Brýlové fólie využívající technologii S.T.O.P.® pro zpomalení progrese krátkozrakosti u dětí

Kritéria pro zařazení:

• Být mezi 6-14 lety včetně v době zápisu.

• Mít:

  • Přečtěte si Informovaný souhlas.
  • Bylo vysvětleno informované souhlasné stanovisko.
  • Označuje pochopení informovaného souhlasu.
  • Podepsal informovaný souhlas.

• Požádejte svého rodiče / zákonného zástupce:

  • Přečtěte si Informovaný souhlas.
  • Byl vysvětlen informovaný souhlas.
  • Uvedl, že rozumí informovanému souhlasu.
  • Podepsal informovaný souhlas.
• Spolu se svým rodičem / zákonným zástupcem být schopen chápat povahu studia a být ochoten a schopen dodržovat studijní požadavky.
• Společně se svým rodičem / zákonným zástupcem souhlasíte s dodržováním návštěvy a předepsaného rozvrhu nošení.
• Souhlasíte s tím, že budete nosit přidělené brýle minimálně 5 dní v týdnu, minimálně 6 hodin denně po dobu trvání studie a informovat zkoušejícího, pokud bude jejich rozvrh přerušen.
• Mějte nositelné a vizuálně funkční brýle.
• Být v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě znalostí rodiče / zákonného zástupce.
• Mít nejlépe korigovanou vysoce kontrastní zrakovou ostrost založenou na zjevné refrakci 0,10 logMAR (20/25, 6/7,6) nebo lepší v každém oku.

• Splňte následující kritéria stanovená cykloplegickou autorefrakcí na základní linii:

  • -5,00 D ≤ sférický ekvivalent ≤ -0,75 D a sférická složka ≤ -0,50 DS.
  • -1,50 DC ≤ astigmatická složka ≤ 0 DC.
  • |Sférická ekvivalentní anizometropie| ≤ 1,00 D.

Kritéria vyloučení:

• Účastník je v současné době nebo do 30 dnů před touto studií aktivním účastníkem jiné studie.

• Současné nebo předchozí použití JAKÉKOLI formy kontroly krátkozrakosti, včetně, ale bez omezení na:

  • Optická zařízení:

    • Bifokální nebo multifokální brýle jakéhokoli typu.
    • Bifokální nebo multifokální kontaktní čočky jakéhokoli typu.
    • Ortokeratologie jakéhokoli typu.

  • Farmakologická činidla:

    • Atropin s koncentrací > 0,01 %. Účastníci, kteří dříve používali 0,01% atropin, jsou způsobilí pro tuto studii za předpokladu, že souhlasí s tím, že nebudou používat 0,01% atropin po dobu nejméně 30 dnů před výchozí hodnotou a kdykoli během studie.
    • Pirenzepin

• Účastník narozený dříve než 30 týdnů nebo s hmotností < 1500 g při narození.

  • Postačuje ústní zpráva rodiče / zákonného zástupce účastníka.
• Je známo, že obvyklé užívání systémové nebo topické medikace, která může změnit normální oční nálezy, ovlivňuje oční zdraví / fyziologii účastníka buď nepříznivým nebo prospěšným způsobem při registraci a / nebo během klinického hodnocení.
• Známá alergie na fluorescein sodný, benoxinát, proparakain, tropikamid nebo cyklopentolát.
• Strabismus stanovený krycím testem na vzdálenost (≥ 3 m) nebo na blízko (40 cm) při nošení korekce na vzdálenost za necykloplegických podmínek.

• Známé oční nebo systémové onemocnění, jako jsou, ale bez omezení na:

  • Diabetes.
  • Gravesova nemoc.
  • Glaukom.
  • Uveitida.
  • Skleritida.
  • Autoimunitní onemocnění, jako je ankylozující spondylitida, roztroušená skleróza, Sjogrensův syndrom a systémový lupus erythematodes.

• Jakékoli oční, systémové nebo neurovývojové stavy, které by mohly ovlivnit refrakční vývoj, jako jsou, ale nejen:

  • Přetrvávající pupilární membrána.
  • Krvácení do sklivce.
  • Šedý zákal.
  • Centrální zjizvení rohovky.
  • Hemangiomy očních víček.
  • Marfanův syndrom.
  • Downův syndrom.
  • Ehlerův-Danlosův syndrom.
  • Sticklerův syndrom.
  • Oční albinismus.
  • Retinopatie nedonošených.
• Keratokonus nebo nepravidelná rohovka.
• Zkoušející může podle svého uvážení vyloučit kohokoli, o kom se domnívá, že nemusí být schopen splnit požadavky klinického hodnocení nebo se domnívá, že je to v nejlepším zájmu účastníka.