Films pour lunettes utilisant la technologie S.T.O.P.® pour ralentir la progression de la myopie chez les enfants

Critère d'intégration:

• Être âgé de 6 à 14 ans inclus au moment de l'inscription.

• Avoir:

  • Lisez le consentement éclairé.
  • On a expliqué le consentement éclairé.
  • A indiqué une compréhension du consentement éclairé.
  • A signé le consentement éclairé.

• Avoir son parent/tuteur légal :

  • Lisez le consentement éclairé.
  • On a expliqué le consentement éclairé.
  • A indiqué une compréhension du consentement éclairé.
  • J'ai signé le consentement éclairé.
• Avec leur parent/tuteur légal, être capable de comprendre la nature de l'étude et être disposé et capable de respecter les exigences de l'étude.
• Accompagné de son parent/tuteur légal, s'engager à maintenir la visite et le calendrier de port prescrit.
• Accepter de porter les lunettes attribuées pendant au moins 5 jours par semaine, au moins 6 heures par jour pendant toute la durée de l'étude et d'informer l'investigateur si son emploi du temps est interrompu.
• Posséder des lunettes portables et visuellement fonctionnelles.
• Être en bonne santé générale, selon les connaissances du parent/tuteur légal.
• Avoir une acuité visuelle à contraste élevé la mieux corrigée basée sur une réfraction manifeste de 0,10 logMAR (20/25, 6/7,6) ou mieux dans chaque œil.

• Répondre aux critères suivants déterminés par autoréfraction cycloplégique au départ :

  • -5,00 D ≤ équivalent sphérique ≤ -0,75 D et composante sphérique ≤ -0,50 DS.
  • -1,50 DC ≤ composante astigmatique ≤ 0 DC.
  • |Anisométropie équivalente sphérique| ≤ 1,00 D.

Critère d'exclusion:

• Le participant est actuellement, ou dans les 30 jours précédant cette étude, un participant actif à une autre étude.

• Utilisation actuelle ou antérieure de TOUTE forme de contrôle de la myopie, y compris, mais sans s'y limiter :

  • Appareils optiques :

    • Lunettes bifocales ou multifocales de tout type.
    • Lentilles de contact bifocales ou multifocales de tout type.
    • Orthokératologie de tout type.

  • Agents pharmacologiques :

    • Atropine avec une concentration > 0,01 %. Les participants qui ont déjà utilisé de l'atropine à 0,01 % sont éligibles pour cette étude à condition qu'ils acceptent de ne pas utiliser d'atropine à 0,01 % pendant au moins 30 jours avant le départ et à tout moment pendant l'étude.
    • Pirenzépine

• Participant né avant 30 semaines ou pesant <1 500 g à la naissance.

  • Un rapport verbal du parent/tuteur légal du participant est suffisant.
• Utilisation habituelle d'un médicament systémique ou topique susceptible d'altérer les résultats oculaires normaux/est connu pour affecter la santé/physiologie oculaire d'un participant de manière indésirable ou bénéfique lors de l'inscription et/ou pendant l'essai clinique.
• Une allergie connue à la fluorescéine de sodium, au benoxinate, à la proparacaïne, au tropicamide ou au cyclopentolate.
• Strabisme déterminé par un test de couverture à distance (≥ 3 m) ou à proximité (40 cm) lors du port d'une correction de distance dans des conditions non cycloplégiques.

• Maladie oculaire ou systémique connue, telle que, sans toutefois s'y limiter :

  • Diabète.
  • Maladie de Graves.
  • Glaucome.
  • Uvéite.
  • Sclérite.
  • Maladies auto-immunes telles que la spondylarthrite ankylosante, la sclérose en plaques, le syndrome de Sjögren et le lupus érythémateux disséminé.

• Toute condition oculaire, systémique ou neuro-développementale susceptible d'influencer le développement réfractif, telle que, sans s'y limiter :

  • Membrane pupillaire persistante.
  • Hémorragie vitréenne.
  • Cataracte.
  • Cicatrice cornéenne centrale.
  • Hémangiomes des paupières.
  • Le syndrome de Marfan.
  • Le syndrome de Down.
  • Syndrome d'Ehler-Danlos.
  • Le syndrome de Stickler.
  • Albinisme oculaire.
  • Rétinopathie du prématuré.
• Kératocône ou cornée irrégulière.
• L'investigateur peut, à sa discrétion, exclure toute personne qui, selon lui, pourrait ne pas être en mesure de répondre aux exigences de l'essai clinique ou si cela est dans le meilleur intérêt du participant.