Brillenfilme, die die S.T.O.P.®-Technologie nutzen, um das Fortschreiten der Myopie bei Kindern zu verlangsamen

Einschlusskriterien:

• Sie müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 6 und 14 Jahre alt sein.

• Haben:

  • Lesen Sie die Einverständniserklärung.
  • Es wurde die Einverständniserklärung erklärt.
  • Zeigte ein Verständnis der Einverständniserklärung an.
  • Unterzeichnete die Einverständniserklärung.

• Lassen Sie ihre Eltern/Erziehungsberechtigten:

  • Lesen Sie die Einverständniserklärung.
  • Es wurde die Einverständniserklärung erklärt.
  • Zeigte ein Verständnis der Einverständniserklärung an.
  • Unterzeichnete die Einverständniserklärung.
• Sie müssen zusammen mit ihren Eltern/Erziehungsberechtigten in der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen und bereit und in der Lage sein, die Studienanforderungen einzuhalten.
• Vereinbaren Sie zusammen mit Ihren Eltern/Erziehungsberechtigten die Einhaltung des Besuchs- und vorgeschriebenen Trageplans.
• Stimmen Sie zu, während der Dauer der Studie mindestens 5 Tage pro Woche und mindestens 6 Stunden pro Tag die zugewiesene Brille zu tragen und den Prüfarzt zu informieren, wenn sein Zeitplan unterbrochen wird.
• Besitzen Sie tragbare und optisch funktionierende Brillen.
• Seien Sie in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, basierend auf dem Wissen der Eltern/Erziehungsberechtigten.
• Sie verfügen über eine bestkorrigierte Sehschärfe mit hohem Kontrast, basierend auf einer offensichtlichen Brechung von 0,10 logMAR (20/25, 6/7,6) oder besser in jedem Auge.

• Erfüllen Sie die folgenden Kriterien, die durch zykloplegische Autorefraktion zu Studienbeginn ermittelt wurden:

  • -5,00 D ≤ sphärisches Äquivalent ≤ -0,75 D und Kugelkomponente ≤ -0,50 DS.
  • -1,50 DC ≤ astigmatische Komponente ≤ 0 DC.
  • |Sphärische äquivalente Anisometropie| ≤ 1,00 D.

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer ist derzeit oder innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie aktiver Teilnehmer an einer anderen Studie.

• Aktuelle oder frühere Anwendung JEGLICHER Form der Myopiekontrolle, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Optische Geräte:

    • Bifokale oder multifokale Brillen jeglicher Art.
    • Bifokale oder multifokale Kontaktlinsen jeglicher Art.
    • Orthokeratologie jeglicher Art.

  • Pharmakologische Wirkstoffe:

    • Atropin mit einer Konzentration > 0,01 %. Teilnehmer, die zuvor 0,01 % Atropin eingenommen haben, sind für diese Studie geeignet, sofern sie sich damit einverstanden erklären, mindestens 30 Tage vor Studienbeginn und zu keinem Zeitpunkt während der Studie 0,01 % Atropin zu verwenden.
    • Pirenzepin

• Teilnehmer, die vor der 30. Woche geboren wurden oder bei der Geburt weniger als 1500 g wogen.

  • Eine mündliche Meldung des Erziehungsberechtigten des Teilnehmers ist ausreichend.
• Gewohnheitsmäßige Einnahme eines systemischen oder topischen Medikaments, das die normalen Augenbefunde verändern kann bzw. bekanntermaßen die Augengesundheit/-physiologie eines Teilnehmers bei der Einschreibung und/oder während der klinischen Studie negativ oder positiv beeinflusst.
• Eine bekannte Allergie gegen Natriumfluorescein, Benoxinat, Proparacain, Tropicamid oder Cyclopentolat.
• Strabismus, bestimmt durch einen Abdeckungstest in der Ferne (≥ 3 m) oder in der Nähe (40 cm) beim Tragen einer Distanzkorrektur unter nicht-zykloplegischen Bedingungen.

• Bekannte Augen- oder Systemerkrankungen, wie zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf:

  • Diabetes.
  • Morbus Basedow.
  • Glaukom.
  • Uveitis.
  • Skleritis.
  • Autoimmunerkrankungen wie Morbus Bechterew, Multiple Sklerose, Sjögrens-Syndrom und systemischer Lupus erythematodes.

• Alle Augen-, System- oder neurologischen Entwicklungsstörungen, die die refraktive Entwicklung beeinflussen könnten, wie zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf:

  • Persistente Pupillenmembran.
  • Glaskörperblutung.
  • Katarakt.
  • Narbenbildung in der zentralen Hornhaut.
  • Hämangiome der Augenlider.
  • Marfan-Syndrom.
  • Down-Syndrom.
  • Ehlers-Danlos-Syndrom.
  • Stickler-Syndrom.
  • Augenalbinismus.
  • Retinopathie der Frühgeburt.
• Keratokonus oder unregelmäßige Hornhaut.
• Der Prüfer kann nach eigenem Ermessen jeden ausschließen, der seiner Meinung nach nicht in der Lage ist, die Anforderungen der klinischen Prüfung zu erfüllen, oder wenn er davon ausgeht, dass dies im besten Interesse des Teilnehmers ist.