Silmälasikalvot, joissa käytetään S.T.O.P.®-teknologiaa lasten likinäköisyyden etenemisen hidastamiseen

Sisällyttämiskriteerit:

• Ilmoittautumishetkellä on oltava 6-14 vuotta.

• Omistaa:

  • Lue tietoinen suostumus.
  • Ilmoitettu suostumus on selitetty.
  • Osoitti tietoisen suostumuksen ymmärtämistä.
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.

• Heidän vanhempansa/laillinen huoltajansa:

  • Lue tietoinen suostumus.
  • Ilmoitettu suostumus on selitetty.
  • Osoitti tietoisen suostumuksen ymmärtämistä.
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
• Yhdessä vanhemman/laillisen huoltajan kanssa on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen luonne ja oltava halukas ja kykenevä noudattamaan opiskeluvaatimuksia.
• Yhdessä vanhemman/laillisen huoltajansa kanssa sitoutuvat pitämään yllä vierailusta ja määrätystä pukeutumisaikataulusta.
• Sitoudu käyttämään määrättyjä silmälaseja vähintään 5 päivänä viikossa, vähintään 6 tuntia päivässä tutkimuksen ajan ja ilmoittamaan tutkijalle, jos niiden aikataulu keskeytyy.
• Käytettävät ja visuaalisesti toimivat silmälasit.
• Ole hyvässä yleisessä kunnossa vanhemman/huoltajan tietojen perusteella.
• Paras korjattu korkeakontrastinen näöntarkkuus perustuu 0,10 logMAR:iin (20/25, 6/7,6) tai parempaan kummassakin silmässä.

• Täytä seuraavat syklolegisen autorefraktion määrittämät kriteerit lähtötilanteessa:

  • -5,00 D ≤ palloekvivalentti ≤ -0,75 D ja pallokomponentti ≤ -0,50 DS.
  • -1,50 DC ≤ astigmaattinen komponentti ≤ 0 DC.
  • |Pyöreä ekvivalentti anisometropia| ≤ 1,00 D.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuja on tällä hetkellä tai 30 päivää ennen tätä tutkimusta ollut aktiivisesti mukana toisessa tutkimuksessa.

• Tämänhetkinen tai aiempi MIKÄNEN likinäköisyyden hallinnan muoto, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

  • Optiset laitteet:

    • Bifokaaliset tai multifokaaliset silmälasit kaiken tyyppiset.
    • Bifokaaliset tai multifokaaliset piilolinssit, kaikenlaiset.
    • Kaikenlainen ortokeratologia.

  • Farmakologiset aineet:

    • Atropiini, jonka pitoisuus on > 0,01 %. Osallistujat, jotka ovat aiemmin käyttäneet 0,01 % atropiinia, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he suostuvat olemaan käyttämättä 0,01 % atropiinia vähintään 30 päivään ennen lähtötasoa ja milloin tahansa tutkimuksen aikana.
    • Pirentsepiini

• Osallistuja, joka on syntynyt ennen 30 viikkoa tai painoi syntyessään < 1500 g.

  • Osallistujan vanhemman/laillisen huoltajan suullinen ilmoitus riittää.
• Sellaisen systeemisen tai paikallisen lääkityksen tavanomainen käyttö, joka voi muuttaa normaaleja silmälöydöksiä / tiedetään vaikuttavan osallistujan silmän terveyteen / fysiologiaan joko haitallisesti tai hyödyllisesti ilmoittautumisen ja/tai kliinisen tutkimuksen aikana.
• Tunnettu allergia natriumfluoreseiinille, benoksinaatille, proparakaiinille, tropikamidille tai syklopentolaatille.
• Karsastus määritettynä peittotestillä etäisyydeltä (≥ 3 m) tai lähellä (40 cm) käytettäessä etäisyyden korjausta ei-syklopegisissa olosuhteissa.

• Tunnettu silmäsairaus tai systeeminen sairaus, kuten, mutta ei rajoittuen:

  • Diabetes.
  • Gravesin tauti.
  • Glaukooma.
  • Uveiitti.
  • Skleriitti.
  • Autoimmuunisairaudet, kuten selkärankareuma, multippeliskleroosi, Sjogrensin oireyhtymä ja systeeminen lupus erythematosus.

• Kaikki silmän, systeemiset tai hermoston kehityssairaudet, jotka voivat vaikuttaa refraktiiviseen kehitykseen, kuten, mutta ei rajoittuen:

  • Pysyvä pupillikalvo.
  • Lasaisen verenvuoto.
  • Kaihi.
  • Keski-sarveiskalvon arpeutuminen.
  • Silmäluomen hemangioomat.
  • Marfanin oireyhtymä.
  • Downin syndrooma.
  • Ehler-Danlosin oireyhtymä.
  • Sticklerin oireyhtymä.
  • Silmän albinismi.
  • Keskosten retinopatia.
• Keratoconus tai epäsäännöllinen sarveiskalvo.
• Tutkija voi harkintansa mukaan sulkea pois kenen tahansa, jonka hän uskoo, ettei se pysty täyttämään kliinisen tutkimuksen vaatimuksia tai sen uskotaan olevan osallistujan edun mukaista.