연구 약물 PF-07899895의 다양한 양과 형태가 건강한 성인의 신체에서 어떻게 허용되고 작용하는지 알아보기 위한 연구
2025년 11월 20일 업데이트: Pfizer
건강한 성인 참가자에게 즉시 및 수정 방출 제제로 투여되는 PF-07899895의 단일 및 다중 상승 경구 투여량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 후원자 공개, 위약 대조 연구
연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 다양한 양의 연구 약물(PF-07899895)이 얼마나 안전하고 허용 가능한지 이해합니다.
- 약을 경구 복용한 후 혈액 내 PF-07899895의 양을 측정합니다.
이 연구에서는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.
- 18~65세의 남성 또는 여성입니다.
- 건강 상태가 양호합니다.
- 바이러스 감염(HIV, HBV 또는 HCV)을 앓지 않았습니다. HIV, 인간 면역 결핍 바이러스. HBV, B형 간염 바이러스. HCV, C형 간염 바이러스.
- 결핵 음성 판정을 받았습니다.
참가자는 우연히 PF-07899895 또는 위약(모조 알약)을 받게 됩니다.
연구의 첫 번째 부분(파트 A):
- 각 참가자는 각 용량 사이에 최소 5일의 간격을 두고 최대 5회까지 약 또는 위약을 투여받게 됩니다.
- 각 투여 후 참가자는 3~5일 동안 연구 클리닉에 머물게 됩니다.
연구의 두 번째 부분(파트 B):
- 각 참가자는 10일 동안의 투약을 받아야 하며 임상 점검을 위해 13일 동안 연구 클리닉에 머물게 됩니다.
심사부터 후속 조치까지 계획된 참여 기간은 다음과 같습니다.
- 파트 A 연구는 최대 15~18주 동안 진행됩니다.
- 연구의 파트 B는 최대 11주입니다.
참가자들은 또한 연구 담당 의사가 여러 차례 혈액을 채취하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Bruxelles-capitale, Région de
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, 벨기에, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 참가자는 ICD 서명 당시 18~65세여야 합니다.
- BMI 16~32kg/m2; 총 체중 > 50kg(110lb).
- 병력, 신체 검사, 활력 징후 평가, 구강 체온, 12-리드 ECG 및 실험실 테스트를 포함한 의학적 평가를 통해 명백히 건강한 남성 및 여성 참가자.
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력.
- 약물 흡수(예: 위절제술, 담낭절제술, 장 절제술) 또는 위장(GI) 통과 시간(예: 변비)에 영향을 줄 수 있는 모든 상태.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 또는 C형 간염 병력 HIV, B형 간염 표면 항체(HBsAb), B형 간염 핵심 항체(HBcAb), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCVAb)에 대한 양성 검사 결핵에 대한 QuantiFERON 검사가 양성 또는 불확실함. B형 간염 예방접종이 허용됩니다.
- 연구 참여의 위험을 증가시키거나 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각/행동 또는 실험실 이상 또는 기타 상태를 포함한 모든 의학적 또는 정신과적 상태.
- 태양에 대한 바람직하지 않은 반응의 병력(광과민성).
- 스크리닝 방문 후 28일 이내에 생백신 또는 약독화 백신에 대한 최근 노출.
- 첫 번째 연구 개입 전 7일 또는 5번의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약 및 식이요법 및 약초 보충제를 사용합니다. 첫 번째 연구 개입 전 14일 + 5 반감기 이내에는 금지됩니다.
- 본 연구에 사용된 PF-07899895의 첫 번째 투여 전 30일(또는 현지 요구사항에 따라 결정됨) 또는 5번의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구용 제품(약물 또는 백신)을 이전에 투여한 경우. 본 연구에 참여하는 동안 언제든지 다른 연구용 제품(약물 또는 백신) 연구에 참여할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
참가자는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
|
참가자는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
|
|
실험적: PF-07899895
참가자는 PF-07899895의 단일 또는 다중 상승 경구 투여량을 받게 됩니다.
|
참가자는 경구로 복용량을 증가시키게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단일 또는 다중 투여 후 관찰된 AE
기간: 1일차 ~ 28일차(파트 A)/1일차 ~ 38일차(파트 B)
|
AE 또는 SAE를 경험한 참가자 수.
|
1일차 ~ 28일차(파트 A)/1일차 ~ 38일차(파트 B)
|
|
단일 또는 다중 상승 용량에 따른 실험실 이상
기간: 1일차 ~ 28일차(파트 A)/1일차 ~ 38일차(파트 B)
|
실험실 이상이 있는 참가자 수
|
1일차 ~ 28일차(파트 A)/1일차 ~ 38일차(파트 B)
|
|
단일 또는 다중 상승 용량 후 활력 징후 변화
기간: 1일차 ~ 28일차(파트 A)/1일차 ~ 38일차(파트 B)
|
활력징후가 기준선에서 변화된 참가자 수
|
1일차 ~ 28일차(파트 A)/1일차 ~ 38일차(파트 B)
|
|
단일 또는 다중 상승 용량 후 ECG 변화
기간: 1일차 ~ 28일차(파트 A)/1일차 ~ 38일차(파트 B)
|
심전도(ECG) 매개변수가 기준선에서 변경된 참가자 수
|
1일차 ~ 28일차(파트 A)/1일차 ~ 38일차(파트 B)
|
|
단일 또는 다중 용량 상승 후 신체 검사의 변화
기간: 1일차 ~ 28일차(파트 A)/1일차 ~ 38일차(파트 B)
|
신체검사(PE) 기준선에서 변경된 참가자 수
|
1일차 ~ 28일차(파트 A)/1일차 ~ 38일차(파트 B)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
0시간부터 정량화 가능한 마지막 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUClast)
기간: 1일차부터 3일차까지(파트 A)
|
치료별 AUClast에 대한 설명 요약
|
1일차부터 3일차까지(파트 A)
|
|
용량 정규화된 AUClast를 용량으로 나눈 값(AUClast(dn))
기간: 1일차부터 3일차까지(파트 A)
|
치료별 AUClast에 대한 설명 요약
|
1일차부터 3일차까지(파트 A)
|
|
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차(파트 A)/1일차 및 10일차(파트 B)
|
치료별 Cmax에 대한 설명 요약
|
1일차(파트 A)/1일차 및 10일차(파트 B)
|
|
용량 표준화된 Cmax를 용량으로 나눈 값(Cmax(dn))
기간: 1일차(파트 A)/1일차 및 10일차(파트 B)
|
치료별 Cmax,dn에 대한 설명 요약
|
1일차(파트 A)/1일차 및 10일차(파트 B)
|
|
관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 1일차(파트 A)/1일차 및 10일차(파트 B)
|
치료별 Tmax에 대한 설명 요약
|
1일차(파트 A)/1일차 및 10일차(파트 B)
|
|
0시간부터 무한대까지 외삽된 농도 시간 프로파일 아래의 면적(AUCinf)
기간: 1일차부터 3일차까지(파트 A)
|
치료별 AUCinf에 대한 설명 요약
|
1일차부터 3일차까지(파트 A)
|
|
용량 정규화 AUCinf를 용량으로 나눈 값(AUCinf(dn))
기간: 1일차부터 3일차까지(파트 A)
|
치료별 AUCinf,dn에 대한 설명 요약
|
1일차부터 3일차까지(파트 A)
|
|
혈장 제거 반감기는 혈장 농도가 1/2(t½) 감소할 때까지 측정한 시간입니다.
기간: 1일차 ~ 3일차(파트 A)/10일차 ~ 12일차(파트 B)
|
치료별 t1/2에 대한 설명 요약
|
1일차 ~ 3일차(파트 A)/10일차 ~ 12일차(파트 B)
|
|
겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 1일차 ~ 3일차(파트 A)/10일차 ~ 12일차(파트 B)
|
치료별 CL/F에 대한 설명 요약
|
1일차 ~ 3일차(파트 A)/10일차 ~ 12일차(파트 B)
|
|
경구 투여 후 겉보기 분포 부피는 흡수율(Vz/F)에 의해 영향을 받습니다.
기간: 1일차 ~ 3일차(파트 A)/10일차 ~ 12일차(파트 B)
|
Vz/F에 대한 설명 요약
|
1일차 ~ 3일차(파트 A)/10일차 ~ 12일차(파트 B)
|
|
0시간부터 tau시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적, 여기서 tau=24시간(AUCtau)
기간: 1일차 및 12일차(파트 B)
|
AUCtau에 대한 설명 요약
|
1일차 및 12일차(파트 B)
|
|
용량 정규화 AUCtau를 용량으로 나눈 값(AUCtau(dn))
기간: 1일차 및 12일차(파트 B)
|
AUCtau,dn의 설명 요약
|
1일차 및 12일차(파트 B)
|
|
AUC에 대한 Rac의 관찰된 축적 비율
기간: 1일차 및 12일차(파트 B)
|
AUC에 대해 관찰된 Rac에 대한 설명 요약
|
1일차 및 12일차(파트 B)
|
|
Cmax에 대한 관찰된 축적 비율(Rac,Cmax)
기간: 1일차 및 12일차(파트 B)
|
Rac,Cmax에 대한 설명 요약
|
1일차 및 12일차(파트 B)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C5471001
- 2023-507354-32-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .