Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, jak różne ilości i formy leku badanego PF-07899895 są tolerowane i działają w organizmie zdrowych dorosłych

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, podwójnie zaślepione, otwarte przez sponsora, kontrolowane placebo badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych rosnących doustnych dawek PF-07899895 podawanego w postaci preparatów o natychmiastowym lub zmodyfikowanym uwalnianiu zdrowym dorosłym uczestnikom

Cele badania są następujące:

  • Zrozumienie, jak bezpieczne i tolerowane są różne ilości badanego leku (PF-07899895).
  • Do pomiaru ilości PF-07899895 we krwi po przyjęciu leku doustnie.

Do badania poszukujemy uczestników, którzy:

  • Są to mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
  • Są w dobrym stanie zdrowia.
  • Nie miałeś infekcji wirusowych (HIV, HBV lub HCV). HIV, ludzki wirus niedoboru odporności. HBV, wirus zapalenia wątroby typu B. HCV, wirus zapalenia wątroby typu C.
  • Testy na gruźlicę dały wynik negatywny.

Uczestnicy przez przypadek otrzymają albo PF-07899895, albo placebo (tabletkę obojętną).

W pierwszej części opracowania (Część A):

  • Każdy uczestnik otrzyma łącznie do 5 dawek leku lub placebo w odstępie co najmniej 5 dni pomiędzy każdą dawką.
  • Po każdej dawce uczestnicy pozostaną w klinice badawczej przez 3 do 5 dni.

W drugiej części badania (Część B):

- Każdy uczestnik będzie musiał przyjmować lek przez 10 dni i pozostanie w klinice badawczej w celu przeprowadzenia badań klinicznych przez 13 dni.

Planowany czas trwania udziału od badania przesiewowego do obserwacji kontrolnej w:

  • Część A badania trwa od 15 do 18 tygodni.
  • Część B badania trwa do 11 tygodni.

Lekarze prowadzący badanie będą także kilkakrotnie pobierać krew od uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, mężczyźni lub kobiety, w momencie podpisywania ICD muszą mieć od 18 do 65 lat włącznie.
  • BMI od 16 do 32 kg/m2; i całkowita masa ciała> 50 kg (110 funtów).
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy są całkowicie zdrowi, jak określono na podstawie oceny lekarskiej, obejmującej wywiad, badanie fizykalne, ocenę parametrów życiowych, temperaturę w jamie ustnej, 12-odprowadzeniowe badanie EKG i badania laboratoryjne.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerek, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątroby, psychiatrycznej, neurologicznej lub alergicznej.
  • Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka, cholecystektomia, resekcja jelita) lub czas pasażu żołądkowo-jelitowego (np. zaparcie).
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C; dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV, przeciwciała powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAb), przeciwciała rdzeniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała zapalenia wątroby typu C (HCVAb); pozytywny lub nieokreślony test QuantiFERON na gruźlicę. Dozwolone jest szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
  • Wszelkie schorzenia lub stany psychiczne, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli/zachowania samobójcze, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub inne stany, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, sprawić, że uczestnik nie będzie odpowiedni do badania.
  • Historia niepożądanych reakcji na słońce (światłoczułość).
  • Niedawne narażenie na żywe lub atenuowane szczepionki w ciągu 28 dni od wizyty przesiewowej.
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety i ziół w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszą dawką badaną, z wyjątkiem umiarkowanych lub silnych induktorów lub inhibitorów cytochromu P450 3A (CYP3A), które są zabronione w ciągu 14 dni plus 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Poprzednie podanie badanego produktu (leku lub szczepionki) w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę PF-07899895 zastosowaną w tym badaniu (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy). Udział w badaniach innych badanych produktów (leku lub szczepionki) w dowolnym momencie ich udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo.
Eksperymentalny: PF-07899895
Uczestnicy otrzymają pojedynczą lub wielokrotną rosnącą dawkę doustną PF-07899895.
Lek: PF-07899895
Uczestnicy otrzymają doustne dawki rosnące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AE obserwowane po podaniu pojedynczej lub wielokrotnej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 (Część A)/Dzień 1 do dnia 38 (Część B)
liczba uczestników doświadcza zdarzeń niepożądanych lub SAE.
Dzień 1 do dnia 28 (Część A)/Dzień 1 do dnia 38 (Część B)
Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych po podaniu pojedynczej lub wielokrotnej rosnącej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 (Część A)/Dzień 1 do dnia 38 (Część B)
liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Dzień 1 do dnia 28 (Część A)/Dzień 1 do dnia 38 (Część B)
Zmiany parametrów życiowych po podaniu pojedynczej lub wielokrotnej rosnącej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 (Część A)/Dzień 1 do dnia 38 (Część B)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zmiany w zakresie parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Dzień 1 do dnia 28 (Część A)/Dzień 1 do dnia 38 (Część B)
Zmiany w EKG po podaniu pojedynczej lub wielokrotnej rosnącej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 (Część A)/Dzień 1 do dnia 38 (Część B)
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową
Dzień 1 do dnia 28 (Część A)/Dzień 1 do dnia 38 (Część B)
Zmiany w badaniu fizykalnym po podaniu pojedynczej lub wielokrotnej dawki rosnącej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 (Część A)/Dzień 1 do dnia 38 (Część B)
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w badaniach fizykalnych (PE) w porównaniu z wartością wyjściową
Dzień 1 do dnia 28 (Część A)/Dzień 1 do dnia 38 (Część B)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3 (Część A)
opisowe podsumowanie AUClast według leczenia
Dzień 1 do dnia 3 (Część A)
Znormalizowana dawka AUClast podzielona przez dawkę (AUClast(dn))
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3 (Część A)
opisowe podsumowanie AUClast według leczenia
Dzień 1 do dnia 3 (Część A)
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 (Część A)/Dzień 1 i Dzień 10 (Część B)
opisowe podsumowanie Cmax w zależności od leczenia
Dzień 1 (Część A)/Dzień 1 i Dzień 10 (Część B)
Znormalizowane dawki Cmax podzielone przez dawkę (Cmax(dn))
Ramy czasowe: Dzień 1 (Część A)/Dzień 1 i Dzień 10 (Część B)
opisowe podsumowanie Cmax,dn w zależności od leczenia
Dzień 1 (Część A)/Dzień 1 i Dzień 10 (Część B)
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 (Część A)/Dzień 1 i Dzień 10 (Część B)
opisowe podsumowanie Tmax w zależności od leczenia
Dzień 1 (Część A)/Dzień 1 i Dzień 10 (Część B)
Pole pod profilem czasowym stężenia od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3 (Część A)
opisowe podsumowanie AUCinf według leczenia
Dzień 1 do dnia 3 (Część A)
Znormalizowana dawka AUCinf podzielona przez dawkę (AUCinf(dn))
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3 (Część A)
opisowe podsumowanie AUCinf,dn w zależności od leczenia
Dzień 1 do dnia 3 (Część A)
Okres półtrwania w osoczu to czas, po którym stężenie w osoczu zmniejsza się o połowę (t½)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 3 (Część A)/Dzień 10 do Dnia 12 (Część B)
opisowe podsumowanie t1/2 według leczenia
Dzień 1 do Dnia 3 (Część A)/Dzień 10 do Dnia 12 (Część B)
Luz pozorny (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 3 (Część A)/Dzień 10 do Dnia 12 (Część B)
opisowe podsumowanie CL/F według leczenia
Dzień 1 do Dnia 3 (Część A)/Dzień 10 do Dnia 12 (Część B)
Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym wpływa wchłonięta frakcja (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 3 (Część A)/Dzień 10 do Dnia 12 (Część B)
opisowe podsumowanie Vz/F
Dzień 1 do Dnia 3 (Część A)/Dzień 10 do Dnia 12 (Część B)
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu tau, gdzie tau=24 godziny (AUCtau)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 12 (Część B)
opisowe podsumowanie AUCtau
Dzień 1 i Dzień 12 (Część B)
Znormalizowana dawka AUCtau podzielona przez dawkę (AUCtau(dn))
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 12 (Część B)
opisowe podsumowanie AUCtau,dn
Dzień 1 i Dzień 12 (Część B)
Obserwowany współczynnik akumulacji Rac dla AUC
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 12 (Część B)
opisowe podsumowanie zaobserwowanego Rac dla AUC
Dzień 1 i Dzień 12 (Część B)
Obserwowany współczynnik akumulacji dla Cmax (Rac,Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 12 (Część B)
opisowe podsumowanie Rac,Cmax
Dzień 1 i Dzień 12 (Część B)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C5471001
  • 2023-507354-32-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj