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研究薬PF-07899895の異なる量と形態が健康な成人の体内でどのように許容され、作用するかを知るための研究

2024年4月29日 更新者:Pfizer

健康な成人参加者を対象に即時放出製剤および放出調節製剤として投与されたPF-07899895の単回および複数回漸増経口用量の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する第1相無作為化二重盲検スポンサー非公開プラセボ対照試験

研究の目的は次のとおりです。

  • 異なる量の治験薬 (PF-07899895) がどの程度安全で許容できるかを理解するため。
  • 薬を経口摂取した後の血中のPF-07899895の量を測定します。

この研究では、次のような参加者を求めています。

  • 18歳から65歳までの男性または女性です。
  • 健康状態は良好です。
  • ウイルス感染症(HIV、HBV、または HCV)を患っていないこと。 HIV、ヒト免疫不全ウイルス。 HBV、B型肝炎ウイルス。 HCV、C型肝炎ウイルス。
  • 結核の検査では陰性である。

参加者は、PF-07899895 またはプラセボ (ダミーの錠剤) を偶然受け取ります。

研究の最初の部分 (パート A):

  • 各参加者は、各投与間隔を少なくとも5日間空けて、薬またはプラセボを合計5回まで投与されます。
  • 各投与後、参加者は治験クリニックに3~5日間滞在します。

研究の第 2 部 (パート B) では、次のことが行われます。

- 各参加者は10日間の投与を受ける必要があり、臨床検査のために13日間治験クリニックに滞在します。

スクリーニングからフォローアップまでの参加予定期間は次のとおりです。

  • 研究のパート A は最大 15 ~ 18 週間かかります。
  • 研究のパート B は最長 11 週間です。

参加者はまた、治験の医師による採血も数回受けます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels、Bruxelles-capitale, Région DE、ベルギー、B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者は、男性でも女性でも、ICD への署名時点で 18 歳以上 65 歳以下である必要があります。
  • BMI 16 ~ 32 kg/m2。総体重が 50 kg (110 ポンド) を超えること。
  • 病歴、身体検査、バイタルサイン評価、口腔内温度、12誘導心電図、臨床検査などの医学的評価によって明らかに健康であると判断された男性および女性の参加者。

除外基準:

  • 臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴。
  • 薬物吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態(例、胃切除術、胆嚢摘出術、腸切除術)または胃腸(GI)通過時間(例、便秘)。
  • ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴; HIV、B型肝炎表面抗体(HBsAb)、B型肝炎コア抗体(HBcAb)、B型肝炎表面抗原(HBsAg)、またはC型肝炎抗体(HCVAb)の検査陽性。結核の QuantiFERON 検査陽性または不確定。 B型肝炎ワクチン接種は許可されています。
  • -最近(過去1年以内)または積極的な自殺念慮/行動、臨床検査値の異常、または研究参加のリスクを高める可能性のある、または研究者の判断で参加者を研究に不適当にする可能性のあるその他の状態を含む、医学的または精神医学的状態。
  • 太陽に対する望ましくない反応(光過敏症)の病歴。
  • スクリーニング訪問から28日以内に生ワクチンまたは弱毒ワクチンに最近曝露された。
  • -治験介入の最初の投与前の7日以内または5半減期(いずれか長い方)以内の処方薬または非処方薬および栄養補助食品およびハーブサプリメントの使用。ただし、中等度または強力なシトクロムP450 3A(CYP3A)誘導剤または阻害剤は除きます。研究介入の最初の投与前の14日プラス5半減期以内は禁止されています。
  • 30日以内(または現地の要件によって決定される)、またはこの研究で使用されるPF-07899895の最初の投与前の5半減期(いずれか長い方)以内に治験製品(薬物またはワクチン)を以前に投与したことがある。 この研究に参加している間、いつでも他の治験製品(医薬品またはワクチン)の研究に参加できます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者には適合するプラセボが与えられます。
参加者は、一致するプラセボを受け取ります。
実験的:PF-07899895
参加者は、PF-07899895 を単回または複数回漸増経口投与されます。
参加者は経口漸増用量を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
単回および複数回の漸増用量後の AE
時間枠:1日目~28日目(パートA)/1日目~38日目(パートB)
1日目~28日目(パートA)/1日目~38日目(パートB)
臨床検査値異常のある被験者の数
時間枠:1日目~7日目(パートA)/1日目~17日目(パートB)
1日目~7日目(パートA)/1日目~17日目(パートB)
バイタルサインがベースラインから変化した被験者の数
時間枠:1日目~7日目(パートA)/1日目~17日目(パートB)
1日目~7日目(パートA)/1日目~17日目(パートB)
心電図(ECG)パラメータがベースラインから変化した被験者の数
時間枠:1日目~7日目(パートA)/1日目~17日目(パートB)
1日目~7日目(パートA)/1日目~17日目(パートB)
身体検査(PE)でベースラインから変化があった被験者の数
時間枠:1日目~7日目(パートA)/1日目~17日目(パートB)
1日目~7日目(パートA)/1日目~17日目(パートB)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線の下の面積 (AUClast)
時間枠:1日目~3日目(パートA)
1日目~3日目(パートA)
用量で正規化されたAUClastを用量で割ったもの(AUClast(dn))
時間枠:1日目~3日目(パートA)
1日目~3日目(パートA)
観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:1日目(パートA)/1日目と10日目(パートB)
1日目(パートA)/1日目と10日目(パートB)
用量正規化された Cmax を用量で割ったもの (Cmax(dn))
時間枠:1日目(パートA)/1日目と10日目(パートB)
1日目(パートA)/1日目と10日目(パートB)
観察された最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠:1日目(パートA)/1日目と10日目(パートB)
1日目(パートA)/1日目と10日目(パートB)
時間 0 から無限大まで外挿された濃度時間プロファイルの下の面積 (AUCinf)
時間枠:1日目~3日目(パートA)
1日目~3日目(パートA)
用量で正規化された AUCinf を用量で割ったもの (AUCinf(dn))
時間枠:1日目~3日目(パートA)
1日目~3日目(パートA)
血漿排出半減期は、血漿濃度が半分 (t1/2) に減少するまでに測定される時間です。
時間枠:1日目~3日目(パートA)/10日目~12日目(パートB)
1日目~3日目(パートA)/10日目~12日目(パートB)
見かけのすきま(CL/F)
時間枠:1日目~3日目(パートA)/10日目~12日目(パートB)
1日目~3日目(パートA)/10日目~12日目(パートB)
経口投与後の見かけの分布体積は吸収された割合(Vz/F)の影響を受ける
時間枠:1日目~3日目(パートA)/10日目~12日目(パートB)
1日目~3日目(パートA)/10日目~12日目(パートB)
時間0から時間タウまでの濃度-時間曲線の下の面積(タウ=24時間(AUCtau))
時間枠:1 日目と 12 日目 (パート B)
1 日目と 12 日目 (パート B)
用量で正規化されたAUCtauを用量で割ったもの(AUCtau(dn))
時間枠:1 日目と 12 日目 (パート B)
1 日目と 12 日目 (パート B)
AUCtau (Rac) の観測された蓄積率
時間枠:1 日目と 12 日目 (パート B)
1 日目と 12 日目 (パート B)
Cmax の観測累積率 (Rac,Cmax)
時間枠:1 日目と 12 日目 (パート B)
1 日目と 12 日目 (パート B)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月17日

一次修了 (推定)

2024年8月2日

研究の完了 (推定)

2024年8月2日

試験登録日

最初に提出

2023年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月14日

最初の投稿 (実際)

2023年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月29日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • C5471001
  • 2023-507354-32-00 (レジストリ識別子:CTIS (EU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書(例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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