En studie för att lära sig hur olika mängder och former av studiemedicinen PF-07899895 tolereras och verkar i friska vuxnas kropp
20 november 2025 uppdaterad av: Pfizer
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, sponsoröppen, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka och multipla stigande orala doser av PF-07899895 administrerade som formuleringar med omedelbar och modifierad frisättning hos friska vuxna deltagare
Syftet med studien är följande:
- För att förstå hur säkra och tolererbara olika mängder studiemedicin (PF-07899895) är.
- För att mäta mängden PF-07899895 i blod efter att läkemedlet tagits genom munnen.
Studien söker deltagare som:
- Är man eller kvinna i åldern 18 till 65 år.
- Är i gott hälsotillstånd.
- Har inte haft virusinfektioner (HIV, HBV eller HCV). HIV, humant immunbristvirus. HBV, hepatit B-virus. HCV, hepatit C-virus.
- Har testat negativt för tuberkulos.
Deltagarna kommer att få antingen PF-07899895 eller placebo (blindpiller) av en slump.
I den första delen av studien (del A):
- Varje deltagare kommer att få totalt upp till 5 doser av läkemedlet eller placebo med minst 5 dagar mellan varje dos.
- Efter varje dos kommer deltagarna att stanna på studiekliniken i 3 till 5 dagar.
I den andra delen av studien (del B):
- Varje deltagare kommer att behöva ta 10 dagars dosering och kommer att stanna på studiekliniken för kliniska kontroller i 13 dagar.
Den planerade varaktigheten för deltagande från screening till uppföljning i:
- Del A av studien är upp till 15 till 18 veckor.
- Del B av studien är upp till 11 veckor.
Deltagarna kommer också att få sitt blod samlat in av studieläkarna flera gånger.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bruxelles-capitale, Région de
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgien, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare, män eller kvinnor, måste vara 18 till 65 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av ICD.
- BMI på 16 till 32 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lb).
- Manliga och kvinnliga deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, bedömningar av vitala tecken, oral temperatur, 12-avlednings-EKG och laboratorietester.
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar.
- Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrectomi, kolecystektomi, tarmresektion) eller gastrointestinal (GI) transittid (t.ex. förstoppning).
- Historik av infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C; positiv testning för HIV, hepatit B yta antikropp (HBsAb), hepatit B kärna antikropp (HBcAb), hepatit B yta antigen (HBsAg) eller hepatit C antikropp (HCVAb); positivt eller obestämt QuantiFERON-test för tuberkulos. Hepatit B-vaccination är tillåten.
- Alla medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva självmordstankar/beteende eller laboratorieavvikelser eller andra tillstånd som kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, göra deltagaren olämplig för studien.
- Historik med oönskade reaktioner på solen (ljuskänslighet).
- Ny exponering för levande eller försvagade vacciner inom 28 dagar efter screeningbesöket.
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel och kosttillskott och växtbaserade kosttillskott inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studieinterventionen, med undantag för måttliga eller starka cytokrom P450 3A (CYP3A) inducerare eller hämmare som är förbjudna inom 14 dagar plus 5 halveringstider före den första dosen av studieintervention.
- Tidigare administrering med en prövningsprodukt (läkemedel eller vaccin) inom 30 dagar (eller enligt lokala krav) eller 5 halveringstider före den första dosen av PF-07899895 som användes i denna studie (beroende på vilket som är längre). Deltagande i studier av andra prövningsprodukter (läkemedel eller vaccin) när som helst under deras deltagande i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo.
|
Deltagarna kommer att få matchande placebo.
|
|
Experimentell: PF-07899895
Deltagarna kommer att få enstaka eller flera stigande orala doser av PF-07899895.
|
Deltagarna kommer att få orala stigande doser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AE observerad efter enstaka eller flera doser
Tidsram: Dag 1 fram till dag 28 (Del A)/Dag 1 upp till Dag 38 (Del B)
|
antal deltagare upplever AE eller SAE.
|
Dag 1 fram till dag 28 (Del A)/Dag 1 upp till Dag 38 (Del B)
|
|
Laboratorieavvikelser efter enstaka eller flera stigande doser
Tidsram: Dag 1 fram till dag 28 (Del A)/Dag 1 upp till Dag 38 (Del B)
|
antal deltagare med laboratorieavvikelser
|
Dag 1 fram till dag 28 (Del A)/Dag 1 upp till Dag 38 (Del B)
|
|
Vitaltecken förändras efter enstaka eller flera stigande doser
Tidsram: Dag 1 fram till dag 28 (Del A)/Dag 1 upp till Dag 38 (Del B)
|
Antal deltagare med förändring från baslinjen i vitala tecken
|
Dag 1 fram till dag 28 (Del A)/Dag 1 upp till Dag 38 (Del B)
|
|
EKG-förändringar efter enstaka eller flera stigande doser
Tidsram: Dag 1 fram till dag 28 (Del A)/Dag 1 upp till Dag 38 (Del B)
|
Antal deltagare med förändring från baslinjen i parametrar för elektrokardiogram (EKG).
|
Dag 1 fram till dag 28 (Del A)/Dag 1 upp till Dag 38 (Del B)
|
|
Förändringar i fysisk undersökning efter enstaka eller flera stigande doser
Tidsram: Dag 1 fram till dag 28 (Del A)/Dag 1 upp till Dag 38 (Del B)
|
Antal deltagare med förändring från baslinjen i fysiska undersökningar (PE)
|
Dag 1 fram till dag 28 (Del A)/Dag 1 upp till Dag 38 (Del B)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkten 0 till tiden för den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: Dag 1 upp till dag 3 (del A)
|
beskrivande sammanfattning av AUClast genom behandling
|
Dag 1 upp till dag 3 (del A)
|
|
Dosnormaliserad AUClast dividerat med dos (AUClast(dn))
Tidsram: Dag 1 upp till dag 3 (del A)
|
beskrivande sammanfattning av AUClast genom behandling
|
Dag 1 upp till dag 3 (del A)
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 (Del A)/Dag 1 och Dag 10 (Del B)
|
beskrivande sammanfattning av Cmax vid behandling
|
Dag 1 (Del A)/Dag 1 och Dag 10 (Del B)
|
|
Dosnormaliserad Cmax dividerat med dos (Cmax(dn))
Tidsram: Dag 1 (Del A)/Dag 1 och Dag 10 (Del B)
|
beskrivande sammanfattning av Cmax,dn vid behandling
|
Dag 1 (Del A)/Dag 1 och Dag 10 (Del B)
|
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 1 (Del A)/Dag 1 och Dag 10 (Del B)
|
beskrivande sammanfattning av Tmax efter behandling
|
Dag 1 (Del A)/Dag 1 och Dag 10 (Del B)
|
|
Area under koncentrationens tidsprofil från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: Dag 1 upp till dag 3 (del A)
|
beskrivande sammanfattning av AUCinf genom behandling
|
Dag 1 upp till dag 3 (del A)
|
|
Dosnormaliserad AUCinf dividerat med dos (AUCinf(dn))
Tidsram: Dag 1 upp till dag 3 (del A)
|
beskrivande sammanfattning av AUCinf,dn genom behandling
|
Dag 1 upp till dag 3 (del A)
|
|
Plasmaelimineringshalveringstid är den tid som mäts för plasmakoncentrationen att minska med hälften (t½)
Tidsram: Dag 1 fram till dag 3 (Del A)/Dag 10 upp till Dag 12 (Del B)
|
beskrivande sammanfattning av t1/2 efter behandling
|
Dag 1 fram till dag 3 (Del A)/Dag 10 upp till Dag 12 (Del B)
|
|
Skenbart spelrum (CL/F)
Tidsram: Dag 1 fram till dag 3 (Del A)/Dag 10 upp till Dag 12 (Del B)
|
beskrivande sammanfattning av CL/F efter behandling
|
Dag 1 fram till dag 3 (Del A)/Dag 10 upp till Dag 12 (Del B)
|
|
Skenbar distributionsvolym efter oral dos påverkas av den absorberade fraktionen (Vz/F)
Tidsram: Dag 1 fram till dag 3 (Del A)/Dag 10 upp till Dag 12 (Del B)
|
beskrivande sammanfattning av Vz/F
|
Dag 1 fram till dag 3 (Del A)/Dag 10 upp till Dag 12 (Del B)
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till tid tau, där tau=24 timmar (AUCtau)
Tidsram: Dag 1 och dag 12 (del B)
|
beskrivande sammanfattning av AUCtau
|
Dag 1 och dag 12 (del B)
|
|
Dosnormaliserad AUCtau dividerat med dos (AUCtau(dn))
Tidsram: Dag 1 och dag 12 (del B)
|
beskrivande sammanfattning av AUCtau,dn
|
Dag 1 och dag 12 (del B)
|
|
Observerad ackumuleringskvot för Rac för AUC
Tidsram: Dag 1 och dag 12 (del B)
|
beskrivande sammanfattning av observerade Rac för AUC
|
Dag 1 och dag 12 (del B)
|
|
Observerad ackumuleringskvot för Cmax (Rac,Cmax)
Tidsram: Dag 1 och dag 12 (del B)
|
beskrivande sammanfattning av Rac,Cmax
|
Dag 1 och dag 12 (del B)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
24 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
24 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2023
Första postat (Faktisk)
18 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- C5471001
- 2023-507354-32-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .