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一项旨在了解不同剂量和形式的研究药物 PF-07899895 在健康成人体内的耐受性和作用的研究

2024年4月29日 更新者:Pfizer

一项随机、双盲、申办者开放、安慰剂对照的 1 期研究,旨在评估健康成人受试者中单次和多次递增口服剂量 PF-07899895 的安全性、耐受性和药代动力学。

研究目的如下:

  • 了解不同剂量的研究药物 (PF-07899895) 的安全性和耐受性。
  • 测定口服药物后血液中PF-07899895的含量。

该研究正在寻找以下参与者:

  • 年龄为 18 至 65 岁的男性或女性。
  • 身体状况良好。
  • 没有病毒感染(HIV、HBV 或 HCV)。 HIV,人类免疫缺陷病毒。 HBV,乙型肝炎病毒。 HCV,丙型肝炎病毒。
  • 结核病检测呈阴性。

参与者将有机会收到 PF-07899895 或安慰剂(虚拟药丸)。

在研究的第一部分(A 部分)中:

  • 每位参与者总共将接受最多 5 剂药物或安慰剂,每剂之间至少间隔 5 天。
  • 每次给药后,参与者将在研究诊所停留 3 至 5 天。

在研究的第二部分(B 部分):

- 每位参与者需要服药 10 天,并在研究诊所停留 13 天进行临床检查。

从筛选到后续的计划参与持续时间:

  • 研究的 A 部分长达 15 至 18 周。
  • 研究的 B 部分长达 11 周。

研究医生还将多次采集参与者的血液。

研究概览

地位

主动,不招人

研究类型

介入性

注册 (实际的)

53

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels、Bruxelles-capitale, Région DE、比利时、B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 参与者,无论男性或女性,在签署 ICD 时必须年满 18 岁至 65 岁(含)。
  • BMI为16至32公斤/平方米;总体重 > 50 公斤(110 磅)。
  • 通过医学评估(包括病史、体格检查、生命体征评估、口腔温度、12 导联心电图和实验室检查)确定明显健康的男性和女性参与者。

排除标准:

  • 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史。
  • 任何可能影响药物吸收(例如胃切除术、胆囊切除术、肠切除术)或胃肠道(GI)传输时间(例如便秘)的病症。
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染史、乙型肝炎或丙型肝炎; HIV、乙型肝炎表面抗体 (HBsAb)、乙型肝炎核心抗体 (HBcAb)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体 (HCVAb) 检测呈阳性;结核病 QuantiFERON 检测呈阳性或不确定。 允许接种乙型肝炎疫苗。
  • 任何医疗或精神状况,包括最近(过去一年内)或主动的自杀意念/行为或实验室异常或其他可能增加参与研究风险或根据研究者判断使参与者不适合研究的状况。
  • 对太阳产生不良反应的历史(光敏性)。
  • 最近在筛查访视后 28 天内接触过活疫苗或减毒疫苗。
  • 在首次研究干预剂量之前 7 天或 5 个半衰期(以较长者为准)内使用处方药或非处方药以及膳食和草药补充剂,但中度或强效细胞色素 P450 3A (CYP3A) 诱导剂或抑制剂除外在第一剂研究干预前的 14 天加上 5 个半衰期内被禁止。
  • 之前在本研究中使用第一剂 PF-07899895 之前的 30 天内(或根据当地要求确定)或 5 个半衰期(以较长者为准)服用过研究产品(药物或疫苗)。 在参与本研究期间的任何时间参与其他研究产品(药物或疫苗)的研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
参与者将收到匹配的安慰剂。
参与者将接受匹配的安慰剂。
实验性的:PF-07899895
参与者将接受单次或多次递增口服剂量的 PF-07899895。
参与者将接受口服递增剂量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
单次和多次递增剂量后的 AE
大体时间:第 1 天至第 28 天(A 部分)/第 1 天至第 38 天(B 部分)
第 1 天至第 28 天(A 部分)/第 1 天至第 38 天(B 部分)
实验室异常的受试者数量
大体时间:第 1 天至第 7 天(A 部分)/第 1 天至第 17 天(B 部分)
第 1 天至第 7 天(A 部分)/第 1 天至第 17 天(B 部分)
生命体征较基线发生变化的受试者数量
大体时间:第 1 天至第 7 天(A 部分)/第 1 天至第 17 天(B 部分)
第 1 天至第 7 天(A 部分)/第 1 天至第 17 天(B 部分)
心电图 (ECG) 参数较基线发生变化的受试者数量
大体时间:第 1 天至第 7 天(A 部分)/第 1 天至第 17 天(B 部分)
第 1 天至第 7 天(A 部分)/第 1 天至第 17 天(B 部分)
体检(PE)较基线发生变化的受试者数量
大体时间:第 1 天至第 7 天(A 部分)/第 1 天至第 17 天(B 部分)
第 1 天至第 7 天(A 部分)/第 1 天至第 17 天(B 部分)

次要结果测量

结果测量
大体时间
从时间 0 到最后可定量浓度时间的浓度-时间曲线下面积 (AUClast)
大体时间:第 1 天至第 3 天(A 部分)
第 1 天至第 3 天(A 部分)
剂量归一化 AUClast 除以剂量 (AUClast(dn))
大体时间:第 1 天至第 3 天(A 部分)
第 1 天至第 3 天(A 部分)
观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:第 1 天(A 部分)/第 1 天和第 10 天(B 部分)
第 1 天(A 部分)/第 1 天和第 10 天(B 部分)
剂量归一化 Cmax 除以剂量 (Cmax(dn))
大体时间:第 1 天(A 部分)/第 1 天和第 10 天(B 部分)
第 1 天(A 部分)/第 1 天和第 10 天(B 部分)
达到观察到的最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间:第 1 天(A 部分)/第 1 天和第 10 天(B 部分)
第 1 天(A 部分)/第 1 天和第 10 天(B 部分)
从时间 0 推断到无穷大的浓度时间曲线下的面积 (AUCinf)
大体时间:第 1 天至第 3 天(A 部分)
第 1 天至第 3 天(A 部分)
剂量归一化 AUCinf 除以剂量 (AUCinf(dn))
大体时间:第 1 天至第 3 天(A 部分)
第 1 天至第 3 天(A 部分)
血浆消除半衰期是血浆浓度降低一半所测得的时间 (t½)
大体时间:第 1 天至第 3 天(A 部分)/第 10 天至第 12 天(B 部分)
第 1 天至第 3 天(A 部分)/第 10 天至第 12 天(B 部分)
表观间隙 (CL/F)
大体时间:第 1 天至第 3 天(A 部分)/第 10 天至第 12 天(B 部分)
第 1 天至第 3 天(A 部分)/第 10 天至第 12 天(B 部分)
口服剂量后的表观分布容积受吸收分数 (Vz/F) 的影响
大体时间:第 1 天至第 3 天(A 部分)/第 10 天至第 12 天(B 部分)
第 1 天至第 3 天(A 部分)/第 10 天至第 12 天(B 部分)
从时间 0 到时间 tau 的浓度-时间曲线下面积,其中 tau=24 小时 (AUCtau)
大体时间:第 1 天和第 12 天(B 部分)
第 1 天和第 12 天(B 部分)
剂量归一化 AUCtau 除以剂量 (AUCtau(dn))
大体时间:第 1 天和第 12 天(B 部分)
第 1 天和第 12 天(B 部分)
观察到的 AUCtau 累积比率 (Rac)
大体时间:第 1 天和第 12 天(B 部分)
第 1 天和第 12 天(B 部分)
观察到的 Cmax 累积比率 (Rac,Cmax)
大体时间:第 1 天和第 12 天(B 部分)
第 1 天和第 12 天(B 部分)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月17日

初级完成 (估计的)

2024年8月2日

研究完成 (估计的)

2024年8月2日

研究注册日期

首次提交

2023年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月14日

首次发布 (实际的)

2023年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月29日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • C5471001
  • 2023-507354-32-00 (注册表标识符:CTIS (EU))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件(例如, 应合格研究人员的要求,并遵守某些标准、条件和例外情况,提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR))。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息,请访问:https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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安慰剂的临床试验

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