Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o tom, jak jsou tolerována různá množství a formy studijní medicíny PF-07899895 a jak působí v těle zdravých dospělých

20. listopadu 2025 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, sponzorem otevřená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných perorálních dávek PF-07899895 podávaných jako formulace s okamžitým a modifikovaným uvolňováním u zdravých dospělých účastníků

Účely studie jsou následující:

  • Abychom pochopili, jak bezpečná a tolerovatelná jsou různá množství studijního léku (PF-07899895).
  • K měření množství PF-07899895 v krvi po podání léku ústy.

Studie hledá účastníky, kteří:

  • Jsou to muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let.
  • Jsou v dobrém zdravotním stavu.
  • Neměli virové infekce (HIV, HBV nebo HCV). HIV, virus lidské imunodeficience. HBV, virus hepatitidy B. HCV, virus hepatitidy C.
  • Test na tuberkulózu byl negativní.

Účastníci náhodně obdrží buď PF-07899895, nebo placebo (umělou pilulku).

V první části studie (část A):

  • Každý účastník obdrží celkem až 5 dávek léku nebo placeba s minimálně 5denním odstupem mezi jednotlivými dávkami.
  • Po každé dávce zůstanou účastníci na studijní klinice 3 až 5 dní.

Ve druhé části studie (část B):

- Každý účastník bude muset užívat 10 dní dávkování a zůstane na studijní klinice pro klinické kontroly po dobu 13 dní.

Plánovaná délka účasti od screeningu po sledování v:

  • Část A studie trvá 15 až 18 týdnů.
  • Část B studie trvá až 11 týdnů.

Účastníkům bude také několikrát odebrána krev od lékařů studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgie, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, muži nebo ženy, musí být v době podpisu ICD ve věku 18 až 65 let včetně.
  • BMI 16 až 32 kg/m2; a celková tělesná hmotnost > 50 kg (110 lb).
  • Muži a ženy, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, hodnocení vitálních funkcí, orální teploty, 12svodového EKG a laboratorních testů.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění.
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie, cholecystektomie, resekce střeva) nebo gastrointestinální (GI) tranzitní dobu (např. zácpa).
  • Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C; pozitivní testování na HIV, povrchové protilátky proti hepatitidě B (HBsAb), jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCVAb); pozitivní nebo neurčitý test QuantiFERON na tuberkulózu. Očkování proti hepatitidě B je povoleno.
  • Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit nebo jiných stavů, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku zkoušejícího učinit účastníka nevhodným pro studii.
  • Historie nežádoucích reakcí na slunce (fotosenzitivita).
  • Nedávné vystavení živým nebo atenuovaným vakcínám během 28 dnů od screeningové návštěvy.
  • Užívání léků na předpis nebo bez předpisu a dietních a rostlinných doplňků během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní intervence, s výjimkou středně silných nebo silných induktorů nebo inhibitorů cytochromu P450 3A (CYP3A), které jsou zakázány během 14 dnů plus 5 poločasů před první dávkou studijní intervence.
  • Předchozí podání s hodnoceným produktem (lék nebo vakcína) během 30 dnů (nebo jak je stanoveno místním požadavkem) nebo 5 poločasů předcházejících první dávce PF-07899895 použité v této studii (podle toho, co je delší). Účast na studiích jiných zkoumaných produktů (léku nebo vakcíny) kdykoli během jejich účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo.
Experimentální: PF-07899895
Účastníci obdrží jednu nebo více vzestupných perorálních dávek PF-07899895.
Lék: PF-07899895
Účastníci dostanou orální vzestupné dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AE pozorované po jedné nebo více dávkách
Časové okno: Den 1 až den 28 (část A)/den 1 až den 38 (část B)
počet účastníků zažívá AE nebo SAE.
Den 1 až den 28 (část A)/den 1 až den 38 (část B)
Laboratorní abnormality po jedné nebo více vzestupných dávkách
Časové okno: Den 1 až den 28 (část A)/den 1 až den 38 (část B)
počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Den 1 až den 28 (část A)/den 1 až den 38 (část B)
Změny vitálních funkcí po jedné nebo více vzestupných dávkách
Časové okno: Den 1 až den 28 (část A)/den 1 až den 38 (část B)
Počet účastníků se změnou vitálních funkcí od výchozí hodnoty
Den 1 až den 28 (část A)/den 1 až den 38 (část B)
Změny EKG po jedné nebo více vzestupných dávkách
Časové okno: Den 1 až den 28 (část A)/den 1 až den 38 (část B)
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty v parametrech elektrokardiogramu (EKG).
Den 1 až den 28 (část A)/den 1 až den 38 (část B)
Změny fyzikálního vyšetření po jedné nebo vícenásobných vzestupných dávkách
Časové okno: Den 1 až den 28 (část A)/den 1 až den 38 (část B)
Počet účastníků se změnou oproti výchozímu stavu ve fyzických vyšetřeních (PE)
Den 1 až den 28 (část A)/den 1 až den 38 (část B)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Den 1 až Den 3 (část A)
popisný souhrn AUClast podle léčby
Den 1 až Den 3 (část A)
AUClast normalizovaný na dávku dělený dávkou (AUClast(dn))
Časové okno: Den 1 až Den 3 (část A)
popisný souhrn AUClast podle léčby
Den 1 až Den 3 (část A)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 (část A)/den 1 a den 10 (část B)
popisný souhrn Cmax podle léčby
Den 1 (část A)/den 1 a den 10 (část B)
Cmax normalizovaná na dávku dělená dávkou (Cmax(dn))
Časové okno: Den 1 (část A)/den 1 a den 10 (část B)
popisný souhrn Cmax,dn podle léčby
Den 1 (část A)/den 1 a den 10 (část B)
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1 (část A)/den 1 a den 10 (část B)
popisný souhrn Tmax podle léčby
Den 1 (část A)/den 1 a den 10 (část B)
Plocha pod časovým profilem koncentrace od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Den 1 až Den 3 (část A)
popisný souhrn AUCinf podle léčby
Den 1 až Den 3 (část A)
AUCinf normalizovaná na dávku dělená dávkou (AUCinf(dn))
Časové okno: Den 1 až Den 3 (část A)
popisný souhrn AUCinf,dn podle léčby
Den 1 až Den 3 (část A)
Plazmatický eliminační poločas je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu (t½)
Časové okno: Den 1 až den 3 (část A)/den 10 až den 12 (část B)
popisné shrnutí t1/2 ošetřením
Den 1 až den 3 (část A)/den 10 až den 12 (část B)
Zdánlivá vůle (CL/F)
Časové okno: Den 1 až den 3 (část A)/den 10 až den 12 (část B)
popisný souhrn CL/F podle léčby
Den 1 až den 3 (část A)/den 10 až den 12 (část B)
Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce je ovlivněn absorbovanou frakcí (Vz/F)
Časové okno: Den 1 až den 3 (část A)/den 10 až den 12 (část B)
popisný souhrn Vz/F
Den 1 až den 3 (část A)/den 10 až den 12 (část B)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času tau, kde tau=24 hodin (AUCtau)
Časové okno: Den 1 a den 12 (část B)
popisný souhrn AUCtau
Den 1 a den 12 (část B)
AUCtau normalizovaná na dávku dělená dávkou (AUCtau(dn))
Časové okno: Den 1 a den 12 (část B)
popisný souhrn AUCtau,dn
Den 1 a den 12 (část B)
Pozorovaný poměr akumulace pro Rac pro AUC
Časové okno: Den 1 a den 12 (část B)
popisný souhrn pozorovaných Rac pro AUC
Den 1 a den 12 (část B)
Pozorovaný akumulační poměr pro Cmax (Rac,Cmax)
Časové okno: Den 1 a den 12 (část B)
popisný souhrn Rac,Cmax
Den 1 a den 12 (část B)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • C5471001
  • 2023-507354-32-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit