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Eine Studie, um herauszufinden, wie unterschiedliche Mengen und Formen des Studienmedikaments PF-07899895 im Körper gesunder Erwachsener vertragen werden und wirken

29. April 2024 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, vom Sponsor offene, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner und mehrfach aufsteigender oraler Dosen von PF-07899895, verabreicht als Formulierungen mit sofortiger und modifizierter Freisetzung bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Die Ziele der Studie sind folgende:

  • Um zu verstehen, wie sicher und verträglich unterschiedliche Mengen des Studienmedikaments (PF-07899895) sind.
  • Zur Messung der Menge an PF-07899895 im Blut nach oraler Einnahme des Arzneimittels.

Die Studie sucht Teilnehmer, die:

  • Sind Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Sind in einem guten Gesundheitszustand.
  • Sie hatten keine Virusinfektionen (HIV, HBV oder HCV). HIV, Humanes Immundefizienzvirus. HBV, Hepatitis-B-Virus. HCV, Hepatitis-C-Virus.
  • Wurde negativ auf Tuberkulose getestet.

Die Teilnehmer erhalten zufällig entweder PF-07899895 oder ein Placebo (Scheinpille).

Im ersten Teil der Studie (Teil A):

  • Jeder Teilnehmer erhält insgesamt bis zu 5 Dosen des Arzneimittels oder Placebos mit einem Abstand von mindestens 5 Tagen zwischen den einzelnen Dosen.
  • Nach jeder Dosis bleiben die Teilnehmer 3 bis 5 Tage in der Studienklinik.

Im zweiten Teil der Studie (Teil B):

- Jeder Teilnehmer muss 10 Tage lang eine Dosis einnehmen und bleibt 13 Tage lang für klinische Untersuchungen in der Studienklinik.

Die geplante Dauer der Teilnahme vom Screening bis zur Nachsorge in:

  • Teil A der Studie dauert bis zu 15 bis 18 Wochen.
  • Teil B der Studie dauert bis zu 11 Wochen.

Den Teilnehmern wird außerdem mehrmals Blut von den Studienärzten abgenommen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, ob männlich oder weiblich, müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICD 18 bis einschließlich 65 Jahre alt sein.
  • BMI von 16 bis 32 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht > 50 kg (110 lb).
  • Männliche und weibliche Teilnehmer, die laut ärztlicher Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Beurteilung der Vitalfunktionen, oraler Temperatur, 12-Kanal-EKGs und Labortests, offensichtlich gesund sind.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung.
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption (z. B. Gastrektomie, Cholezystektomie, Darmresektion) oder die gastrointestinale Transitzeit (z. B. Verstopfung) beeinträchtigt.
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C; positiver Test auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (HBsAb), Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb); positiver oder unbestimmter QuantiFERON-Test auf Tuberkulose. Eine Impfung gegen Hepatitis B ist erlaubt.
  • Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Selbstmordgedanken/-verhaltens oder Laboranomalien oder anderer Zustände, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen können, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist.
  • Vorgeschichte unerwünschter Reaktionen auf die Sonne (Lichtempfindlichkeit).
  • Jüngste Exposition gegenüber Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Impfstoffen innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln sowie Nahrungs- und Kräuterzusätzen innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienintervention, mit Ausnahme von mäßigen oder starken Cytochrom P450 3A (CYP3A)-Induktoren oder -Inhibitoren, die sind innerhalb von 14 Tagen plus 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der Studienintervention verboten.
  • Vorherige Verabreichung eines Prüfpräparats (Arzneimittel oder Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen (oder gemäß den örtlichen Anforderungen) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten in dieser Studie verwendeten Dosis von PF-07899895 (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist). Teilnahme an Studien zu anderen Prüfprodukten (Arzneimittel oder Impfstoff) jederzeit während ihrer Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo.
Experimental: PF-07899895
Die Teilnehmer erhalten eine oder mehrere aufsteigende orale Dosen von PF-07899895.
Arzneimittel: PF-07899895
Die Teilnehmer erhalten orale aufsteigende Dosen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
UE nach einmaliger und mehrfacher aufsteigender Gabe
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 (Teil A)/Tag 1 bis Tag 38 (Teil B)
Tag 1 bis Tag 28 (Teil A)/Tag 1 bis Tag 38 (Teil B)
Anzahl der Probanden mit Laboranomalien
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 (Teil A)/Tag 1 bis Tag 17 (Teil B)
Tag 1 bis Tag 7 (Teil A)/Tag 1 bis Tag 17 (Teil B)
Anzahl der Probanden mit einer Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 (Teil A)/Tag 1 bis Tag 17 (Teil B)
Tag 1 bis Tag 7 (Teil A)/Tag 1 bis Tag 17 (Teil B)
Anzahl der Probanden mit einer Änderung der Elektrokardiogramm-Parameter (EKG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 (Teil A)/Tag 1 bis Tag 17 (Teil B)
Tag 1 bis Tag 7 (Teil A)/Tag 1 bis Tag 17 (Teil B)
Anzahl der Probanden mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei körperlichen Untersuchungen (PE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 (Teil A)/Tag 1 bis Tag 17 (Teil B)
Tag 1 bis Tag 7 (Teil A)/Tag 1 bis Tag 17 (Teil B)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3 (Teil A)
Tag 1 bis Tag 3 (Teil A)
Dosisnormalisierte AUClast dividiert durch Dosis (AUClast(dn))
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3 (Teil A)
Tag 1 bis Tag 3 (Teil A)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 (Teil A)/Tag 1 und Tag 10 (Teil B)
Tag 1 (Teil A)/Tag 1 und Tag 10 (Teil B)
Dosisnormalisiertes Cmax dividiert durch Dosis (Cmax(dn))
Zeitfenster: Tag 1 (Teil A)/Tag 1 und Tag 10 (Teil B)
Tag 1 (Teil A)/Tag 1 und Tag 10 (Teil B)
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 (Teil A)/Tag 1 und Tag 10 (Teil B)
Tag 1 (Teil A)/Tag 1 und Tag 10 (Teil B)
Fläche unter dem Konzentrationszeitprofil vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3 (Teil A)
Tag 1 bis Tag 3 (Teil A)
Dosisnormalisierte AUCinf geteilt durch Dosis (AUCinf(dn))
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3 (Teil A)
Tag 1 bis Tag 3 (Teil A)
Die Halbwertszeit der Plasmaelimination ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt (t½).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3 (Teil A)/Tag 10 bis Tag 12 (Teil B)
Tag 1 bis Tag 3 (Teil A)/Tag 10 bis Tag 12 (Teil B)
Scheinbares Spiel (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3 (Teil A)/Tag 10 bis Tag 12 (Teil B)
Tag 1 bis Tag 3 (Teil A)/Tag 10 bis Tag 12 (Teil B)
Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe wird durch den absorbierten Anteil (Vz/F) beeinflusst.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3 (Teil A)/Tag 10 bis Tag 12 (Teil B)
Tag 1 bis Tag 3 (Teil A)/Tag 10 bis Tag 12 (Teil B)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt Tau, wobei Tau=24 Stunden (AUCtau)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 12 (Teil B)
Tag 1 und Tag 12 (Teil B)
Dosisnormalisiertes AUCtau dividiert durch Dosis (AUCtau(dn))
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 12 (Teil B)
Tag 1 und Tag 12 (Teil B)
Beobachtetes Akkumulationsverhältnis für AUCtau (Rac)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 12 (Teil B)
Tag 1 und Tag 12 (Teil B)
Beobachtetes Akkumulationsverhältnis für Cmax (Rac,Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 12 (Teil B)
Tag 1 und Tag 12 (Teil B)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

2. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • C5471001
  • 2023-507354-32-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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