Een onderzoek om te leren hoe verschillende hoeveelheden en vormen van het onderzoeksgeneesmiddel PF-07899895 worden getolereerd en werken in het lichaam van gezonde volwassenen
20 november 2025 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, sponsor-open, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te beoordelen van enkelvoudige en meervoudige oplopende orale doses PF-07899895 toegediend als formuleringen met onmiddellijke en aangepaste afgifte bij gezonde volwassen deelnemers
De doeleinden van het onderzoek zijn als volgt:
- Om te begrijpen hoe veilig en verdraagzaam de verschillende hoeveelheden onderzoeksgeneesmiddel (PF-07899895) zijn.
- Om de hoeveelheid PF-07899895 in het bloed te meten nadat het geneesmiddel via de mond is ingenomen.
Het onderzoek zoekt deelnemers die:
- Man of vrouw bent tussen de 18 en 65 jaar oud.
- Zijn in goede gezondheidstoestand.
- Geen virale infecties (HIV, HBV of HCV) hebben gehad. HIV, menselijk immunodeficiëntievirus. HBV, hepatitis B-virus. HCV, hepatitis C-virus.
- Negatief getest op tuberculose.
Deelnemers krijgen bij toeval PF-07899895 of een placebo (neppil) toegediend.
In het eerste deel van de studie (deel A):
- Elke deelnemer krijgt in totaal maximaal 5 doses van het geneesmiddel of de placebo, met minimaal 5 dagen tussen elke dosis.
- Na elke dosis blijven de deelnemers 3 tot 5 dagen in de onderzoekskliniek.
In het tweede deel van de studie (deel B):
- Elke deelnemer heeft een dosering van 10 dagen nodig en blijft 13 dagen in de onderzoekskliniek voor klinische controles.
De geplande duur van deelname vanaf screening tot follow-up aan:
- Deel A van het onderzoek duurt maximaal 15 tot 18 weken.
- Deel B van het onderzoek duurt maximaal 11 weken.
Ook zullen de deelnemers hun bloed verschillende keren laten afnemen door de onderzoeksartsen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bruxelles-capitale, Région de
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, België, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers, man of vrouw, moeten op het moment van ondertekening van de ICD tussen de 18 en 65 jaar oud zijn.
- BMI van 16 tot 32 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht> 50 kg (110 lb).
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, waaronder medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, beoordelingen van vitale functies, orale temperatuur, 12-afleidingen ECG's en laboratoriumtests.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, long-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, lever-, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen.
- Elke aandoening die mogelijk de absorptie van het geneesmiddel beïnvloedt (bijv. gastrectomie, cholecystectomie, darmresectie) of gastro-intestinale (GI) transittijd (bijv. obstipatie).
- Geschiedenis van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C; positief testen op HIV, hepatitis B-oppervlakteantilichaam (HBsAb), hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam (HCVAb); positieve of onbepaalde QuantiFERON-test voor tuberculose. Hepatitis B-vaccinatie is toegestaan.
- Elke medische of psychiatrische aandoening, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen of andere omstandigheden die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen vergroten of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maken voor het onderzoek.
- Geschiedenis van ongewenste reacties op de zon (lichtgevoeligheid).
- Recente blootstelling aan levende of verzwakte vaccins binnen 28 dagen na het screeningsbezoek.
- Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen en dieet- en kruidensupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie, met uitzondering van matige of sterke cytochroom P450 3A (CYP3A)-inductoren of -remmers die zijn verboden binnen 14 dagen plus 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
- Eerdere toediening met een onderzoeksproduct (geneesmiddel of vaccin) binnen 30 dagen (of zoals bepaald door de lokale behoefte) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis PF-07899895 die in dit onderzoek werd gebruikt (welke van de twee langer is). Deelname aan onderzoeken naar andere onderzoeksproducten (geneesmiddel of vaccin) op enig moment tijdens hun deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een bijpassende placebo.
|
Deelnemers krijgen een bijpassende placebo.
|
|
Experimenteel: PF-07899895
Deelnemers ontvangen een enkele of meerdere oplopende orale doses PF-07899895.
|
Deelnemers krijgen oraal oplopende doses.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AE waargenomen na enkele of meerdere doses
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 28 (deel A)/dag 1 t/m dag 38 (deel B)
|
aantal deelnemers ervaart AE of SAE's.
|
Dag 1 t/m dag 28 (deel A)/dag 1 t/m dag 38 (deel B)
|
|
Laboratoriumafwijkingen na enkelvoudige of meervoudige oplopende doses
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 28 (deel A)/dag 1 t/m dag 38 (deel B)
|
aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
|
Dag 1 t/m dag 28 (deel A)/dag 1 t/m dag 38 (deel B)
|
|
Veranderingen in de vitale functies na een enkele of meerdere oplopende doses
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 28 (deel A)/dag 1 t/m dag 38 (deel B)
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies
|
Dag 1 t/m dag 28 (deel A)/dag 1 t/m dag 38 (deel B)
|
|
ECG-veranderingen na een enkele of meerdere oplopende doses
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 28 (deel A)/dag 1 t/m dag 38 (deel B)
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in elektrocardiogram (ECG)-parameters
|
Dag 1 t/m dag 28 (deel A)/dag 1 t/m dag 38 (deel B)
|
|
Veranderingen in lichamelijk onderzoek na enkelvoudige of meervoudige oplopende doses
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 28 (deel A)/dag 1 t/m dag 38 (deel B)
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij lichamelijk onderzoek (PE)
|
Dag 1 t/m dag 28 (deel A)/dag 1 t/m dag 38 (deel B)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m Dag 3 (Deel A)
|
beschrijvende samenvatting van AUClast per behandeling
|
Dag 1 t/m Dag 3 (Deel A)
|
|
Dosis genormaliseerde AUClast gedeeld door dosis (AUClast(dn))
Tijdsspanne: Dag 1 t/m Dag 3 (Deel A)
|
beschrijvende samenvatting van AUClast per behandeling
|
Dag 1 t/m Dag 3 (Deel A)
|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 (Deel A)/Dag 1 en Dag 10 (Deel B)
|
beschrijvende samenvatting van de Cmax per behandeling
|
Dag 1 (Deel A)/Dag 1 en Dag 10 (Deel B)
|
|
Dosis genormaliseerde Cmax gedeeld door dosis (Cmax(dn))
Tijdsspanne: Dag 1 (Deel A)/Dag 1 en Dag 10 (Deel B)
|
beschrijvende samenvatting van Cmax,dn per behandeling
|
Dag 1 (Deel A)/Dag 1 en Dag 10 (Deel B)
|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 (Deel A)/Dag 1 en Dag 10 (Deel B)
|
beschrijvende samenvatting van Tmax per behandeling
|
Dag 1 (Deel A)/Dag 1 en Dag 10 (Deel B)
|
|
Gebied onder het concentratietijdprofiel vanaf tijdstip 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m Dag 3 (Deel A)
|
beschrijvende samenvatting van AUCinf per behandeling
|
Dag 1 t/m Dag 3 (Deel A)
|
|
Dosis genormaliseerde AUCinf gedeeld door dosis (AUCinf(dn))
Tijdsspanne: Dag 1 t/m Dag 3 (Deel A)
|
beschrijvende samenvatting van AUCinf,dn per behandeling
|
Dag 1 t/m Dag 3 (Deel A)
|
|
De plasma-eliminatiehalfwaardetijd is de gemeten tijd waarin de plasmaconcentratie met de helft (t½) afneemt.
Tijdsspanne: Dag 1 t/m Dag 3 (Deel A)/Dag 10 t/m Dag 12 (Deel B)
|
beschrijvende samenvatting van t1/2 per behandeling
|
Dag 1 t/m Dag 3 (Deel A)/Dag 10 t/m Dag 12 (Deel B)
|
|
Schijnbare speling (CL/F)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m Dag 3 (Deel A)/Dag 10 t/m Dag 12 (Deel B)
|
beschrijvende samenvatting van CL/F per behandeling
|
Dag 1 t/m Dag 3 (Deel A)/Dag 10 t/m Dag 12 (Deel B)
|
|
Het schijnbaar distributievolume na orale dosis wordt beïnvloed door de geabsorbeerde fractie (Vz/F)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m Dag 3 (Deel A)/Dag 10 t/m Dag 12 (Deel B)
|
beschrijvende samenvatting van Vz/F
|
Dag 1 t/m Dag 3 (Deel A)/Dag 10 t/m Dag 12 (Deel B)
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot tijdstip tau, waarbij tau=24 uur (AUCtau)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 12 (Deel B)
|
beschrijvende samenvatting van AUCtau
|
Dag 1 en Dag 12 (Deel B)
|
|
Dosis genormaliseerde AUCtau gedeeld door dosis (AUCtau(dn))
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 12 (Deel B)
|
beschrijvende samenvatting van AUCtau,dn
|
Dag 1 en Dag 12 (Deel B)
|
|
Waargenomen accumulatieverhouding voor Rac voor AUC
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 12 (Deel B)
|
beschrijvende samenvatting van waargenomen Rac voor AUC
|
Dag 1 en Dag 12 (Deel B)
|
|
Waargenomen accumulatieverhouding voor Cmax (Rac,Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 12 (Deel B)
|
beschrijvende samenvatting van Rac,Cmax
|
Dag 1 en Dag 12 (Deel B)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- C5471001
- 2023-507354-32-00 (Register-ID: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .