Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære hvordan ulike mengder og former for studiemedisin PF-07899895 tolereres og virker i kroppen til friske voksne

29. april 2024 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, sponsoråpen, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for enkeltstående og multiple stigende orale doser av PF-07899895 administrert som formuleringer med umiddelbar og modifisert frigjøring hos friske voksne deltakere

Formålet med studien er som følger:

  • For å forstå hvor trygge og tålelige ulike mengder studier av medisin (PF-07899895) er.
  • For å måle mengden PF-07899895 i blod etter at medisinen er tatt gjennom munnen.

Studien søker deltakere som:

  • Er mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år.
  • Er i god helsetilstand.
  • Har ikke hatt virusinfeksjoner (HIV, HBV eller HCV). HIV, humant immunsviktvirus. HBV, hepatitt B-virus. HCV, hepatitt C-virus.
  • Har testet negativt for tuberkulose.

Deltakerne vil motta enten PF-07899895 eller placebo (dummy pille) ved en tilfeldighet.

I den første delen av studien (del A):

  • Hver deltaker vil motta totalt opptil 5 doser av medisinen eller placebo med minst 5 dager mellom hver dose.
  • Etter hver dose vil deltakerne bli i studieklinikken i 3 til 5 dager.

I den andre delen av studien (del B):

- Hver deltaker må ta 10 dager med dosering og vil bli i studieklinikken for kliniske kontroller i 13 dager.

Den planlagte varigheten av deltakelsen fra screening til oppfølging i:

  • Del A av studien er opptil 15 til 18 uker.
  • Del B av studien er inntil 11 uker.

Deltakerne vil også få tatt blodet sitt av studielegene flere ganger.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere, mann eller kvinne, må være 18 til 65 år, inkludert, på tidspunktet for signering av ICD.
  • BMI på 16 til 32 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).
  • Mannlige og kvinnelige deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, vurderinger av vitale tegn, oral temperatur, 12-avlednings-EKG og laboratorietester.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom.
  • Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjon (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi, tarmreseksjon) eller gastrointestinal (GI) transittid (f.eks. forstoppelse).
  • Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C; positiv testing for HIV, hepatitt B overflateantistoff (HBsAb), hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C antistoff (HCVAb); positiv eller ubestemt QuantiFERON-test for tuberkulose. Hepatitt B-vaksinasjon er tillatt.
  • Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik eller andre tilstander som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
  • Anamnese med uønskede reaksjoner på solen (lysfølsomhet).
  • Nylig eksponering for levende eller svekkede vaksiner innen 28 dager etter screeningbesøket.
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd og urtetilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen av studieintervensjon, med unntak av moderate eller sterke cytokrom P450 3A (CYP3A) induktorer eller hemmere som er forbudt innen 14 dager pluss 5 halveringstider før den første dosen med studieintervensjon.
  • Tidligere administrering med et undersøkelsesprodukt (medikament eller vaksine) innen 30 dager (eller som bestemt av lokale krav) eller 5 halveringstider før den første dosen av PF-07899895 brukt i denne studien (den som er lengst). Deltakelse i studier av andre undersøkelsesprodukter (medikament eller vaksine) når som helst under deres deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo.
Eksperimentell: PF-07899895
Deltakerne vil motta enkle eller flere stigende orale doser av PF-07899895.
Legemiddel: PF-07899895
Deltakerne vil motta orale stigende doser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AE etter enkelt og flere stigende doser
Tidsramme: Dag 1 til dag 28 (del A)/dag 1 til dag 38 (del B)
Dag 1 til dag 28 (del A)/dag 1 til dag 38 (del B)
Antall forsøkspersoner med laboratorieavvik
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 (del A)/dag 1 til dag 17 (del B)
Dag 1 til dag 7 (del A)/dag 1 til dag 17 (del B)
Antall forsøkspersoner med endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 (del A)/dag 1 til dag 17 (del B)
Dag 1 til dag 7 (del A)/dag 1 til dag 17 (del B)
Antall forsøkspersoner med endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 (del A)/dag 1 til dag 17 (del B)
Dag 1 til dag 7 (del A)/dag 1 til dag 17 (del B)
Antall forsøkspersoner med endring fra baseline i fysiske undersøkelser (PE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 (del A)/dag 1 til dag 17 (del B)
Dag 1 til dag 7 (del A)/dag 1 til dag 17 (del B)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 3 (del A)
Dag 1 til og med dag 3 (del A)
Dosenormalisert AUClast delt på dose (AUClast(dn))
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 3 (del A)
Dag 1 til og med dag 3 (del A)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 (Del A)/Dag 1 og Dag 10 (Del B)
Dag 1 (Del A)/Dag 1 og Dag 10 (Del B)
Dosenormalisert Cmax delt på dose (Cmax(dn))
Tidsramme: Dag 1 (Del A)/Dag 1 og Dag 10 (Del B)
Dag 1 (Del A)/Dag 1 og Dag 10 (Del B)
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 (Del A)/Dag 1 og Dag 10 (Del B)
Dag 1 (Del A)/Dag 1 og Dag 10 (Del B)
Areal under konsentrasjonstidsprofilen fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 3 (del A)
Dag 1 til og med dag 3 (del A)
Dosenormalisert AUCinf delt på dose (AUCinf(dn))
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 3 (del A)
Dag 1 til og med dag 3 (del A)
Plasmaeliminasjonshalveringstid er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten (t½)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3 (del A)/dag 10 til dag 12 (del B)
Dag 1 til dag 3 (del A)/dag 10 til dag 12 (del B)
Tilsynelatende klarering (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3 (del A)/dag 10 til dag 12 (del B)
Dag 1 til dag 3 (del A)/dag 10 til dag 12 (del B)
Tilsynelatende distribusjonsvolum etter oral dose påvirkes av den absorberte fraksjonen (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3 (del A)/dag 10 til dag 12 (del B)
Dag 1 til dag 3 (del A)/dag 10 til dag 12 (del B)
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tid tau, der tau=24 timer (AUCtau)
Tidsramme: Dag 1 og dag 12 (del B)
Dag 1 og dag 12 (del B)
Dosenormalisert AUCtau delt på dose (AUCtau(dn))
Tidsramme: Dag 1 og dag 12 (del B)
Dag 1 og dag 12 (del B)
Observert akkumuleringsforhold for AUCtau (Rac)
Tidsramme: Dag 1 og dag 12 (del B)
Dag 1 og dag 12 (del B)
Observert akkumuleringsforhold for Cmax (Rac,Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 12 (del B)
Dag 1 og dag 12 (del B)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

2. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

2. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • C5471001
  • 2023-507354-32-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere