Tutkimus, jossa opitaan, kuinka eri määriä ja muotoja tutkimuslääkettä PF-07899895 siedetään ja miten se toimii terveiden aikuisten kehossa
torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, sponsoreille avoin, lumekontrolloitu tutkimus PF-07899895:n kerta- ja nousevien oraalisten annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi välittömästi ja modifioidusti vapautuvina lääkevalmisteina terveydelle
Tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:
- Ymmärtää kuinka turvallisia ja siedettäviä eri määrät tutkimuslääkettä (PF-07899895) ovat.
- PF-07899895:n määrän mittaamiseksi veressä lääkkeen suun kautta ottamisen jälkeen.
Tutkimukseen haetaan osallistujia, jotka:
- Ovatko mies tai nainen 18-65-vuotiaita.
- Ovat hyvässä terveydentilassa.
- Sinulla ei ole ollut virusinfektioita (HIV, HBV tai HCV). HIV, ihmisen immuunikatovirus. HBV, hepatiitti B-virus. HCV, hepatiitti C-virus.
- Tuli negatiivinen tuberkuloositesti.
Osallistujat saavat sattumalta joko PF-07899895:n tai lumelääkkeen.
Tutkimuksen ensimmäisessä osassa (osa A):
- Jokainen osallistuja saa yhteensä enintään 5 annosta lääkettä tai lumelääkettä siten, että kunkin annoksen välillä on vähintään 5 päivää.
- Jokaisen annoksen jälkeen osallistujat pysyvät tutkimusklinikalla 3–5 päivää.
Tutkimuksen toisessa osassa (osa B):
- Jokaisen osallistujan on otettava 10 päivän annostus ja hän pysyy tutkimusklinikalla kliinisiä tarkastuksia varten 13 päivää.
Suunniteltu osallistumisaika seulonnasta seurantaan:
- Tutkimuksen osa A on enintään 15-18 viikkoa.
- Tutkimuksen osa B on enintään 11 viikkoa.
Tutkimuslääkärit keräävät myös osallistujien verta useita kertoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bruxelles-capitale, Région de
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien, miesten tai naisten, on oltava 18–65-vuotiaita ICD:n allekirjoitushetkellä.
- BMI 16-32 kg/m2; ja kokonaispaino > 50 kg (110 lb).
- Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoimintojen arvioinnit, suun lämpötila, 12-kytkentäiset EKG:t ja laboratoriotutkimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, munuaisten, endokriinisesta, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisesta, neurologisesta tai allergisesta sairaudesta.
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, kolekystektomia, suolen resektio) tai maha-suolikanavan (GI) kulkuaikaan (esim. ummetus).
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C; positiiviset testit HIV:lle, hepatiitti B:n pintavasta-aineelle (HBsAb), hepatiitti B:n ydinvasta-aineelle (HBcAb), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineelle (HCVAb); positiivinen tai epämääräinen QuantiFERON-testi tuberkuloosin varalta. Hepatiitti B -rokote on sallittu.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus tai muut olosuhteet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
- Aiempi ei-toivottu aurinkoreaktio (valoherkkyys).
- Äskettäinen altistuminen eläville tai heikennetyille rokotteille 28 päivän sisällä seulontakäynnistä.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden sekä ravintolisien ja yrttilisäaineiden käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta, lukuun ottamatta kohtalaisia tai vahvoja sytokromi P450 3A:n (CYP3A) induktoreita tai estäjiä, jotka ovat kiellettyjä 14 päivän ja 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
- Aikaisempi anto tutkimustuotteella (lääkkeellä tai rokotteella) 30 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä tässä tutkimuksessa käytettyä PF-07899895-annosta (sen mukaan kumpi on pidempi). Osallistuminen muiden tutkimustuotteiden (lääke tai rokote) tutkimuksiin milloin tahansa osallistuessaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen.
|
Osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen.
|
|
Kokeellinen: PF-07899895
Osallistujat saavat yhden tai useamman nousevan annoksen suun kautta PF-07899895:tä.
|
Osallistujat saavat suun kautta nousevia annoksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE havaittu yhden tai usean annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 28 (osa A) / päivä 1 - päivä 38 (osa B)
|
osallistujien määrä kokee AE tai SAE.
|
Päivä 1 - päivä 28 (osa A) / päivä 1 - päivä 38 (osa B)
|
|
Laboratorioarvojen poikkeavuudet yksittäisten tai useiden nousevien annosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 28 (osa A) / päivä 1 - päivä 38 (osa B)
|
niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
|
Päivä 1 - päivä 28 (osa A) / päivä 1 - päivä 38 (osa B)
|
|
Elintoimintojen muutokset yhden tai useamman nousevan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 28 (osa A) / päivä 1 - päivä 38 (osa B)
|
Osallistujien lukumäärä, joiden elintoiminnot ovat muuttuneet lähtötilanteesta
|
Päivä 1 - päivä 28 (osa A) / päivä 1 - päivä 38 (osa B)
|
|
EKG-muutokset yhden tai useamman nousevan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 28 (osa A) / päivä 1 - päivä 38 (osa B)
|
Niiden osallistujien määrä, joiden EKG-parametrit muuttuivat lähtötilanteesta
|
Päivä 1 - päivä 28 (osa A) / päivä 1 - päivä 38 (osa B)
|
|
Muutokset fyysisessä tarkastuksessa yhden tai useamman nousevan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 28 (osa A) / päivä 1 - päivä 38 (osa B)
|
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysiset tarkastukset (PE) ovat muuttuneet lähtötilanteesta
|
Päivä 1 - päivä 28 (osa A) / päivä 1 - päivä 38 (osa B)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1–3 (osa A)
|
kuvaava yhteenveto AUClastista hoidon mukaan
|
Päivä 1–3 (osa A)
|
|
Annos normalisoitu AUClast jaettuna annoksella (AUClast(dn))
Aikaikkuna: Päivä 1–3 (osa A)
|
kuvaava yhteenveto AUClastista hoidon mukaan
|
Päivä 1–3 (osa A)
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (osa A) / päivä 1 ja päivä 10 (osa B)
|
kuvaava yhteenveto Cmax:sta hoidon mukaan
|
Päivä 1 (osa A) / päivä 1 ja päivä 10 (osa B)
|
|
Annos normalisoitu Cmax jaettuna annoksella (Cmax(dn))
Aikaikkuna: Päivä 1 (osa A) / päivä 1 ja päivä 10 (osa B)
|
kuvaava yhteenveto Cmax,dn:stä hoidon mukaan
|
Päivä 1 (osa A) / päivä 1 ja päivä 10 (osa B)
|
|
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (osa A) / päivä 1 ja päivä 10 (osa B)
|
Tmax:n kuvaava yhteenveto hoidon mukaan
|
Päivä 1 (osa A) / päivä 1 ja päivä 10 (osa B)
|
|
Konsentraatioaikaprofiilin alla oleva alue hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1–3 (osa A)
|
AUCinf:n kuvaava yhteenveto hoidon mukaan
|
Päivä 1–3 (osa A)
|
|
Annoksen normalisoitu AUCinf jaettuna annoksella (AUCinf(dn))
Aikaikkuna: Päivä 1–3 (osa A)
|
AUCinf,dn:n kuvaava yhteenveto hoidon mukaan
|
Päivä 1–3 (osa A)
|
|
Plasman eliminaation puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella (t½)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3 (osa A) / päivä 10 - päivä 12 (osa B)
|
kuvaava yhteenveto t1/2:sta hoidon mukaan
|
Päivä 1 - Päivä 3 (osa A) / päivä 10 - päivä 12 (osa B)
|
|
Näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3 (osa A) / päivä 10 - päivä 12 (osa B)
|
kuvaava yhteenveto CL/F:stä hoidon mukaan
|
Päivä 1 - Päivä 3 (osa A) / päivä 10 - päivä 12 (osa B)
|
|
Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen vaikuttaa imeytynyt fraktio (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3 (osa A) / päivä 10 - päivä 12 (osa B)
|
kuvaava yhteenveto kohteesta Vz/F
|
Päivä 1 - Päivä 3 (osa A) / päivä 10 - päivä 12 (osa B)
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 hetkeen tau, jossa tau = 24 tuntia (AUCtau)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 12 (osa B)
|
kuvaava yhteenveto kohteesta AUCtau
|
Päivä 1 ja päivä 12 (osa B)
|
|
Annoksen normalisoitu AUCtau jaettuna annoksella (AUCtau(dn))
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 12 (osa B)
|
kuvaava yhteenveto kohteesta AUCtau,dn
|
Päivä 1 ja päivä 12 (osa B)
|
|
Havaittu kumulaatiosuhde Rac:lle AUC:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 12 (osa B)
|
kuvaava yhteenveto havaituista raseista AUC:lle
|
Päivä 1 ja päivä 12 (osa B)
|
|
Havaittu Cmax-kertymäsuhde (Rac,Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 12 (osa B)
|
kuvaava yhteenveto kohteesta Rac,Cmax
|
Päivä 1 ja päivä 12 (osa B)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- C5471001
- 2023-507354-32-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .