Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa opitaan, kuinka eri määriä ja muotoja tutkimuslääkettä PF-07899895 siedetään ja miten se toimii terveiden aikuisten kehossa

maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, sponsoreille avoin, lumekontrolloitu tutkimus PF-07899895:n kerta- ja nousevien oraalisten annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi välittömästi ja modifioidusti vapautuvina lääkevalmisteina terveydelle

Tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:

  • Ymmärtää kuinka turvallisia ja siedettäviä eri määrät tutkimuslääkettä (PF-07899895) ovat.
  • PF-07899895:n määrän mittaamiseksi veressä lääkkeen suun kautta ottamisen jälkeen.

Tutkimukseen haetaan osallistujia, jotka:

  • Ovatko mies tai nainen 18-65-vuotiaita.
  • Ovat hyvässä terveydentilassa.
  • Sinulla ei ole ollut virusinfektioita (HIV, HBV tai HCV). HIV, ihmisen immuunikatovirus. HBV, hepatiitti B-virus. HCV, hepatiitti C-virus.
  • Tuli negatiivinen tuberkuloositesti.

Osallistujat saavat sattumalta joko PF-07899895:n tai lumelääkkeen.

Tutkimuksen ensimmäisessä osassa (osa A):

  • Jokainen osallistuja saa yhteensä enintään 5 annosta lääkettä tai lumelääkettä siten, että kunkin annoksen välillä on vähintään 5 päivää.
  • Jokaisen annoksen jälkeen osallistujat pysyvät tutkimusklinikalla 3–5 päivää.

Tutkimuksen toisessa osassa (osa B):

- Jokaisen osallistujan on otettava 10 päivän annostus ja hän pysyy tutkimusklinikalla kliinisiä tarkastuksia varten 13 päivää.

Suunniteltu osallistumisaika seulonnasta seurantaan:

  • Tutkimuksen osa A on enintään 15-18 viikkoa.
  • Tutkimuksen osa B on enintään 11 ​​viikkoa.

Tutkimuslääkärit keräävät myös osallistujien verta useita kertoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien, miesten tai naisten, on oltava 18–65-vuotiaita ICD:n allekirjoitushetkellä.
  • BMI 16-32 kg/m2; ja kokonaispaino > 50 kg (110 lb).
  • Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoimintojen arvioinnit, suun lämpötila, 12-kytkentäiset EKG:t ja laboratoriotutkimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, munuaisten, endokriinisesta, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisesta, neurologisesta tai allergisesta sairaudesta.
  • Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, kolekystektomia, suolen resektio) tai maha-suolikanavan (GI) kulkuaikaan (esim. ummetus).
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C; positiiviset testit HIV:lle, hepatiitti B:n pintavasta-aineelle (HBsAb), hepatiitti B:n ydinvasta-aineelle (HBcAb), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineelle (HCVAb); positiivinen tai epämääräinen QuantiFERON-testi tuberkuloosin varalta. Hepatiitti B -rokote on sallittu.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus tai muut olosuhteet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
  • Aiempi ei-toivottu aurinkoreaktio (valoherkkyys).
  • Äskettäinen altistuminen eläville tai heikennetyille rokotteille 28 päivän sisällä seulontakäynnistä.
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden sekä ravintolisien ja yrttilisäaineiden käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta, lukuun ottamatta kohtalaisia ​​tai vahvoja sytokromi P450 3A:n (CYP3A) induktoreita tai estäjiä, jotka ovat kiellettyjä 14 päivän ja 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
  • Aikaisempi anto tutkimustuotteella (lääkkeellä tai rokotteella) 30 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä tässä tutkimuksessa käytettyä PF-07899895-annosta (sen mukaan kumpi on pidempi). Osallistuminen muiden tutkimustuotteiden (lääke tai rokote) tutkimuksiin milloin tahansa osallistuessaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen.
Kokeellinen: PF-07899895
Osallistujat saavat yhden tai useamman nousevan annoksen suun kautta PF-07899895:tä.
Lääke: PF-07899895
Osallistujat saavat suun kautta nousevia annoksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AE yksittäisten ja useiden nousevien annosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 28 (osa A) / päivä 1 - päivä 38 (osa B)
Päivä 1 - päivä 28 (osa A) / päivä 1 - päivä 38 (osa B)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 7 (osa A) / päivä 1 - päivä 17 (osa B)
Päivä 1 - päivä 7 (osa A) / päivä 1 - päivä 17 (osa B)
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden elintoiminnot ovat muuttuneet lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 7 (osa A) / päivä 1 - päivä 17 (osa B)
Päivä 1 - päivä 7 (osa A) / päivä 1 - päivä 17 (osa B)
Koehenkilöiden määrä, joiden EKG-parametrit muuttuivat lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 7 (osa A) / päivä 1 - päivä 17 (osa B)
Päivä 1 - päivä 7 (osa A) / päivä 1 - päivä 17 (osa B)
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden fyysiset tarkastukset (PE) ovat muuttuneet lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 7 (osa A) / päivä 1 - päivä 17 (osa B)
Päivä 1 - päivä 7 (osa A) / päivä 1 - päivä 17 (osa B)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1–3 (osa A)
Päivä 1–3 (osa A)
Annos normalisoitu AUClast jaettuna annoksella (AUClast(dn))
Aikaikkuna: Päivä 1–3 (osa A)
Päivä 1–3 (osa A)
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (osa A) / päivä 1 ja päivä 10 (osa B)
Päivä 1 (osa A) / päivä 1 ja päivä 10 (osa B)
Annos normalisoitu Cmax jaettuna annoksella (Cmax(dn))
Aikaikkuna: Päivä 1 (osa A) / päivä 1 ja päivä 10 (osa B)
Päivä 1 (osa A) / päivä 1 ja päivä 10 (osa B)
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (osa A) / päivä 1 ja päivä 10 (osa B)
Päivä 1 (osa A) / päivä 1 ja päivä 10 (osa B)
Konsentraatioaikaprofiilin alla oleva alue hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1–3 (osa A)
Päivä 1–3 (osa A)
Annoksen normalisoitu AUCinf jaettuna annoksella (AUCinf(dn))
Aikaikkuna: Päivä 1–3 (osa A)
Päivä 1–3 (osa A)
Plasman eliminaation puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella (t½)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3 (osa A) / päivä 10 - päivä 12 (osa B)
Päivä 1 - Päivä 3 (osa A) / päivä 10 - päivä 12 (osa B)
Näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3 (osa A) / päivä 10 - päivä 12 (osa B)
Päivä 1 - Päivä 3 (osa A) / päivä 10 - päivä 12 (osa B)
Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen vaikuttaa imeytynyt fraktio (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3 (osa A) / päivä 10 - päivä 12 (osa B)
Päivä 1 - Päivä 3 (osa A) / päivä 10 - päivä 12 (osa B)
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 hetkeen tau, jossa tau = 24 tuntia (AUCtau)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 12 (osa B)
Päivä 1 ja päivä 12 (osa B)
Annoksen normalisoitu AUCtau jaettuna annoksella (AUCtau(dn))
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 12 (osa B)
Päivä 1 ja päivä 12 (osa B)
Havaittu kertymissuhde AUCtaulle (Rac)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 12 (osa B)
Päivä 1 ja päivä 12 (osa B)
Havaittu Cmax-kertymäsuhde (Rac,Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 12 (osa B)
Päivä 1 ja päivä 12 (osa B)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 2. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 2. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C5471001
  • 2023-507354-32-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa