Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære, hvordan forskellige mængder og former for undersøgelsesmedicinen PF-07899895 tolereres og virker i raske voksnes krop

29. april 2024 opdateret af: Pfizer

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, sponsoråbent, placebokontrolleret studie for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelte og multiple stigende orale doser af PF-07899895 administreret som formuleringer med øjeblikkelig og modificeret frigivelse hos raske voksne deltagere

Formålet med undersøgelsen er som følger:

  • For at forstå, hvor sikre og tolerable forskellige mængder af studiemedicin (PF-07899895) er.
  • Til at måle mængden af ​​PF-07899895 i blodet, efter at medicinen er taget gennem munden.

Undersøgelsen søger deltagere, der:

  • Er mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år.
  • Er i god helbredstilstand.
  • Har ikke haft virusinfektioner (HIV, HBV eller HCV). HIV, human immundefektvirus. HBV, hepatitis B-virus. HCV, hepatitis C-virus.
  • Har testet negativ for tuberkulose.

Deltagerne vil modtage enten PF-07899895 eller placebo (dummy pille) tilfældigt.

I den første del af undersøgelsen (del A):

  • Hver deltager vil modtage i alt op til 5 doser af medicinen eller placebo med mindst 5 dage mellem hver dosis.
  • Efter hver dosis vil deltagerne blive i undersøgelsesklinikken i 3 til 5 dage.

I anden del af undersøgelsen (del B):

- Hver deltager skal tage 10 dages dosering og blive i undersøgelsesklinikken til klinisk kontrol i 13 dage.

Den planlagte varighed af deltagelse fra screening til opfølgning i:

  • Del A af undersøgelsen er op til 15 til 18 uger.
  • Del B af undersøgelsen er op til 11 uger.

Deltagerne vil også få taget deres blod af undersøgelsens læger flere gange.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, mænd eller kvinder, skal være mellem 18 og 65 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICD'en.
  • BMI på 16 til 32 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).
  • Mandlige og kvindelige deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, vurdering af vitale tegn, oral temperatur, 12-aflednings-EKG'er og laboratorietests.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom.
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi, tarmresektion) eller gastrointestinal (GI) transittid (f.eks. forstoppelse).
  • Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B eller hepatitis C; positiv test for HIV, hepatitis B overfladeantistof (HBsAb), hepatitis B kerneantistof (HBcAb), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof (HCVAb); positiv eller ubestemt QuantiFERON-test for tuberkulose. Hepatitis B-vaccination er tilladt.
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormiteter eller andre tilstande, der kan øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse eller, efter investigatorens vurdering, gør deltageren upassende til undersøgelsen.
  • Anamnese med uønskede reaktioner på solen (lysfølsomhed).
  • Nylig eksponering for levende eller svækkede vacciner inden for 28 dage efter screeningsbesøget.
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud og naturlægemidler inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesintervention, med undtagelse af moderate eller stærke cytokrom P450 3A (CYP3A) inducere eller hæmmere, som er forbudt inden for 14 dage plus 5 halveringstider før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Tidligere administration med et forsøgsprodukt (lægemiddel eller vaccine) inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af PF-07899895 anvendt i denne undersøgelse (alt efter hvad der er længst). Deltagelse i undersøgelser af andre forsøgsprodukter (lægemiddel eller vaccine) på et hvilket som helst tidspunkt under deres deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo.
Eksperimentel: PF-07899895
Deltagerne vil modtage enkelte eller flere stigende orale doser af PF-07899895.
Medicin: PF-07899895
Deltagerne vil modtage orale stigende doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AE'er efter enkelte og multiple stigende doser
Tidsramme: Dag 1 op til dag 28 (Del A)/Dag 1 op til dag 38 (Del B)
Dag 1 op til dag 28 (Del A)/Dag 1 op til dag 38 (Del B)
Antal forsøgspersoner med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Dag 1 op til dag 7 (Del A)/Dag 1 op til dag 17 (Del B)
Dag 1 op til dag 7 (Del A)/Dag 1 op til dag 17 (Del B)
Antal forsøgspersoner med ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 op til dag 7 (Del A)/Dag 1 op til dag 17 (Del B)
Dag 1 op til dag 7 (Del A)/Dag 1 op til dag 17 (Del B)
Antal forsøgspersoner med ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Dag 1 op til dag 7 (Del A)/Dag 1 op til dag 17 (Del B)
Dag 1 op til dag 7 (Del A)/Dag 1 op til dag 17 (Del B)
Antal forsøgspersoner med ændring fra baseline i fysiske undersøgelser (PE)
Tidsramme: Dag 1 op til dag 7 (Del A)/Dag 1 op til dag 17 (Del B)
Dag 1 op til dag 7 (Del A)/Dag 1 op til dag 17 (Del B)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Dag 1 op til dag 3 (Del A)
Dag 1 op til dag 3 (Del A)
Dosisnormaliseret AUClast divideret med dosis (AUClast(dn))
Tidsramme: Dag 1 op til dag 3 (Del A)
Dag 1 op til dag 3 (Del A)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 (Del A)/Dag 1 og Dag 10 (Del B)
Dag 1 (Del A)/Dag 1 og Dag 10 (Del B)
Dosis normaliseret Cmax divideret med dosis (Cmax(dn))
Tidsramme: Dag 1 (Del A)/Dag 1 og Dag 10 (Del B)
Dag 1 (Del A)/Dag 1 og Dag 10 (Del B)
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 (Del A)/Dag 1 og Dag 10 (Del B)
Dag 1 (Del A)/Dag 1 og Dag 10 (Del B)
Areal under koncentrationstidsprofilen fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 op til dag 3 (Del A)
Dag 1 op til dag 3 (Del A)
Dosisnormaliseret AUCinf divideret med dosis (AUCinf(dn))
Tidsramme: Dag 1 op til dag 3 (Del A)
Dag 1 op til dag 3 (Del A)
Plasma-elimineringshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve (t½)
Tidsramme: Dag 1 op til dag 3 (Del A)/Dag 10 op til Dag 12 (Del B)
Dag 1 op til dag 3 (Del A)/Dag 10 op til Dag 12 (Del B)
Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 op til dag 3 (Del A)/Dag 10 op til Dag 12 (Del B)
Dag 1 op til dag 3 (Del A)/Dag 10 op til Dag 12 (Del B)
Tilsyneladende distributionsvolumen efter oral dosis påvirkes af den absorberede fraktion (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 op til dag 3 (Del A)/Dag 10 op til Dag 12 (Del B)
Dag 1 op til dag 3 (Del A)/Dag 10 op til Dag 12 (Del B)
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til tid tau, hvor tau=24 timer (AUCtau)
Tidsramme: Dag 1 og dag 12 (del B)
Dag 1 og dag 12 (del B)
Dosisnormaliseret AUCtau divideret med dosis (AUCtau(dn))
Tidsramme: Dag 1 og dag 12 (del B)
Dag 1 og dag 12 (del B)
Observeret akkumuleringsforhold for AUCtau (Rac)
Tidsramme: Dag 1 og dag 12 (del B)
Dag 1 og dag 12 (del B)
Observeret akkumuleringsforhold for Cmax (Rac,Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 12 (del B)
Dag 1 og dag 12 (del B)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

2. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • C5471001
  • 2023-507354-32-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner