Um estudo para aprender como diferentes quantidades e formas do medicamento em estudo PF-07899895 são toleradas e agem no corpo de adultos saudáveis
20 de novembro de 2025 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, aberto por patrocinador e controlado por placebo para avaliar segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais ascendentes únicas e múltiplas de PF-07899895 administradas como formulações de liberação imediata e modificada em participantes adultos saudáveis
Os objetivos do estudo são os seguintes:
- Para compreender quão seguras e toleráveis são as diferentes quantidades do medicamento do estudo (PF-07899895).
- Para medir a quantidade de PF-07899895 no sangue após o medicamento ser tomado por via oral.
O estudo está buscando participantes que:
- Ser homem ou mulher de 18 a 65 anos de idade.
- Estão em boas condições de saúde.
- Não teve infecções virais (HIV, HBV ou HCV). HIV, vírus da imunodeficiência humana. HBV, vírus da hepatite B. HCV, vírus da hepatite C.
- Testei negativo para tuberculose.
Os participantes receberão PF-07899895 ou placebo (pílula falsa) por acaso.
Na primeira parte do estudo (Parte A):
- Cada participante receberá um total de até 5 doses do medicamento ou placebo com pelo menos 5 dias entre cada dose.
- Após cada dose, os participantes permanecerão na clínica do estudo por 3 a 5 dias.
Na segunda parte do estudo (Parte B):
- Cada participante precisará tomar 10 dias de dosagem e permanecerá na clínica do estudo para exames clínicos por 13 dias.
A duração planejada da participação, desde a triagem até o acompanhamento em:
- A Parte A do estudo dura de 15 a 18 semanas.
- A Parte B do estudo dura até 11 semanas.
Os participantes também terão seu sangue coletado diversas vezes pelos médicos do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruxelles-capitale, Région de
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes, homens ou mulheres, deverão ter entre 18 e 65 anos, inclusive, no momento da assinatura do CID.
- IMC de 16 a 32 kg/m2; e peso corporal total> 50 kg (110 lb).
- Participantes do sexo masculino e feminino que são manifestamente saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, avaliações de sinais vitais, temperatura oral, ECGs de 12 derivações e exames laboratoriais.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa.
- Qualquer condição que possa afetar a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia, colecistectomia, ressecção intestinal) ou o tempo de trânsito gastrointestinal (GI) (por exemplo, constipação).
- História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C; teste positivo para HIV, anticorpo de superfície da hepatite B (HBsAb), anticorpo central da hepatite B (HBcAb), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da hepatite C (HCVAb); teste QuantiFERON positivo ou indeterminado para tuberculose. A vacinação contra hepatite B é permitida.
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo ou anormalidade laboratorial ou outras condições que possam aumentar o risco de participação no estudo ou, no julgamento do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
- História de reações indesejadas ao sol (fotossensibilidade).
- Exposição recente a vacinas vivas ou atenuadas no prazo de 28 dias após a visita de triagem.
- Uso de medicamentos prescritos ou não e suplementos dietéticos e fitoterápicos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da intervenção do estudo, com exceção de indutores ou inibidores moderados ou fortes do citocromo P450 3A (CYP3A) que são proibidos dentro de 14 dias mais 5 meias-vidas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Administração anterior com um produto experimental (medicamento ou vacina) dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose de PF-07899895 usada neste estudo (o que for mais longo). Participação em estudos de outros produtos sob investigação (medicamento ou vacina) a qualquer momento durante a sua participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente.
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Os participantes receberão placebo correspondente.
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Experimental: PF-07899895
Os participantes receberão doses orais ascendentes únicas ou múltiplas de PF-07899895.
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Os participantes receberão doses orais ascendentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EA observado após doses únicas ou múltiplas
Prazo: Dia 1 até o Dia 28 (Parte A)/Dia 1 até o Dia 38 (Parte B)
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número de participantes experimenta EA ou EAG.
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Dia 1 até o Dia 28 (Parte A)/Dia 1 até o Dia 38 (Parte B)
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Anormalidades laboratoriais após doses ascendentes únicas ou múltiplas
Prazo: Dia 1 até o Dia 28 (Parte A)/Dia 1 até o Dia 38 (Parte B)
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número de participantes com anomalias laboratoriais
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Dia 1 até o Dia 28 (Parte A)/Dia 1 até o Dia 38 (Parte B)
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Alterações nos sinais vitais após doses ascendentes únicas ou múltiplas
Prazo: Dia 1 até o Dia 28 (Parte A)/Dia 1 até o Dia 38 (Parte B)
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Número de participantes com alteração da linha de base nos sinais vitais
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Dia 1 até o Dia 28 (Parte A)/Dia 1 até o Dia 38 (Parte B)
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Alterações no ECG após doses ascendentes únicas ou múltiplas
Prazo: Dia 1 até o Dia 28 (Parte A)/Dia 1 até o Dia 38 (Parte B)
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Número de participantes com alteração da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG)
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Dia 1 até o Dia 28 (Parte A)/Dia 1 até o Dia 38 (Parte B)
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Alterações no exame físico após doses únicas ou múltiplas ascendentes
Prazo: Dia 1 até o Dia 28 (Parte A)/Dia 1 até o Dia 38 (Parte B)
|
Número de participantes com alteração da linha de base nos exames físicos (EF)
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Dia 1 até o Dia 28 (Parte A)/Dia 1 até o Dia 38 (Parte B)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva concentração-tempo desde o momento 0 até o momento da última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Dia 1 até Dia 3 (Parte A)
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resumo descritivo da AUCúltima por tratamento
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Dia 1 até Dia 3 (Parte A)
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AUCúltima dose normalizada dividida pela dose (AUCúltima(dn))
Prazo: Dia 1 até Dia 3 (Parte A)
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resumo descritivo da AUCúltima por tratamento
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Dia 1 até Dia 3 (Parte A)
|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia 1 (Parte A)/Dia 1 e Dia 10 (Parte B)
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resumo descritivo da Cmax por tratamento
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Dia 1 (Parte A)/Dia 1 e Dia 10 (Parte B)
|
|
Cmax normalizada por dose dividida por dose (Cmax(dn))
Prazo: Dia 1 (Parte A)/Dia 1 e Dia 10 (Parte B)
|
resumo descritivo de Cmax,dn por tratamento
|
Dia 1 (Parte A)/Dia 1 e Dia 10 (Parte B)
|
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Dia 1 (Parte A)/Dia 1 e Dia 10 (Parte B)
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resumo descritivo do Tmax por tratamento
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Dia 1 (Parte A)/Dia 1 e Dia 10 (Parte B)
|
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Área sob o perfil temporal de concentração do tempo 0 extrapolado para o infinito (AUCinf)
Prazo: Dia 1 até Dia 3 (Parte A)
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resumo descritivo da AUCinf por tratamento
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Dia 1 até Dia 3 (Parte A)
|
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AUCinf normalizada por dose dividida por dose (AUCinf(dn))
Prazo: Dia 1 até Dia 3 (Parte A)
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resumo descritivo de AUCinf,dn por tratamento
|
Dia 1 até Dia 3 (Parte A)
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A meia-vida de eliminação plasmática é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade (t½)
Prazo: Dia 1 até Dia 3 (Parte A)/Dia 10 até Dia 12 (Parte B)
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resumo descritivo de t1/2 por tratamento
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Dia 1 até Dia 3 (Parte A)/Dia 10 até Dia 12 (Parte B)
|
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Folga aparente (CL/F)
Prazo: Dia 1 até Dia 3 (Parte A)/Dia 10 até Dia 12 (Parte B)
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resumo descritivo da CL/F por tratamento
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Dia 1 até Dia 3 (Parte A)/Dia 10 até Dia 12 (Parte B)
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O volume aparente de distribuição após dose oral é influenciado pela fração absorvida (Vz/F)
Prazo: Dia 1 até Dia 3 (Parte A)/Dia 10 até Dia 12 (Parte B)
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resumo descritivo de Vz/F
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Dia 1 até Dia 3 (Parte A)/Dia 10 até Dia 12 (Parte B)
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao tempo tau, onde tau=24 horas (AUCtau)
Prazo: Dia 1 e Dia 12 (Parte B)
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resumo descritivo da AUCtau
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Dia 1 e Dia 12 (Parte B)
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Dose normalizada AUCtau dividida por dose (AUCtau(dn))
Prazo: Dia 1 e Dia 12 (Parte B)
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resumo descritivo de AUCtau,dn
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Dia 1 e Dia 12 (Parte B)
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Razão de acumulação observada para Rac para AUC
Prazo: Dia 1 e Dia 12 (Parte B)
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resumo descritivo da Rac observada para AUC
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Dia 1 e Dia 12 (Parte B)
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Razão de acumulação observada para Cmax (Rac,Cmax)
Prazo: Dia 1 e Dia 12 (Parte B)
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resumo descritivo de Rac,Cmax
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Dia 1 e Dia 12 (Parte B)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
24 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
24 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- C5471001
- 2023-507354-32-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .