Un estudio para aprender cómo se toleran y actúan las diferentes cantidades y formas del medicamento del estudio PF-07899895 en el cuerpo de adultos sanos
20 de noviembre de 2025 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, abierto por patrocinador y controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis orales ascendentes únicas y múltiples de PF-07899895 administradas como formulaciones de liberación inmediata y modificada en participantes adultos sanos
Los propósitos del estudio son los siguientes:
- Comprender qué tan seguras y tolerables son las diferentes cantidades del medicamento del estudio (PF-07899895).
- Para medir la cantidad de PF-07899895 en la sangre después de tomar el medicamento por vía oral.
El estudio busca participantes que:
- Ser hombre o mujer de 18 a 65 años de edad.
- Se encuentran en buen estado de salud.
- No haber tenido infecciones virales (VIH, VHB o VHC). VIH, virus de inmunodeficiencia humana. VHB, virus de la hepatitis B. VHC, virus de la hepatitis C.
- Haber dado negativo en tuberculosis.
Los participantes recibirán PF-07899895 o un placebo (píldora simulada) por casualidad.
En la primera parte del estudio (Parte A):
- Cada participante recibirá un total de hasta 5 dosis del medicamento o placebo con al menos 5 días entre cada dosis.
- Después de cada dosis, los participantes permanecerán en la clínica del estudio durante 3 a 5 días.
En la segunda parte del estudio (Parte B):
- Cada participante deberá tomar 10 días de dosificación y permanecerá en la clínica del estudio para controles clínicos durante 13 días.
La duración prevista de la participación desde la selección hasta el seguimiento en:
- La parte A del estudio dura entre 15 y 18 semanas.
- La parte B del estudio dura hasta 11 semanas.
Los médicos del estudio también extraerán sangre de los participantes varias veces.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles-capitale, Région de
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes, hombre o mujer, deberán tener entre 18 y 65 años, inclusive, en el momento de la firma del CIE.
- IMC de 16 a 32 kg/m2; y un peso corporal total> 50 kg (110 lb).
- Participantes masculinos y femeninos que estén manifiestamente sanos según lo determine una evaluación médica que incluya historial médico, examen físico, evaluaciones de signos vitales, temperatura oral, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa.
- Cualquier afección que pueda afectar la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía, colecistectomía, resección intestinal) o el tiempo de tránsito gastrointestinal (GI) (p. ej., estreñimiento).
- Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C; prueba positiva para VIH, anticuerpo de superficie de la hepatitis B (HBsAb), anticuerpo del núcleo de la hepatitis B (HBcAb), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo de la hepatitis C (HCVAb); Prueba QuantiFERON positiva o indeterminada para tuberculosis. Se permite la vacunación contra la hepatitis B.
- Cualquier condición médica o psiquiátrica que incluya ideas/comportamientos suicidas recientes (en el último año) o activos o anomalías de laboratorio u otras condiciones que puedan aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante sea inadecuado para el estudio.
- Historia de reacciones no deseadas al sol (fotosensibilidad).
- Exposición reciente a vacunas vivas o atenuadas dentro de los 28 días posteriores a la visita de selección.
- Uso de medicamentos con o sin receta y suplementos dietéticos y a base de hierbas dentro de los 7 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de la intervención del estudio, con la excepción de inductores o inhibidores moderados o potentes del citocromo P450 3A (CYP3A) que están prohibidos dentro de los 14 días más 5 vidas medias antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
- Administración previa con un producto en investigación (fármaco o vacuna) dentro de los 30 días (o según lo determine el requisito local) o 5 vidas medias anteriores a la primera dosis de PF-07899895 utilizada en este estudio (lo que sea más largo). Participación en estudios de otros productos en investigación (fármaco o vacuna) en cualquier momento durante su participación en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente.
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Los participantes recibirán un placebo equivalente.
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Experimental: PF-07899895
Los participantes recibirán dosis orales ascendentes únicas o múltiples de PF-07899895.
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Los participantes recibirán dosis orales ascendentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EA observados después de dosis únicas o múltiples
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 28 (Parte A)/Día 1 hasta el día 38 (Parte B)
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número de participantes experimentan EA o AAG.
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Día 1 hasta el día 28 (Parte A)/Día 1 hasta el día 38 (Parte B)
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Anomalías de laboratorio después de dosis ascendentes únicas o múltiples
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 28 (Parte A)/Día 1 hasta el día 38 (Parte B)
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número de participantes con anomalías de laboratorio
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Día 1 hasta el día 28 (Parte A)/Día 1 hasta el día 38 (Parte B)
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Cambios en los signos vitales después de dosis ascendentes únicas o múltiples
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 28 (Parte A)/Día 1 hasta el día 38 (Parte B)
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Número de participantes con cambios desde el inicio en los signos vitales
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Día 1 hasta el día 28 (Parte A)/Día 1 hasta el día 38 (Parte B)
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Cambios en el ECG después de dosis ascendentes únicas o múltiples
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 28 (Parte A)/Día 1 hasta el día 38 (Parte B)
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Número de participantes con cambios desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG)
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Día 1 hasta el día 28 (Parte A)/Día 1 hasta el día 38 (Parte B)
|
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Cambios en el examen físico después de dosis ascendentes únicas o múltiples.
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 28 (Parte A)/Día 1 hasta el día 38 (Parte B)
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Número de participantes con cambios desde el inicio en los exámenes físicos (PE)
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Día 1 hasta el día 28 (Parte A)/Día 1 hasta el día 38 (Parte B)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva concentración-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3 (Parte A)
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resumen descriptivo de AUClast por tratamiento
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Día 1 al Día 3 (Parte A)
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Dosis AUCúltima normalizada dividida por dosis (AUCúltima(dn))
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3 (Parte A)
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resumen descriptivo de AUClast por tratamiento
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Día 1 al Día 3 (Parte A)
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 (Parte A)/Día 1 y Día 10 (Parte B)
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resumen descriptivo de la Cmax por tratamiento
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Día 1 (Parte A)/Día 1 y Día 10 (Parte B)
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Dosis Cmax normalizada dividida por dosis (Cmax(dn))
Periodo de tiempo: Día 1 (Parte A)/Día 1 y Día 10 (Parte B)
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resumen descriptivo de Cmax,dn por tratamiento
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Día 1 (Parte A)/Día 1 y Día 10 (Parte B)
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 (Parte A)/Día 1 y Día 10 (Parte B)
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resumen descriptivo del Tmax por tratamiento
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Día 1 (Parte A)/Día 1 y Día 10 (Parte B)
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Área bajo el perfil temporal de concentración desde el tiempo 0 extrapolado al infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3 (Parte A)
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resumen descriptivo del AUCinf por tratamiento
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Día 1 al Día 3 (Parte A)
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Dosis AUCinf normalizada dividida por dosis (AUCinf(dn))
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3 (Parte A)
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resumen descriptivo de AUCinf,dn por tratamiento
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Día 1 al Día 3 (Parte A)
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La vida media de eliminación plasmática es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad (t½)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3 (Parte A)/Día 10 al Día 12 (Parte B)
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resumen descriptivo de t1/2 por tratamiento
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Día 1 al Día 3 (Parte A)/Día 10 al Día 12 (Parte B)
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Juego aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3 (Parte A)/Día 10 al Día 12 (Parte B)
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resumen descriptivo de CL/F por tratamiento
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Día 1 al Día 3 (Parte A)/Día 10 al Día 12 (Parte B)
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El volumen de distribución aparente después de la dosis oral está influenciado por la fracción absorbida (Vz/F)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3 (Parte A)/Día 10 al Día 12 (Parte B)
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resumen descriptivo de Vz/F
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Día 1 al Día 3 (Parte A)/Día 10 al Día 12 (Parte B)
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo tau, donde tau=24 horas (AUCtau)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 12 (Parte B)
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resumen descriptivo de AUCtau
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Día 1 y Día 12 (Parte B)
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Dosis AUCtau normalizada dividida por dosis (AUCtau(dn))
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 12 (Parte B)
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resumen descriptivo de AUCtau,dn
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Día 1 y Día 12 (Parte B)
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Relación de acumulación observada para Rac para AUC
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 12 (Parte B)
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resumen descriptivo de Rac observado para AUC
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Día 1 y Día 12 (Parte B)
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Relación de acumulación observada para Cmax (Rac,Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 12 (Parte B)
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resumen descriptivo de Rac,Cmax
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Día 1 y Día 12 (Parte B)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
24 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
24 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- C5471001
- 2023-507354-32-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .