Uno studio per scoprire come diverse quantità e forme del medicinale in studio PF-07899895 sono tollerate e agiscono nel corpo di adulti sani
29 aprile 2024 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, aperto allo sponsor, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi orali crescenti singole e multiple di PF-07899895 somministrate come formulazioni a rilascio immediato e modificato in partecipanti adulti sani
Gli scopi dello studio sono i seguenti:
- Comprendere quanto siano sicure e tollerabili le diverse quantità del medicinale in studio (PF-07899895).
- Per misurare la quantità di PF-07899895 nel sangue dopo l'assunzione del medicinale per via orale.
Lo studio è alla ricerca di partecipanti che:
- Sono maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Sono in buone condizioni di salute.
- Non aver avuto infezioni virali (HIV, HBV o HCV). HIV, virus dell’immunodeficienza umana. HBV, virus dell’epatite B. HCV, virus dell’epatite C.
- Sono risultati negativi alla tubercolosi.
I partecipanti riceveranno per caso PF-07899895 o placebo (pillola fittizia).
Nella prima parte dello studio (Parte A):
- Ciascun partecipante riceverà un totale di un massimo di 5 dosi del medicinale o del placebo con almeno 5 giorni tra ciascuna dose.
- Dopo ogni dose, i partecipanti rimarranno nella clinica dello studio da 3 a 5 giorni.
Nella seconda parte dello studio (Parte B):
- Ciascun partecipante dovrà sottoporsi a 10 giorni di somministrazione e rimarrà nella clinica dello studio per controlli clinici per 13 giorni.
La durata prevista della partecipazione dallo screening al follow-up in:
- La parte A dello studio dura dalle 15 alle 18 settimane.
- La parte B dello studio dura fino a 11 settimane.
Ai partecipanti verrà anche raccolto il sangue dai medici dello studio più volte.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgio, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti, maschi o femmine, devono avere un'età compresa tra 18 e 65 anni compresi al momento della firma dell'ICD.
- BMI da 16 a 32 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 libbre).
- Partecipanti di sesso maschile e femminile che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica inclusa l'anamnesi, l'esame fisico, le valutazioni dei segni vitali, la temperatura orale, gli ECG a 12 derivazioni e i test di laboratorio.
Criteri di esclusione:
- Evidenza o storia di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa.
- Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad es. gastrectomia, colecistectomia, resezione intestinale) o il tempo di transito gastrointestinale (GI) (ad es. stitichezza).
- Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C; test positivo per HIV, anticorpo di superficie dell'epatite B (HBsAb), anticorpo core dell'epatite B (HBcAb), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo dell'epatite C (HCVAb); test QuantiFERON positivo o indeterminato per la tubercolosi. È consentita la vaccinazione contro l’epatite B.
- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica inclusa idea/comportamento suicidario recente (entro l'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio o altre condizioni che potrebbero aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
- Storia di reazioni indesiderate al sole (fotosensibilità).
- Esposizione recente a vaccini vivi o attenuati entro 28 giorni dalla visita di screening.
- Uso di farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica e integratori dietetici ed erboristici entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose dell'intervento in studio, ad eccezione di induttori o inibitori moderati o forti del citocromo P450 3A (CYP3A) che sono vietati entro 14 giorni più 5 emivite prima della prima dose dell'intervento in studio.
- Precedente somministrazione di un prodotto sperimentale (farmaco o vaccino) entro 30 giorni (o come determinato dai requisiti locali) o 5 emivite precedenti la prima dose di PF-07899895 utilizzata in questo studio (a seconda di quale sia il periodo più lungo). Partecipazione a studi su altri prodotti sperimentali (farmaci o vaccini) in qualsiasi momento durante la loro partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente.
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I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente.
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Sperimentale: PF-07899895
I partecipanti riceveranno dosi orali singole o multiple ascendenti di PF-07899895.
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I partecipanti riceveranno dosi crescenti per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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EA successivi a dosi singole e multiple ascendenti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 (Parte A)/dal giorno 1 al giorno 38 (Parte B)
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Dal giorno 1 al giorno 28 (Parte A)/dal giorno 1 al giorno 38 (Parte B)
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Numero di soggetti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 (Parte A)/dal giorno 1 al giorno 17 (Parte B)
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Dal giorno 1 al giorno 7 (Parte A)/dal giorno 1 al giorno 17 (Parte B)
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Numero di soggetti con variazione rispetto al basale dei segni vitali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 (Parte A)/dal giorno 1 al giorno 17 (Parte B)
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Dal giorno 1 al giorno 7 (Parte A)/dal giorno 1 al giorno 17 (Parte B)
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Numero di soggetti con variazione rispetto al basale dei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 (Parte A)/dal giorno 1 al giorno 17 (Parte B)
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Dal giorno 1 al giorno 7 (Parte A)/dal giorno 1 al giorno 17 (Parte B)
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Numero di soggetti con variazione rispetto al basale negli esami fisici (PE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 (Parte A)/dal giorno 1 al giorno 17 (Parte B)
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Dal giorno 1 al giorno 7 (Parte A)/dal giorno 1 al giorno 17 (Parte B)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 (Parte A)
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Dal giorno 1 al giorno 3 (Parte A)
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AUClast normalizzata per la dose divisa per la dose (AUClast(dn))
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 (Parte A)
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Dal giorno 1 al giorno 3 (Parte A)
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Parte A)/Giorno 1 e Giorno 10 (Parte B)
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Giorno 1 (Parte A)/Giorno 1 e Giorno 10 (Parte B)
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Cmax normalizzata per la dose divisa per la dose (Cmax(dn))
Lasso di tempo: Giorno 1 (Parte A)/Giorno 1 e Giorno 10 (Parte B)
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Giorno 1 (Parte A)/Giorno 1 e Giorno 10 (Parte B)
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Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Parte A)/Giorno 1 e Giorno 10 (Parte B)
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Giorno 1 (Parte A)/Giorno 1 e Giorno 10 (Parte B)
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Area sotto il profilo temporale della concentrazione dal tempo 0 estrapolato all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 (Parte A)
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Dal giorno 1 al giorno 3 (Parte A)
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AUCinf normalizzata per la dose divisa per la dose (AUCinf(dn))
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 (Parte A)
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Dal giorno 1 al giorno 3 (Parte A)
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L'emivita di eliminazione plasmatica è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si dimezzi (t½)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 (Parte A)/dal giorno 10 al giorno 12 (Parte B)
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Dal giorno 1 al giorno 3 (Parte A)/dal giorno 10 al giorno 12 (Parte B)
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Gioco apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 (Parte A)/dal giorno 10 al giorno 12 (Parte B)
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Dal giorno 1 al giorno 3 (Parte A)/dal giorno 10 al giorno 12 (Parte B)
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Il volume apparente di distribuzione dopo la dose orale è influenzato dalla frazione assorbita (Vz/F)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 (Parte A)/dal giorno 10 al giorno 12 (Parte B)
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Dal giorno 1 al giorno 3 (Parte A)/dal giorno 10 al giorno 12 (Parte B)
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo tau, dove tau=24 ore (AUCtau)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 12 (Parte B)
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Giorno 1 e Giorno 12 (Parte B)
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AUCtau normalizzata per la dose divisa per la dose (AUCtau(dn))
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 12 (Parte B)
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Giorno 1 e Giorno 12 (Parte B)
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Tasso di accumulo osservato per AUCtau (Rac)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 12 (Parte B)
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Giorno 1 e Giorno 12 (Parte B)
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Rapporto di accumulo osservato per Cmax (Rac,Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 12 (Parte B)
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Giorno 1 e Giorno 12 (Parte B)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
2 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
2 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- C5471001
- 2023-507354-32-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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