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Une étude pour savoir comment différentes quantités et formes du médicament à l'étude PF-07899895 sont tolérées et agissent dans le corps d'adultes en bonne santé

29 avril 2024 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, ouverte par le sponsor et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique de doses orales croissantes uniques et multiples de PF-07899895 administrées sous forme de formulations à libération immédiate et modifiée chez des participants adultes en bonne santé

Les objectifs de l’étude sont les suivants :

  • Comprendre dans quelle mesure les différentes quantités du médicament à l'étude (PF-07899895) sont sûres et tolérables.
  • Mesurer la quantité de PF-07899895 dans le sang après la prise du médicament par voie orale.

L'étude recherche des participants qui :

  • Sont des hommes ou des femmes âgés de 18 à 65 ans.
  • Sont en bon état de santé.
  • N'avez pas eu d'infections virales (VIH, VHB ou VHC). VIH, virus de l'immunodéficience humaine. VHB, virus de l'hépatite B. VHC, virus de l'hépatite C.
  • Avoir été testé négatif pour la tuberculose.

Les participants recevront soit du PF-07899895, soit un placebo (pilule factice) par hasard.

Dans la première partie de l’étude (Partie A) :

  • Chaque participant recevra un total de jusqu'à 5 doses du médicament ou du placebo avec au moins 5 jours entre chaque dose.
  • Après chaque dose, les participants resteront à la clinique d'étude pendant 3 à 5 jours.

Dans la deuxième partie de l’étude (Partie B) :

- Chaque participant devra prendre 10 jours de dosage et restera dans la clinique d'étude pour des contrôles cliniques pendant 13 jours.

La durée prévue de participation, depuis la sélection jusqu'au suivi :

  • La partie A de l'étude dure jusqu'à 15 à 18 semaines.
  • La partie B de l'étude dure jusqu'à 11 semaines.

Les participants verront également leur sang prélevé plusieurs fois par les médecins de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgique, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants, hommes ou femmes, doivent être âgés de 18 à 65 ans inclusivement au moment de la signature de la CIM.
  • IMC de 16 à 32 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
  • Participants masculins et féminins qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les évaluations des signes vitaux, la température buccale, les ECG à 12 dérivations et les tests de laboratoire.

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédents de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique.
  • Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie, cholécystectomie, résection intestinale) ou le temps de transit gastro-intestinal (GI) (par exemple, constipation).
  • Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B ou d'hépatite C ; test positif pour le VIH, les anticorps de surface de l'hépatite B (HBsAb), les anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou les anticorps de l'hépatite C (HCVAb) ; Test QuantiFERON positif ou indéterminé pour la tuberculose. La vaccination contre l'hépatite B est autorisée.
  • Tout problème médical ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de l'année écoulée) ou actifs ou une anomalie de laboratoire ou d'autres conditions qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou, de l'avis de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
  • Antécédents de réactions indésirables au soleil (photosensibilité).
  • Exposition récente à des vaccins vivants ou atténués dans les 28 jours suivant la visite de dépistage.
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de suppléments alimentaires et à base de plantes dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) précédant la première dose de l'intervention de l'étude, à l'exception des inducteurs ou inhibiteurs modérés ou forts du cytochrome P450 3A (CYP3A) qui sont interdits dans les 14 jours plus 5 demi-vies avant la première dose d'intervention à l'étude.
  • Administration antérieure avec un produit expérimental (médicament ou vaccin) dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales) ou 5 demi-vies précédant la première dose de PF-07899895 utilisée dans cette étude (selon la période la plus longue). Participation à des études sur d'autres produits expérimentaux (médicament ou vaccin) à tout moment pendant leur participation à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant.
Expérimental: PF-07899895
Les participants recevront une ou plusieurs doses orales croissantes de PF-07899895.
Médicament: PF-07899895
Les participants recevront des doses orales croissantes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
EI suite à des doses uniques et multiples croissantes
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 28 (partie A)/Jour 1 jusqu'au jour 38 (partie B)
Jour 1 jusqu'au jour 28 (partie A)/Jour 1 jusqu'au jour 38 (partie B)
Nombre de sujets présentant des anomalies de laboratoire
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 7 (partie A)/Jour 1 jusqu'au jour 17 (partie B)
Jour 1 jusqu'au jour 7 (partie A)/Jour 1 jusqu'au jour 17 (partie B)
Nombre de sujets présentant un changement par rapport à la valeur initiale des signes vitaux
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 7 (partie A)/Jour 1 jusqu'au jour 17 (partie B)
Jour 1 jusqu'au jour 7 (partie A)/Jour 1 jusqu'au jour 17 (partie B)
Nombre de sujets présentant un changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 7 (partie A)/Jour 1 jusqu'au jour 17 (partie B)
Jour 1 jusqu'au jour 7 (partie A)/Jour 1 jusqu'au jour 17 (partie B)
Nombre de sujets avec changement par rapport à la ligne de base lors des examens physiques (EP)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 7 (partie A)/Jour 1 jusqu'au jour 17 (partie B)
Jour 1 jusqu'au jour 7 (partie A)/Jour 1 jusqu'au jour 17 (partie B)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au moment de la dernière concentration quantifiable (AUCdernière)
Délai: Jour 1 au jour 3 (partie A)
Jour 1 au jour 3 (partie A)
Dose normalisée ASCdernière divisée par la dose (ASCdernière (dn))
Délai: Jour 1 au jour 3 (partie A)
Jour 1 au jour 3 (partie A)
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jour 1 (Partie A)/Jour 1 et Jour 10 (Partie B)
Jour 1 (Partie A)/Jour 1 et Jour 10 (Partie B)
Dose Cmax normalisée divisée par la dose (Cmax(dn))
Délai: Jour 1 (Partie A)/Jour 1 et Jour 10 (Partie B)
Jour 1 (Partie A)/Jour 1 et Jour 10 (Partie B)
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Jour 1 (Partie A)/Jour 1 et Jour 10 (Partie B)
Jour 1 (Partie A)/Jour 1 et Jour 10 (Partie B)
Aire sous le profil temporel de concentration à partir du temps 0 extrapolé à l'infini (AUCinf)
Délai: Jour 1 au jour 3 (partie A)
Jour 1 au jour 3 (partie A)
Dose AUCinf normalisée divisée par la dose (AUCinf(dn))
Délai: Jour 1 au jour 3 (partie A)
Jour 1 au jour 3 (partie A)
La demi-vie d'élimination plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié (t½).
Délai: Jour 1 au jour 3 (partie A)/jour 10 au jour 12 (partie B)
Jour 1 au jour 3 (partie A)/jour 10 au jour 12 (partie B)
Jeu apparent (CL/F)
Délai: Jour 1 au jour 3 (partie A)/jour 10 au jour 12 (partie B)
Jour 1 au jour 3 (partie A)/jour 10 au jour 12 (partie B)
Le volume apparent de distribution après dose orale est influencé par la fraction absorbée (Vz/F)
Délai: Jour 1 au jour 3 (partie A)/jour 10 au jour 12 (partie B)
Jour 1 au jour 3 (partie A)/jour 10 au jour 12 (partie B)
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au temps tau, où tau = 24 heures (AUCtau)
Délai: Jour 1 et Jour 12 (Partie B)
Jour 1 et Jour 12 (Partie B)
Dose ASCtau normalisée divisée par la dose (ASCtau(dn))
Délai: Jour 1 et Jour 12 (Partie B)
Jour 1 et Jour 12 (Partie B)
Taux d’accumulation observé pour l’ASCtau (Rac)
Délai: Jour 1 et Jour 12 (Partie B)
Jour 1 et Jour 12 (Partie B)
Taux d'accumulation observé pour la Cmax (Rac,Cmax)
Délai: Jour 1 et Jour 12 (Partie B)
Jour 1 et Jour 12 (Partie B)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

2 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Première publication (Réel)

18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • C5471001
  • 2023-507354-32-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex. protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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