Исследование, посвященное изучению того, как различные количества и формы исследуемого лекарства PF-07899895 переносятся и действуют на организм здоровых взрослых.
20 ноября 2025 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, открытое спонсорское, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных и многократных возрастающих пероральных доз PF-07899895, вводимых в виде препаратов с немедленным и модифицированным высвобождением у здоровых взрослых участников.
Цели исследования заключаются в следующем:
- Понять, насколько безопасны и переносимы различные количества исследуемого лекарства (PF-07899895).
- Измерить количество PF-07899895 в крови после приема препарата внутрь.
В исследование приглашаются участники, которые:
- Мужчины или женщины от 18 до 65 лет.
- Имеют хорошее состояние здоровья.
- Не болели вирусными инфекциями (ВИЧ, ВГВ или ВГС). ВИЧ, вирус иммунодефицита человека. ВГВ, вирус гепатита В. ВГС, вирус гепатита С.
- Тест на туберкулез оказался отрицательным.
Участники случайно получат либо PF-07899895, либо плацебо (пустышку).
В первой части исследования (Часть А):
- Каждый участник получит в общей сложности до 5 доз лекарства или плацебо с интервалом не менее 5 дней между каждой дозой.
- После каждой дозы участники останутся в исследовательской клинике от 3 до 5 дней.
Во второй части исследования (Часть Б):
- Каждому участнику необходимо будет принимать дозу в течение 10 дней и оставаться в исследовательской клинике для клинических проверок в течение 13 дней.
Планируемая продолжительность участия от скрининга до последующего наблюдения:
- Часть А исследования длится от 15 до 18 недель.
- Часть Б исследования – до 11 недель.
Врачи-исследователи также несколько раз будут сдавать кровь участникам.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bruxelles-capitale, Région de
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Бельгия, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники, мужчины или женщины, должны быть в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент подписания МКБ.
- ИМТ от 16 до 32 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
- Участники мужского и женского пола, которые абсолютно здоровы, что определяется медицинским обследованием, включая историю болезни, физическое обследование, оценку жизненно важных функций, температуру полости рта, ЭКГ с 12 отведениями и лабораторные тесты.
Критерий исключения:
- Наличие или наличие в анамнезе клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических или аллергических заболеваний.
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарственного средства (например, гастрэктомия, холецистэктомия, резекция кишечника) или время прохождения через желудочно-кишечный тракт (например, запор).
- История заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом B или гепатитом C; положительный тест на ВИЧ, поверхностные антитела к гепатиту B (HBsAb), коровые антитела к гепатиту B (HBcAb), поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) или антитела к гепатиту C (HCVAb); положительный или неопределенный тест QuantiFERON на туберкулез. Разрешена вакцинация против гепатита В.
- Любое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение, отклонения лабораторных показателей или другие состояния, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
- История нежелательных реакций на солнце (фотосенсибилизация).
- Недавнее воздействие живых или аттенуированных вакцин в течение 28 дней после скринингового визита.
- Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, пищевых и травяных добавок в течение 7 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого вмешательства, за исключением умеренных или сильных индукторов или ингибиторов цитохрома P450 3A (CYP3A), которые запрещены в течение 14 дней плюс 5 периодов полураспада до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Предыдущее введение исследуемого продукта (лекарственного препарата или вакцины) в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями) или в течение 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе PF-07899895, использованной в этом исследовании (в зависимости от того, что дольше). Участие в исследованиях других исследуемых продуктов (лекарственного препарата или вакцины) в любое время во время своего участия в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат соответствующее плацебо.
|
Участники получат соответствующее плацебо.
|
|
Экспериментальный: ПФ-07899895
Участники получат однократную или несколько возрастающих пероральных доз PF-07899895.
|
Участники будут получать пероральные возрастающие дозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НЯ, наблюдаемые после однократной или многократной дозы
Временное ограничение: С 1-го по 28-й день (Часть A)/с 1-го по 38-й день (Часть B)
|
количество участников испытывают НЯ или СНЯ.
|
С 1-го по 28-й день (Часть A)/с 1-го по 38-й день (Часть B)
|
|
Лабораторные отклонения после однократной или многократной возрастающей дозы
Временное ограничение: С 1-го по 28-й день (Часть A)/с 1-го по 38-й день (Часть B)
|
количество участников с лабораторными отклонениями
|
С 1-го по 28-й день (Часть A)/с 1-го по 38-й день (Часть B)
|
|
Изменения жизненно важных функций после однократного или многократного приема возрастающих доз.
Временное ограничение: С 1-го по 28-й день (Часть A)/с 1-го по 38-й день (Часть B)
|
Количество участников с изменением жизненно важных показателей по сравнению с исходным уровнем
|
С 1-го по 28-й день (Часть A)/с 1-го по 38-й день (Часть B)
|
|
Изменения ЭКГ после однократного или многократного возрастания дозы
Временное ограничение: С 1-го по 28-й день (Часть A)/с 1-го по 38-й день (Часть B)
|
Количество участников с изменением параметров электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем
|
С 1-го по 28-й день (Часть A)/с 1-го по 38-й день (Часть B)
|
|
Изменения при физическом осмотре после однократного или многократного введения возрастающих доз.
Временное ограничение: С 1-го по 28-й день (Часть A)/с 1-го по 38-й день (Часть B)
|
Количество участников с изменением результатов медицинского осмотра (PE) по сравнению с исходным уровнем
|
С 1-го по 28-й день (Часть A)/с 1-го по 38-й день (Часть B)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от момента 0 до момента последней поддающейся количественному измерению концентрации (AUClast)
Временное ограничение: День 1–3 (Часть A)
|
описательное резюме AUClast по лечению
|
День 1–3 (Часть A)
|
|
Нормализованная доза AUClast, деленная на дозу (AUClast(dn))
Временное ограничение: День 1–3 (Часть A)
|
описательное резюме AUClast по лечению
|
День 1–3 (Часть A)
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1 (Часть A)/День 1 и День 10 (Часть B)
|
описательное резюме Cmax в зависимости от лечения
|
День 1 (Часть A)/День 1 и День 10 (Часть B)
|
|
Нормализованная доза Cmax, деленная на дозу (Cmax(dn))
Временное ограничение: День 1 (Часть A)/День 1 и День 10 (Часть B)
|
описательное резюме Cmax,dn в зависимости от лечения
|
День 1 (Часть A)/День 1 и День 10 (Часть B)
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: День 1 (Часть A)/День 1 и День 10 (Часть B)
|
описательное резюме Tmax в зависимости от лечения
|
День 1 (Часть A)/День 1 и День 10 (Часть B)
|
|
Площадь под временным профилем концентрации от момента времени 0, экстраполированная до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: День 1–3 (Часть A)
|
описательное резюме AUCinf в зависимости от лечения
|
День 1–3 (Часть A)
|
|
Нормализованная доза AUCinf, деленная на дозу (AUCinf(dn))
Временное ограничение: День 1–3 (Часть A)
|
описательное резюме AUCinf,dn в зависимости от лечения
|
День 1–3 (Часть A)
|
|
Период полувыведения из плазмы — это время, за которое концентрация в плазме снижается наполовину (t½).
Временное ограничение: День 1–3 (Часть A)/День 10–12 (Часть B)
|
описательное описание периода t1/2 в зависимости от лечения
|
День 1–3 (Часть A)/День 10–12 (Часть B)
|
|
Видимый зазор (CL/F)
Временное ограничение: День 1–3 (Часть A)/День 10–12 (Часть B)
|
описательное резюме CL/F по лечению
|
День 1–3 (Часть A)/День 10–12 (Часть B)
|
|
На кажущийся объем распределения после пероральной дозы влияет абсорбированная фракция (Vz/F).
Временное ограничение: День 1–3 (Часть A)/День 10–12 (Часть B)
|
описательное резюме Vz/F
|
День 1–3 (Часть A)/День 10–12 (Часть B)
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до времени tau, где tau=24 часа (AUCtau)
Временное ограничение: День 1 и День 12 (Часть Б)
|
описательное резюме АУКтау
|
День 1 и День 12 (Часть Б)
|
|
Нормализованная доза AUCtau, деленная на дозу (AUCtau(dn))
Временное ограничение: День 1 и День 12 (Часть Б)
|
описательное резюме AUCtau,dn
|
День 1 и День 12 (Часть Б)
|
|
Наблюдаемый коэффициент накопления Rac для AUC
Временное ограничение: День 1 и День 12 (Часть Б)
|
описательное резюме наблюдаемого Rac для AUC
|
День 1 и День 12 (Часть Б)
|
|
Наблюдаемый коэффициент накопления Cmax (Rac,Cmax)
Временное ограничение: День 1 и День 12 (Часть Б)
|
краткое описание Rac, Cmax
|
День 1 и День 12 (Часть Б)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- C5471001
- 2023-507354-32-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .