- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06138158
만성요통 환자의 공포회피 신념의 개선
만성 비특이성 요통을 요통에서 치료받은 환자의 공포회피 신념의 개선
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35016
- Sven Mikael Appelvik González
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비특이성 요통 진단, 18~65세, 자발적인 참여 수락 및 사전 동의서 서명.
- 자발적인 참여를 수락하고 사전 동의서에 서명합니다.
- 스페인어에 대한 충분한 구두 및 서면 지식
- 현재로서는 다른 교육적 개입이 없습니다.
제외 기준:
- 위험 신호의 존재 또는 의심
- 인지 장애
- 척추수술
- 신체 활동에 대한 편협함
- 소송 보류 중인 해결
- 임신 또는 출산 후 6개월 미만
- 연구 철회(사전 동의 철회 문서에 서명).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 운동교육그룹
백스쿨 중심의 운동 프로그램과 통증 관련 교육 지침을 실시합니다.
|
신체운동 및 통증교육
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두려움 회피 신념 수준의 변화.
기간: 기준 및 최대 10주
|
이 변수는 FABQ(공포-회피 신념 설문지)의 스페인어 버전을 사용하여 기록됩니다. FABQ에는 16개 항목이 포함되어 있습니다. 각 항목은 7점 Likert 척도로 답변됩니다(0 = 매우 동의하지 않음, 6 = 매우 동의함). FABQ-total은 모든 항목의 합계를 나타냅니다(96점). 점수가 높을수록 두려움 회피 신념이 더 깊이 있음을 나타냅니다. FABQ에는 두 가지 하위 척도가 있습니다. 신체 활동에 대한 두려움-회피 하위 척도는 5개 항목(FABQ: 항목 점수 2, 3, 4, 5, 최대 점수 24)으로 이루어지며, 또 다른 공포-회피 하위 척도는 다음과 같습니다. 11개 항목(FABQ: 6, 7, 9, 10, 11, 12, 15점 항목, 최대 점수 42점). 스페인어 버전은 두려움 회피를 결정하기 위해 하위 척도보다 FABQ 전체 설문지에서 우수하거나 더 나은 속성을 보여주었습니다. |
기준 및 최대 10주
|
|
VAS로 평가한 통증 변화
기간: 기준 및 최대 10주
|
VAS(Visual Analogue Scale)는 중재 전후의 통증 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 참가자는 한쪽 끝은 "통증 없음"으로, 다른 쪽 끝은 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 표시된 부화되지 않은 VAS 눈금이 없는 100mm에 통증 수준을 표시하도록 요청받습니다. |
기준 및 최대 10주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장애등급의 변화
기간: 기준 및 최대 10주
|
Oswestry 장애 지수(ODI: 0-100, 점수가 높을수록 장애가 더 심함을 나타냄)(28) 또는 요통과 관련된 장애를 측정하기 위해 널리 사용되고 검증된 도구인 요통에 대한 Oswestry 장애 설문지(29,30), 측정 도구로 사용됩니다.
설문지는 신체 활동에 초점을 두고 있으며 요통의 심리적 또는 정서적 요소를 평가하지 않습니다.
|
기준 및 최대 10주
|
|
수면의 질 변화
기간: 기준 및 최대 10주
|
PSQI(피츠버그 수면 품질 지수)가 사용됩니다. 이는 자가 관리 질문 19개와 환자의 파트너 또는 룸메이트(가능한 경우)가 평가한 질문 5개로 구성됩니다. 자기 관리 문제만 점수에 포함됩니다. 총점이 높을수록 수면의 질이 나쁜 것을 의미합니다. 따라서 피츠버그 척도에서 5점 이하의 총점은 일반적으로 수면의 질이 최적이라는 것을 의미하며 총점이 5점보다 크면 심각도가 높거나 낮은 수면 문제가 있음을 나타냅니다. |
기준 및 최대 10주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sven Mikael Appelvik González, MSc, University of Las Palmas de Gran Canaria
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- National Collaborating Centre for Primary Care (UK). Low Back Pain: Early Management of Persistent Non-specific Low Back Pain [Internet]. London: Royal College of General Practitioners (UK); 2009 May. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK11702/
- Delitto A, George SZ, Van Dillen L, Whitman JM, Sowa G, Shekelle P, Denninger TR, Godges JJ; Orthopaedic Section of the American Physical Therapy Association. Low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):A1-57. doi: 10.2519/jospt.2012.42.4.A1. Epub 2012 Mar 30.
- Sorensen PH, Bendix T, Manniche C, Korsholm L, Lemvigh D, Indahl A. An educational approach based on a non-injury model compared with individual symptom-based physical training in chronic LBP. A pragmatic, randomised trial with a one-year follow-up. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Sep 17;11:212. doi: 10.1186/1471-2474-11-212.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .