- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06138158
Melhoria das crenças de evitar o medo em pacientes com dor lombar crônica
Melhoria das crenças de evitar o medo em pacientes com dor lombar crônica inespecífica tratados na dor lombar inespecífica tratada na escola de coluna
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sven Mikael Appelvik González, MSc
- Número de telefone: +34 928452701
- E-mail: mikael.appelvik@ulpgc.es
Locais de estudo
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35016
- Recrutamento
- Sven Mikael Appelvik González
-
Subinvestigador:
- Aníbal Báez-Suárez, PhD
-
Contato:
- Sven Mikael Appelvik González, MSc
- Número de telefone: +34 928452701
- E-mail: mikael.appelvik@ulpgc.es
-
Subinvestigador:
- Juan Francisco Loro Ferrer, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de dor lombar inespecífica, idade 18-65 anos, aceitação da participação voluntária e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
- Aceitação da participação voluntária e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
- Conhecimento suficiente oral e escrito da língua espanhola
- Ausência de qualquer outra intervenção educativa na atualidade.
Critério de exclusão:
- Presença ou suspeita de bandeiras vermelhas
- Comprometimento cognitivo
- Cirurgia da coluna
- Intolerância à atividade física
- Litígio pendente de resolução
- Gravidez ou pós-parto com menos de 6 meses
- Desistência do estudo (assinatura do documento de revogação do consentimento informado).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de Exercício e Educação
Eles realizarão um programa de exercícios orientado de acordo com a escola de coluna, bem como orientações educativas relacionadas à dor.
|
Exercício físico e educação em dor
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças no nível de crenças de evitação do medo.
Prazo: Linha de base e até dez semanas
|
Esta variável será registrada usando a versão em espanhol do Fear-Avoidance Belief Questionnaire (FABQ). O FABQ contém 16 itens. Cada item é respondido em uma escala Likert de 7 pontos (0 = discordo totalmente; 6 = concordo totalmente). O FABQ-total representa a soma de todos os itens (96 pontos possíveis). Uma pontuação mais alta indica crenças mais profundas de evitação do medo. Existem duas subescalas no FABQ: uma subescala de Medo-Evitar a atividade física, com 5 itens (FABQ: itens com pontuação 2, 3, 4 e 5; pontuação máxima, 24), e outra de Medo-Evitar o trabalho, com 11 itens (FABQ: itens com pontuação 6, 7, 9, 10, 11, 12 e 15; pontuação máxima, 42). Sua versão em espanhol mostrou propriedades tão boas ou melhores no questionário FABQ-total do que em suas subescalas para determinar a evitação do medo. |
Linha de base e até dez semanas
|
Mudança na dor avaliada por VAS
Prazo: Linha de base e até dez semanas
|
O instrumento a ser utilizado para mensurar a alteração da dor antes e após a intervenção será a Escala Visual Analógica (VAS). Os participantes serão solicitados a marcar o nível de sua dor em uma escala VAS de 100 mm, sem hachuras, marcada em uma extremidade como "sem dor" e na outra como "pior dor imaginável". |
Linha de base e até dez semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no nível de deficiência
Prazo: Linha de base e até dez semanas
|
O Oswestry Disability Index (ODI: 0-100, pontuação mais alta indica maior incapacidade) (28) ou Oswestry Disability Questionnaire para dor nas costas, que é um instrumento amplamente utilizado e validado para medir a incapacidade relacionada à dor lombar (29,30), será usado como instrumento de medição.
O questionário é voltado para atividades físicas e não avalia o componente psicológico ou afetivo da dor lombar.
|
Linha de base e até dez semanas
|
Mudança na qualidade do sono
Prazo: Linha de base e até dez semanas
|
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) será usado. Consiste em 19 questões autoaplicáveis e 5 questões avaliadas pelo companheiro ou colega de quarto do paciente (se disponível). Apenas as questões autoaplicadas são incluídas na pontuação. Quanto maior a pontuação total, pior é a qualidade do sono. Assim, uma pontuação total menor ou igual a cinco na escala de Pittsburgh indica que, em geral, a qualidade do seu sono é ótima, enquanto uma pontuação total superior a cinco sugere que você tem problemas de sono, de maior ou menor gravidade. |
Linha de base e até dez semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sven Mikael Appelvik González, MSc, University of Las Palmas de Gran Canaria
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Delitto A, George SZ, Van Dillen L, Whitman JM, Sowa G, Shekelle P, Denninger TR, Godges JJ; Orthopaedic Section of the American Physical Therapy Association. Low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):A1-57. doi: 10.2519/jospt.2012.42.4.A1. Epub 2012 Mar 30.
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- National Collaborating Centre for Primary Care (UK). Low Back Pain: Early Management of Persistent Non-specific Low Back Pain [Internet]. London: Royal College of General Practitioners (UK); 2009 May. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK11702/
- Sorensen PH, Bendix T, Manniche C, Korsholm L, Lemvigh D, Indahl A. An educational approach based on a non-injury model compared with individual symptom-based physical training in chronic LBP. A pragmatic, randomised trial with a one-year follow-up. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Sep 17;11:212. doi: 10.1186/1471-2474-11-212.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPainEduca
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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