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Mejora de las creencias para evitar el miedo en pacientes con dolor lumbar crónico

24 de abril de 2024 actualizado por: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Mejora de las creencias para evitar el miedo en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico tratados en la escuela de espalda

La lumbalgia crónica inespecífica es la principal causa del gasto público en salud y trabajo, con una prevalencia del 10,2%. Su manejo terapéutico es difícil, con niveles moderados de dolor y discapacidad persistente en el tiempo, influenciada por factores psicosociales, como las creencias de "evitación del miedo". El programa de ejercicio terapéutico supervisado asociado a un componente educativo es una de las intervenciones más efectivas para reducir el dolor y la discapacidad en estos pacientes, pero su eficacia parece ser menor si existen creencias erróneas, actitudes de evitación o miedo a la actividad física, ya que dificulta seguir las recomendaciones. La Escuela de Espalda abordaría esta problemática, buscando mejorar el dolor, la discapacidad y aumentar la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El principal objetivo de este estudio es evaluar la influencia de la intervención de la Escuela de Espalda del Hospital Universitario Insular de Gran Canaria en la reducción de los niveles de creencias de "evitación del miedo" en pacientes con lumbalgia crónica inespecífica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sven Mikael Appelvik González, MSc
  • Número de teléfono: +34 928452701
  • Correo electrónico: mikael.appelvik@ulpgc.es

Ubicaciones de estudio

    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, España, 35016
        • Reclutamiento
        • Sven Mikael Appelvik González
        • Sub-Investigador:
          • Aníbal Báez-Suárez, PhD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Juan Francisco Loro Ferrer, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de lumbalgia inespecífica, edad 18-65 años, aceptación de participación voluntaria y firma del documento de consentimiento informado.
  • Aceptación de participación voluntaria y firma del documento de consentimiento informado.
  • Conocimiento suficiente oral y escrito de la lengua española.
  • Ausencia de cualquier otra intervención educativa en el momento actual.

Criterio de exclusión:

  • Presencia o sospecha de señales de alerta.
  • Deterioro cognitivo
  • Cirugía de la columna
  • Intolerancia a la actividad física.
  • Litigio pendiente de resolución
  • Embarazo o posparto menor de 6 meses.
  • Retiro del estudio (firma del documento de revocación del consentimiento informado).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ejercicio y educación.
Realizarán un programa de ejercicios orientado según la escuela de espalda, así como pautas educativas relacionadas con el dolor.
Ejercicio físico y educación sobre el dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el nivel de creencias de evitación del miedo.
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta diez semanas.

Esta variable se registrará utilizando la versión española del Fear-Avoidance Belief Questionnaire (FABQ).

La FABQ contiene 16 artículos. Cada ítem se responde en una escala Likert de 7 puntos (0 = totalmente en desacuerdo; 6 = totalmente de acuerdo). El total FABQ representa la suma de todos los elementos (96 puntos posibles). Una puntuación más alta indica creencias de evitación del miedo más profundamente arraigadas. Hay dos subescalas dentro del FABQ: una subescala de Miedo-Evitación a la actividad física, con 5 ítems (FABQ: ítems con puntuación 2, 3, 4 y 5; puntuación máxima, 24), y otra de Miedo-Evitación al trabajo, con 11 ítems (FABQ: ítems con puntuación 6, 7, 9, 10, 11, 12 y 15; puntuación máxima, 42). Su versión española ha mostrado tan buenas o mejores propiedades en el cuestionario FABQ-total que en sus subescalas para determinar la evitación del miedo.

Línea de base y hasta diez semanas.
Cambio en el dolor evaluado por EVA
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta diez semanas.

El instrumento que se utilizará para medir el cambio de dolor antes y después de la intervención será la Escala Visual Analógica (EVA).

Se pedirá a los participantes que marquen el nivel de su dolor en una escala VAS de 100 mm, sin sombreado, marcada en un extremo como "sin dolor" y en el otro como "peor dolor imaginable".

Línea de base y hasta diez semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de discapacidad.
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta diez semanas.
El Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI: 0-100, una puntuación más alta indica una mayor discapacidad) (28) o el Cuestionario de Discapacidad de Oswestry para el dolor de espalda, que es un instrumento ampliamente utilizado y validado para medir la discapacidad relacionada con el dolor lumbar (29,30). Se utilizará como instrumento de medición. El cuestionario está centrado en actividades físicas y no evalúa el componente psicológico o afectivo del dolor lumbar.
Línea de base y hasta diez semanas.
Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta diez semanas.

Se utilizará el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). Consta de 19 preguntas autoadministradas y 5 preguntas evaluadas por la pareja o compañero de cuarto del paciente (si está disponible). En la puntuación sólo se incluyen las preguntas autoadministradas.

Cuanto mayor sea la puntuación total, peor será la calidad del sueño. Así, una puntuación total menor o igual a cinco en la escala de Pittsburgh indica que, en general, tu calidad de sueño es óptima, mientras que una puntuación total superior a cinco sugiere que tienes problemas de sueño, de mayor o menor gravedad.

Línea de base y hasta diez semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sven Mikael Appelvik González, MSc, University of Las Palmas de Gran Canaria

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

11 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

11 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPainEduca

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Grupo de ejercicio y educación.

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