- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06138158
Mejora de las creencias para evitar el miedo en pacientes con dolor lumbar crónico
Mejora de las creencias para evitar el miedo en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico tratados en la escuela de espalda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sven Mikael Appelvik González, MSc
- Número de teléfono: +34 928452701
- Correo electrónico: mikael.appelvik@ulpgc.es
Ubicaciones de estudio
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, España, 35016
- Reclutamiento
- Sven Mikael Appelvik González
-
Sub-Investigador:
- Aníbal Báez-Suárez, PhD
-
Contacto:
- Sven Mikael Appelvik González, MSc
- Número de teléfono: +34 928452701
- Correo electrónico: mikael.appelvik@ulpgc.es
-
Sub-Investigador:
- Juan Francisco Loro Ferrer, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de lumbalgia inespecífica, edad 18-65 años, aceptación de participación voluntaria y firma del documento de consentimiento informado.
- Aceptación de participación voluntaria y firma del documento de consentimiento informado.
- Conocimiento suficiente oral y escrito de la lengua española.
- Ausencia de cualquier otra intervención educativa en el momento actual.
Criterio de exclusión:
- Presencia o sospecha de señales de alerta.
- Deterioro cognitivo
- Cirugía de la columna
- Intolerancia a la actividad física.
- Litigio pendiente de resolución
- Embarazo o posparto menor de 6 meses.
- Retiro del estudio (firma del documento de revocación del consentimiento informado).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de ejercicio y educación.
Realizarán un programa de ejercicios orientado según la escuela de espalda, así como pautas educativas relacionadas con el dolor.
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Ejercicio físico y educación sobre el dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en el nivel de creencias de evitación del miedo.
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta diez semanas.
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Esta variable se registrará utilizando la versión española del Fear-Avoidance Belief Questionnaire (FABQ). La FABQ contiene 16 artículos. Cada ítem se responde en una escala Likert de 7 puntos (0 = totalmente en desacuerdo; 6 = totalmente de acuerdo). El total FABQ representa la suma de todos los elementos (96 puntos posibles). Una puntuación más alta indica creencias de evitación del miedo más profundamente arraigadas. Hay dos subescalas dentro del FABQ: una subescala de Miedo-Evitación a la actividad física, con 5 ítems (FABQ: ítems con puntuación 2, 3, 4 y 5; puntuación máxima, 24), y otra de Miedo-Evitación al trabajo, con 11 ítems (FABQ: ítems con puntuación 6, 7, 9, 10, 11, 12 y 15; puntuación máxima, 42). Su versión española ha mostrado tan buenas o mejores propiedades en el cuestionario FABQ-total que en sus subescalas para determinar la evitación del miedo. |
Línea de base y hasta diez semanas.
|
Cambio en el dolor evaluado por EVA
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta diez semanas.
|
El instrumento que se utilizará para medir el cambio de dolor antes y después de la intervención será la Escala Visual Analógica (EVA). Se pedirá a los participantes que marquen el nivel de su dolor en una escala VAS de 100 mm, sin sombreado, marcada en un extremo como "sin dolor" y en el otro como "peor dolor imaginable". |
Línea de base y hasta diez semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el nivel de discapacidad.
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta diez semanas.
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El Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI: 0-100, una puntuación más alta indica una mayor discapacidad) (28) o el Cuestionario de Discapacidad de Oswestry para el dolor de espalda, que es un instrumento ampliamente utilizado y validado para medir la discapacidad relacionada con el dolor lumbar (29,30). Se utilizará como instrumento de medición.
El cuestionario está centrado en actividades físicas y no evalúa el componente psicológico o afectivo del dolor lumbar.
|
Línea de base y hasta diez semanas.
|
Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta diez semanas.
|
Se utilizará el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). Consta de 19 preguntas autoadministradas y 5 preguntas evaluadas por la pareja o compañero de cuarto del paciente (si está disponible). En la puntuación sólo se incluyen las preguntas autoadministradas. Cuanto mayor sea la puntuación total, peor será la calidad del sueño. Así, una puntuación total menor o igual a cinco en la escala de Pittsburgh indica que, en general, tu calidad de sueño es óptima, mientras que una puntuación total superior a cinco sugiere que tienes problemas de sueño, de mayor o menor gravedad. |
Línea de base y hasta diez semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sven Mikael Appelvik González, MSc, University of Las Palmas de Gran Canaria
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Delitto A, George SZ, Van Dillen L, Whitman JM, Sowa G, Shekelle P, Denninger TR, Godges JJ; Orthopaedic Section of the American Physical Therapy Association. Low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):A1-57. doi: 10.2519/jospt.2012.42.4.A1. Epub 2012 Mar 30.
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- National Collaborating Centre for Primary Care (UK). Low Back Pain: Early Management of Persistent Non-specific Low Back Pain [Internet]. London: Royal College of General Practitioners (UK); 2009 May. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK11702/
- Sorensen PH, Bendix T, Manniche C, Korsholm L, Lemvigh D, Indahl A. An educational approach based on a non-injury model compared with individual symptom-based physical training in chronic LBP. A pragmatic, randomised trial with a one-year follow-up. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Sep 17;11:212. doi: 10.1186/1471-2474-11-212.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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