- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06138158
Miglioramento delle convinzioni di evitamento della paura nei pazienti con lombalgia cronica
Miglioramento delle convinzioni di evitamento della paura nei pazienti con lombalgia cronica non specifica trattata presso il reparto Lombalgia non specifica trattata nella back school
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35016
- Sven Mikael Appelvik González
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di lombalgia aspecifica, età 18-65 anni, accettazione della partecipazione volontaria e firma del documento di consenso informato.
- Accettazione della partecipazione volontaria e firma del documento di consenso informato.
- Sufficiente conoscenza orale e scritta della lingua spagnola
- Assenza di qualsiasi altro intervento educativo al momento.
Criteri di esclusione:
- Presenza o sospetto di segnali d'allarme
- Decadimento cognitivo
- Chirurgia spinale
- Intolleranza all'attività fisica
- Contenzioso in attesa di risoluzione
- Gravidanza o postpartum inferiore a 6 mesi
- Ritiro dallo studio (firma del documento di revoca del consenso informato).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di esercizi ed educazione
Eseguiranno un programma di esercizi orientato alla back school, nonché linee guida educative relative al dolore.
|
Esercizio fisico ed educazione al dolore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel livello delle convinzioni di evitamento della paura.
Lasso di tempo: Baseline e fino a dieci settimane
|
Questa variabile verrà registrata utilizzando la versione spagnola del Questionario sulle convinzioni di paura-evitamento (FABQ). Il FABQ contiene 16 elementi. Ad ogni item viene data risposta su una scala Likert a 7 punti (0 = fortemente in disaccordo; 6 = fortemente d'accordo). Il totale FABQ rappresenta la somma di tutti gli elementi (96 punti possibili). Un punteggio più alto indica convinzioni di evitamento della paura più profondamente radicate. Ci sono due sottoscale all'interno del FABQ: una sottoscala di Evitare la Paura per l'attività fisica, con 5 item (FABQ: item con punteggio 2, 3, 4 e 5; punteggio massimo, 24), e un'altra di Evitare la Paura per lavorare, con 11 item (FABQ: item con punteggio 6, 7, 9, 10, 11, 12 e 15; punteggio massimo, 42). La sua versione spagnola ha mostrato proprietà buone o migliori nel questionario FABQ-totale rispetto alle sue sottoscale per determinare l'evitamento della paura. |
Baseline e fino a dieci settimane
|
|
Variazione del dolore valutata dalla VAS
Lasso di tempo: Baseline e fino a dieci settimane
|
Lo strumento utilizzato per misurare la variazione del dolore prima e dopo l'intervento sarà la Scala Analogica Visiva (VAS). Ai partecipanti verrà chiesto di contrassegnare il livello del loro dolore su una scala VAS non tratteggiata di 100 mm, contrassegnata a un'estremità come "nessun dolore" e all'altra come "peggior dolore immaginabile". |
Baseline e fino a dieci settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento del livello di disabilità
Lasso di tempo: Baseline e fino a dieci settimane
|
L'Oswestry Disability Index (ODI: 0-100, il punteggio più alto indica una maggiore disabilità) (28) o Oswestry Disability Questionnaire per il mal di schiena, che è uno strumento ampiamente utilizzato e convalidato per misurare la disabilità correlata alla lombalgia (29,30), verrà utilizzato come strumento di misura.
Il questionario è focalizzato sulle attività fisiche e non valuta la componente psicologica o affettiva della lombalgia.
|
Baseline e fino a dieci settimane
|
|
Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline e fino a dieci settimane
|
Verrà utilizzato il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Consiste in 19 domande autosomministrate e 5 domande valutate dal partner o compagno di stanza del paziente (se disponibile). Nel punteggio vengono incluse solo le domande autosomministrate. Più alto è il punteggio totale, peggiore è la qualità del sonno. Pertanto, un punteggio totale inferiore o uguale a cinque sulla scala di Pittsburgh indica che, in generale, la qualità del sonno è ottimale, mentre un punteggio totale superiore a cinque suggerisce che si hanno problemi di sonno, di maggiore o minore gravità. |
Baseline e fino a dieci settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sven Mikael Appelvik González, MSc, University of Las Palmas de Gran Canaria
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- National Collaborating Centre for Primary Care (UK). Low Back Pain: Early Management of Persistent Non-specific Low Back Pain [Internet]. London: Royal College of General Practitioners (UK); 2009 May. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK11702/
- Delitto A, George SZ, Van Dillen L, Whitman JM, Sowa G, Shekelle P, Denninger TR, Godges JJ; Orthopaedic Section of the American Physical Therapy Association. Low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):A1-57. doi: 10.2519/jospt.2012.42.4.A1. Epub 2012 Mar 30.
- Sorensen PH, Bendix T, Manniche C, Korsholm L, Lemvigh D, Indahl A. An educational approach based on a non-injury model compared with individual symptom-based physical training in chronic LBP. A pragmatic, randomised trial with a one-year follow-up. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Sep 17;11:212. doi: 10.1186/1471-2474-11-212.
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