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Miglioramento delle convinzioni di evitamento della paura nei pazienti con lombalgia cronica

1 novembre 2024 aggiornato da: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Miglioramento delle convinzioni di evitamento della paura nei pazienti con lombalgia cronica non specifica trattata presso il reparto Lombalgia non specifica trattata nella back school

La lombalgia cronica aspecifica è la principale causa della spesa pubblica per sanità e lavoro, con una prevalenza del 10,2%. La sua gestione terapeutica è difficile, con livelli moderati di dolore e disabilità persistente nel tempo, influenzata da fattori psicosociali, come le convinzioni di "evitamento della paura". Il programma di esercizio terapeutico supervisionato associato ad una componente educativa è uno degli interventi più efficaci per ridurre il dolore e la disabilità in questi pazienti, ma la sua efficacia sembra essere minore se sono presenti convinzioni errate, atteggiamenti di evitamento o paura dell’attività fisica, poiché rende difficile seguire le raccomandazioni. La Back School affronterebbe questo problema, cercando di migliorare il dolore, la disabilità e aumentare la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'influenza dell'intervento della Back School dell'Ospedale Universitario Insular de Gran Canaria nel ridurre i livelli di credenze di "evitamento della paura" in pazienti con lombalgia cronica aspecifica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35016
        • Sven Mikael Appelvik González

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di lombalgia aspecifica, età 18-65 anni, accettazione della partecipazione volontaria e firma del documento di consenso informato.
  • Accettazione della partecipazione volontaria e firma del documento di consenso informato.
  • Sufficiente conoscenza orale e scritta della lingua spagnola
  • Assenza di qualsiasi altro intervento educativo al momento.

Criteri di esclusione:

  • Presenza o sospetto di segnali d'allarme
  • Decadimento cognitivo
  • Chirurgia spinale
  • Intolleranza all'attività fisica
  • Contenzioso in attesa di risoluzione
  • Gravidanza o postpartum inferiore a 6 mesi
  • Ritiro dallo studio (firma del documento di revoca del consenso informato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi ed educazione
Eseguiranno un programma di esercizi orientato alla back school, nonché linee guida educative relative al dolore.
Esercizio fisico ed educazione al dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel livello delle convinzioni di evitamento della paura.
Lasso di tempo: Baseline e fino a dieci settimane

Questa variabile verrà registrata utilizzando la versione spagnola del Questionario sulle convinzioni di paura-evitamento (FABQ).

Il FABQ contiene 16 elementi. Ad ogni item viene data risposta su una scala Likert a 7 punti (0 = fortemente in disaccordo; 6 = fortemente d'accordo). Il totale FABQ rappresenta la somma di tutti gli elementi (96 punti possibili). Un punteggio più alto indica convinzioni di evitamento della paura più profondamente radicate. Ci sono due sottoscale all'interno del FABQ: una sottoscala di Evitare la Paura per l'attività fisica, con 5 item (FABQ: item con punteggio 2, 3, 4 e 5; punteggio massimo, 24), e un'altra di Evitare la Paura per lavorare, con 11 item (FABQ: item con punteggio 6, 7, 9, 10, 11, 12 e 15; punteggio massimo, 42). La sua versione spagnola ha mostrato proprietà buone o migliori nel questionario FABQ-totale rispetto alle sue sottoscale per determinare l'evitamento della paura.

Baseline e fino a dieci settimane
Variazione del dolore valutata dalla VAS
Lasso di tempo: Baseline e fino a dieci settimane

Lo strumento utilizzato per misurare la variazione del dolore prima e dopo l'intervento sarà la Scala Analogica Visiva (VAS).

Ai partecipanti verrà chiesto di contrassegnare il livello del loro dolore su una scala VAS non tratteggiata di 100 mm, contrassegnata a un'estremità come "nessun dolore" e all'altra come "peggior dolore immaginabile".

Baseline e fino a dieci settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del livello di disabilità
Lasso di tempo: Baseline e fino a dieci settimane
L'Oswestry Disability Index (ODI: 0-100, il punteggio più alto indica una maggiore disabilità) (28) o Oswestry Disability Questionnaire per il mal di schiena, che è uno strumento ampiamente utilizzato e convalidato per misurare la disabilità correlata alla lombalgia (29,30), verrà utilizzato come strumento di misura. Il questionario è focalizzato sulle attività fisiche e non valuta la componente psicologica o affettiva della lombalgia.
Baseline e fino a dieci settimane
Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline e fino a dieci settimane

Verrà utilizzato il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Consiste in 19 domande autosomministrate e 5 domande valutate dal partner o compagno di stanza del paziente (se disponibile). Nel punteggio vengono incluse solo le domande autosomministrate.

Più alto è il punteggio totale, peggiore è la qualità del sonno. Pertanto, un punteggio totale inferiore o uguale a cinque sulla scala di Pittsburgh indica che, in generale, la qualità del sonno è ottimale, mentre un punteggio totale superiore a cinque suggerisce che si hanno problemi di sonno, di maggiore o minore gravità.

Baseline e fino a dieci settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sven Mikael Appelvik González, MSc, University of Las Palmas de Gran Canaria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPainEduca

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di esercizi ed educazione

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