- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06138158
Verbetering van angstvermijdende overtuigingen bij patiënten met chronische lage rugpijn
Verbetering van angstvermijdende overtuigingen bij patiënten met chronische aspecifieke lage rugpijn die worden behandeld op de aspecifieke lage rugpijn die wordt behandeld in de rugschool
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35016
- Sven Mikael Appelvik González
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van aspecifieke lage rugpijn, leeftijd 18-65 jaar, aanvaarding van vrijwillige deelname en ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsdocument.
- Aanvaarding van vrijwillige deelname en ondertekening van het document met geïnformeerde toestemming.
- Voldoende mondelinge en schriftelijke kennis van de Spaanse taal
- Het ontbreken van enige andere educatieve interventie op dit moment.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid of vermoeden van rode vlaggen
- Cognitieve beperking
- Een operatie aan de wervelkolom
- Intolerantie voor fysieke activiteit
- Geschillen in afwachting van oplossing
- Zwangerschap of postpartum minder dan 6 maanden
- Terugtrekking uit het onderzoek (ondertekening van het document voor de intrekking van de geïnformeerde toestemming).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep Oefening en Educatie
Ze zullen een oefenprogramma uitvoeren dat is gericht op de rugschool, evenals educatieve richtlijnen met betrekking tot pijn.
|
Lichaamsbeweging en pijneducatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het niveau van angstvermijdingsovertuigingen.
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal tien weken
|
Deze variabele zal worden geregistreerd met behulp van de Spaanse versie van de Fear-Avoidance Belief Questionnaire (FABQ). De FABQ bevat 16 artikelen. Elk item wordt beantwoord op een 7-punts Likertschaal (0 = helemaal mee oneens; 6 = helemaal mee eens). Het FABQ-totaal vertegenwoordigt de som van alle items (96 mogelijke punten). Een hogere score duidt op diepergewortelde angstvermijdingsovertuigingen. Er zijn twee subschalen binnen de FABQ: een subschaal van angstvermijding voor fysieke activiteit, met 5 items (FABQ: items met een score van 2, 3, 4 en 5; maximale score 24), en een andere van angstvermijding voor werk, met 11 items (FABQ: items scoren 6, 7, 9, 10, 11, 12 en 15; maximale score, 42). De Spaanse versie ervan heeft in de FABQ-totaalvragenlijst goede of betere eigenschappen laten zien dan in de subschalen om angstvermijding te bepalen. |
Basislijn en maximaal tien weken
|
|
Verandering in pijn beoordeeld door VAS
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal tien weken
|
Het instrument dat zal worden gebruikt om de verandering van pijn voor en na de interventie te meten, is de Visueel Analoge Schaal (VAS). Deelnemers wordt gevraagd het niveau van hun pijn aan te geven op een 100 mm grote, niet-gearceerde VAS-schaal, aan de ene kant gemarkeerd als 'geen pijn' en aan de andere kant als 'ergst denkbare pijn'. |
Basislijn en maximaal tien weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het niveau van de handicap
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal tien weken
|
De Oswestry Disability Index (ODI: 0-100, een hogere score duidt op een grotere handicap) (28) of de Oswestry Disability Questionnaire voor rugpijn, een veelgebruikt en gevalideerd instrument om handicaps gerelateerd aan lage rugpijn te meten (29,30), zal worden gebruikt als meetinstrument.
De vragenlijst is gericht op fysieke activiteiten en evalueert niet de psychologische of affectieve component van lage rugpijn.
|
Basislijn en maximaal tien weken
|
|
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal tien weken
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Het bestaat uit 19 zelf te beantwoorden vragen en 5 vragen die worden beoordeeld door de partner of huisgenoot van de patiënt (indien beschikbaar). Alleen de zelf in te vullen vragen worden meegenomen in de score. Hoe hoger de totaalscore, hoe slechter de slaapkwaliteit. Een totaalscore kleiner dan of gelijk aan vijf op de Pittsburgh-schaal geeft dus aan dat uw slaapkwaliteit over het algemeen optimaal is, terwijl een totaalscore groter dan vijf erop duidt dat u slaapproblemen heeft, van grotere of kleinere ernst. |
Basislijn en maximaal tien weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sven Mikael Appelvik González, MSc, University of Las Palmas de Gran Canaria
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- National Collaborating Centre for Primary Care (UK). Low Back Pain: Early Management of Persistent Non-specific Low Back Pain [Internet]. London: Royal College of General Practitioners (UK); 2009 May. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK11702/
- Delitto A, George SZ, Van Dillen L, Whitman JM, Sowa G, Shekelle P, Denninger TR, Godges JJ; Orthopaedic Section of the American Physical Therapy Association. Low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):A1-57. doi: 10.2519/jospt.2012.42.4.A1. Epub 2012 Mar 30.
- Sorensen PH, Bendix T, Manniche C, Korsholm L, Lemvigh D, Indahl A. An educational approach based on a non-injury model compared with individual symptom-based physical training in chronic LBP. A pragmatic, randomised trial with a one-year follow-up. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Sep 17;11:212. doi: 10.1186/1471-2474-11-212.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPainEduca
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .