급성 허혈성 뇌졸중에 대한 GD-iExo-003의 효과 (ExoCURE)
2026년 8월 21일 업데이트: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
급성 허혈성 뇌졸중에서 인간 유도 다능성 줄기세포(GD-iExo-003) 유래 엑소좀의 효과: 탐색적 연구.
이것은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 시험입니다.
본 연구의 목적은 급성 허혈성 뇌졸중에서 인간 유도만능줄기세포(GD-iExo-003) 유래 정맥내 엑소좀의 안전성과 예비 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 시험입니다. 본 연구는 2개 부분으로 구성되며, 1부는 용량 증량 연구이고, 2부는 1부 결과를 바탕으로 한 확장된 안전성 연구입니다.
전통적인 3+3 용량 증량 설계가 파트 1에서 구현될 것입니다. 코호트 1은 20μg/kg을 투여받고; 코호트 2 40μg/kg 및 코호트 3 80μg/kg. 첫 번째 주사 투여 후 2주 동안 용량 제한 독성(DLT)이 관찰되지 않으면 다음 계획된 용량 수준에 새로운 코호트가 등록됩니다. 코호트의 1명의 참가자에서 DLT가 관찰되면 다른 3명의 참가자는 동일한 용량 수준으로 치료됩니다. 참가자의 >33%에서 DLT가 관찰될 때까지 용량 증량을 중단합니다.
2부에서는 피험자 20명이 1:1 비율[엑소솜(n=10) 또는 엑소솜 위약(n=10)]로 무작위 배정됩니다. 복용량 수준은 1부를 기반으로 데이터 안전 모니터링 위원회에서 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 허혈성 뇌졸중의 임상진단
- 18~70세, 남녀 모두 포함
- 0-1 스트로크 전 수정된 랜킨 척도 점수
- NIHSS 점수는 선별부터 기본 평가까지 4점 이상 변하지 않은 포함 시 6-20점입니다.
- 뇌졸중 발병 시기는 알려져 있으며 발병 1~7일 사이에 치료를 시작할 수 있습니다.
- 자기공명영상 또는 컴퓨터 단층촬영을 통한 반구형 피질 경색의 확인
- 정맥 혈전용해술을 받았거나 기계적 재관류를 받은 피험자는 다른 모든 적격성 기준을 충족하는 경우 적격합니다.
- 적절한 간 및 신장 기능: 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 ≤2.5× 정상 상한선; 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ≤2.5× 정상 상한치; 혈액요소질소 ≤1.25× 정상 상한치; 혈청 크레아티닌 ≤1.25× 정상 상한치
- 적절한 심장 기능.
- 피험자 또는 법적 대리인은 사전 동의서에 서명할 수 있으며 치료 및 후속 조치 일정의 모든 측면을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- CT에서 출혈성 뇌졸중, 경막외 혈종, 경막하 혈종, 뇌실내 출혈, 뇌실내 출혈, 지주막하 출혈 또는 출혈성 변형 등을 포함한 두개내 출혈이 존재함.
- 현재 증상의 원인은 열공(lacunar) 또는 뇌간 경색의 존재입니다.
- 뇌종양의 증거 또는 간질 또는 외상성 뇌 손상의 병력.
- 현재 악성 질환을 앓고 있는 피험자.
- 면역결핍이나 응고 장애 등 심각한 동반질환이 있는 대상자.
- 알츠하이머병, 파킨슨병 또는 기타 퇴행성 신경 질환이 있는 대상체.
- 진행 중인 전신 감염, 심각한 국소 감염 또는 면역억제제 복용.
- B형 간염 표면 항체(HBsAg)가 음성이고 B형 간염 핵심 항체(HBcAb)가 양성이거나 HBsAg 양성 바이러스 보균자, C형 간염 항체 양성, 매독 항체 양성 또는 HIV가 있는 피험자
- 연구 제품에 대한 알레르기.
- 문서화된 알레르기
- 지난 3개월간 임상시험 참여
- 학업 일정을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
- 임신, 가임기(임신 가능성이 확실하지 않은 경우), 모유 수유
- 적절하게 통제되지 않는 기타 심각한 의학적 또는 정신적 질병
- 연구자가 임상시험 참여에 부적절하다고 판단하는 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엑소좀 그룹
이 팔의 환자에게는 인간 유도 만능줄기세포에서 추출한 엑소좀을 7일 동안 하루에 한 번씩 주사하게 됩니다.
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인간 유도만능줄기세포 유래 주사용 엑소좀 (3.0ml, 1×10^11particles/ml)
다른 이름들:
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위약 비교기: 엑소좀 위약군
이 부문의 환자에게는 인간 유도 만능줄기세포에서 추출한 엑소좀 위약을 7일 동안 하루에 한 번씩 주사하게 됩니다.
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엑소좀 위약, 3.0ml
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용 발생률
기간: 90±7일
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심각한 부작용을 경험한 환자의 비율입니다.
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90±7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유리한 기능적 결과
기간: 90±7일
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수정된 랜킨 척도(mRS, 점수 범위는 0~6이며, 0~2는 유리한 결과를 나타내고 3~6은 불리한 결과를 나타내며 6은 사망) 점수로 정의된 유리한 기능적 결과 비율은 0~2입니다.
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90±7일
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기능적 결과
기간: 90±7일
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교대 분석에 따른 mRS 점수 범위.
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90±7일
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NIHSS 점수 변경
기간: 14±2일
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14일차의 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수가 기준치로 변경되었습니다.
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14±2일
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삶의 질(EQ-5D-5L)
기간: 90±7일
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EQ-5D-5L 점수의 값입니다.
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90±7일
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바텔 지수(BI)
기간: 90±7일
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BI의 가치
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90±7일
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NIHSS 점수 변화
기간: 90±7일
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기저선 대비 7일차 National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 점수의 변화
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90±7일
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MoCA
기간: 90±7일
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MoCA의 가치
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90±7일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 표지자는 기준선에서 퇴원까지 변경됩니다.
기간: 퇴원 시 평균 14일
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C-반응성 단백질, 신경교섬유성 산성 단백질, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, 종양괴사인자-알파를 포함한 다수의 혈액 표지자가 검사됩니다.
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퇴원 시 평균 14일
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기저선에서 48시간까지의 뇌부종 변화 정도
기간: 48시간
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기저선에서 48시간까지의 뇌부종 정도 변화.
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48시간
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말초혈액의 단일세포 RNA 시퀀싱
기간: 7±1일
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기저선에서 7일차까지의 말초혈액 단일세포 RNA 시퀀싱.
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7±1일
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Infarct volume
기간: 14±2 days
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The infarct volume is measured by CT or MRI at 14 days
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14±2 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Junwei Hao, MD; PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 6일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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