O efeito do GD-iExo-003 no acidente vascular cerebral isquêmico agudo (ExoCURE)
15 de novembro de 2023 atualizado por: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
O efeito de exossomos derivados de células-tronco pluripotentes induzidas por humanos (GD-iExo-003) no acidente vascular cerebral isquêmico agudo: um estudo exploratório.
Este é um ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de escalonamento de dose.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia preliminar de exossomos intravenosos derivados de células-tronco pluripotentes induzidas por humanos (GD-iExo-003) em acidente vascular cerebral isquêmico agudo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de escalonamento de dose. Este estudo consistirá em 2 partes, sendo a parte 1 um estudo de escalonamento de dose e a parte 2 um estudo de segurança expandido com base nas descobertas da parte 1.
Um projeto tradicional de escalonamento de dose 3+3 será implementado na parte 1. A coorte 1 receberá 20 μg/kg; coorte 2 40μg/kg e coorte 3 80μg/kg. Se nenhuma toxicidade limitante da dose (DLTs) for observada por 2 semanas após a administração da primeira injeção, uma nova coorte será inscrita no próximo nível de dose planejado. Se DLTs forem observados em 1 participante da coorte, outros 3 participantes serão tratados com o mesmo nível de dose. O aumento da dose será interrompido até que DLTs sejam observados em >33% dos participantes.
Na parte 2, 20 indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 [exossomo (n=10) ou exossomo placebo (n=10)]. O nível de dose será determinado pelo Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados com base na parte 1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
29
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gaoting Ma, MD
- Número de telefone: 18301579891
- E-mail: demo_doctor@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Junwei Hao, MD; PhD
- Número de telefone: 010 8319 8277
- E-mail: haojunwei@vip.163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquêmico agudo
- Idade 18-70 anos, inclusão de ambos os sexos
- Pontuação da escala de Rankin modificada antes do golpe de 0-1
- Pontuação NIHSS 6-20 na inclusão que não mudou ≥4 pontos desde a triagem até a avaliação inicial.
- O momento do início do AVC é conhecido e o tratamento pode ser iniciado entre o 1º e o 7º dia do início.
- Confirmação de infarto cortical hemisférico com ressonância magnética ou tomografia computadorizada
- Indivíduos que receberam trombólise intravenosa ou foram submetidos à reperfusão mecânica são elegíveis se atenderem a todos os outros critérios de elegibilidade.
- Função hepática e renal adequadas: aspartato aminotransferase sérica ≤2,5× limite superior do normal; alanina aminotransferase sérica ≤2,5× limite superior do normal; nitrogênio ureico no sangue ≤1,25× limite superior do normal; creatinina sérica ≤1,25× limite superior do normal
- Função cardíaca adequada.
- Os sujeitos ou representante legal podem assinar o consentimento informado e devem estar dispostos e ser capazes de cumprir todos os aspectos do tratamento e cronograma de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Presença de hemorragia intracraniana na TC, incluindo acidente vascular cerebral hemorrágico, hematoma epidural, hematoma subdural, hemorragia intraventricular, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnóidea ou transformação hemorrágica, etc.
- Presença de infarto lacunar ou de tronco cerebral como etiologia dos sintomas atuais.
- Evidência de tumor cerebral ou história de epilepsia ou lesão cerebral traumática.
- Indivíduos com doença maligna atual.
- Indivíduos com comorbidades graves, incluindo imunodeficiência ou distúrbios de coagulação.
- Indivíduos com doença de Alzheimer, doença de Parkinson ou outra doença neurológica degenerativa.
- Infecção sistêmica em curso, infecção local grave ou uso de imunossupressores.
- Indivíduos com anticorpo de superfície da hepatite B negativo (HBsAg) e anticorpo do núcleo da hepatite B positivo (HBcAb), ou portadores de vírus HBsAg-positivos, anticorpo de hepatite C positivo, anticorpo de sífilis positivo ou HIV
- Alergia aos produtos do estudo.
- Alergias documentadas
- Participação em qualquer ensaio clínico nos últimos 3 meses
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir o cronograma de estudos
- Gravidez, potencial para engravidar (a menos que haja certeza de que a gravidez não é possível), ou amamentação
- Outra doença médica ou psiquiátrica grave que não esteja adequadamente controlada
- Outras circunstâncias que o investigador considere inadequadas para a participação no ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Exossomos
Os pacientes neste braço receberão exossomos derivados de células-tronco pluripotentes induzidas por humanos para injeção uma vez ao dia durante 7 dias.
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Exossomos derivados de células-tronco pluripotentes induzidas por humanos para injeção (3,0ml, concentração de proteína 1mg/mL).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo de exossomos
Os pacientes neste braço receberão um placebo de exossomos derivados de células-tronco pluripotentes induzidas por humanos para injeção uma vez ao dia durante 7 dias.
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Exossomos placebo, 3,0ml
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaram toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: 14±2 dias
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DLTs relacionados ao exossomo são definidos como qualquer um dos seguintes: (1) eventos adversos alérgicos relacionados à infusão de grau 3-4 que consistem em perturbação da função cardiovascular, respiratória ou reações alérgicas ocorrendo nas primeiras 24 horas após a infusão do produto sob investigação; (2) eventos adversos de grau 3-4 até sete dias após a administração da última injeção; (3) agravamento neurológico definido como um aumento de 4 pontos no NIHSS em comparação com o NIHSS basal avaliado sete dias após a administração da última injeção; e (4) taxa de hemorragia intracraniana.
O evento adverso é classificado nos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos Versão 5.0 (CTCAE 5.0).
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14±2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos graves
Prazo: 90±7 dias
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A proporção de pacientes que apresentaram eventos adversos graves.
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90±7 dias
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Resultado funcional favorável
Prazo: 90±7 dias
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Taxa de resultado funcional favorável definida como uma escala de Rankin modificada (mRS, pontuações variam de 0 a 6, com 0 a 2 indicando resultado favorável e 3 a 6 indicando resultado desfavorável, incluindo 6 como morte) pontuação de 0-2.
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90±7 dias
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Resultado funcional
Prazo: 90±7 dias
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A faixa de pontuações mRS por análise de turno.
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90±7 dias
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Mudança na pontuação NIHSS
Prazo: 7 dias
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A mudança da pontuação da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) do dia 7 até a linha de base.
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7 dias
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Mudança na pontuação NIHSS
Prazo: 14±2 dias
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A mudança da pontuação da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) do dia 14 para a linha de base.
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14±2 dias
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Qualidade de Vida (EQ-5D-5L)
Prazo: 90±7 dias
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O valor da pontuação EQ-5D-5L.
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90±7 dias
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Índice de Barthel (BI)
Prazo: 90±7 dias
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O valor do BI
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90±7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do volume do infarto
Prazo: 14±2 dias
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O volume do infarto é medido por tomografia computadorizada ou ressonância magnética desde o início até 14 dias
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14±2 dias
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Mudanças nos marcadores sanguíneos desde o início até a alta
Prazo: na alta, em média 14 dias
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Uma série de marcadores sanguíneos serão examinados, incluindo proteína C reativa, proteína ácida fibrilar glial, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, fator de necrose tumoral alfa.
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na alta, em média 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Junwei Hao, MD; PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
20 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XMEC-2023-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O estudo não compartilhará dados individuais dos participantes com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .