Účinek GD-iExo-003 u akutní ischemické mrtvice (ExoCURE)
6. září 2026 aktualizováno: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Účinek exozomů odvozených z pluripotentní kmenové buňky indukované lidskou (GD-iExo-003) při akutní ischemické mrtvici: Průzkumná studie.
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky.
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a předběžnou účinnost intravenózních exozomů odvozených z lidských indukovaných pluripotentních kmenových buněk (GD-iExo-003) u akutní ischemické cévní mozkové příhody.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky. Tato studie se bude skládat ze 2 částí, přičemž část 1 je studie s eskalací dávky a část 2 je rozšířená studie bezpečnosti založená na zjištěních části 1.
Tradiční návrh eskalace 3+3 dávek bude implementován v části 1. Kohorta 1 dostává 20 μg/kg; kohorta 2 40μg/kg a kohorta 3 80μg/kg. Pokud nejsou pozorovány žádné toxicity omezující dávku (DLT) po dobu 2 týdnů po podání první injekce, bude zařazena nová kohorta s další plánovanou úrovní dávky. Pokud jsou DLT pozorovány u 1 účastníka v kohortě, další 3 účastníci budou léčeni ve stejné hladině dávky. Eskalace dávky bude zastavena, dokud nebudou DLT pozorovány u >33 % účastníků.
V části 2 bude 20 subjektů randomizováno v poměru 1:1 [exosom (n=10) nebo exosom placebo (n=10)]. Úroveň dávky určí Rada pro monitorování bezpečnosti dat na základě části 1.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika akutní ischemické cévní mozkové příhody
- Věk 18-70 let, zahrnutí obou pohlaví
- Modifikované skóre Rankinovy stupnice před úderem 0-1
- NIHSS skóre 6-20 při zařazení, které se nezměnilo o ≥4 body od screeningu do základního hodnocení.
- Doba nástupu mrtvice je známá a léčba může být zahájena mezi 1. a 7. dnem nástupu.
- Potvrzení hemisférického kortikálního infarktu zobrazením magnetickou rezonancí nebo počítačovou tomografií
- Subjekty, které podstoupily intravenózní trombolýzu nebo podstoupily mechanickou reperfuzi, jsou způsobilé, pokud splňují všechna ostatní kritéria způsobilosti.
- Přiměřená funkce jater a ledvin: aspartátaminotransferáza v séru ≤2,5× horní hranice normy; sérová alaninaminotransferáza ≤2,5× horní hranice normy; dusík močoviny v krvi ≤1,25× horní hranice normy; sérový kreatinin ≤1,25× horní hranice normálu
- Přiměřená srdeční funkce.
- Subjekty nebo zákonní zástupci mohou podepsat informovaný souhlas a musí být ochotni a schopni dodržet všechny aspekty léčby a plán sledování.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost intrakraniálního krvácení na CT včetně hemoragické mrtvice, epidurálního hematomu, subdurálního hematomu, intraventrikulárního krvácení, intraventrikulárního krvácení, subarachnoidálního krvácení nebo hemoragické transformace atd.
- Přítomnost lakunárního infarktu nebo infarktu mozkového kmene jako etiologie současných symptomů.
- Důkaz mozkového nádoru nebo anamnéza epilepsie nebo traumatického poranění mozku.
- Subjekty se současným maligním onemocněním.
- Subjekty se závažnými komorbiditami včetně imunodeficience nebo poruch koagulace.
- Subjekty s Alzheimerovou chorobou, Parkinsonovou chorobou nebo jiným degenerativním neurologickým onemocněním.
- Probíhající systémová infekce, závažná lokální infekce nebo užívání imunosupresiv.
- Jedinci s negativní povrchovou protilátkou proti hepatitidě B (HBsAg) a pozitivní jádrovou protilátkou proti hepatitidě B (HBcAb) nebo HBsAg pozitivními nosiči viru, pozitivní protilátkou proti hepatitidě C, pozitivní protilátkou proti syfilis nebo HIV
- Alergie na studijní produkty.
- Zdokumentované alergie
- Účast na jakémkoli klinickém hodnocení za poslední 3 měsíce
- Neschopnost nebo neochota dodržovat rozvrh studia
- Těhotenství, možnost otěhotnění (pokud není jisté, že těhotenství není možné), nebo kojení
- Jiné závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které není dostatečně kontrolováno
- Další okolnosti, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast v procesu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina exosomů
Pacientům v tomto rameni budou jednou denně po dobu 7 dnů podávány exozomy odvozené z lidských indukovaných pluripotentních kmenových buněk.
|
Exosomy odvozené z lidských indukovaných pluripotentních kmenových buněk pro injekci (3,0 ml, 1x10^11 částic/ml).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina s placebem exosomů
Pacientům v této větvi bude podáváno placebo exozomů odvozených z pluripotentních kmenových buněk indukovaných lidskou injekcí jednou denně po dobu 7 dnů.
|
Placebo exosomy, 3,0 ml
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of serious adverse events
Časové okno: 90±7 days
|
The proportion of patients who experienced serious adverse events.
|
90±7 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznivý funkční výsledek
Časové okno: 90±7 dní
|
Míra příznivého funkčního výsledku definovaná jako modifikovaná Rankinova škála (mRS, skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž 0 až 2 znamená příznivý výsledek a 3 až 6 znamená nepříznivý výsledek včetně 6 jako smrt) skóre 0-2.
|
90±7 dní
|
|
Funkční výsledek
Časové okno: 90±7 dní
|
Rozsah skóre mRS podle analýzy posunu.
|
90±7 dní
|
|
Změna skóre NIHSS
Časové okno: 14±2 dny
|
Změna skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ze dne 14 na výchozí hodnotu.
|
14±2 dny
|
|
Kvalita života (EQ-5D-5L)
Časové okno: 90±7 dní
|
Hodnota skóre EQ-5D-5L.
|
90±7 dní
|
|
Barthelův index (BI)
Časové okno: 90±7 dní
|
Hodnota BI
|
90±7 dní
|
|
Změna skóre NIHSS
Časové okno: 90±7 dní
|
Změna skóre Národního institutu zdraví pro měření mozkové mrtvice (NIHSS) od sedmého dne k výchozímu stavu.
|
90±7 dní
|
|
MoCA
Časové okno: 90±7 dní
|
Hodnota MoCA
|
90±7 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní marker se mění od základní linie po výtok
Časové okno: při propuštění, průměrně 14 dní
|
Bude vyšetřena řada krevních markerů včetně C-reaktivního proteinu, gliálního fibrilárního kyselého proteinu, IL-lp, IL-6, IL-8, IL-10, faktoru nekrotizujícího nádory-alfa.
|
při propuštění, průměrně 14 dní
|
|
Sekvenování RNA jednotlivých buněk periferní krve
Časové okno: 7±1 dní
|
Jednobuněčné sekvenování RNA periferní krve od výchozího stavu do 7. dne.
|
7±1 dní
|
|
Infarct volume
Časové okno: 14±2 days
|
The infarct volume is measured by CT or MRI at 14 days
|
14±2 days
|
|
Cerebral edema changes from baseline to 48 hours
Časové okno: 48 hours
|
Cerebral edema changes from baseline to 48 hours.
|
48 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Junwei Hao, MD; PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
6. května 2026
Dokončení studie (Aktuální)
6. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XMEC-2023-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Studie nebude sdílet data jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .