GD-iExo-003:n vaikutus akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen (ExoCURE)
sunnuntai 6. syyskuuta 2026 päivittänyt: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Ihmisen indusoimasta pluripotentista kantasolusta (GD-iExo-003) saatujen eksosomien vaikutus akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa: tutkiva tutkimus.
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosta korottava tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ihmisen indusoimasta pluripotentista kantasolusta (GD-iExo-003) peräisin olevien suonensisäisten eksosomien turvallisuutta ja alustavaa tehoa akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosta korottava tutkimus. Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta, joista osa 1 on annoskorotustutkimus ja osa 2 laajennettu turvallisuustutkimus, joka perustuu osan 1 havaintoihin.
Osassa 1 toteutetaan perinteinen 3+3 annoksen eskalaatiosuunnitelma. Kohortti 1 saa 20 μg/kg; kohortti 2 40 μg/kg ja kohortti 3 80 μg/kg. Jos annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT:t) ei havaita 2 viikkoon ensimmäisen injektion annon jälkeen, uusi kohortti rekisteröidään seuraavalla suunnitellulla annostasolla. Jos DLT:itä havaitaan yhdellä kohortin osallistujalla, kolmea muuta osallistujaa hoidetaan samalla annostasolla. Annoksen nostaminen pysäytetään, kunnes DLT:t havaitaan > 33 %:lla osallistujista.
Osassa 2 20 koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 1:1 [eksosomi (n = 10) tai eksosomi lumelääke (n = 10)]. Annostason määrittää Tietoturvallisuusvalvontalautakunta osan 1 perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutin iskeemisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi
- Ikä 18-70 vuotta, mukaan lukien molemmat sukupuolet
- Muokattu Rankin-asteikon tulos ennen lyöntiä 0-1
- NIHSS-pisteet 6-20 sisällyttämisen yhteydessä, jotka eivät muuttuneet ≥ 4 pistettä seulonnasta lähtötilanteen arviointiin.
- Aivohalvauksen alkamisaika tunnetaan ja hoito voidaan aloittaa 1. ja 7. päivän välillä.
- puolipallon kortikaalisen infarktin varmistus magneettikuvauksella tai tietokonetomografialla
- Suonensisäisen trombolyysin tai mekaanisen reperfuusion saaneet koehenkilöt ovat kelpoisia, jos he täyttävät kaikki muut kelpoisuusvaatimukset.
- Riittävä maksan ja munuaisten toiminta: seerumin aspartaattiaminotransferaasi ≤ 2,5 × normaalin yläraja; seerumin alaniiniaminotransferaasi < 2,5 x normaalin yläraja; veren ureatyppi ≤ 1,25 × normaalin yläraja; seerumin kreatiniini ≤ 1,25 × normaalin yläraja
- Riittävä sydämen toiminta.
- Tutkittavat tai laillinen edustaja voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen, ja heidän on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan kaikkia hoidon ja seuranta-aikataulun näkökohtia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kallonsisäisen verenvuodon esiintyminen TT:ssä, mukaan lukien verenvuoto, epiduraalinen hematooma, subduraalinen hematooma, intraventrikulaarinen verenvuoto, intraventrikulaarinen verenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto tai hemorraginen transformaatio jne.
- Lakunaarin tai aivorungon infarktin esiintyminen nykyisten oireiden etiologiana.
- Todisteet aivokasvaimesta tai epilepsiasta tai traumaattisesta aivovauriosta.
- Koehenkilöt, joilla on pahanlaatuinen sairaus.
- Potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia sairauksia, mukaan lukien immuunipuutos tai hyytymishäiriöt.
- Potilaat, joilla on Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti tai muu rappeuttava neurologinen sairaus.
- Jatkuva systeeminen infektio, vakava paikallinen infektio tai immunosuppressanttien käyttö.
- Potilaat, joilla on negatiivinen hepatiitti B pintavasta-aine (HBsAg) ja positiivinen hepatiitti B ydinvasta-aine (HBcAb) tai HBsAg-positiivisia viruksen kantajia, positiivinen hepatiitti C -vasta-aine, positiivinen kuppavasta-aine tai HIV
- Allergia tutkimustuotteille.
- Dokumentoidut allergiat
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa opiskeluaikataulua
- Raskaus, hedelmällisyys (ellei ole varmaa, että raskaus ei ole mahdollista), imetys
- Muu vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, jota ei saada riittävästi hallintaan
- Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina oikeudenkäyntiin osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Exosomi ryhmä
Tämän haaran potilaille annetaan ihmisen indusoimista pluripotenteista kantasoluista peräisin olevia eksosomeja injektiota varten kerran päivässä 7 päivän ajan.
|
Ihmisen indusoimista pluripotenteista kantasoluista johdetut eksosomit injektiota varten (3,0 ml, 1 × 10^11 hiukkasta/ml).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Exosomes lumelääkeryhmä
Tämän haaran potilaille annetaan ihmisen indusoimista pluripotenteista kantasoluista peräisin olevia eksosomeja sisältävää lumelääkettä injektiota varten kerran päivässä 7 päivän ajan.
|
Exosomes lumelääke, 3,0 ml
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of serious adverse events
Aikaikkuna: 90±7 days
|
The proportion of patients who experienced serious adverse events.
|
90±7 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edullinen toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: 90±7 päivää
|
Myönteisten toiminnallisten tulosten määrä, joka määritellään modifioituna Rankin-asteikona (mRS, pisteet vaihtelevat välillä 0–6, 0–2 osoittaa suotuisan lopputuloksen ja 3–6 osoittaa epäsuotuisan lopputuloksen, mukaan lukien 6 kuoleman) pisteet 0–2.
|
90±7 päivää
|
|
Toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: 90±7 päivää
|
MRS-pisteiden vaihteluväli siirtoanalyysillä.
|
90±7 päivää
|
|
NIHSS-pisteiden muutos
Aikaikkuna: 14±2 päivää
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärän muutos päivältä 14 lähtötasolle.
|
14±2 päivää
|
|
Elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 90±7 päivää
|
EQ-5D-5L-pisteen arvo.
|
90±7 päivää
|
|
Barthel-indeksi (BI)
Aikaikkuna: 90±7 päivää
|
BI:n arvo
|
90±7 päivää
|
|
NIHSS-pistemuutos
Aikaikkuna: 90±7 päivää
|
Seitsemännen päivän National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteiden muutos verrattuna lähtöarvoihin.
|
90±7 päivää
|
|
MoCA
Aikaikkuna: 90±7 päivää
|
MoCA:n arvo
|
90±7 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren merkkiaine muuttuu lähtötasosta vuotoon
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä keskimäärin 14 päivää
|
Useita veren markkereita tutkitaan, mukaan lukien C-reaktiivinen proteiini, gliafibrillaarinen hapan proteiini, IL-1p, IL-6, IL-8, IL-10, tuumorinekroositekijä-alfa.
|
kotiutuksen yhteydessä keskimäärin 14 päivää
|
|
Yksisolusekvensointi perifeerisestä verestä
Aikaikkuna: 7±1 päivää
|
Yksisolun RNA-sekvensointi perifeerisestä verestä lähtötilanteesta 7. päivään.
|
7±1 päivää
|
|
Infarct volume
Aikaikkuna: 14±2 days
|
The infarct volume is measured by CT or MRI at 14 days
|
14±2 days
|
|
Cerebral edema changes from baseline to 48 hours
Aikaikkuna: 48 hours
|
Cerebral edema changes from baseline to 48 hours.
|
48 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Junwei Hao, MD; PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XMEC-2023-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimus ei jaa yksittäisten osallistujien tietoja muille tutkijoille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .