Wpływ GD-iExo-003 na ostry udar niedokrwienny mózgu (ExoCURE)
6 września 2026 zaktualizowane przez: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Wpływ egzosomów pochodzących z indukowanych przez człowieka pluripotencjalnych komórek macierzystych (GD-iExo-003) w ostrym udarze niedokrwiennym: badanie eksploracyjne.
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie polegające na zwiększaniu dawki.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wstępna skuteczność dożylnych egzosomów pochodzących z ludzkich indukowanych pluripotencjalnych komórek macierzystych (GD-iExo-003) w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie polegające na zwiększaniu dawki. Badanie to będzie składać się z 2 części, przy czym część 1 będzie badaniem dotyczącym zwiększania dawki, a część 2 będzie rozszerzonym badaniem bezpieczeństwa opartym na wynikach części 1.
W części 1 zostanie wdrożony tradycyjny schemat zwiększania dawki 3+3. Kohorta 1 otrzymuje 20 µg/kg; kohorta 2 40 μg/kg i kohorta 3 80 μg/kg. Jeżeli w ciągu 2 tygodni po podaniu pierwszego wstrzyknięcia nie zaobserwuje się żadnych działań toksycznych ograniczających dawkę (DLT), do badania zostanie włączona nowa grupa otrzymująca następny planowany poziom dawki. Jeżeli u 1 uczestnika w kohorcie zaobserwowane zostaną DLT, kolejnych 3 uczestników będzie leczonych tym samym poziomem dawki. Zwiększanie dawki zostanie wstrzymane do czasu zaobserwowania DLT u > 33% uczestników.
W części 2 20 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 [egzosom (n=10) lub egzosom placebo (n=10)]. Poziom dawki zostanie określony przez Radę ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych na podstawie części 1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka kliniczna ostrego udaru niedokrwiennego mózgu
- Wiek 18-70 lat, włączenie obu płci
- Zmodyfikowany wynik w skali Rankina przed uderzeniem 0-1
- Wynik NIHSS 6-20 w momencie włączenia, który nie zmienił się o ≥4 punkty od badania przesiewowego do oceny wyjściowej.
- Znany jest czas wystąpienia udaru i leczenie można rozpocząć między 1. a 7. dniem jego wystąpienia.
- Potwierdzenie zawału kory półkuli za pomocą rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej
- Pacjenci, którzy otrzymali trombolizę dożylną lub przeszli reperfuzję mechaniczną, kwalifikują się, jeśli spełniają wszystkie pozostałe kryteria kwalifikacyjne.
- Prawidłowa czynność wątroby i nerek: aminotransferaza asparaginianowa w surowicy ≤2,5× górna granica normy; aminotransferaza alaninowa w surowicy ≤2,5× górna granica normy; azot mocznikowy we krwi ≤1,25× górna granica normy; kreatynina w surowicy ≤1,25× górna granica normy
- Odpowiednia czynność serca.
- Uczestnicy lub ich przedstawiciele prawni mogą podpisać świadomą zgodę i muszą wyrazić chęć i możliwość przestrzegania wszystkich aspektów leczenia i harmonogramu obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność krwotoku śródczaszkowego w badaniu CT, w tym udaru krwotocznego, krwiaka nadtwardówkowego, krwiaka podtwardówkowego, krwotoku dokomorowego, krwotoku śródkomorowego, krwotoku podpajęczynówkowego lub transformacji krwotocznej itp.
- Obecność zawału lakunarnego lub pnia mózgu jako etiologia obecnych objawów.
- Dowody na guza mózgu lub historię epilepsji lub urazowego uszkodzenia mózgu.
- Pacjenci z obecną chorobą nowotworową.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi, w tym niedoborami odporności lub zaburzeniami krzepnięcia.
- Pacjenci z chorobą Alzheimera, chorobą Parkinsona lub inną zwyrodnieniową chorobą neurologiczną.
- Trwająca infekcja ogólnoustrojowa, ciężka infekcja miejscowa lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych.
- Pacjenci z ujemnym wynikiem przeciwciał powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i dodatnimi przeciwciałami rdzeniowymi wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) lub nosiciele wirusa HBsAg-dodatniego, dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, dodatnie przeciwciała przeciwko kile lub HIV
- Alergia na badane produkty.
- Udokumentowane alergie
- Udział w dowolnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Niemożność lub niechęć do przestrzegania harmonogramu studiów
- Ciąża, potencjał rozrodczy (chyba że jest pewne, że ciąża nie jest możliwa), lub karmienie piersią
- Inna poważna choroba medyczna lub psychiczna, która nie jest odpowiednio kontrolowana
- Inne okoliczności, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa egzosomów
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać egzosomy pochodzące z indukowanych przez człowieka pluripotencjalnych komórek macierzystych do wstrzykiwań raz dziennie przez 7 dni.
|
Egzosomy pochodzące z indukowanych przez człowieka pluripotencjalnych komórek macierzystych do wstrzykiwań (3,0 ml, 1×10^11 cząstek/ml).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo egzosomów
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać placebo w postaci egzosomów pochodzących z indukowanych przez człowieka pluripotencjalnych komórek macierzystych do wstrzykiwań raz dziennie przez 7 dni.
|
Exosomy placebo, 3,0ml
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence of serious adverse events
Ramy czasowe: 90±7 days
|
The proportion of patients who experienced serious adverse events.
|
90±7 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzystny wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
|
Odsetek korzystnych wyników funkcjonalnych zdefiniowany jako zmodyfikowana skala Rankina (mRS, wyniki wahają się od 0 do 6, gdzie 0 do 2 wskazuje na korzystny wynik, a 3 do 6 wskazuje na niekorzystny wynik, w tym 6 jako śmierć), wynik 0-2.
|
90 ± 7 dni
|
|
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
|
Zakres wyników mRS metodą analizy przesunięć.
|
90 ± 7 dni
|
|
Zmiana wyniku NIHSS
Ramy czasowe: 14±2 dni
|
Zmiana wyniku w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) z dnia 14 do wartości wyjściowych.
|
14±2 dni
|
|
Jakość życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
|
Wartość wyniku EQ-5D-5L.
|
90 ± 7 dni
|
|
Indeks Barthela (BI)
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
|
Wartość BI
|
90 ± 7 dni
|
|
Zmiana wyniku NIHSS
Ramy czasowe: 90±7 dni
|
Zmiana wyniku skali udaru mózgu National Institutes of Health (NIHSS) z dnia 7 w porównaniu z wartością wyjściową.
|
90±7 dni
|
|
MoCA
Ramy czasowe: 90±7 dni
|
Wartość MoCA
|
90±7 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Marker krwi zmienia się od wartości bazowej do wypisu
Ramy czasowe: przy wypisie, średnio 14 dni
|
Zbadanych zostanie szereg markerów krwi, w tym białko C-reaktywne, kwaśne białko włókniste glejowe, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, czynnik martwicy nowotworu alfa.
|
przy wypisie, średnio 14 dni
|
|
Sekwencjonowanie RNA pojedynczych komórek krwi obwodowej
Ramy czasowe: 7±1 dni
|
Sekwencjonowanie RNA pojedynczych komórek krwi obwodowej od punktu wyjściowego do 7. dnia.
|
7±1 dni
|
|
Infarct volume
Ramy czasowe: 14±2 days
|
The infarct volume is measured by CT or MRI at 14 days
|
14±2 days
|
|
Cerebral edema changes from baseline to 48 hours
Ramy czasowe: 48 hours
|
Cerebral edema changes from baseline to 48 hours.
|
48 hours
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Junwei Hao, MD; PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XMEC-2023-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
W ramach badania nie będą udostępniane dane poszczególnych uczestników innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .