El efecto de GD-iExo-003 en el accidente cerebrovascular isquémico agudo (ExoCURE)
6 de septiembre de 2026 actualizado por: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
El efecto de los exosomas derivados de células madre pluripotentes inducidas por humanos (GD-iExo-003) en el accidente cerebrovascular isquémico agudo: un estudio exploratorio.
Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de aumento de dosis.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia preliminar de los exosomas intravenosos derivados de células madre pluripotentes inducidas por humanos (GD-iExo-003) en el accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de aumento de dosis. Este estudio constará de 2 partes, siendo la parte 1 un estudio de aumento de dosis y la parte 2 un estudio de seguridad ampliado basado en los hallazgos de la parte 1.
En la parte 1 se implementará un diseño tradicional de aumento de dosis de 3 + 3. La cohorte 1 recibe 20 μg/kg; cohorte 2 40μg/kg y cohorte 3 80μg/kg. Si no se observan toxicidades limitantes de la dosis (DLT) durante 2 semanas después de la administración de la primera inyección, se inscribirá una nueva cohorte en el siguiente nivel de dosis planificado. Si se observan DLT en 1 participante de la cohorte, otros 3 participantes serán tratados con el mismo nivel de dosis. El aumento de la dosis se detendrá hasta que se observen DLT en> 33% de los participantes.
En la parte 2, 20 sujetos serán asignados al azar en una proporción de 1:1 [exosoma (n=10) o exosoma placebo (n=10)]. El nivel de dosis lo determinará la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos según la parte 1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del ictus isquémico agudo.
- Edad 18-70 años, inclusión de ambos géneros.
- Puntuación de la escala de Rankin modificada antes del accidente cerebrovascular de 0-1
- Puntuación NIHSS de 6 a 20 en el momento de la inclusión que no cambió en ≥4 puntos desde la selección hasta la evaluación inicial.
- Se conoce el momento de aparición del ictus y el tratamiento puede iniciarse entre el día 1 y el día 7 de su aparición.
- Confirmación de infarto cortical hemisférico mediante resonancia magnética o tomografía computarizada.
- Los sujetos que recibieron trombólisis intravenosa o se sometieron a reperfusión mecánica son elegibles si cumplen con todos los demás criterios de elegibilidad.
- Función hepática y renal adecuada: aspartato aminotransferasa sérica ≤2,5 × límite superior de lo normal; alanina aminotransferasa sérica ≤2,5 × límite superior de lo normal; nitrógeno ureico en sangre ≤1,25 × límite superior normal; creatinina sérica ≤1,25 × límite superior de lo normal
- Función cardíaca adecuada.
- Los sujetos o el representante legal pueden firmar el consentimiento informado y deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con todos los aspectos del tratamiento y el cronograma de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Presencia de hemorragia intracraneal en la TC, incluido accidente cerebrovascular hemorrágico, hematoma epidural, hematoma subdural, hemorragia intraventricular, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnoidea o transformación hemorrágica, etc.
- Presencia de un infarto lacunar o del tronco encefálico como etiología de los síntomas actuales.
- Evidencia de tumor cerebral o antecedentes de epilepsia o lesión cerebral traumática.
- Sujetos con enfermedad maligna actual.
- Sujetos con comorbilidades graves que incluyen inmunodeficiencia o trastornos de la coagulación.
- Sujetos con enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson u otra enfermedad neurológica degenerativa.
- Infección sistémica en curso, infección local grave o toma de inmunosupresores.
- Sujetos con anticuerpos de superficie de hepatitis B negativos (HBsAg) y anticuerpos de núcleo de hepatitis B positivos (HBcAb), o portadores del virus HBsAg positivo, anticuerpos de hepatitis C positivos, anticuerpos de sífilis positivos o VIH
- Alergia a los productos del estudio.
- Alergias documentadas
- Participación en cualquier ensayo clínico en los últimos 3 meses.
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el cronograma de estudios.
- Embarazo, capacidad fértil (a menos que sea seguro que el embarazo no es posible), o lactancia materna.
- Otra enfermedad médica o psiquiátrica grave que no se controla adecuadamente
- Otras circunstancias que el investigador considere inapropiadas para la participación en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de exosomas
Los pacientes de este grupo recibirán exosomas derivados de células madre pluripotentes inducidas por humanos para inyección una vez al día durante 7 días.
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Exosomas derivados de células madre pluripotentes inducidas por humanos para inyección (3,0 ml, 1×10^11 partículas/ml).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo de exosomas
Los pacientes de este grupo recibirán un placebo de exosomas derivados de células madre pluripotentes inducidas por humanos para inyección una vez al día durante 7 días.
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Exosomas placebo, 3,0 ml.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidence of serious adverse events
Periodo de tiempo: 90±7 days
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The proportion of patients who experienced serious adverse events.
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90±7 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado funcional favorable
Periodo de tiempo: 90±7 días
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Tasa de resultado funcional favorable definida como una escala de Rankin modificada (mRS, las puntuaciones varían de 0 a 6, donde 0 a 2 indica un resultado favorable y 3 a 6 indica un resultado desfavorable, incluido 6 como muerte) puntuación de 0-2.
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90±7 días
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Resultado funcional
Periodo de tiempo: 90±7 días
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El rango de puntuaciones mRS mediante análisis de turnos.
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90±7 días
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Cambio de puntuación NIHSS
Periodo de tiempo: 14±2 días
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El cambio de la puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) del día 14 al valor inicial.
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14±2 días
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Calidad de vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 90±7 días
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El valor de la puntuación EQ-5D-5L.
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90±7 días
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Índice de Barthel (IB)
Periodo de tiempo: 90±7 días
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El valor de la BI
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90±7 días
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Cambio en la puntuación NIHSS
Periodo de tiempo: 90±7 días
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El cambio de la puntuación de la Escala de Ictus de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) del día 7 respecto a la línea base.
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90±7 días
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MoCA
Periodo de tiempo: 90±7 días
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El valor del MoCA
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90±7 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los marcadores sanguíneos desde el inicio hasta el alta
Periodo de tiempo: al alta, un promedio de 14 días
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Se examinarán varios marcadores sanguíneos, incluida la proteína C reactiva, la proteína ácida fibrilar glial, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 y el factor de necrosis tumoral alfa.
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al alta, un promedio de 14 días
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Secuenciación de ARN de células únicas de sangre periférica
Periodo de tiempo: 7±1 días
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Secuenciación de ARN de una sola célula de sangre periférica desde el inicio hasta el día 7.
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7±1 días
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Infarct volume
Periodo de tiempo: 14±2 days
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The infarct volume is measured by CT or MRI at 14 days
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14±2 days
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Cerebral edema changes from baseline to 48 hours
Periodo de tiempo: 48 hours
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Cerebral edema changes from baseline to 48 hours.
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48 hours
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Junwei Hao, MD; PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
6 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
6 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Terapéutica
- Rutas de administración de drogas
- Terapia con drogas
- Inyecciones
Otros números de identificación del estudio
- XMEC-2023-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
El estudio no compartirá datos de participantes individuales con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .