L'effet du GD-iExo-003 dans l'AVC ischémique aigu (ExoCURE)
15 novembre 2023 mis à jour par: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
L'effet des exosomes dérivés de cellules souches pluripotentes induites par l'homme (GD-iExo-003) dans l'AVC ischémique aigu : une étude exploratoire.
Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à dose croissante.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire des exosomes intraveineux dérivés de cellules souches pluripotentes induites par l'homme (GD-iExo-003) dans les accidents vasculaires cérébraux ischémiques aigus.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à dose croissante. Cette étude comprendra 2 parties, la partie 1 étant une étude d'augmentation de dose et la partie 2 étant une étude de sécurité élargie basée sur les résultats de la partie 1.
Une conception traditionnelle d'augmentation de dose de 3+3 sera mise en œuvre dans la partie 1. La cohorte 1 reçoit 20 μg/kg ; cohorte 2 40 μg/kg et cohorte 3 80 μg/kg. Si aucune toxicité limitant la dose (DLT) n'est observée pendant 2 semaines après l'administration de la première injection, une nouvelle cohorte sera inscrite au prochain niveau de dose prévu. Si des DLT sont observées chez 1 participant de la cohorte, 3 autres participants seront traités au même niveau de dose. L'augmentation de la dose sera arrêtée jusqu'à ce que des DLT soient observées chez > 33 % des participants.
Dans la partie 2, 20 sujets seront randomisés dans un rapport 1:1 [exosome (n=10) ou exosome placebo (n=10)]. Le niveau de dose sera déterminé par le Data Safety Monitoring Board sur la base de la partie 1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
29
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gaoting Ma, MD
- Numéro de téléphone: 18301579891
- E-mail: demo_doctor@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Junwei Hao, MD; PhD
- Numéro de téléphone: 010 8319 8277
- E-mail: haojunwei@vip.163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de l'AVC ischémique aigu
- Âge 18-70 ans, inclusion des deux sexes
- Score modifié sur l'échelle de Rankin avant l'AVC de 0-1
- Score NIHSS de 6 à 20 à l'inclusion qui n'a pas changé de ≥ 4 points entre le dépistage et l'évaluation de base.
- L’heure du début de l’AVC est connue et le traitement peut être débuté entre le premier et le septième jour du début.
- Confirmation de l'infarctus cortical hémisphérique par imagerie par résonance magnétique ou tomodensitométrie
- Les sujets ayant reçu une thrombolyse intraveineuse ou ayant subi une reperfusion mécanique sont éligibles s'ils répondent à tous les autres critères d'éligibilité.
- Fonction hépatique et rénale adéquate : aspartate aminotransférase sérique ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale ; alanine aminotransférase sérique ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale ; azote uréique du sang ≤ 1,25 × limite supérieure de la normale ; créatinine sérique ≤ 1,25 × limite supérieure de la normale
- Fonction cardiaque adéquate.
- Les sujets ou leur représentant légal peuvent signer le consentement éclairé et doivent être disposés et capables de se conformer à tous les aspects du traitement et du calendrier de suivi.
Critère d'exclusion:
- Présence d'hémorragie intracrânienne au scanner incluant accident vasculaire cérébral hémorragique, hématome péridural, hématome sous-dural, hémorragie intraventriculaire, hémorragie intraventriculaire, hémorragie sous-arachnoïdienne ou transformation hémorragique, etc.
- Présence d'un infarctus lacunaire ou du tronc cérébral comme étiologie des symptômes actuels.
- Preuve de tumeur cérébrale ou antécédents d'épilepsie ou de traumatisme crânien.
- Sujets atteints d'une maladie maligne actuelle.
- Sujets présentant des comorbidités sévères, notamment un déficit immunitaire ou des troubles de la coagulation.
- Sujets atteints de la maladie d'Alzheimer, de la maladie de Parkinson ou d'une autre maladie neurologique dégénérative.
- Infection systémique en cours, infection locale grave ou prise d'immunosuppresseurs.
- Sujets présentant des anticorps de surface anti-hépatite B négatifs (AgHBs) et des anticorps anti-hépatite B positifs (HBcAb), ou des porteurs du virus AgHBs positifs, des anticorps anti-hépatite C positifs, des anticorps anti-syphilis positifs ou du VIH
- Allergie aux produits de l'étude.
- Allergies documentées
- Participation à tout essai clinique au cours des 3 derniers mois
- Incapacité ou refus de respecter le calendrier des études
- Grossesse, potentiel de procréation (sauf s'il est certain qu'une grossesse n'est pas possible), ou allaitement maternel
- Autre maladie médicale ou psychiatrique grave qui n’est pas correctement contrôlée
- Autres circonstances que l'enquêteur considère inappropriées pour participer à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe Exosomes
Les patients de ce bras recevront des exosomes dérivés de cellules souches pluripotentes induites humaines pour injection une fois par jour pendant 7 jours.
|
Exosomes dérivés de cellules souches pluripotentes induites humaines pour injection (3,0 ml, concentration en protéines 1 mg/mL).
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Groupe placebo exosomes
Les patients de ce bras recevront un placebo d'exosomes dérivés de cellules souches pluripotentes induites par l'homme pour injection une fois par jour pendant 7 jours.
|
Placebo des exosomes, 3,0 ml
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants ayant présenté des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 14±2 jours
|
Les DLT liés à l'exosome sont définis comme l'un des éléments suivants : (1) événements indésirables allergiques de grade 3-4 liés à la perfusion consistant en une perturbation de la fonction cardiovasculaire, respiratoire ou des réactions allergiques survenant dans les 24 heures suivant la perfusion du produit expérimental ; (2) événements indésirables de grade 3-4 jusqu'à sept jours après l'administration de la dernière injection ; (3) aggravation neurologique définie comme une augmentation de 4 points du NIHSS par rapport au NIHSS de base évalué sept jours après l'administration de la dernière injection ; et (4) le taux d'hémorragie intracrânienne.
L'événement indésirable est classé dans les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0 (CTCAE 5.0).
|
14±2 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables graves
Délai: 90 ± 7 jours
|
La proportion de patients ayant présenté des événements indésirables graves.
|
90 ± 7 jours
|
|
Résultat fonctionnel favorable
Délai: 90 ± 7 jours
|
Taux de résultat fonctionnel favorable défini comme une échelle de Rankin modifiée (mRS, les scores varient de 0 à 6, avec 0 à 2 indiquant une issue favorable et 3 à 6 indiquant une issue défavorable dont 6 comme décès) score de 0 à 2.
|
90 ± 7 jours
|
|
Résultat fonctionnel
Délai: 90 ± 7 jours
|
La plage des scores mRS par analyse de quart de travail.
|
90 ± 7 jours
|
|
Changement du score NIHSS
Délai: 7 jours
|
Le changement du score du National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) du jour 7 par rapport à la ligne de base.
|
7 jours
|
|
Changement du score NIHSS
Délai: 14±2 jours
|
Le changement du score du National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) du jour 14 par rapport à la ligne de base.
|
14±2 jours
|
|
Qualité de vie (EQ-5D-5L)
Délai: 90 ± 7 jours
|
La valeur du score EQ-5D-5L.
|
90 ± 7 jours
|
|
Indice de Barthel (BI)
Délai: 90 ± 7 jours
|
La valeur de la BI
|
90 ± 7 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du volume de l'infarctus
Délai: 14±2 jours
|
Le volume de l'infarctus est mesuré par tomodensitométrie ou IRM depuis le début jusqu'à 14 jours
|
14±2 jours
|
|
Modifications des marqueurs sanguins entre le départ et la sortie
Délai: à la sortie, en moyenne 14 jours
|
Un certain nombre de marqueurs sanguins seront examinés, notamment la protéine C-réactive, la protéine acide fibrillaire gliale, l'IL-1β, l'IL-6, l'IL-8, l'IL-10, le Tumor Necrosis Factor-alpha.
|
à la sortie, en moyenne 14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Junwei Hao, MD; PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2023
Première publication (Estimé)
20 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Infarctus cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- XMEC-2023-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'étude ne partagera pas les données individuelles des participants avec d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .