急性虚血性脳卒中における GD-iExo-003 の効果 (ExoCURE)

包含基準:

• 急性虚血性脳卒中の臨床診断
• 年齢 18 ～ 70 歳、男女問わず
• ストローク前のランキンスケールスコアを0-1に修正
• 組み入れ時のNIHSSスコアが6〜20で、スクリーニングからベースライン評価まで4ポイント以上変化しなかった。
• 脳卒中の発症時期はわかっており、治療は発症1日目から7日目の間に開始できます。
• 磁気共鳴画像法またはコンピューター断層撮影法による半球皮質梗塞の確認
• 静脈内血栓溶解療法を受けた被験者または機械的再灌流を受けた被験者は、他のすべての適格基準を満たしていれば適格です。
• 適切な肝機能および腎機能: 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常の上限の 2.5 倍以下。血清アラニンアミノトランスフェラーゼが正常値の上限の 2.5 倍以下。血中尿素窒素≤1.25×正常上限。血清クレアチニン≤1.25×正常上限
• 適切な心臓機能。
• 被験者または法定代理人はインフォームドコンセントに署名することができ、治療およびフォローアップスケジュールのあらゆる面に喜んで従うことができなければなりません。

除外基準:

• CT上の頭蓋内出血の有無（出血性脳卒中、硬膜外血腫、硬膜下血腫、脳室内出血、脳室内出血、くも膜下出血または出血性変化など）。
• 現在の症状の病因としてのラクナ梗塞または脳幹梗塞の存在。
• 脳腫瘍の証拠、またはてんかんまたは外傷性脳損傷の病歴。
• 悪性疾患を患っている被験者。
• 免疫不全または凝固障害を含む重度の併存疾患のある被験者。
• アルツハイマー病、パーキンソン病、またはその他の変性神経疾患を患っている被験者。
• 進行中の全身感染、重度の局所感染、または免疫抑制剤の服用。
• B型肝炎表面抗体（HBsAg）陰性およびB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性、またはHBsAg陽性ウイルスキャリア、C型肝炎抗体陽性、梅毒抗体陽性、またはHIV陽性の被験者
• 研究製品に対するアレルギー。
• 記録されたアレルギー
• 過去3か月以内の臨床試験への参加
• 研究スケジュールに従うことができない、または従う気がない
• 妊娠、出産の可能性（確実に妊娠できない場合を除く）、授乳中
• 適切に管理されていないその他の重篤な医学的または精神疾患
• 研究者が治験に参加するのに不適切と判断するその他の状況。