Эффект GD-iExo-003 при остром ишемическом инсульте (ExoCURE)
6 сентября 2026 г. обновлено: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Влияние экзосом, полученных из индуцированных человеком плюрипотентных стволовых клеток (GD-iExo-003), при остром ишемическом инсульте: предварительное исследование.
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с увеличением дозы.
Целью данного исследования является оценка безопасности и предварительной эффективности внутривенных экзосом, полученных из индуцированных человеком плюрипотентных стволовых клеток (GD-iExo-003), при остром ишемическом инсульте.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с увеличением дозы. Это исследование будет состоять из двух частей: первая часть будет исследованием повышения дозы, а вторая часть будет расширенным исследованием безопасности на основе результатов первой части.
Традиционная схема повышения дозы 3+3 будет реализована в части 1. Когорта 1 получит 20 мкг/кг; когорта 2 40 мкг/кг и когорта 3 80 мкг/кг. Если в течение 2 недель после введения первой инъекции не наблюдается дозолимитирующей токсичности (ДЛТ), будет набрана новая группа пациентов со следующим запланированным уровнем дозы. Если ДЛТ наблюдаются у 1 участника когорты, еще 3 участника будут получать лечение в той же дозе. Повышение дозы будет остановлено до тех пор, пока ДЛТ не будут наблюдаться у> 33% участников.
Во второй части 20 субъектов будут рандомизированы в соотношении 1:1 [экзосома (n=10) или экзосома-плацебо (n=10)]. Уровень дозы будет определен Советом по контролю за безопасностью данных на основании части 1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика острого ишемического инсульта
- Возраст 18-70 лет, включение представителей обоих полов
- Оценка по модифицированной шкале Рэнкина до инсульта: 0–1.
- Оценка NIHSS 6–20 на момент включения не изменилась на ≥4 баллов от скрининга до исходной оценки.
- Время начала инсульта известно, и лечение можно начинать с 1 по 7 день от начала инсульта.
- Подтверждение инфаркта коры полушария с помощью магнитно-резонансной томографии или компьютерной томографии.
- Субъекты, получившие внутривенный тромболизис или подвергшиеся механической реперфузии, имеют право на участие, если они соответствуют всем другим критериям отбора.
- Адекватная функция печени и почек: сывороточная аспартатаминотрансфераза ≤2,5× верхняя граница нормы; сывороточная аланинаминотрансфераза ≤2,5× верхняя граница нормы; азот мочевины крови ≤1,25× верхняя граница нормы; креатинин сыворотки ≤1,25× верхняя граница нормы
- Адекватная работа сердца.
- Субъекты или законные представители могут подписать информированное согласие и должны быть готовы и способны соблюдать все аспекты лечения и графика последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Наличие внутричерепных кровоизлияний на КТ, включая геморрагический инсульт, эпидуральную гематому, субдуральную гематому, внутрижелудочковое кровоизлияние, внутрижелудочковое кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние или геморрагическую трансформацию и т. д.
- Наличие лакунарного или стволового инфаркта как этиология текущих симптомов.
- Доказательства опухоли головного мозга или эпилепсии или черепно-мозговой травмы в анамнезе.
- Субъекты с имеющимся злокачественным заболеванием.
- Субъекты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, включая иммунодефицит или нарушения свертываемости крови.
- Субъекты с болезнью Альцгеймера, болезнью Паркинсона или другим дегенеративным неврологическим заболеванием.
- Текущая системная инфекция, тяжелая местная инфекция или прием иммунодепрессантов.
- Субъекты с отрицательными поверхностными антителами к гепатиту B (HBsAg) и положительными основными антителами к гепатиту B (HBcAb) или HBsAg-положительные носители вируса, положительные антитела к гепатиту C, положительные антитела к сифилису или ВИЧ.
- Аллергия на исследуемые продукты.
- Документированная аллергия
- Участие в любом клиническом исследовании за последние 3 месяца.
- Невозможность или нежелание соблюдать график учебы.
- Беременность, детородный потенциал (если нет уверенности в том, что беременность невозможна), в том числе грудное вскармливание.
- Другое серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, которое не контролируется должным образом.
- Иные обстоятельства, которые следователь считает неуместными для участия в судебном разбирательстве.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа экзосом
Пациентам в этой группе будут вводиться экзосомы, полученные из индуцированных человеком плюрипотентных стволовых клеток, для инъекции один раз в день в течение 7 дней.
|
Экзосомы, полученные из индуцированных человеком плюрипотентных стволовых клеток, для инъекций (3,0 мл, 1×10^11 частиц/мл).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа экзосом плацебо
Пациентам в этой группе будет вводиться плацебо экзосом, полученных из индуцированных человеком плюрипотентных стволовых клеток, для инъекции один раз в день в течение 7 дней.
|
Экзосомы плацебо, 3,0мл
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of serious adverse events
Временное ограничение: 90±7 days
|
The proportion of patients who experienced serious adverse events.
|
90±7 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Благоприятный функциональный результат
Временное ограничение: 90±7 дней
|
Частота благоприятного функционального результата определяется по модифицированной шкале Рэнкина (mRS, баллы варьируются от 0 до 6, где от 0 до 2 указывают на благоприятный исход, а от 3 до 6 указывают на неблагоприятный исход, включая 6 - на смерть), балл 0-2.
|
90±7 дней
|
|
Функциональный результат
Временное ограничение: 90±7 дней
|
Диапазон оценок mRS по сдвиговому анализу.
|
90±7 дней
|
|
Изменение оценки NIHSS
Временное ограничение: 14±2 дня
|
Изменение показателя по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) на 14-й день по сравнению с исходным уровнем.
|
14±2 дня
|
|
Качество жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 90±7 дней
|
Значение оценки EQ-5D-5L.
|
90±7 дней
|
|
Индекс Бартеля (BI)
Временное ограничение: 90±7 дней
|
Стоимость BI
|
90±7 дней
|
|
Изменение балла по шкале NIHSS
Временное ограничение: 90±7 дней
|
Изменение показателей по шкале инсульта Национальных институтов здравоохранения (NIHSS) с 7-го дня по сравнению с исходным уровнем.
|
90±7 дней
|
|
MoCA
Временное ограничение: 90±7 дней
|
Значение MoCA
|
90±7 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение маркеров крови от исходного уровня до выписки
Временное ограничение: при выписке в среднем 14 дней
|
Будет исследован ряд маркеров крови, включая С-реактивный белок, глиальный фибриллярный кислый белок, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, фактор некроза опухоли-альфа.
|
при выписке в среднем 14 дней
|
|
Секвенирование РНК отдельных клеток периферической крови
Временное ограничение: 7±1 день
|
Одноядерное РНК-секвенирование периферической крови от исходного уровня до 7-го дня.
|
7±1 день
|
|
Infarct volume
Временное ограничение: 14±2 days
|
The infarct volume is measured by CT or MRI at 14 days
|
14±2 days
|
|
Cerebral edema changes from baseline to 48 hours
Временное ограничение: 48 hours
|
Cerebral edema changes from baseline to 48 hours.
|
48 hours
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Junwei Hao, MD; PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XMEC-2023-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
В ходе исследования данные отдельных участников не будут передаваться другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .