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L'effetto di GD-iExo-003 nell'ictus ischemico acuto (ExoCURE)

26 novembre 2025 aggiornato da: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

L'effetto degli esosomi derivati ​​​​da cellule staminali pluripotenti indotte dall'uomo (GD-iExo-003) nell'ictus ischemico acuto: uno studio esplorativo.

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con incremento della dose. L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare degli esosomi per via endovenosa derivati ​​da cellule staminali pluripotenti indotte dall'uomo (GD-iExo-003) nell'ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con incremento della dose. Questo studio sarà composto da 2 parti, di cui la parte 1 sarà uno studio di incremento della dose e la parte 2 sarà uno studio sulla sicurezza ampliato basato sui risultati della parte 1.

Nella parte 1 verrà implementato un tradizionale disegno di incremento della dose 3+3. La coorte 1 riceverà 20μg/kg; coorte 2 40μg/kg e coorte 3 80μg/kg. Se non si osservano tossicità dose-limitanti (DLT) per 2 settimane dopo la somministrazione della prima iniezione, verrà arruolata una nuova coorte al successivo livello di dose pianificato. Se si osservano DLT in 1 partecipante nella coorte, altri 3 partecipanti verranno trattati con lo stesso livello di dose. L'aumento della dose verrà interrotto fino a quando non si osserveranno DLT in> 33% dei partecipanti.

Nella parte 2, 20 soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 [esosoma (n=10) o exosoma placebo (n=10)]. Il livello di dose sarà determinato dal Data Safety Monitoring Board in base alla parte 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di ictus ischemico acuto
  • Età 18-70 anni, inclusione di entrambi i sessi
  • Punteggio della scala Rankin modificata prima della corsa di 0-1
  • Punteggio NIHSS 6-20 all'inclusione che non è cambiato di ≥ 4 punti dallo screening alla valutazione basale.
  • Il momento dell’insorgenza dell’ictus è noto e il trattamento può essere iniziato tra il giorno 1 e il giorno 7 dall’esordio.
  • Conferma dell'infarto corticale emisferico con risonanza magnetica o tomografia computerizzata
  • I soggetti che hanno ricevuto trombolisi endovenosa o sono stati sottoposti a riperfusione meccanica sono idonei se soddisfano tutti gli altri criteri di ammissibilità.
  • Funzionalità epatica e renale adeguata: aspartato aminotransferasi sierica ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma; alanina aminotransferasi sierica ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma; azoto ureico nel sangue ≤1,25× limite superiore della norma; creatinina sierica ≤1,25× limite superiore della norma
  • Funzione cardiaca adeguata.
  • I soggetti o il rappresentante legale possono firmare il consenso informato e devono essere disposti e in grado di rispettare tutti gli aspetti del trattamento e del programma di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di emorragia intracranica alla TC incluso ictus emorragico, ematoma epidurale, ematoma subdurale, emorragia intraventricolare, emorragia intraventricolare, emorragia subaracnoidea o trasformazione emorragica, ecc.
  • Presenza di un infarto lacunare o del tronco cerebrale come eziologia dei sintomi attuali.
  • Evidenza di tumore al cervello o storia di epilessia o lesione cerebrale traumatica.
  • Soggetti con presente malattia maligna.
  • Soggetti con gravi comorbilità tra cui immunodeficienza o disturbi della coagulazione.
  • Soggetti affetti da malattia di Alzheimer, morbo di Parkinson o altra malattia neurologica degenerativa.
  • Infezione sistemica in corso, grave infezione locale o assunzione di immunosoppressori.
  • Soggetti con anticorpi di superficie dell'epatite B negativi (HBsAg) e anticorpi del core dell'epatite B positivi (HBcAb) o portatori del virus HBsAg-positivi, anticorpi dell'epatite C positivi, anticorpi della sifilide positivi o HIV
  • Allergia ai prodotti in studio.
  • Allergie documentate
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico negli ultimi 3 mesi
  • Incapacità o riluttanza a rispettare il programma di studio
  • Gravidanza, età fertile (a meno che non sia certo che la gravidanza non sia possibile), o allattamento al seno
  • Altre gravi malattie mediche o psichiatriche non adeguatamente controllate
  • Altre circostanze che l'investigatore ritiene inappropriate per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo degli esosomi
Ai pazienti di questo braccio verranno somministrati esosomi derivati ​​da cellule staminali pluripotenti indotte umane per iniezione una volta al giorno per 7 giorni.
Droga: esosomi derivati ​​da cellule staminali pluripotenti indotte dall'uomo per iniezione
Esosomi derivati ​​da cellule staminali pluripotenti indotte umane per iniezione (3,0 ml, 1×10^11particelle/ml).
Altri nomi:
  • GD-iExo-003
Comparatore placebo: Gruppo placebo esosomi
Ai pazienti di questo braccio verrà somministrato un placebo di esosomi derivati ​​da cellule staminali pluripotenti indotte umane per iniezione una volta al giorno per 7 giorni.
Droga: un placebo di esosomi derivati ​​da cellule staminali pluripotenti indotte dall'uomo per iniezione
Placebo di esosomi, 3,0 ml
Altri nomi:
  • Placebo GD-iExo-003

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 90±7 giorni
La percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi avversi gravi.
90±7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato funzionale favorevole
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Tasso di esito funzionale favorevole definito come scala Rankin modificata (mRS, i punteggi vanno da 0 a 6, dove da 0 a 2 indica esito favorevole e da 3 a 6 indica esito sfavorevole incluso 6 come morte) punteggio di 0-2.
90±7 giorni
Risultato funzionale
Lasso di tempo: 90±7 giorni
L'intervallo dei punteggi mRS mediante l'analisi dello spostamento.
90±7 giorni
Modifica del punteggio NIHSS
Lasso di tempo: 14±2 giorni
La modifica del punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) del giorno 14 al basale.
14±2 giorni
Qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Il valore del punteggio EQ-5D-5L.
90±7 giorni
Indice Barthel (BI)
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Il valore della BI
90±7 giorni
Variazione del punteggio NIHSS
Lasso di tempo: 90±7 giorni
La variazione del punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) dal giorno 7 rispetto al basale.
90±7 giorni
MoCA
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Il valore del MoCA
90±7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del volume dell'infarto
Lasso di tempo: 14±2 giorni
Il volume dell'infarto viene misurato mediante TC o RM dal basale a 14 giorni
14±2 giorni
Il marcatore del sangue cambia dal basale alla dimissione
Lasso di tempo: alla dimissione, in media 14 giorni
Verranno esaminati numerosi marcatori del sangue tra cui la proteina C-reattiva, la proteina acida fibrillare gliale, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, il fattore di necrosi tumorale-alfa.
alla dimissione, in media 14 giorni
Grado di cambiamento dell'edema cerebrale dal basale a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
Grado di cambiamento dell'edema cerebrale dal basale alle 48 ore.
48 ore
Sequenziamento dell'RNA a singola cellula del sangue periferico
Lasso di tempo: 7±1 giorni
Sequenziamento dell'RNA a singola cellula del sangue periferico dal basale al giorno 7.
7±1 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Collaboratori

Guidon Pharmaceutics Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Junwei Hao, MD; PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XMEC-2023-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo studio non condividerà i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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