Het effect van GD-iExo-003 bij acute ischemische beroerte (ExoCURE)
6 september 2026 bijgewerkt door: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Het effect van exosomen afgeleid van door de mens geïnduceerde pluripotente stamcellen (GD-iExo-003) bij acute ischemische beroerte: een verkennend onderzoek.
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosis-escalatiestudie.
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en de voorlopige werkzaamheid van intraveneuze exosomen afgeleid van door de mens geïnduceerde pluripotente stamcellen (GD-iExo-003) bij acute ischemische beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosis-escalatiestudie. Dit onderzoek zal uit twee delen bestaan, waarbij deel 1 een dosis-escalatieonderzoek is en deel 2 een uitgebreid veiligheidsonderzoek is, gebaseerd op de bevindingen van deel 1.
In deel 1 zal een traditioneel 3+3 dosisescalatieontwerp worden geïmplementeerd. Cohort 1 ontvangt 20 μg/kg; cohort 2 40μg/kg en cohort 3 80μg/kg. Als er gedurende 2 weken na toediening van de eerste injectie geen dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) worden waargenomen, wordt een nieuw cohort ingeschreven op het volgende geplande dosisniveau. Als DLT's worden waargenomen bij 1 deelnemer in het cohort, worden nog eens 3 deelnemers met hetzelfde dosisniveau behandeld. De dosisescalatie zal worden gestopt totdat DLT’s worden waargenomen bij >33% van de deelnemers.
In deel 2 worden 20 proefpersonen gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 [exosoom (n=10) of exosoom placebo (n=10)]. Het dosisniveau wordt bepaald door de Data Safety Monitoring Board op basis van deel 1.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van acute ischemische beroerte
- Leeftijd 18-70 jaar, inclusief beide geslachten
- Gewijzigde Rankin Scale-score vóór slag van 0-1
- NIHSS-score 6-20 bij opname, die niet met ≥ 4 punten veranderde tussen screening en nulmeting.
- Het tijdstip waarop de beroerte begint is bekend en de behandeling kan worden gestart tussen dag 1 en dag 7 na het begin.
- Bevestiging van hemisferisch corticaal infarct met magnetische resonantiebeeldvorming of computertomografie
- Proefpersonen die intraveneuze trombolyse hebben ondergaan of mechanische reperfusie hebben ondergaan, komen in aanmerking als zij aan alle andere geschiktheidscriteria voldoen.
- Adequate lever- en nierfunctie: serumaspartaataminotransferase ≤2,5× bovengrens van normaal; serumalanineaminotransferase ≤2,5× bovengrens van normaal; bloedureumstikstof ≤1,25× bovengrens van normaal; serumcreatinine ≤1,25× bovengrens van normaal
- Voldoende hartfunctie.
- De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger kan de geïnformeerde toestemming ondertekenen en moet bereid en in staat zijn zich te houden aan alle aspecten van de behandeling en het vervolgschema.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van intracraniale bloeding op CT, waaronder hemorragische beroerte, epiduraal hematoom, subduraal hematoom, intraventriculaire bloeding, intraventriculaire bloeding, subarachnoïdale bloeding of hemorragische transformatie, enz.
- Aanwezigheid van een lacunair of hersenstaminfarct als etiologie van de huidige symptomen.
- Bewijs van een hersentumor of een voorgeschiedenis van epilepsie of traumatisch hersenletsel.
- Proefpersonen met een huidige kwaadaardige ziekte.
- Patiënten met ernstige comorbiditeiten, waaronder immunodeficiëntie of stollingsstoornissen.
- Personen met de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson of een andere degeneratieve neurologische ziekte.
- Aanhoudende systemische infectie, ernstige lokale infectie of het gebruik van immunosuppressiva.
- Proefpersonen met negatief hepatitis B-oppervlakteantilichaam (HBsAg) en positief hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb), of HBsAg-positieve virusdragers, positief hepatitis C-antilichaam, positief syfilis-antilichaam of HIV
- Allergie voor de studieproducten.
- Gedocumenteerde allergieën
- Deelname aan een klinische proef in de afgelopen 3 maanden
- Onvermogen of onwil om zich aan het studierooster te houden
- Zwangerschap, vruchtbare leeftijd (tenzij het zeker is dat zwangerschap niet mogelijk is), oe borstvoeding
- Andere ernstige medische of psychiatrische aandoeningen die niet voldoende onder controle zijn
- Andere omstandigheden die de onderzoeker ongepast acht voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Exosomen groep
Patiënten in deze arm zullen gedurende zeven dagen eenmaal per dag exosomen krijgen die zijn afgeleid van door de mens geïnduceerde pluripotente stamcellen.
|
Exosomen afgeleid van door de mens geïnduceerde pluripotente stamcellen voor injectie (3,0 ml, 1×10^11deeltjes/ml).
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Exosomen placebogroep
Patiënten in deze arm zullen eenmaal per dag gedurende 7 dagen een placebo krijgen van exosomen afgeleid van door de mens geïnduceerde pluripotente stamcellen.
|
Exosomen placebo, 3,0 ml
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidence of serious adverse events
Tijdsspanne: 90±7 days
|
The proportion of patients who experienced serious adverse events.
|
90±7 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gunstig functioneel resultaat
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
|
Het percentage gunstige functionele uitkomsten gedefinieerd als een aangepaste Rankin Scale (mRS, scores variëren van 0 tot 6, waarbij 0 tot 2 een gunstige uitkomst aangeeft en 3 tot 6 een ongunstige uitkomst aangeeft, inclusief 6 als overlijden) van 0-2.
|
90 ± 7 dagen
|
|
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
|
Het bereik van mRS-scores door middel van shiftanalyse.
|
90 ± 7 dagen
|
|
NIHSS-scorewijziging
Tijdsspanne: 14±2 dagen
|
De verandering van de score van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) van dag 14 naar de uitgangswaarde.
|
14±2 dagen
|
|
Kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
|
De waarde van de EQ-5D-5L-score.
|
90 ± 7 dagen
|
|
Barthel-index (BI)
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
|
De waarde van BI
|
90 ± 7 dagen
|
|
NIHSS-score verandering
Tijdsspanne: 90±7 dagen
|
De verandering van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score van dag 7 ten opzichte van de baseline.
|
90±7 dagen
|
|
MoCA
Tijdsspanne: 90±7 dagen
|
De waarde van MoCA
|
90±7 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedmarker verandert van basislijn tot ontslag
Tijdsspanne: bij ontslag gemiddeld 14 dagen
|
Een aantal bloedmarkers zullen worden onderzocht, waaronder C-reactief eiwit, gliaal fibrillair zuur eiwit, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, Tumor Necrosis Factor-alfa.
|
bij ontslag gemiddeld 14 dagen
|
|
Single-cell RNA-sequencing van perifeer bloed
Tijdsspanne: 7±1 dagen
|
Single-cell RNA-sequencing van perifeer bloed van baseline tot dag 7.
|
7±1 dagen
|
|
Infarct volume
Tijdsspanne: 14±2 days
|
The infarct volume is measured by CT or MRI at 14 days
|
14±2 days
|
|
Cerebral edema changes from baseline to 48 hours
Tijdsspanne: 48 hours
|
Cerebral edema changes from baseline to 48 hours.
|
48 hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Junwei Hao, MD; PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XMEC-2023-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Het onderzoek zal geen gegevens van individuele deelnemers delen met andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .