Effekten av GD-iExo-003 ved akutt iskemisk slag (ExoCURE)
6. september 2026 oppdatert av: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Effekten av eksosomer avledet fra menneskelig indusert pluripotent stamcelle (GD-iExo-003) i akutt iskemisk slag: en utforskende studie.
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, doseeskaleringsstudie.
Målet med denne studien er å evaluere sikkerhet og foreløpig effekt av intravenøse eksosomer avledet fra human-indusert pluripotent stamcelle (GD-iExo-003) ved akutt iskemisk hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, doseeskaleringsstudie. Denne studien vil bestå av 2 deler, hvor del 1 er en doseeskaleringsstudie og del 2 er en utvidet sikkerhetsstudie basert på funn i del 1.
En tradisjonell 3+3 doseeskaleringsdesign vil bli implementert i del 1. Kohort 1 mottar 20μg/kg; kohort 2 40μg/kg og kohort 3 80μg/kg. Hvis ingen dosebegrensende toksisitet (DLT) er observert i 2 uker etter administrering av den første injeksjonen, vil en ny kohort bli registrert ved neste planlagte dosenivå. Hvis DLT-er observeres hos 1 deltaker i kohorten, vil ytterligere 3 deltakere bli behandlet i samme dosenivå. Doseeskalering vil bli stoppet inntil DLT er observert hos >33 % av deltakerne.
I del 2 vil 20 forsøkspersoner bli randomisert i forholdet 1:1 [eksosom (n=10) eller eksosom placebo (n=10)]. Dosenivået vil bli bestemt av Data Safety Monitoring Board basert på del 1.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av akutt iskemisk hjerneslag
- Alder 18-70 år, inkludering av begge kjønn
- Modifisert Rankin Scale-score før slag på 0-1
- NIHSS score 6-20 ved inkludering som ikke endret seg med ≥4 poeng fra screening til baseline vurdering.
- Tidspunktet for utbruddet av hjerneslag er kjent og behandlingen kan startes mellom dag 1 og 7 etter debut.
- Bekreftelse av hemisfærisk kortikalt infarkt med magnetisk resonansavbildning eller datatomografi
- Personer som fikk intravenøs trombolyse eller gjennomgikk mekanisk reperfusjon er kvalifisert hvis de oppfyller alle andre kvalifikasjonskriterier.
- Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon: serumaspartataminotransferase ≤2,5× øvre normalgrense; serumalaninaminotransferase ≤2,5× øvre normalgrense; blod urea nitrogen ≤1,25× øvre normalgrense; serumkreatinin ≤1,25× øvre normalgrense
- Tilstrekkelig hjertefunksjon.
- Forsøkspersoner eller juridisk representant kan signere det informerte samtykket og må være villige og i stand til å overholde alle aspekter av behandlings- og oppfølgingsplanen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av intrakraniell blødning på CT inkludert hemorragisk hjerneslag, epiduralt hematom, subduralt hematom, intraventrikulær blødning, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning eller hemorragisk transformasjon, etc.
- Tilstedeværelse av et lakunært eller et hjernestammeinfarkt som etiologien til aktuelle symptomer.
- Bevis på hjernesvulst eller historie med epilepsi eller traumatisk hjerneskade.
- Personer med nåværende ondartet sykdom.
- Personer med alvorlige komorbiditeter inkludert immunsvikt eller koagulasjonsforstyrrelser.
- Personer med Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom eller annen degenerativ nevrologisk sykdom.
- Pågående systemisk infeksjon, alvorlig lokal infeksjon eller inntak av immundempende midler.
- Personer med negativt hepatitt B-overflateantistoff (HBsAg) og positivt hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb), eller HBsAg-positive virusbærere, positivt hepatitt C-antistoff, positivt syfilisantistoff eller HIV
- Allergi mot studieproduktene.
- Dokumentert allergi
- Deltakelse i enhver klinisk studie de siste 3 månedene
- Manglende evne eller vilje til å overholde studieplanen
- Graviditet, fertilitet (med mindre det er sikkert at graviditet ikke er mulig), oe amming
- Annen alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som ikke er tilstrekkelig kontrollert
- Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for deltakelse i rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksosomgruppe
Pasienter i denne armen vil få eksosomer avledet fra human-induserte pluripotente stamceller for injeksjon én gang daglig i 7 dager.
|
Eksosomer avledet fra human indusert pluripotent stamcelle for injeksjon (3,0 ml, 1×10^11 partikler/ml).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Eksosomer placebogruppe
Pasienter i denne armen vil få placebo av eksosomer avledet fra human-induserte pluripotente stamceller for injeksjon én gang daglig i 7 dager.
|
Exosomes placebo, 3,0 ml
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidence of serious adverse events
Tidsramme: 90±7 days
|
The proportion of patients who experienced serious adverse events.
|
90±7 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gunstig funksjonelt resultat
Tidsramme: 90±7 dager
|
Frekvens for gunstig funksjonelt utfall definert som en modifisert Rankin-skala (mRS, score varierer fra 0 til 6, med 0 til 2 som indikerer gunstig utfall og 3 til 6 indikerer ugunstig utfall inkludert 6 som død) score på 0-2.
|
90±7 dager
|
|
Funksjonelt resultat
Tidsramme: 90±7 dager
|
Utvalget av mRS-skårer ved skiftanalyse.
|
90±7 dager
|
|
NIHSS-poengsendring
Tidsramme: 14±2 dager
|
Endringen av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poengsum for dag 14 til baseline.
|
14±2 dager
|
|
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 90±7 dager
|
Verdien av EQ-5D-5L poengsum.
|
90±7 dager
|
|
Barthel Index (BI)
Tidsramme: 90±7 dager
|
Verdien av BI
|
90±7 dager
|
|
NIHSS-score-endring
Tidsramme: 90±7 dager
|
Endringen i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-skår fra dag 7 til baseline.
|
90±7 dager
|
|
MoCA
Tidsramme: 90±7 dager
|
Verdien av MoCA
|
90±7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodmarkør endres fra baseline til utflod
Tidsramme: ved utskrivning, i gjennomsnitt 14 dager
|
En rekke blodmarkører vil bli undersøkt inkludert C-reaktivt protein, glialfibrillært surt protein, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, Tumor Necrosis Factor-alfa.
|
ved utskrivning, i gjennomsnitt 14 dager
|
|
Single-cell RNA-sekvensering av perifert blod
Tidsramme: 7±1 dager
|
Enkeltcelle RNA-sekvensering av perifert blod fra start til dag 7.
|
7±1 dager
|
|
Infarct volume
Tidsramme: 14±2 days
|
The infarct volume is measured by CT or MRI at 14 days
|
14±2 days
|
|
Cerebral edema changes from baseline to 48 hours
Tidsramme: 48 hours
|
Cerebral edema changes from baseline to 48 hours.
|
48 hours
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Junwei Hao, MD; PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
6. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
6. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XMEC-2023-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Studien vil ikke dele individuelle deltakerdata til andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .