Effekten av GD-iExo-003 vid akut ischemisk stroke (ExoCURE)
6 september 2026 uppdaterad av: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Effekten av exosomer härledda från mänsklig inducerad pluripotent stamcell (GD-iExo-003) vid akut ischemisk stroke: en Exploratory Study.
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosökningsstudie.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet och preliminär effekt av intravenösa exosomer härledda från mänskliga inducerade pluripotenta stamceller (GD-iExo-003) vid akut ischemisk stroke.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosökningsstudie. Denna studie kommer att bestå av 2 delar, där del 1 är en dosökningsstudie och del 2 är en utökad säkerhetsstudie baserad på del 1-resultat.
En traditionell 3+3 dosupptrappningsdesign kommer att implementeras i del 1. Kohort 1 får 20μg/kg; kohort 2 40μg/kg och kohort 3 80μg/kg. Om inga dosbegränsande toxiciteter (DLT) observeras under 2 veckor efter administrering av den första injektionen, kommer en ny kohort att registreras vid nästa planerade dosnivå. Om DLT observeras hos 1 deltagare i kohorten kommer ytterligare 3 deltagare att behandlas i samma dosnivå. Dosökning kommer att stoppas tills DLT observeras hos >33 % av deltagarna.
I del 2 kommer 20 försökspersoner att randomiseras i förhållandet 1:1 [exosom (n=10) eller exosom placebo (n=10)]. Dosnivån kommer att bestämmas av Data Safety Monitoring Board baserat på del 1.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av akut ischemisk stroke
- Ålder 18-70 år, inklusive båda könen
- Modifierad Rankin Scale-poäng före slaget på 0-1
- NIHSS poäng 6-20 vid inkludering som inte förändrades med ≥4 poäng från screening till baslinjebedömning.
- Tidpunkten för strokedebut är känd och behandling kan påbörjas mellan dag 1 och 7 efter debut.
- Bekräftelse av hemisfärisk kortikal infarkt med magnetisk resonanstomografi eller datortomografi
- Försökspersoner som fått intravenös trombolys eller genomgått mekanisk reperfusion är berättigade om de uppfyller alla andra behörighetskriterier.
- Adekvat lever- och njurfunktion: serumaspartataminotransferas ≤2,5× övre normalgräns; serumalaninaminotransferas ≤2,5× övre normalgräns; blodureakväve ≤1,25× övre normalgräns; serumkreatinin ≤1,25× övre normalgräns
- Tillräcklig hjärtfunktion.
- Försökspersoner eller juridiskt ombud kan underteckna det informerade samtycket och måste vara villiga och kunna följa alla aspekter av behandlings- och uppföljningsschema.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av intrakraniell blödning på CT inklusive hemorragisk stroke, epidural hematom, subdural hematom, intraventrikulär blödning, intraventrikulär blödning, subaraknoidal blödning eller hemorragisk transformation, etc.
- Närvaro av en lakunär eller en hjärnstammeinfarkt som etiologin för nuvarande symtom.
- Bevis på hjärntumör eller historia av epilepsi eller traumatisk hjärnskada.
- Försökspersoner med nuvarande malign sjukdom.
- Patienter med allvarliga komorbiditeter inklusive immunbrist eller koagulationsrubbningar.
- Försökspersoner med Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom eller annan degenerativ neurologisk sjukdom.
- Pågående systemisk infektion, allvarlig lokal infektion eller intag av immunsuppressiva medel.
- Försökspersoner med negativ hepatit B-ytantikropp (HBsAg) och positiv hepatit B-kärnantikropp (HBcAb), eller HBsAg-positiva virusbärare, positiv hepatit C-antikropp, positiv syfilisantikropp eller HIV
- Allergi mot studieprodukterna.
- Dokumenterade allergier
- Deltagande i någon klinisk prövning under de senaste 3 månaderna
- Oförmåga eller ovilja att följa studieschemat
- Graviditet, fertil ålder (såvida det inte är säkert att graviditet inte är möjlig), oe amning
- Annan allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som inte kontrolleras tillräckligt
- Andra omständigheter som utredaren anser vara olämpliga för deltagande i rättegången.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Exosomer grupp
Patienter i denna arm kommer att ges exosomer som härrör från mänskliga inducerade pluripotenta stamceller för injektion en gång om dagen i 7 dagar.
|
Exosomer härledda från humaninducerad pluripotent stamcell för injektion (3,0 ml, 1×10^11 partiklar/ml).
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Exosomer placebogrupp
Patienter i denna arm kommer att ges placebo av exosomer som härrör från humaninducerade pluripotenta stamceller för injektion en gång om dagen i 7 dagar.
|
Exosomes placebo, 3,0 ml
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidence of serious adverse events
Tidsram: 90±7 days
|
The proportion of patients who experienced serious adverse events.
|
90±7 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gynnsamt funktionellt resultat
Tidsram: 90±7 dagar
|
Frekvens för gynnsamt funktionellt utfall definierat som en modifierad Rankin-skala (mRS, poäng varierar från 0 till 6, där 0 till 2 indikerar gynnsamt resultat och 3 till 6 indikerar ogynnsamt utfall inklusive 6 som dödsfall) på 0-2.
|
90±7 dagar
|
|
Funktionellt resultat
Tidsram: 90±7 dagar
|
Omfånget av mRS-poäng genom skiftanalys.
|
90±7 dagar
|
|
NIHSS-poängförändring
Tidsram: 14±2 dagar
|
Förändringen av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng för dag 14 till baslinjen.
|
14±2 dagar
|
|
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsram: 90±7 dagar
|
Värdet på EQ-5D-5L poäng.
|
90±7 dagar
|
|
Barthel Index (BI)
Tidsram: 90±7 dagar
|
Värdet av BI
|
90±7 dagar
|
|
NIHSS-poängförändring
Tidsram: 90±7 dagar
|
Förändringen av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-poängen från dag 7 till baslinjen.
|
90±7 dagar
|
|
MoCA
Tidsram: 90±7 dagar
|
Värdet av MoCA
|
90±7 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodmarkör ändras från baslinje till flytning
Tidsram: vid utskrivning, i genomsnitt 14 dagar
|
Ett antal blodmarkörer kommer att undersökas inklusive C-reaktivt protein, glialfibrillärt surt protein, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, Tumor Necrosis Factor-alfa.
|
vid utskrivning, i genomsnitt 14 dagar
|
|
Single-cell RNA-sekvensering av perifert blod
Tidsram: 7±1 dagar
|
Encell-RNA-sekvensering av perifert blod från baslinje till dag 7.
|
7±1 dagar
|
|
Infarct volume
Tidsram: 14±2 days
|
The infarct volume is measured by CT or MRI at 14 days
|
14±2 days
|
|
Cerebral edema changes from baseline to 48 hours
Tidsram: 48 hours
|
Cerebral edema changes from baseline to 48 hours.
|
48 hours
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Junwei Hao, MD; PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
6 maj 2026
Avslutad studie (Faktisk)
6 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2023
Första postat (Faktisk)
18 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XMEC-2023-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Studien kommer inte att dela data från enskilda deltagare till andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .