- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06139029
기관지염 치료에서 3% 일반 식염수 분무와 스테로이드 분무의 비교
연구 개요
상태
정황
상세 설명
세기관지염 치료에서 3% 생리식염수 분무와 스테로이드 분무의 비교 개요 목적: 유아의 세기관지염 치료에서 3% 생리식염수 분무와 스테로이드 분무의 효능을 비교합니다.
연구 설계: 무작위 대조 시험 연구 장소 및 기간: 이 연구는 2022년 11월 15일부터 2023년 3월 15일까지 Mardan에 있는 Mardan Medical Complex의 소아과에서 수행되었습니다.
방법: 세기관지염으로 소아과에 입원한 3~12개월 사이의 총 60명의 영아를 동등하게 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. A군은 3% 생리식염수를, B군은 스테로이드와 살부타몰을 퇴원이 가능할 때까지 8시간 간격으로 1일 3회 분무하였다. 평가는 호흡 곤란 평가 도구를 사용하여 0, 12, 24, 48 및 72시간에 수행되었습니다. 일차 결과는 치료 시작 후 72시간 이내에 병원에서 퇴원한 환자 수로 정의된 치료의 유효성이었습니다. 카이제곱 검정을 적용하여 두 군 간의 효능을 비교하였으며, p ≥0.05를 통계적으로 유의한 것으로 간주했습니다.
키워드: 3% 생리식염수, 기관지염, 분무, 소아중환자실, 스테로이드.
소개:
세기관지염은 소아과에서 보고되는 일반적인 급성 감염 중 하나이며 하기도 감염(RTI)과 관련이 있습니다. 특히 유아를 포함한 이러한 소아 환자들은 천명음, 딱딱거리는 소리, 경미하거나 중간 정도의 호흡 곤란 증상을 보입니다.1 세기관지염의 원인으로는 인플루엔자(A&B), 파라인플루엔자(A&B), 아데노바이러스, 인간 메타뉴모바이러스, 라이노바이러스, 코로나바이러스 등이 있지만 가장 흔한 원인은 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)로 보고됩니다. 세기관지염은 대부분의 어린이에게 경미하고 자가 제한되는 감염이지만 때로는 영아의 경우 호흡 부전으로 진행될 수도 있습니다.2,3 세기관지염의 전 세계 유병률은 빈번하며 RSV로 인한 낮은 RTI는 2019년에 3,300만 명에 달하는 것으로 보고되었습니다. 4 뉴질랜드와 호주의 소아과 중환자실 등록부에서 데이터를 수집한 연구에 따르면 세기관지염으로 인한 입원률이 12년 동안 유아 100,000명당 62.5명에서 208명으로 증가한 것으로 보고되었습니다.5 우리 지역에서는 RSV가 겨울철과 우기 동안 최고조에 달하며 전체 사례의 약 30~70%를 차지합니다.6 이는 해마다 증가하고 있으며, 입원이 필요한 환자는 360만 명, 사망에 이르는 환자는 2만6300명으로 경제적 비용도 주목할 만하다. 4 매년 이 질환을 앓고 있는 어린이를 치료하는 데 드는 비용은 수백만 달러에 달하는 것으로 추산됩니다. 7 세기관지염의 진단은 주로 병력에 기초하며 신속한 분석을 통해 RSV의 침범을 감지할 수 있습니다. 세기관지염의 증상은 일반적으로 기침과 급성 바이러스성 비염으로 시작됩니다. 그 후 영아에게 발열이 발생하며 1~3일 동안 지속될 수 있으며 호흡곤란을 유발할 수 있습니다. 최고 증상은 대부분 최대 바이러스 부하와 관련하여 4일 후에 나타나며, 이 기간은 어린이마다 다를 수 있습니다.8 심한 경우에는 부적절한 영양 및 빈호흡과 같은 신체적 징후가 나타나며, 이는 흉부 과팽창, 흉부 수축, 보조 근육 사용 및 SaO2 수준 감소 등의 형태로 더욱 나타납니다. 호흡수가 증가하는 것은 중증도를 나타내는 중요한 지표이며 무호흡증은 호흡 부전이 발생한다는 경고 신호입니다.9 세기관지염 관리에는 산소 및 수분 공급과 같은 보조 중재가 포함되며, 이는 주로 질병 경과를 개선하는 데 도움이 되지만 감염에 대한 특정 치료법은 권장되지 않습니다.10 경증에서 중등도의 증상을 보고하는 영아에게는 비강 식염수, 시원한 미스트 가습기, 해열을 위한 파라세타몰 등의 치료가 제공됩니다.11 탈수, 저산소증 징후와 같은 증상이 심각하고 호흡곤란이 발생할 위험이 있는 영아는 즉시 병원 입원이 권장됩니다. 이러한 경우 먹이 섭취가 대부분 손상되고 산소 포화도를 90% 이상으로 유지해야 하기 때문에 공격적인 수분 공급과 같은 개입이 중요합니다. 이러한 경우에는 베타-아드레날린 작용제 및 스테로이드를 포함한 치료법이 사용되었지만 이러한 치료법의 효능 데이터는 결정적이지 않습니다.
방법론:
이 무작위 대조 시험은 2022년 11월 15일부터 2023년 3월 15일까지 4개월 동안 Mardan에 있는 Mardan Medical Complex의 소아과에서 실시되었습니다.
표본 크기는 95% 신뢰 수준과 80% 검정력을 사용하여 OpenEpi 계산기로 계산되었습니다.
기관지염 치료에 대한 기대효과, P1(3% 일반 식염수 분무) =94%, P2(일반적으로 사용되는 전략) =58% .15 추정 표본 크기 60, n1(그룹 A의 환자) =30, n2(그룹 B의 환자) =30.
세기관지염으로 소아과에 입원한 3~12개월 사이의 남녀 총 60명의 영아를 비확률 연속 샘플링을 통해 이 연구에 포함시켰으며 동등하게 무작위로 2개 그룹으로 나누었습니다.
A군은 3% 생리식염수를, B군은 스테로이드(베클로메타손 디프로피오네이트 400μg/일 3회분무)와 살부타몰 0.9% 생리식염수를 8회 간격으로 1일 3회 분무하였다. 퇴원할 수 있을 만큼 충분히 좋아질 때까지 몇 시간이 걸립니다. 두 그룹의 환자는 필요에 따라 비강 흡인, 기립 자세, 폐렴 정리(OP), 정맥 주사(IV) 수액, 산소 요법(산소 포화도 <90%일 때), 발열에 대한 파라세타몰, 항생제, 식사와 상담.
세기관지염은 호흡 곤란 평가 지수(RDAI) 점수가 4~15점인 영아가 거칠고 지속적인 마른 기침과 시끄러운 호흡(쌕쌕거림)을 보이며 청진기로 폐에서 딱딱거리는 소리 또는 달그락거리는 소리가 들리는 경우로 정의됩니다.
환자들은 처음에 0, 12, 24, 48 및 72시간에 호흡 곤란 평가 도구(RDAI) 점수로 모니터링되었습니다.
주어진 형식에서 두 그룹 모두에 대한 효능이 나타났습니다. 일차 결과는 치료 시작 후 72시간 이내에 병원에서 퇴원한 환자 수로 정의된 치료의 유효성이었습니다.
연구 참여에 대해 유아의 부모/보호자로부터 서면 동의를 받았습니다.
연구 수행에 대한 허가는 병원 윤리위원회로부터 받았습니다.
데이터는 통계분석 프로그램 SPSS 26을 이용하여 분석하였다. 연령, 세기관지염의 중증도 및 입원 기간과 같은 정량적 변수에 대해 평균 ±SD를 계산했습니다. 성별 및 효능과 같은 질적 변수에 대해 빈도 및 백분율을 계산했습니다. 두 그룹 간의 효능은 카이제곱 테스트를 적용하여 비교되었으며, 여기서 p ≥0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
논의:
세기관지염은 어린이에게 가장 흔한 호흡기 질환이자 2세 미만 영아 입원의 가장 빈번한 원인이므로 다양한 치료 옵션을 사용하여 자주 연구되어 왔습니다. 지난 몇 년 동안 여러 연구자들이 세기관지염 치료에 일반적으로 사용되는 다른 치료법과 비교하여 3% 생리식염수의 효능을 언급했습니다. Gupta V는 급성 세기관지염이 있는 영아에서 3% HS 및 0.9% 일반 식염수를 사용하는 분무의 효능을 살부타몰과 비교했습니다. 치료 3일째 평가된 3% HS 용액의 임상 중증도 점수는 1.0 ± 1.1로, 살부타몰이 포함된 0.9% 일반 식염수를 사용한 임상 중증도 점수 3.3 ± 0.5와 비교되었습니다(p=0.000). LHS 역시 다른 그룹에 비해 3% HS 그룹에서 유의하게 낮았다(3.4 ± 1.7 Vs 4.9 ± 1.4, p=0.001). 따라서 연구자들은 3% H2S를 이용한 분무가 효과적일 뿐만 아니라 치료의 경제적 비용을 절감하는 데에도 도움이 된다는 결론을 내렸습니다.16 Stobbelaar K는 심한 세기관지염으로 인해 중환자실에 입원한 평균 연령 3.4개월의 영아를 대상으로 3% HS 분무 효과를 연구하는 것을 목표로 했습니다. 결과는 HS를 이용한 분무가 이 치료를 받지 않은 환자에 비해 호흡 지원(P = 0.01) 및 LHS(P = 0.04)의 필요성을 크게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 17 Majagaiya BS는 중등도 세기관지염을 앓고 있는 유아를 대상으로 실시한 연구에서 살부타몰과 코르티코스테로이드를 치료법에 추가하면서 8시간마다 0.9% 식염수를 사용하는 분무와 3% HS를 사용하는 분무의 효능을 비교했습니다. 연구 결과, 3% HS를 섭취한 그룹에서 CS 점수가 크게 향상되고 LHS가 감소한 것으로 나타났습니다. 이에 따라 연구에서는 3% H2S 용액이 유아의 중등도 세기관지염 치료에 효과적이고 안전한 선택이라는 결론을 내렸습니다.18 파키스탄에서 실시된 최근 연구에서는 일반적으로 권장되는 살부타몰 및 기타 약물 분무를 복용하는 유아 그룹과 세기관지염 치료를 위해 HS 분무를 복용하는 그룹 간의 효능을 비교했습니다. CS 점수는 일반 분무를 받은 그룹에 비해 3% HS 분무를 받은 그룹에서 24시간 후에 유의하게 개선되었습니다(p=0.000). 유사하게 LHS는 HS로 분무된 그룹에서 유의하게 더 적었습니다(p=0.003).19
자금 면책조항:
아니요
이해 상충:
아니요
감사의 말씀:
환자 기록을 작성하고 보관하는 데 도움을 준 부서 구급대원의 서비스가 인정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kpk
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Mardan, Kpk, 파키스탄
- Faizan Sadiq
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함
- 3~12개월
- 성별 모두
- 정의된 급성 세기관지염
제외
- 천명음의 이전 병력
- 천식의 가족력
- 폐렴
- 결핵
- 기계적 환기가 필요한 진행성 호흡곤란
- 기저 질환(예: 낭포성 섬유증, 기관지폐 이형성증, 심장 또는 신장 질환)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A그룹의 환자들은 3% 생리식염수를 분무하였습니다.
A군 환자들은 퇴원이 가능할 때까지 3% 생리식염수를 8시간 간격으로 1일 3회 분무하였다.
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분무
다른 이름들:
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실험적: B군 환자에게는 스테로이드와 0.9% 생리식염수를 함유한 살부타몰을 분무하였다.
B군 환자에게는 퇴원이 가능할 때까지 스테로이드(베클로메타손 디프로피오네이트 400μg/일 3회 분할 용량)와 살부타몰(0.9% 생리식염수)을 8시간 간격으로 1일 3회 분무하였다.
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분무
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 세기관지염에서 3% 고장성 식염수의 효능
기간: 치료 시작 후 72시간 이내 퇴원
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일차 결과는 치료 시작 후 72시간 이내에 병원에서 퇴원한 환자 수로 정의된 치료의 유효성이었습니다.
카이제곱 검정을 적용하여 두 군 간의 효능을 비교하였으며, p ≥0.05를 통계적으로 유의한 것으로 간주했습니다.
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치료 시작 후 72시간 이내 퇴원
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: faizan sadiq, MBBS, Mardan Medical Complex
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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