- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06139029
Sammenligning av 3 % normal saltvannsforstøver versus steroidnebulisering ved behandling av bronkiolitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sammenligning av 3 % normal saltvannsforstøvning versus steroidforstøver ved behandling av bronkiolitt Sammendrag Mål: Å sammenligne effekten av 3 % normal saltvannsforstøver og steroidforstøver i behandlingen av bronkiolitt hos spedbarn.
Studiedesign: Randomisert kontrollert utprøving Sted og varighet av studien: Denne studien ble utført ved Department of Pediatrics, Mardan Medical Complex, Mardan fra 15. november 2022 til 15. mars 2023.
Metoder: Totalt 60 spedbarn i alderen 3 til 12 måneder innlagt på pediatrisk enhet med bronkiolitt ble likt randomisert i 2 grupper. Pasienter i gruppe-A ble forstøvet med 3 % normalt saltvann mens pasienter i gruppe-B ble forstøvet med steroid og salbutamol, 3 ganger daglig med intervaller på 8 timer inntil de ble bedre nok for utskrivning. Vurdering ble gjort etter 0, 12, 24, 48 og 72 timer ved bruk av åndedrettsvurderingsinstrument. Primært resultat var effekten av behandlingen definert som antall pasienter utskrevet fra sykehus i løpet av ≤ 72 timer etter behandlingsstart. Effekten mellom de 2 gruppene ble sammenlignet ved å bruke kjikvadrattesten, p ≤0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Nøkkelord: 3 % normal saltvann, Bronkiolitt, Nebulisering, Pediatrisk intensivavdeling, Steroider.
Introduksjon:
Bronkiolitt er blant de vanlige akutte infeksjonene rapportert ved pediatriske enheter og er relatert til nedre luftveisinfeksjoner (RTI). Disse pediatriske pasientene, spesielt inkludert spedbarn, blir presentert med tegn på hvesing, knitring og milde til moderate pustevansker.1 Årsakene til bronkiolitt kan inkludere influensa (A & B), parainfluensa (A&B), adenovirus, humant metapneumovirus, rhinovirus og koronavirus, men den vanligste årsaken er rapportert å være respiratorisk syncytialvirus (RSV). Bronkiolitt er en mild, selvbegrenset infeksjon hos de fleste barn, men kan noen ganger utvikle seg til respirasjonssvikt hos spedbarn.2,3 Den globale forekomsten av bronkiolitt er hyppig og lavere RTI forårsaket av RSV ble rapportert å være så høy som 33 millioner i 2019. 4 En studie som samler inn data fra intensivregisteret for pediatri i New Zealand og Australia rapporterte en økning i innleggelsesrater på grunn av bronkiolitt fra 62,5 til 208 per 1 00 000 spedbarn over en periode på 12 år.5 I vår region forblir RSV på topp i vintersesongen og regntiden og er ansvarlig for omtrent 30 til 70 % av tilfellene.6 Dette tallet øker på årsbasis, og de økonomiske kostnadene ved sykdommen er også bemerkelsesverdige ettersom pasientene som trengte sykehusinnleggelse var 3,6 millioner og 26300 tilfeller endte opp med dødelighet. 4 Hvert år er kostnadene ved å behandle barn med denne tilstanden anslått til å være i millioner av dollar. 7 Diagnosen bronkiolitt er først og fremst basert på historien, og en rask analyse kan oppdage involvering av RSV. Symptomene på bronkiolitt begynner vanligvis med hoste og akutt viral rhinitt. Spedbarnene utvikler da feber som kan vedvare fra 1 til 3 dager og kan føre til pustebesvær. Toppsymptomene vises for det meste i løpet av 4 fire dager som er relatert til maksimal virusmengde, men denne varigheten kan variere mellom barn.8 I alvorlige tilfeller er fysiske tegn som utilstrekkelig ernæring og takypné tydelige som ytterligere vises i form av hyperinflasjon i brystet, tilbaketrekking av brystet, bruk av ekstra muskler og reduserte nivåer av SaO2. Tilstedeværelsen av forhøyet respirasjonsfrekvens er en bemerkelsesverdig indikator på alvorlighetsgrad, og apné er et varseltegn på utvikling av respirasjonssvikt.9 Behandling av bronkiolitt inkluderer støttende intervensjoner som oksygen og hydrering som for det meste bidrar til å forbedre sykdomsforløpet mens det ikke er noen spesifikk behandling for infeksjon anbefales.10 Spedbarn som rapporterer med symptomer på mild til moderat intensitet, får behandlinger inkludert nesesaltvann, cool mist luftfukter og paracetamol for å kontrollere feber.11 Spedbarn med alvorlighetsgrad av symptomer som tegn på dehydrering og hypoksi og med risiko for å utvikle pustebesvær, anbefales for øyeblikkelig sykehusinnleggelse. Intervensjoner som aggressiv hydrering er viktig i disse tilfellene siden fôringen deres for det meste er kompromittert og oksygenmetningen må holdes over 90 %. Behandlinger inkludert beta-adrenerge agonister og steroider har blitt brukt i disse tilfellene, men effektdataene for disse behandlingene er ikke avgjørende.
Metodikk:
Denne randomiserte kontrollerte studien ble utført ved Department of Pediatrics, Mardan Medical Complex, Mardan over en periode på 4 måneder fra 15. november 2022 til 15. mars 2023.
Prøvestørrelsen ble beregnet med OpenEpi-kalkulatoren ved å bruke 95 % konfidensnivå og kraft 80 %.
Forventet effekt ved behandling av bronkiolitt, P1 (3 % normal saltvannsforstøvning) =94 %, P2 (vanlig brukt strategi) =58 % ,15 Estimert prøvestørrelse 60, n1 (pasienter i gruppe-A) =30, n2 (pasienter i gruppe-B) =30.
Totalt 60 spedbarn fra begge kjønn i alderen 3 til 12 måneder innlagt i pediatrisk enhet med bronkiolitt ble inkludert i denne studien gjennom ikke-sannsynlighetskonsekutive prøvetaking og like randomisert i 2 grupper.
Pasienter i gruppe-A ble forstøvet med 3 % normalt saltvann mens pasienter i gruppe-B ble forstøvet med steroid (beklometasondipropionat 400 μg/dag i 3 oppdelte doser) og salbutamol med 0,9 % normalt saltvann, 3 ganger daglig med intervaller på 8. timer til de forbedret seg nok for utflod. Pasienter fra begge gruppene vil motta støttende behandling etter behov, inkludert nesesug, støttet stilling, organiserende lungebetennelse (OP), intravenøs (IV) væske, oksygenbehandling (når oksygenmetning <90%), paracetamol mot feber, antibiotika, fôring og rådgivning.
Bronkiolitt ble definert som når spedbarn presenterte en raspende og vedvarende tørr hoste og støyende pust (piping) med knitrende eller raslende lyder hørt i lungene på stetoskop på respiratory distress assessment index (RDAI) med en score på 4 til 15.
Pasientene ble overvåket ved hjelp av respiratorisk distress assessment instrument (RDAI) score først etter 0, 12, 24, 48 og 72 timer.
Effekten ble notert for begge gruppene på et gitt format. Primært resultat var effekten av behandlingen definert som antall pasienter utskrevet fra sykehus i løpet av ≤ 72 timer etter behandlingsstart.
Det ble tatt skriftlig samtykke fra foreldre/foresatte til spedbarn for deltakelse i studien.
Tillatelse til å gjennomføre studie ble hentet fra den etiske komiteen ved sykehuset.
Data ble analysert ved hjelp av statistisk analyseprogram SPSS 26. Gjennomsnittlig ±SD ble beregnet for kvantitative variabler som alder, alvorlighetsgrad av bronkiolitt og varighet av sykehusopphold. Frekvenser og prosenter ble beregnet for kvalitative variabler som kjønn og effekt. Effekten mellom de 2 gruppene ble sammenlignet ved å bruke kjikvadrattesten, hvor p ≤0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Diskusjon:
Bronkiolitt er den vanligste luftveistilstanden hos barn og den hyppigste årsaken til sykehusinnleggelser hos spedbarn under 2 år, har blitt studert ofte ved bruk av forskjellige terapeutiske alternativer. I løpet av de siste årene har forskjellige forskere nevnt effekten av 3 % normalt saltvann sammenlignet med andre vanlig brukte behandlinger for behandling av bronkiolitt. Gupta V sammenlignet effekten av nebulisering med 3 % HS og 0,9 % normalt saltvann med salbutamol hos spedbarn med akutt bronkiolitt. Den kliniske alvorlighetsgraden på 3 % HS-oppløsning som evaluert på 3. behandlingsdag var 1,0 ± 1,1 sammenlignet med klinisk alvorlighetsgrad på 3,3 ± 0,5 med 0,9 % normalt saltvann med salbutamol (p=0,000). LHS var også signifikant lavere i 3 % HS-gruppen sammenlignet med andre grupper (3,4 ± 1,7 vs 4,9 ± 1,4, p=0,001). Forskerne konkluderte dermed med at nebulisering med 3 % HS ikke bare er effektiv, men også bidrar til å redusere de økonomiske kostnadene ved behandling.16 Stobbelaar K hadde som mål å studere effekten av nebulisering med 3 % HS hos spedbarn med en gjennomsnittsalder på 3,4 måneder innlagt på intensivavdelingen på grunn av alvorlig bronkiolitt. Resultatene viste at nebulisering med HS reduserte behovet for respirasjonsstøtte (P = 0,01) og LHS (P = 0,04) signifikant sammenlignet med pasienter som ikke fikk denne behandlingen. 17 Majagaiya BS i deres studie utført med spedbarn som lider av moderat bronkiolitt sammenlignet effekten av forstøvning med 3 % HS versus forstøving med 0,9 % saltvann gitt 8 timer i døgnet, mens salbutamol og kortikosteroid ble lagt til terapiene. Resultatene av studien viste en signifikant forbedring i CS-score og reduksjon i LHS i gruppen som tok 3 % HS. Studien konkluderte dermed med at 3 % HS-løsning er et effektivt og trygt valg for behandling av moderat bronkiolitt hos spedbarn .18 I en nylig studie utført i Pakistan, ble sammenligningen av effekt gjort mellom gruppen av spedbarn som tok den vanlig anbefalte forstøveren med salbutamol og andre medisiner versus gruppen som tok HS-nebuliseringen for bronkiolittbehandling. CS-skåren ble signifikant forbedret etter 24 timer i gruppen som tok 3 % HS-nebulisering sammenlignet med gruppen som tok rutinenebulisering (p=0,000). Tilsvarende var LHS signifikant mindre i gruppen forstøvet med HS (p=0,003).19
Ansvarsfraskrivelse for finansiering:
Nei
Interessekonflikt:
Nei
Anerkjennelser:
Tjenester fra ambulansepersonell på avdelingen for deres hjelp med å ta og føre pasientjournal er anerkjent.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kpk
-
Mardan, Kpk, Pakistan
- Faizan Sadiq
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
inkludering
- alder 3 til 12 måneder
- begge kjønn
- akutt brokiolitt som definert
utelukkelse
- tidligere historie med hvesing
- familiehistorie med astma
- lungebetennelse
- TB
- progressive pustebesvær som krever mekanisk ventilasjon
- underliggende sykdommer (f.eks. cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi og hjerte- eller nyresykdom)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter i gruppe-A ble forstøvet med 3 % normalt saltvann
Pasienter i gruppe-A ble forstøvet med 3 % normalt saltvann 3 ganger daglig med intervaller på 8 timer til de ble bedre nok for utskrivning
|
nebulisering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pasienter i gruppe-B ble forstøvet med steroid og salbutamol med 0,9 % normalt saltvann
Pasienter i gruppe-B ble forstøvet med steroid (beklometasondipropionat 400 μg/dag i 3 oppdelte doser) og salbutamol med 0,9 % normalt saltvann 3 ganger daglig med intervaller på 8 timer til de ble bedre nok for utskrivning
|
nebulisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt av 3 % hypertonisk saltvann ved akutt brokiolitt
Tidsramme: utskrevet fra sykehus ≤ 72 timer etter behandlingsstart
|
Primært resultat var effekten av behandlingen definert som antall pasienter utskrevet fra sykehus i løpet av ≤ 72 timer etter behandlingsstart.
Effekten mellom de 2 gruppene ble sammenlignet ved å bruke kjikvadrattesten, p ≤0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
|
utskrevet fra sykehus ≤ 72 timer etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: faizan sadiq, MBBS, Mardan Medical Complex
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stobbelaar K, Kool M, de Kruijf D, Van Hoorenbeeck K, Jorens P, De Dooy J, Verhulst S. Nebulised hypertonic saline in children with bronchiolitis admitted to the paediatric intensive care unit: A retrospective study. J Paediatr Child Health. 2019 Sep;55(9):1125-1132. doi: 10.1111/jpc.14371. Epub 2019 Jan 6.
- Picone S, Fabiano A, Roma D, Di Palma F, Paolillo P. Re-comparing of three different epidemic seasons of bronchiolitis: different prophylaxis approaches. Ital J Pediatr. 2018 Dec 12;44(1):148. doi: 10.1186/s13052-018-0593-7.
- Gold J, Hametz P, Sen AI, Maykowski P, Leone N, Lee DS, Gagliardo C, Hymes S, Biller R, Saiman L. Provider Knowledge, Attitudes, and Practices Regarding Bronchiolitis and Pneumonia Guidelines. Hosp Pediatr. 2019 Feb;9(2):87-91. doi: 10.1542/hpeds.2018-0211. Epub 2019 Jan 4.
- Oz-Alcalay L, Ashkenazi S, Glatman-Freedman A, Weisman-Demri S, Lowenthal A, Livni G. Hospitalization for Respiratory Syncytial Virus Bronchiolitis in the Palivizumab Prophylaxis Era: Need for Reconsideration of Preventive Timing and Eligibility. Isr Med Assoc J. 2019 Feb;21(2):110-115.
- Skjerven HO, Megremis S, Papadopoulos NG, Mowinckel P, Carlsen KH, Lodrup Carlsen KC; ORAACLE Study Group. Virus Type and Genomic Load in Acute Bronchiolitis: Severity and Treatment Response With Inhaled Adrenaline. J Infect Dis. 2016 Mar 15;213(6):915-21. doi: 10.1093/infdis/jiv513. Epub 2015 Oct 27.
- Heppe Montero M, Gil-Prieto R, Walter S, Aleixandre Blanquer F, Gil De Miguel A. Burden of severe bronchiolitis in children up to 2 years of age in Spain from 2012 to 2017. Hum Vaccin Immunother. 2022 Dec 31;18(1):1883379. doi: 10.1080/21645515.2021.1883379. Epub 2021 Mar 2.
- Panda S, Mohakud NK, Suar M, Kumar S. Etiology, seasonality, and clinical characteristics of respiratory viruses in children with respiratory tract infections in Eastern India (Bhubaneswar, Odisha). J Med Virol. 2017 Mar;89(3):553-558. doi: 10.1002/jmv.24661. Epub 2016 Aug 22.
- Schlapbach LJ, Straney L, Gelbart B, Alexander J, Franklin D, Beca J, Whitty JA, Ganu S, Wilkins B, Slater A, Croston E, Erickson S, Schibler A; Australian & New Zealand Intensive Care Society (ANZICS) Centre for Outcomes & Resource Evaluation (CORE) and the Australian & New Zealand Intensive Care Society (ANZICS) Paediatric Study Group. Burden of disease and change in practice in critically ill infants with bronchiolitis. Eur Respir J. 2017 Jun 1;49(6):1601648. doi: 10.1183/13993003.01648-2016. Print 2017 Jun.
- Li Y, Wang X, Blau DM, Caballero MT, Feikin DR, Gill CJ, Madhi SA, Omer SB, Simoes EAF, Campbell H, Pariente AB, Bardach D, Bassat Q, Casalegno JS, Chakhunashvili G, Crawford N, Danilenko D, Do LAH, Echavarria M, Gentile A, Gordon A, Heikkinen T, Huang QS, Jullien S, Krishnan A, Lopez EL, Markic J, Mira-Iglesias A, Moore HC, Moyes J, Mwananyanda L, Nokes DJ, Noordeen F, Obodai E, Palani N, Romero C, Salimi V, Satav A, Seo E, Shchomak Z, Singleton R, Stolyarov K, Stoszek SK, von Gottberg A, Wurzel D, Yoshida LM, Yung CF, Zar HJ; Respiratory Virus Global Epidemiology Network; Nair H; RESCEU investigators. Global, regional, and national disease burden estimates of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in children younger than 5 years in 2019: a systematic analysis. Lancet. 2022 May 28;399(10340):2047-2064. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00478-0. Epub 2022 May 19.
- Fretzayas A, Moustaki M. Etiology and clinical features of viral bronchiolitis in infancy. World J Pediatr. 2017 Aug;13(4):293-299. doi: 10.1007/s12519-017-0031-8. Epub 2017 May 4.
- Jo YM, Kim J, Chang J. Vaccine containing G protein fragment and recombinant baculovirus expressing M2 protein induces protective immunity to respiratory syncytial virus. Clin Exp Vaccine Res. 2019 Jan;8(1):43-53. doi: 10.7774/cevr.2019.8.1.43. Epub 2019 Jan 31.
- Polack FP, Stein RT, Custovic A. The Syndrome We Agreed to Call Bronchiolitis. J Infect Dis. 2019 Jun 19;220(2):184-186. doi: 10.1093/infdis/jiz082.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Bronkitt
- Bronkiolitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Albuterol
- Beklometason
Andre studie-ID-numre
- 284/BKMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .