Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av 3 % normal saltvannsforstøver versus steroidnebulisering ved behandling av bronkiolitt

17. november 2023 oppdatert av: faizan sadiq, Mardan Medical Complex
For å sammenligne effekten av 3 % normal saltvannsforstøver og steroidforstøver i behandlingen av bronkiolitt hos spedbarn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sammenligning av 3 % normal saltvannsforstøvning versus steroidforstøver ved behandling av bronkiolitt Sammendrag Mål: Å sammenligne effekten av 3 % normal saltvannsforstøver og steroidforstøver i behandlingen av bronkiolitt hos spedbarn.

Studiedesign: Randomisert kontrollert utprøving Sted og varighet av studien: Denne studien ble utført ved Department of Pediatrics, Mardan Medical Complex, Mardan fra 15. november 2022 til 15. mars 2023.

Metoder: Totalt 60 spedbarn i alderen 3 til 12 måneder innlagt på pediatrisk enhet med bronkiolitt ble likt randomisert i 2 grupper. Pasienter i gruppe-A ble forstøvet med 3 % normalt saltvann mens pasienter i gruppe-B ble forstøvet med steroid og salbutamol, 3 ganger daglig med intervaller på 8 timer inntil de ble bedre nok for utskrivning. Vurdering ble gjort etter 0, 12, 24, 48 og 72 timer ved bruk av åndedrettsvurderingsinstrument. Primært resultat var effekten av behandlingen definert som antall pasienter utskrevet fra sykehus i løpet av ≤ 72 timer etter behandlingsstart. Effekten mellom de 2 gruppene ble sammenlignet ved å bruke kjikvadrattesten, p ≤0,05 ble ansett som statistisk signifikant.

Nøkkelord: 3 % normal saltvann, Bronkiolitt, Nebulisering, Pediatrisk intensivavdeling, Steroider.

Introduksjon:

Bronkiolitt er blant de vanlige akutte infeksjonene rapportert ved pediatriske enheter og er relatert til nedre luftveisinfeksjoner (RTI). Disse pediatriske pasientene, spesielt inkludert spedbarn, blir presentert med tegn på hvesing, knitring og milde til moderate pustevansker.1 Årsakene til bronkiolitt kan inkludere influensa (A & B), parainfluensa (A&B), adenovirus, humant metapneumovirus, rhinovirus og koronavirus, men den vanligste årsaken er rapportert å være respiratorisk syncytialvirus (RSV). Bronkiolitt er en mild, selvbegrenset infeksjon hos de fleste barn, men kan noen ganger utvikle seg til respirasjonssvikt hos spedbarn.2,3 Den globale forekomsten av bronkiolitt er hyppig og lavere RTI forårsaket av RSV ble rapportert å være så høy som 33 millioner i 2019. 4 En studie som samler inn data fra intensivregisteret for pediatri i New Zealand og Australia rapporterte en økning i innleggelsesrater på grunn av bronkiolitt fra 62,5 til 208 per 1 00 000 spedbarn over en periode på 12 år.5 I vår region forblir RSV på topp i vintersesongen og regntiden og er ansvarlig for omtrent 30 til 70 % av tilfellene.6 Dette tallet øker på årsbasis, og de økonomiske kostnadene ved sykdommen er også bemerkelsesverdige ettersom pasientene som trengte sykehusinnleggelse var 3,6 millioner og 26300 tilfeller endte opp med dødelighet. 4 Hvert år er kostnadene ved å behandle barn med denne tilstanden anslått til å være i millioner av dollar. 7 Diagnosen bronkiolitt er først og fremst basert på historien, og en rask analyse kan oppdage involvering av RSV. Symptomene på bronkiolitt begynner vanligvis med hoste og akutt viral rhinitt. Spedbarnene utvikler da feber som kan vedvare fra 1 til 3 dager og kan føre til pustebesvær. Toppsymptomene vises for det meste i løpet av 4 fire dager som er relatert til maksimal virusmengde, men denne varigheten kan variere mellom barn.8 I alvorlige tilfeller er fysiske tegn som utilstrekkelig ernæring og takypné tydelige som ytterligere vises i form av hyperinflasjon i brystet, tilbaketrekking av brystet, bruk av ekstra muskler og reduserte nivåer av SaO2. Tilstedeværelsen av forhøyet respirasjonsfrekvens er en bemerkelsesverdig indikator på alvorlighetsgrad, og apné er et varseltegn på utvikling av respirasjonssvikt.9 Behandling av bronkiolitt inkluderer støttende intervensjoner som oksygen og hydrering som for det meste bidrar til å forbedre sykdomsforløpet mens det ikke er noen spesifikk behandling for infeksjon anbefales.10 Spedbarn som rapporterer med symptomer på mild til moderat intensitet, får behandlinger inkludert nesesaltvann, cool mist luftfukter og paracetamol for å kontrollere feber.11 Spedbarn med alvorlighetsgrad av symptomer som tegn på dehydrering og hypoksi og med risiko for å utvikle pustebesvær, anbefales for øyeblikkelig sykehusinnleggelse. Intervensjoner som aggressiv hydrering er viktig i disse tilfellene siden fôringen deres for det meste er kompromittert og oksygenmetningen må holdes over 90 %. Behandlinger inkludert beta-adrenerge agonister og steroider har blitt brukt i disse tilfellene, men effektdataene for disse behandlingene er ikke avgjørende.

Metodikk:

Denne randomiserte kontrollerte studien ble utført ved Department of Pediatrics, Mardan Medical Complex, Mardan over en periode på 4 måneder fra 15. november 2022 til 15. mars 2023.

Prøvestørrelsen ble beregnet med OpenEpi-kalkulatoren ved å bruke 95 % konfidensnivå og kraft 80 %.

Forventet effekt ved behandling av bronkiolitt, P1 (3 % normal saltvannsforstøvning) =94 %, P2 (vanlig brukt strategi) =58 % ,15 Estimert prøvestørrelse 60, n1 (pasienter i gruppe-A) =30, n2 (pasienter i gruppe-B) =30.

Totalt 60 spedbarn fra begge kjønn i alderen 3 til 12 måneder innlagt i pediatrisk enhet med bronkiolitt ble inkludert i denne studien gjennom ikke-sannsynlighetskonsekutive prøvetaking og like randomisert i 2 grupper.

Pasienter i gruppe-A ble forstøvet med 3 % normalt saltvann mens pasienter i gruppe-B ble forstøvet med steroid (beklometasondipropionat 400 μg/dag i 3 oppdelte doser) og salbutamol med 0,9 % normalt saltvann, 3 ganger daglig med intervaller på 8. timer til de forbedret seg nok for utflod. Pasienter fra begge gruppene vil motta støttende behandling etter behov, inkludert nesesug, støttet stilling, organiserende lungebetennelse (OP), intravenøs (IV) væske, oksygenbehandling (når oksygenmetning <90%), paracetamol mot feber, antibiotika, fôring og rådgivning.

Bronkiolitt ble definert som når spedbarn presenterte en raspende og vedvarende tørr hoste og støyende pust (piping) med knitrende eller raslende lyder hørt i lungene på stetoskop på respiratory distress assessment index (RDAI) med en score på 4 til 15.

Pasientene ble overvåket ved hjelp av respiratorisk distress assessment instrument (RDAI) score først etter 0, 12, 24, 48 og 72 timer.

Effekten ble notert for begge gruppene på et gitt format. Primært resultat var effekten av behandlingen definert som antall pasienter utskrevet fra sykehus i løpet av ≤ 72 timer etter behandlingsstart.

Det ble tatt skriftlig samtykke fra foreldre/foresatte til spedbarn for deltakelse i studien.

Tillatelse til å gjennomføre studie ble hentet fra den etiske komiteen ved sykehuset.

Data ble analysert ved hjelp av statistisk analyseprogram SPSS 26. Gjennomsnittlig ±SD ble beregnet for kvantitative variabler som alder, alvorlighetsgrad av bronkiolitt og varighet av sykehusopphold. Frekvenser og prosenter ble beregnet for kvalitative variabler som kjønn og effekt. Effekten mellom de 2 gruppene ble sammenlignet ved å bruke kjikvadrattesten, hvor p ≤0,05 ble ansett som statistisk signifikant.

Diskusjon:

Bronkiolitt er den vanligste luftveistilstanden hos barn og den hyppigste årsaken til sykehusinnleggelser hos spedbarn under 2 år, har blitt studert ofte ved bruk av forskjellige terapeutiske alternativer. I løpet av de siste årene har forskjellige forskere nevnt effekten av 3 % normalt saltvann sammenlignet med andre vanlig brukte behandlinger for behandling av bronkiolitt. Gupta V sammenlignet effekten av nebulisering med 3 % HS og 0,9 % normalt saltvann med salbutamol hos spedbarn med akutt bronkiolitt. Den kliniske alvorlighetsgraden på 3 % HS-oppløsning som evaluert på 3. behandlingsdag var 1,0 ± 1,1 sammenlignet med klinisk alvorlighetsgrad på 3,3 ± 0,5 med 0,9 % normalt saltvann med salbutamol (p=0,000). LHS var også signifikant lavere i 3 % HS-gruppen sammenlignet med andre grupper (3,4 ± 1,7 vs 4,9 ± 1,4, p=0,001). Forskerne konkluderte dermed med at nebulisering med 3 % HS ikke bare er effektiv, men også bidrar til å redusere de økonomiske kostnadene ved behandling.16 Stobbelaar K hadde som mål å studere effekten av nebulisering med 3 % HS hos spedbarn med en gjennomsnittsalder på 3,4 måneder innlagt på intensivavdelingen på grunn av alvorlig bronkiolitt. Resultatene viste at nebulisering med HS reduserte behovet for respirasjonsstøtte (P = 0,01) og LHS (P = 0,04) signifikant sammenlignet med pasienter som ikke fikk denne behandlingen. 17 Majagaiya BS i deres studie utført med spedbarn som lider av moderat bronkiolitt sammenlignet effekten av forstøvning med 3 % HS versus forstøving med 0,9 % saltvann gitt 8 timer i døgnet, mens salbutamol og kortikosteroid ble lagt til terapiene. Resultatene av studien viste en signifikant forbedring i CS-score og reduksjon i LHS i gruppen som tok 3 % HS. Studien konkluderte dermed med at 3 % HS-løsning er et effektivt og trygt valg for behandling av moderat bronkiolitt hos spedbarn .18 I en nylig studie utført i Pakistan, ble sammenligningen av effekt gjort mellom gruppen av spedbarn som tok den vanlig anbefalte forstøveren med salbutamol og andre medisiner versus gruppen som tok HS-nebuliseringen for bronkiolittbehandling. CS-skåren ble signifikant forbedret etter 24 timer i gruppen som tok 3 % HS-nebulisering sammenlignet med gruppen som tok rutinenebulisering (p=0,000). Tilsvarende var LHS signifikant mindre i gruppen forstøvet med HS (p=0,003).19

Ansvarsfraskrivelse for finansiering:

Nei

Interessekonflikt:

Nei

Anerkjennelser:

Tjenester fra ambulansepersonell på avdelingen for deres hjelp med å ta og føre pasientjournal er anerkjent.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kpk
      • Mardan, Kpk, Pakistan
        • Faizan Sadiq

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

inkludering

  1. alder 3 til 12 måneder
  2. begge kjønn
  3. akutt brokiolitt som definert

utelukkelse

  1. tidligere historie med hvesing
  2. familiehistorie med astma
  3. lungebetennelse
  4. TB
  5. progressive pustebesvær som krever mekanisk ventilasjon
  6. underliggende sykdommer (f.eks. cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi og hjerte- eller nyresykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter i gruppe-A ble forstøvet med 3 % normalt saltvann
Pasienter i gruppe-A ble forstøvet med 3 % normalt saltvann 3 ganger daglig med intervaller på 8 timer til de ble bedre nok for utskrivning
nebulisering
Andre navn:
  • steroid (beklometasondipropionat 400 μg/dag
Eksperimentell: Pasienter i gruppe-B ble forstøvet med steroid og salbutamol med 0,9 % normalt saltvann
Pasienter i gruppe-B ble forstøvet med steroid (beklometasondipropionat 400 μg/dag i 3 oppdelte doser) og salbutamol med 0,9 % normalt saltvann 3 ganger daglig med intervaller på 8 timer til de ble bedre nok for utskrivning
nebulisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekt av 3 % hypertonisk saltvann ved akutt brokiolitt
Tidsramme: utskrevet fra sykehus ≤ 72 timer etter behandlingsstart
Primært resultat var effekten av behandlingen definert som antall pasienter utskrevet fra sykehus i løpet av ≤ 72 timer etter behandlingsstart. Effekten mellom de 2 gruppene ble sammenlignet ved å bruke kjikvadrattesten, p ≤0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
utskrevet fra sykehus ≤ 72 timer etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: faizan sadiq, MBBS, Mardan Medical Complex

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

2 uker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere