- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06139029
Сравнение распыления 3% физиологического раствора и распыления стероидов при лечении бронхиолита
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сравнение распыления 3% физиологического раствора с распылением стероидов при лечении бронхиолита. Аннотация Цели: Сравнить эффективность распыления 3% физиологического раствора и распыления стероидов при лечении бронхиолита у младенцев.
Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое исследование. Место и продолжительность исследования. Это исследование проводилось в отделении педиатрии Медицинского комплекса Мардан, Мардан, с 15 ноября 2022 г. по 15 марта 2023 г.
Методы. Всего 60 детей в возрасте от 3 до 12 месяцев, поступивших в педиатрическое отделение с бронхиолитом, были равным образом рандомизированы на 2 группы. Пациентам в группе А распыляли 3% физиологический раствор, а пациентам группы В распыляли стероиды и сальбутамол 3 раза в день с интервалом в 8 часов до тех пор, пока состояние их здоровья не улучшилось настолько, что их можно было выписать. Оценка проводилась через 0, 12, 24, 48 и 72 часа с использованием прибора для оценки респираторного дистресса. Первичным результатом была эффективность лечения, определяемая как количество пациентов, выписанных из больницы через 72 часа после начала лечения. Эффективность между двумя группами сравнивали с применением критерия хи-квадрат, p<0,05 считали статистически значимым.
Ключевые слова: 3% физиологический раствор, бронхиолит, небулайзер, педиатрическое отделение интенсивной терапии, стероиды.
Введение:
Бронхиолит относится к числу частых острых инфекций, регистрируемых в педиатрических отделениях, и связан с инфекциями нижних дыхательных путей (ИРО). У этих педиатрических пациентов, особенно младенцев, наблюдаются признаки свистящего дыхания, хрипов и легких или умеренных затруднений дыхания.1 Причинами бронхиолита могут быть грипп (А и В), парагрипп (А и В), аденовирус, метапневмовирус человека, риновирус и коронавирус, однако, как сообщается, наиболее распространенной причиной является респираторно-синцитиальный вирус (РСВ). Бронхиолит — это легкая, самостоятельно купирующаяся инфекция у большинства детей, но иногда у младенцев она может прогрессировать до дыхательной недостаточности.2,3 Глобальная распространенность бронхиолита является частым явлением, и, как сообщается, в 2019 году число случаев ИРТ, вызванных РСВ, достигло 33 миллионов. 4 Исследование, в котором собраны данные из регистра интенсивной терапии педиатров в Новой Зеландии и Австралии, показало увеличение частоты госпитализаций по поводу бронхиолита с 62,5 до 208 на 1 00 000 младенцев за период 12 лет.5 В нашем регионе РСВ остается на пике в зимний сезон и сезон дождей и является причиной примерно от 30 до 70% случаев.6 Это число растет с каждым годом, и экономическая стоимость заболевания также примечательна, поскольку количество пациентов, потребовавших госпитализации, составило 3,6 миллиона, а 26 300 случаев закончились смертностью. 4 Ежегодная стоимость лечения детей с этим заболеванием оценивается в миллионы долларов. 7 Диагноз бронхиолита в первую очередь основывается на анамнезе, а экспресс-анализ может выявить участие RSV. Симптомы бронхиолита обычно начинаются с кашля и острого вирусного ринита. Затем у младенцев развивается лихорадка, которая может сохраняться от 1 до 3 дней и может привести к респираторному дистрессу. Пиковые симптомы обычно появляются через 4–4 дня, что связано с максимальной вирусной нагрузкой, однако эта продолжительность может варьироваться у детей8. В тяжелых случаях проявляются физические признаки, такие как недостаточное питание и учащенное дыхание, которые в дальнейшем проявляются в форме гипернадувания грудной клетки, втягивания грудной клетки, использования вспомогательных мышц и снижения уровня SaO2. Наличие учащенного дыхания является важным показателем тяжести заболевания, а апноэ — тревожным признаком развития дыхательной недостаточности.9 Лечение бронхиолита включает поддерживающие вмешательства, такие как кислород и гидратация, которые в основном помогают улучшить течение заболевания, хотя специального лечения инфекции не рекомендуется.10 Младенцам, у которых наблюдаются симптомы легкой или умеренной интенсивности, назначают лечение, включающее назальный раствор, прохладный увлажнитель воздуха и парацетамол для контроля лихорадки.11 Младенцам с тяжелыми симптомами, такими как признаки обезвоживания и гипоксии, а также с риском развития респираторного дистресса рекомендуется немедленная госпитализация. В этих случаях важны такие вмешательства, как агрессивная гидратация, поскольку их питание в основном нарушено, а насыщение кислородом должно поддерживаться выше 90%. В этих случаях применялись методы лечения, включающие бета-адренергические агонисты и стероиды, однако данные об эффективности этих методов лечения не имеют решающего значения.
Методология:
Это рандомизированное контролируемое исследование проводилось на базе педиатрического отделения Медицинского комплекса Мардан, Мардан, в течение 4 месяцев с 15 ноября 2022 г. по 15 марта 2023 г.
Размер выборки был рассчитан с помощью калькулятора OpenEpi с использованием уровня достоверности 95% и мощности 80%.
Ожидаемая эффективность при лечении бронхиолита: P1 (распыление 3% физиологического раствора) = 94%, P2 (обычно используемая стратегия) = 58% .15 Предполагаемый размер выборки 60, n1 (пациенты группы А) = 30, n2 (пациенты группы B) = 30.
Всего 60 детей обоих полов в возрасте от 3 до 12 месяцев, поступивших в педиатрическое отделение с бронхиолитом, были включены в это исследование методом последовательной выборки методом недостоверной выборки и одинаково рандомизированы на 2 группы.
Пациентам в группе А распыляли 3% физиологический раствор, а пациентам группы В распыляли стероид (беклометазона дипропионат 400 мкг/день в 3 приема) и сальбутамол 0,9% физиологическим раствором 3 раза в день с интервалом 8 раз. часов, пока состояние не улучшится достаточно для выписки. Пациенты обеих групп будут получать поддерживающее лечение по мере необходимости, включая отсасывание носа, положение на опоре, организацию пневмонии (ОП), внутривенное введение жидкости, кислородную терапию (при насыщении кислородом <90%), парацетамол при лихорадке, антибиотики, кормление и консультирование.
Бронхиолит определяли, когда у ребенка наблюдался грубый и постоянный сухой кашель и шумное дыхание (свистящее дыхание) с потрескивающими или хрипящими звуками, слышимыми в легких на стетоскопе по индексу оценки респираторного дистресса (RDAI) с баллами от 4 до 15.
Пациентов контролировали с помощью инструмента оценки респираторного дистресса (RDAI) первоначально через 0, 12, 24, 48 и 72 часа.
Эффективность была отмечена для обеих групп данного формата. Первичным результатом была эффективность лечения, определяемая как количество пациентов, выписанных из больницы через 72 часа после начала лечения.
У родителей/опекунов детей на участие в исследовании было получено письменное согласие.
Разрешение на проведение исследования было получено от этического комитета больницы.
Данные были проанализированы с использованием программы статистического анализа SPSS 26. Среднее значение ±SD рассчитывалось для количественных переменных, таких как возраст, тяжесть бронхиолита и продолжительность пребывания в больнице. Частоты и проценты рассчитывались для качественных переменных, таких как пол и эффективность. Эффективность между двумя группами сравнивали с применением критерия хи-квадрат, где p<0,05 считалось статистически значимым.
Обсуждение:
Бронхиолит, являющийся наиболее частым респираторным заболеванием у детей и наиболее частой причиной госпитализации детей в возрасте до 2 лет, часто изучается с использованием различных вариантов лечения. В течение последних нескольких лет различные исследователи отмечали эффективность 3% физиологического раствора по сравнению с другими широко используемыми методами лечения бронхиолита. Gupta V сравнил эффективность распыления 3% HS и 0,9% физиологического раствора с сальбутамолом у детей с острым бронхиолитом. Показатель клинической тяжести 3% раствора HS по оценке на 3-й день лечения составил 1,0 ± 1,1 по сравнению с показателем клинической тяжести 3,3 ± 0,5 для 0,9% физиологического раствора с сальбутамолом (p = 0,000). LHS также был значительно ниже в группе с 3% HS по сравнению с другой группой (3,4 ± 1,7 против 4,9 ± 1,4, p = 0,001). Таким образом, исследователи пришли к выводу, что распыление 3% HS не только эффективно, но и помогает снизить экономические затраты на лечение.16 Целью Stobbelaar K было изучение эффектов распыления 3% HS у младенцев в среднем возрасте 3,4 месяца, поступивших в отделение интенсивной терапии по поводу тяжелого бронхиолита. Результаты показали, что распыление HS значительно снизило потребность в респираторной поддержке (P = 0,01) и LHS (P = 0,04) по сравнению с пациентами, не получавшими этого лечения. 17 Majagaiya BS в своем исследовании, проведенном с младенцами, страдающими бронхиолитом средней степени тяжести, сравнили эффективность распыления с 3% HS и распыления с 0,9% физиологическим раствором, вводимого каждые 8 часов, в то время как к терапии добавлялись сальбутамол и кортикостероид. Результаты исследования показали значительное улучшение показателя CS и снижение LHS в группе, принимавшей 3% HS. Таким образом, исследование пришло к выводу, что 3% раствор HS является эффективным и безопасным выбором для лечения умеренного бронхиолита у младенцев.18 В недавнем исследовании, проведенном в Пакистане, сравнивалась эффективность группы младенцев, получавших обычно рекомендуемое распыление сальбутамола и других лекарств, и группы, получавшей распыление HS для лечения бронхиолита. Показатель CS был значительно улучшен через 24 часа в группе, получавшей распыление 3% HS, по сравнению с группой, получавшей обычное распыление (p=0,000). Аналогичным образом, LHS был значительно меньше в группе, получавшей распыление HS (p=0,003).19
Отказ от финансирования:
Нет
Конфликт интересов:
Нет
Благодарности:
Благодарны фельдшерам отделения за помощь в приеме и ведении учета пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kpk
-
Mardan, Kpk, Пакистан
- Faizan Sadiq
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
включение
- возраст от 3 до 12 месяцев
- оба пола
- острый брохиолит по определению
исключение
- предыдущая история хрипов
- семейный анамнез астмы
- пневмония
- туберкулез
- прогрессирующий респираторный дистресс, требующий механической вентиляции
- основные заболевания (например, муковисцидоз, бронхолегочная дисплазия, заболевания сердца или почек)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациентам группы А распыляли 3% физиологический раствор.
Пациентам в группе А распыляли 3% физиологический раствор 3 раза в день с интервалом в 8 часов до тех пор, пока состояние их здоровья не улучшилось настолько, что их можно было выписать.
|
распыление
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пациенты в группе B получали распыление стероидов и сальбутамола с 0,9% физиологическим раствором.
пациентам в группе B распыляли стероид (беклометазон дипропионат 400 мкг/день в 3 приема) и сальбутамол с 0,9% физиологическим раствором 3 раза в день с интервалом в 8 часов до тех пор, пока состояние их здоровья не улучшится достаточно для выписки.
|
распыление
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность 3%-ного гипертонического раствора при остром брохиолите
Временное ограничение: выписан из больницы через ≤ 72 часов после начала лечения
|
Первичным результатом была эффективность лечения, определяемая как количество пациентов, выписанных из больницы через 72 часа после начала лечения.
Эффективность между двумя группами сравнивали с применением критерия хи-квадрат, p<0,05 считали статистически значимым.
|
выписан из больницы через ≤ 72 часов после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: faizan sadiq, MBBS, Mardan Medical Complex
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stobbelaar K, Kool M, de Kruijf D, Van Hoorenbeeck K, Jorens P, De Dooy J, Verhulst S. Nebulised hypertonic saline in children with bronchiolitis admitted to the paediatric intensive care unit: A retrospective study. J Paediatr Child Health. 2019 Sep;55(9):1125-1132. doi: 10.1111/jpc.14371. Epub 2019 Jan 6.
- Picone S, Fabiano A, Roma D, Di Palma F, Paolillo P. Re-comparing of three different epidemic seasons of bronchiolitis: different prophylaxis approaches. Ital J Pediatr. 2018 Dec 12;44(1):148. doi: 10.1186/s13052-018-0593-7.
- Gold J, Hametz P, Sen AI, Maykowski P, Leone N, Lee DS, Gagliardo C, Hymes S, Biller R, Saiman L. Provider Knowledge, Attitudes, and Practices Regarding Bronchiolitis and Pneumonia Guidelines. Hosp Pediatr. 2019 Feb;9(2):87-91. doi: 10.1542/hpeds.2018-0211. Epub 2019 Jan 4.
- Oz-Alcalay L, Ashkenazi S, Glatman-Freedman A, Weisman-Demri S, Lowenthal A, Livni G. Hospitalization for Respiratory Syncytial Virus Bronchiolitis in the Palivizumab Prophylaxis Era: Need for Reconsideration of Preventive Timing and Eligibility. Isr Med Assoc J. 2019 Feb;21(2):110-115.
- Skjerven HO, Megremis S, Papadopoulos NG, Mowinckel P, Carlsen KH, Lodrup Carlsen KC; ORAACLE Study Group. Virus Type and Genomic Load in Acute Bronchiolitis: Severity and Treatment Response With Inhaled Adrenaline. J Infect Dis. 2016 Mar 15;213(6):915-21. doi: 10.1093/infdis/jiv513. Epub 2015 Oct 27.
- Heppe Montero M, Gil-Prieto R, Walter S, Aleixandre Blanquer F, Gil De Miguel A. Burden of severe bronchiolitis in children up to 2 years of age in Spain from 2012 to 2017. Hum Vaccin Immunother. 2022 Dec 31;18(1):1883379. doi: 10.1080/21645515.2021.1883379. Epub 2021 Mar 2.
- Panda S, Mohakud NK, Suar M, Kumar S. Etiology, seasonality, and clinical characteristics of respiratory viruses in children with respiratory tract infections in Eastern India (Bhubaneswar, Odisha). J Med Virol. 2017 Mar;89(3):553-558. doi: 10.1002/jmv.24661. Epub 2016 Aug 22.
- Schlapbach LJ, Straney L, Gelbart B, Alexander J, Franklin D, Beca J, Whitty JA, Ganu S, Wilkins B, Slater A, Croston E, Erickson S, Schibler A; Australian & New Zealand Intensive Care Society (ANZICS) Centre for Outcomes & Resource Evaluation (CORE) and the Australian & New Zealand Intensive Care Society (ANZICS) Paediatric Study Group. Burden of disease and change in practice in critically ill infants with bronchiolitis. Eur Respir J. 2017 Jun 1;49(6):1601648. doi: 10.1183/13993003.01648-2016. Print 2017 Jun.
- Li Y, Wang X, Blau DM, Caballero MT, Feikin DR, Gill CJ, Madhi SA, Omer SB, Simoes EAF, Campbell H, Pariente AB, Bardach D, Bassat Q, Casalegno JS, Chakhunashvili G, Crawford N, Danilenko D, Do LAH, Echavarria M, Gentile A, Gordon A, Heikkinen T, Huang QS, Jullien S, Krishnan A, Lopez EL, Markic J, Mira-Iglesias A, Moore HC, Moyes J, Mwananyanda L, Nokes DJ, Noordeen F, Obodai E, Palani N, Romero C, Salimi V, Satav A, Seo E, Shchomak Z, Singleton R, Stolyarov K, Stoszek SK, von Gottberg A, Wurzel D, Yoshida LM, Yung CF, Zar HJ; Respiratory Virus Global Epidemiology Network; Nair H; RESCEU investigators. Global, regional, and national disease burden estimates of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in children younger than 5 years in 2019: a systematic analysis. Lancet. 2022 May 28;399(10340):2047-2064. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00478-0. Epub 2022 May 19.
- Fretzayas A, Moustaki M. Etiology and clinical features of viral bronchiolitis in infancy. World J Pediatr. 2017 Aug;13(4):293-299. doi: 10.1007/s12519-017-0031-8. Epub 2017 May 4.
- Jo YM, Kim J, Chang J. Vaccine containing G protein fragment and recombinant baculovirus expressing M2 protein induces protective immunity to respiratory syncytial virus. Clin Exp Vaccine Res. 2019 Jan;8(1):43-53. doi: 10.7774/cevr.2019.8.1.43. Epub 2019 Jan 31.
- Polack FP, Stein RT, Custovic A. The Syndrome We Agreed to Call Bronchiolitis. J Infect Dis. 2019 Jun 19;220(2):184-186. doi: 10.1093/infdis/jiz082.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Бронхит
- Бронхиолит
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агенты репродуктивного контроля
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Токолитические агенты
- Альбутерол
- Беклометазон
Другие идентификационные номера исследования
- 284/BKMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .