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3%生理盐水雾化与类固醇雾化治疗毛细支气管炎的比较

2023年11月17日 更新者:faizan sadiq、Mardan Medical Complex
比较3%生理盐水雾化与类固醇雾化治疗婴儿毛细支气管炎的疗效。

研究概览

详细说明

3%生理盐水雾化与类固醇雾化治疗毛细支气管炎的比较 摘要 目的:比较3%生理盐水雾化与类固醇雾化治疗婴儿毛细支气管炎的疗效。

研究设计:随机对照试验 研究地点和持续时间:本研究于 2022 年 11 月 15 日至 2023 年 3 月 15 日在马尔丹马尔丹医疗中心儿科进行。

方法:将儿科病房收治的 60 例 3 至 12 个月的毛细支气管炎婴儿随机分为 2 组。 A组患者用3%生理盐水雾化,B组患者用类固醇和沙丁胺醇雾化,每天3次,间隔8小时,直至病情改善出院。 使用呼吸窘迫评估仪在0、12、24、48和72小时进行评估。 主要结局是治疗的疗效,定义为治疗开始后 ≤ 72 小时内出院的患者人数。 2组疗效比较采用卡方检验,p≤0.05为有统计学意义。

关键词:3% 生理盐水、细支气管炎、雾化、儿科重症监护病房、类固醇。

介绍:

细支气管炎是儿科病房报告的常见急性感染之一,与下呼吸道感染 (RTI) 有关。 这些儿科患者,尤其是婴儿,会出现喘息、爆裂声和轻度至中度呼吸困难的症状。1 细支气管炎的病因可能包括流感(A 型和 B 型)、副流感(A 型和 B 型)、腺病毒、人类偏肺病毒、鼻病毒和冠状病毒,但据报道,最常见的原因是呼吸道合胞病毒 (RSV)。 细支气管炎在大多数儿童中是一种轻微的自限性感染,但有时可能会发展为婴儿呼吸衰竭。2,3 全球毛细支气管炎流行频繁,据报道,2019 年由 RSV 引起的低 RTI 高达 3300 万例。 4 一项从新西兰和澳大利亚儿科重症监护登记处收集数据的研究报告称,12 年来,因细支气管炎入院的比率从每 10 万名婴儿 62.5 例增加到 208 例。 5 在我们地区,RSV 在冬季和雨季仍处于高峰期,约占 30% 至 70% 的病例6。 这一数字逐年上升,该疾病的经济成本也十分显着,需要住院治疗的患者达 360 万人,其中 26300 例最终死亡。 4 每年,治疗患有这种疾病的儿童的费用估计高达数百万美元。 7 细支气管炎的诊断主要基于病史,快速检测可以检测 RSV 的参与。 细支气管炎的症状通常以咳嗽和急性病毒性鼻炎开始。 然后婴儿会发烧,发烧可能持续 1 至 3 天,并可能导致呼吸困难。 高峰症状大多出现在 4 四天内,这与最大病毒载量有关,但该持续时间可能因儿童而异。 8 在严重的情况下,营养不足和呼吸急促等身体症状很明显,进一步表现为胸部过度充气、胸部回缩、使用辅助肌肉和血氧饱和度下降。 呼吸频率升高是严重程度的显着指标,呼吸暂停是发生呼吸衰竭的警报信号。9 细支气管炎的治疗包括吸氧和补水等支持性干预措施,这些干预措施主要有助于改善病程,但建议没有针对感染的具体治疗方法。 10 报告出现轻度至中度症状的婴儿接受的治疗包括鼻盐水、冷雾加湿器和扑热息痛以控制发烧。 11 出现脱水和缺氧迹象等严重症状并有发生呼吸窘迫风险的婴儿建议立即入院。 在这些情况下,积极补水等干预措施非常重要,因为它们的摄食大多受到影响,并且氧饱和度必须保持在 90% 以上。 在这些病例中已使用包括β-肾上腺素能激动剂和类固醇在内的治疗方法,但这些治疗方法的疗效数据并不是决定性的。

方法:

这项随机对照试验是在马尔丹马尔丹医疗中心儿科进行的,为期 4 个月,从 2022 年 11 月 15 日到 2023 年 3 月 15 日。

样本量是使用 OpenEpi 计算器使用 95% 置信度和 80% 功效计算得出的。

治疗毛细支气管炎的预期疗效,P1(3%生理盐水雾化)=94%,P2(常用策略)=58% .15 估计样本量 60,n1(A 组患者)=30,n2(B 组患者)=30。

本研究通过非概率连续抽样方法,将 60 名患有细支气管炎的儿科病房 3 至 12 个月大的婴儿纳入本研究,并随机分为 2 组。

A组用3%生理盐水雾化,B组用类固醇(二丙酸倍氯米松400μg/日,分3次)和沙丁胺醇用0.9%生理盐水雾化,每日3次,间隔8次。直到他们改善到可以出院的程度。 两组患者均根据需要接受支持治疗,包括吸鼻、支撑体位、机化性肺炎(OP)、静脉(IV)补液、氧疗(氧饱和度<90%时)、扑热息痛退烧、抗生素、喂养和咨询。

细支气管炎的定义是,婴儿出现刺耳且持续的干咳和呼吸杂音(喘息),听诊器在肺部听到爆裂声或嘎嘎声,呼吸窘迫评估指数(RDAI)评分为 4 至 15。

最初在0、12、24、48和72小时时通过呼吸窘迫评估仪(RDAI)评分对患者进行监测。

两组在给定格式下的功效均得到记录。 主要结局是治疗的疗效,定义为治疗开始后 ≤ 72 小时内出院的患者人数。

婴儿父母/监护人签署了参与研究的书面同意书。

进行研究已获得医院伦理委员会的许可。

使用统计分析程序SPSS 26对数据进行分析。 计算年龄、细支气管炎严重程度和住院时间等定量变量的平均值±SD。 计算性别和功效等定性变量的频率和百分比。 采用卡方检验比较2组之间的疗效,其中p≤0.05被认为有统计学意义。

讨论:

细支气管炎是儿童最常见的呼吸系统疾病,也是 2 岁以下婴儿住院的最常见原因,人们经常使用不同的治疗方案进行研究。 在过去的几年中,不同的研究人员提到了 3% 生理盐水与其他常用治疗方法在治疗细支气管炎方面的疗效。 Gupta V 比较了 3% HS 和 0.9% 生理盐水雾化与沙丁胺醇治疗婴儿急性细支气管炎的疗效。 治疗第 3 天评估的 3% HS 溶液的临床严重程度评分为 1.0 ± 1.1,而 0.9% 生理盐水加沙丁胺醇的临床严重程度评分为 3.3 ± 0.5 (p=0.000)。 与其他组相比,3% HS 组的 LHS 也显着较低(3.4 ± 1.7 Vs 4.9 ± 1.4,p=0.001)。 研究人员由此得出结论,3% HS 雾化不仅有效,而且有助于降低治疗的经济成本。 16 Stobbelaar K 旨在研究 3% HS 雾化对因严重细支气管炎入住重症监护病房的平均年龄为 3.4 个月的婴儿的影响。 结果表明,与未接受这种治疗的患者相比,使用 HS 雾化显着减少了对呼吸支持 (P = 0.01) 和 LHS (P = 0.04) 的需求。 17 Majagaiya BS 在对患有中度细支气管炎的婴儿进行的研究中,比较了 3% HS 雾化与每 8 小时给予 0.9% 盐水雾化的疗效,同时在治疗中添加了沙丁胺醇和皮质类固醇。 研究结果显示,服用 3% HS 的组的 CS 评分显着改善,LHS 降低。 该研究由此得出结论,3% HS 溶液是治疗婴儿中度细支气管炎的有效且安全的选择 .18 最近在巴基斯坦进行的一项研究中,对采用常用推荐的沙丁胺醇和其他药物雾化治疗的婴儿组与采用 HS 雾化治疗细支气管炎的婴儿组进行了疗效比较。 与常规雾化组相比,3% HS雾化组24小时后CS评分显着改善(p=0.000)。 同样,在 HS 雾化组中,LHS 显着减少 (p=0.003).19

资金免责声明:

不

利益冲突:

不

致谢:

部门护理人员帮助记录和保存患者记录的服务得到了认可。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

包容性

  1. 3至12个月大
  2. 男女皆宜
  3. 急性细支气管炎的定义

排除

  1. 既往有喘息史
  2. 有哮喘家族史
  3. 肺炎
  4. 结核病
  5. 进行性呼吸窘迫需要机械通气
  6. 基础疾病(例如囊性纤维化、支气管肺发育不良以及心脏或肾脏疾病)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组患者采用3%生理盐水雾化吸入
A组患者用3%生理盐水雾化,每日3次,间隔8小时,直至病情好转出院。
雾化
其他名称:
  • 类固醇(二丙酸倍氯米松 400 μg/天
实验性的:B组患者给予类固醇和沙丁胺醇加0.9%生理盐水雾化
B组患者给予类固醇(二丙酸倍氯米松400μg/天,分3次)和沙丁胺醇加0.9%生理盐水雾化,每天3次,间隔8小时,直至病情好转出院。
雾化

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3%高渗盐水治疗急性细支气管炎的疗效
大体时间:治疗开始后 ≤ 72 小时内出院
主要结局是治疗的疗效,定义为治疗开始后 ≤ 72 小时内出院的患者人数。 2组疗效比较采用卡方检验,p≤0.05为有统计学意义。
治疗开始后 ≤ 72 小时内出院

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:faizan sadiq, MBBS、Mardan Medical Complex

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月15日

初级完成 (实际的)

2023年3月15日

研究完成 (实际的)

2023年3月15日

研究注册日期

首次提交

2023年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月16日

首次发布 (实际的)

2023年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月17日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享时间框架

2周

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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