Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3 %:n normaalin suolaliuossumutuksen ja steroidisumutuksen vertailu keuhkoputkentulehduksen hoidossa

perjantai 17. marraskuuta 2023 päivittänyt: faizan sadiq, Mardan Medical Complex
Vertaa 3 %:n normaalin suolaliuossumutuksen ja steroidisumutuksen tehokkuutta imeväisten bronkioliitin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

3 %:n normaalin suolaliuossumutuksen ja steroidisumutuksen vertailu keuhkoputkentulehduksen hoidossa Tiivistelmä Tavoitteet: Vertaa 3 %:n normaalin suolaliuossumutuksen ja steroidisumutuksen tehokkuutta imeväisten bronkioliitin hoidossa.

Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Paikka ja kesto: Tämä tutkimus suoritettiin lastentautien osastolla, Mardan Medical Complex, Mardan 15. marraskuuta 2022 - 15. maaliskuuta 2023.

Menetelmät: Yhteensä 60 3–12 kuukauden ikäistä vauvaa, jotka on otettu lastenosastolle, joilla oli keuhkoputkentulehdus, satunnaistettiin kahteen ryhmään. Ryhmän A potilaat sumutettiin 3-prosenttisella normaalilla suolaliuoksella, kun taas ryhmän B potilaat sumutettiin steroidilla ja salbutamolilla 3 kertaa päivässä 8 tunnin välein, kunnes he paranivat riittävästi irtoamista varten. Arviointi suoritettiin 0, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla käyttäen hengitysvaikeuden arviointilaitetta. Ensisijainen tulos oli hoidon tehokkuus, joka määriteltiin potilaiden lukumääränä, jotka kotiutettiin sairaalasta ≤ 72 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta. Kahden ryhmän tehokkuutta verrattiin käyttämällä khin neliö-testiä, p < 0,05 katsottiin tilastollisesti merkitseväksi.

Avainsanat: 3 % normaali suolaliuos, keuhkoputkentulehdus, sumutus, lasten tehohoitoyksikkö, steroidit.

Esittely:

Bronkioliitti on yksi yleisimmistä akuuteista infektioista, joita on raportoitu lasten yksiköissä, ja se liittyy alempien hengitysteiden infektioihin (RTI). Näillä lapsipotilailla, erityisesti pikkulapsilla, on merkkejä hengityksen vinkumisesta, rätisemistä ja lievistä tai kohtalaisista hengitysvaikeuksista. Keuhkoputkentulehduksen syitä voivat olla influenssa (A & B), parainfluenssa (A&B), adenovirus, ihmisen metapneumovirus, rinovirus ja koronavirus, mutta yleisimmän syyn on raportoitu olevan hengitysteiden synsyyttivirus (RSV). Bronkioliitti on lievä, itsestään rajoittuva infektio useimmilla lapsilla, mutta voi joskus edetä hengitysvajaukseksi vauvoilla.2,3 Bronkioliitin maailmanlaajuinen esiintyvyys on yleistä, ja RSV:n aiheuttaman alhaisemman RTI:n ilmoitettiin olevan jopa 33 miljoonaa vuonna 2019. 4 Uuden-Seelannin ja Australian lastenlääketieteen tehohoitorekisteristä saatuja tietoja kerätty tutkimus raportoi keuhkoputkentulehduksesta johtuvien hoitoon pääsyn lisääntyneen 62,5:stä 208:aan 1 00 000 vauvaa kohti 12 vuoden aikana.5 Alueellamme RSV pysyy huipussaan talvi- ja sadekausien aikana ja on vastuussa noin 30-70 prosentista tapauksista.6 Tämä määrä kasvaa vuosittain, ja taudin taloudelliset kustannukset ovat myös huomattavat, sillä sairaalahoitoa tarvinneiden potilaiden määrä oli 3,6 miljoonaa ja 26 300 tapausta päätyi kuolleisuuteen. 4 Joka vuosi tätä sairautta sairastavien lasten hoitokustannusten arvioidaan olevan miljoonia dollareita. 7 Keuhkoputkentulehduksen diagnoosi perustuu ensisijaisesti historiaan, ja nopealla määrityksellä voidaan havaita RSV:n osallisuus. Bronkioliitin oireet alkavat tyypillisesti yskästä ja akuutista virusnuhasta. Sitten pikkulapsille kehittyy kuumetta, joka voi kestää 1–3 päivää ja voi johtaa hengitysvaikeuksiin. Huippuoireet ilmaantuvat enimmäkseen 4 neljässä päivässä, jotka liittyvät maksimaaliseen viruskuormaan, mutta kesto voi kuitenkin vaihdella lapsilla.8 Vakavissa tapauksissa ilmenee fyysisiä merkkejä, kuten riittämätön ravitsemus ja takypnea, jotka ilmenevät edelleen rintakehän hyperinflaationa, rintakehän vetäytymisenä, apulihasten käyttönä ja alentuneena SaO2-pitoisuutena. Kohonnut hengitystiheys on merkittävä osoitus vaikeudesta ja apnea on varoitusmerkki kehittyvästä hengitysvajauksesta.9 Keuhkoputkentulehduksen hoitoon sisältyy tukitoimenpiteitä, kuten happi ja nesteytys, jotka useimmiten auttavat parantamaan sairauden kulkua, vaikka infektiolle ei ole erityistä hoitoa.10 Imeväisille, joilla on lieviä tai kohtalaisia ​​oireita, annetaan hoitoja, mukaan lukien nenäsuolaliuosta, viileäsumukostutinta ja parasetamolia kuumeen hillitsemiseksi.11 Vauvoja, joilla on vakavia oireita, kuten merkkejä nestehukasta ja hypoksiasta ja joilla on hengitysvaikeusriski, suositellaan otettaviksi välittömästi sairaalaan. Interventiot, kuten aggressiivinen nesteytys, ovat näissä tapauksissa tärkeitä, koska niiden ruokinta on enimmäkseen vaarantunut ja happisaturaatio on pidettävä yli 90 %. Näissä tapauksissa on käytetty hoitoja, mukaan lukien beeta-adrenergiset agonistit ja steroidit, mutta näiden hoitojen tehokkuustiedot eivät ole ratkaisevia.

Metodologia:

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin Pediatricin osastolla, Mardan Medical Complex, Mardan, 4 kuukauden ajan 15. marraskuuta 2022 ja 15. maaliskuuta 2023 välisenä aikana.

Otoskoko laskettiin OpenEpi-laskimella käyttämällä 95 %:n luottamustasoa ja 80 %:n tehoa.

Odotettu teho keuhkoputkentulehduksen hoidossa, P1 (3 % normaali suolaliuossumutus) = 94 %, P2 (yleisesti käytetty strategia) = 58 % .15 Arvioitu otoskoko 60, n1 (potilaat ryhmässä A) = 30, n2 (potilaat ryhmässä B) = 30.

Tähän tutkimukseen otettiin ei-todennäköisyystodennäköisyydellä peräkkäisen näytteen avulla yhteensä 60 3–12 kuukauden ikäistä lasta molemmista sukupuolista, jotka on otettu lastenosastolle, joilla oli keuhkoputkentulehdus, ja ne satunnaistettiin kahteen ryhmään.

Ryhmän A potilaat sumutettiin 3 % normaalilla suolaliuoksella, kun taas ryhmän B potilaat sumutettiin steroidilla (beklometasonidipropionaatti 400 µg/vrk kolmeen annokseen jaettuna) ja salbutamolilla 0,9 % normaalilla suolaliuoksella, 3 kertaa päivässä 8 välein. tuntia, kunnes ne paranivat tarpeeksi purkamista varten. Molempien ryhmien potilaat saavat tarpeen mukaan tukihoitoa, mukaan lukien nenän imu, tukiasento, keuhkokuumeen järjestäminen (OP), suonensisäinen (IV) neste, happihoito (kun happisaturaatio <90 %), parasetamoli kuumeen, antibiootti, ruokinta ja neuvonta.

Keuhkoputkentulehdukseksi määriteltiin, että vauvalla oli räikeää ja jatkuvaa kuivaa yskää ja meluisaa hengitystä (hengityksen vinkumista) ja keuhkoista kuultiin rätiseviä tai kolinaisia ​​ääniä stetoskoopilla hengitysvaikeusarviointiindeksillä (RDAI) arvosanalla 4–15.

Potilaita seurattiin hengitysvaikeusarviointilaitteen (RDAI) pistemäärän avulla aluksi 0, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla.

Tehokkuus havaittiin molemmissa ryhmissä tietyssä muodossa. Ensisijainen tulos oli hoidon tehokkuus, joka määriteltiin potilaiden lukumääränä, jotka kotiutettiin sairaalasta ≤ 72 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta.

Vauvojen vanhemmilta/huoltajilta otettiin kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.

Lupa tutkimuksen suorittamiseen saatiin sairaalan eettiseltä toimikunnalta.

Tiedot analysoitiin tilastoanalyysiohjelmalla SPSS 26. Keskimääräinen ±SD laskettiin kvantitatiivisille muuttujille, kuten ikä, keuhkoputkentulehduksen vakavuus ja sairaalahoidon kesto. Esiintymistiheydet ja prosentit laskettiin laadullisille muuttujille, kuten sukupuoli ja tehokkuus. Tehokkuutta kahden ryhmän välillä verrattiin käyttämällä khin neliö-testiä, jossa p ≤ 0,05 katsottiin tilastollisesti merkitseväksi.

Keskustelu:

Bronkioliittia, joka on lasten yleisin hengitystiehäiriö ja alle 2-vuotiaiden vauvojen yleisin sairaalahoitoon syy, on tutkittu useilla eri hoitovaihtoehdoilla. Muutaman viime vuoden aikana eri tutkijat ovat maininneet 3 %:n normaalin suolaliuoksen tehokkuuden verrattuna muihin yleisesti käytettyihin hoitomuotoihin keuhkoputkentulehduksen hoidossa. Gupta V vertasi sumutuksen tehokkuutta 3 % HS:llä ja 0,9 % normaalilla suolaliuoksella salbutamoliin vauvoilla, joilla oli akuutti bronkioliitti. 3-prosenttisen HS-liuoksen kliininen vaikeusaste arvioituna 3. hoitopäivänä oli 1,0 ± 1,1 verrattuna kliiniseen vakavuuspisteeseen 3,3 ± 0,5 0,9-prosenttisella normaalilla suolaliuoksella ja salbutamolilla (p = 0,000). LHS oli myös merkittävästi alhaisempi 3 % HS-ryhmässä muihin ryhmiin verrattuna (3,4 ± 1,7 vs 4,9 ± 1,4, p=0,001). Tutkijat päättelivät näin, että sumuttaminen 3 % HS:llä ei ole vain tehokas, vaan se myös auttaa vähentämään hoidon taloudellisia kustannuksia.16 Stobbelaar K:n tavoitteena oli tutkia 3 % HS:n sumutuksen vaikutuksia vauvoilla, joiden keski-ikä oli 3,4 kuukautta tehoosastolla vaikean keuhkoputkentulehduksen vuoksi. Tulokset osoittivat, että HS-sumutus vähensi merkittävästi hengitystuen (P = 0,01) ja LHS:n (P = 0,04) tarvetta verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet tätä hoitoa. 17 Majagaiya BS tutkimuksessaan keskivaikeasta keuhkoputkentulehduksesta kärsivillä pikkulapsilla verrattiin sumutuksen tehokkuutta 3 % HS:llä verrattuna sumutukseen 0,9 % suolaliuoksella, joka annettiin 8 tunnin välein, samalla kun salbutamolia ja kortikosteroidia lisättiin hoitoihin. Tutkimuksen tulokset osoittivat merkittävää parannusta CS-pisteissä ja LHS:n laskua ryhmässä, joka sai 3 % HS:ää. Tutkimuksessa pääteltiin siten, että 3-prosenttinen HS-liuos on tehokas ja turvallinen valinta imeväisten kohtalaisen bronkioliitin hoitoon .18 Äskettäin Pakistanissa tehdyssä tutkimuksessa tehoa verrattiin niiden pikkulasten välillä, jotka käyttivät yleisesti suositeltua salbutamoli- ja muiden lääkkeiden sumutusta, verrattuna ryhmään, joka käytti HS-sumutusta keuhkoputkentulehduksen hoitoon. CS-pistemäärä parani merkittävästi 24 tunnin jälkeen ryhmässä, joka käytti 3 % HS-sumutusta verrattuna ryhmään, joka käytti rutiininomaista sumutusta (p = 0,000). Samoin LHS oli merkittävästi vähemmän HS:llä sumutetussa ryhmässä (p = 0,003).19

Rahoituksen vastuuvapauslauseke:

Ei

Eturistiriita:

Ei

Kiitokset:

Osaston ensihoitajan palveluista potilasrekisterin ottamisessa ja pitämisessä arvostetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kpk
      • Mardan, Kpk, Pakistan
        • Faizan Sadiq

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

sisällyttäminen

  1. ikä 3-12 kuukautta
  2. molempia sukupuolia
  3. akuutti brokioliitti määriteltynä

poissulkeminen

  1. aiempi hengityksen vinkuminen
  2. suvussa astmaa
  3. keuhkokuume
  4. TB
  5. etenevä hengitysvaikeus, joka vaatii mekaanista ilmanvaihtoa
  6. perussairaudet (esim. kystinen fibroosi, bronkopulmonaalinen dysplasia ja sydän- tai munuaissairaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmän A potilaat sumutettiin 3 % normaalilla suolaliuoksella
Ryhmän A potilaat sumutettiin 3-prosenttisella normaalilla suolaliuoksella 3 kertaa päivässä 8 tunnin välein, kunnes he paranivat riittävästi poistumista varten.
sumuttaminen
Muut nimet:
  • steroidi (beklometasonidipropionaatti 400 μg/vrk
Kokeellinen: ryhmän B potilaat sumutettiin steroidilla ja salbutamolilla, jossa oli 0,9 % normaalia suolaliuosta
Ryhmän B potilaat sumutettiin steroidilla (beklometasonidipropionaatti 400 μg/vrk jaettuna 3 annokseen) ja salbutamolilla 0,9 % normaalilla suolaliuoksella 3 kertaa vuorokaudessa 8 tunnin välein, kunnes he paranivat riittävästi irtoamista varten.
sumuttaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 % hypertonisen suolaliuoksen tehokkuus akuutissa brokioliittissa
Aikaikkuna: sairaalasta ≤ 72 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta
Ensisijainen tulos oli hoidon tehokkuus, joka määriteltiin potilaiden lukumääränä, jotka kotiutettiin sairaalasta ≤ 72 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta. Kahden ryhmän tehokkuutta verrattiin käyttämällä khin neliö-testiä, p < 0,05 katsottiin tilastollisesti merkitseväksi.
sairaalasta ≤ 72 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: faizan sadiq, MBBS, Mardan Medical Complex

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

2 viikkoa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa