- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06139029
3 %:n normaalin suolaliuossumutuksen ja steroidisumutuksen vertailu keuhkoputkentulehduksen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
3 %:n normaalin suolaliuossumutuksen ja steroidisumutuksen vertailu keuhkoputkentulehduksen hoidossa Tiivistelmä Tavoitteet: Vertaa 3 %:n normaalin suolaliuossumutuksen ja steroidisumutuksen tehokkuutta imeväisten bronkioliitin hoidossa.
Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Paikka ja kesto: Tämä tutkimus suoritettiin lastentautien osastolla, Mardan Medical Complex, Mardan 15. marraskuuta 2022 - 15. maaliskuuta 2023.
Menetelmät: Yhteensä 60 3–12 kuukauden ikäistä vauvaa, jotka on otettu lastenosastolle, joilla oli keuhkoputkentulehdus, satunnaistettiin kahteen ryhmään. Ryhmän A potilaat sumutettiin 3-prosenttisella normaalilla suolaliuoksella, kun taas ryhmän B potilaat sumutettiin steroidilla ja salbutamolilla 3 kertaa päivässä 8 tunnin välein, kunnes he paranivat riittävästi irtoamista varten. Arviointi suoritettiin 0, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla käyttäen hengitysvaikeuden arviointilaitetta. Ensisijainen tulos oli hoidon tehokkuus, joka määriteltiin potilaiden lukumääränä, jotka kotiutettiin sairaalasta ≤ 72 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta. Kahden ryhmän tehokkuutta verrattiin käyttämällä khin neliö-testiä, p < 0,05 katsottiin tilastollisesti merkitseväksi.
Avainsanat: 3 % normaali suolaliuos, keuhkoputkentulehdus, sumutus, lasten tehohoitoyksikkö, steroidit.
Esittely:
Bronkioliitti on yksi yleisimmistä akuuteista infektioista, joita on raportoitu lasten yksiköissä, ja se liittyy alempien hengitysteiden infektioihin (RTI). Näillä lapsipotilailla, erityisesti pikkulapsilla, on merkkejä hengityksen vinkumisesta, rätisemistä ja lievistä tai kohtalaisista hengitysvaikeuksista. Keuhkoputkentulehduksen syitä voivat olla influenssa (A & B), parainfluenssa (A&B), adenovirus, ihmisen metapneumovirus, rinovirus ja koronavirus, mutta yleisimmän syyn on raportoitu olevan hengitysteiden synsyyttivirus (RSV). Bronkioliitti on lievä, itsestään rajoittuva infektio useimmilla lapsilla, mutta voi joskus edetä hengitysvajaukseksi vauvoilla.2,3 Bronkioliitin maailmanlaajuinen esiintyvyys on yleistä, ja RSV:n aiheuttaman alhaisemman RTI:n ilmoitettiin olevan jopa 33 miljoonaa vuonna 2019. 4 Uuden-Seelannin ja Australian lastenlääketieteen tehohoitorekisteristä saatuja tietoja kerätty tutkimus raportoi keuhkoputkentulehduksesta johtuvien hoitoon pääsyn lisääntyneen 62,5:stä 208:aan 1 00 000 vauvaa kohti 12 vuoden aikana.5 Alueellamme RSV pysyy huipussaan talvi- ja sadekausien aikana ja on vastuussa noin 30-70 prosentista tapauksista.6 Tämä määrä kasvaa vuosittain, ja taudin taloudelliset kustannukset ovat myös huomattavat, sillä sairaalahoitoa tarvinneiden potilaiden määrä oli 3,6 miljoonaa ja 26 300 tapausta päätyi kuolleisuuteen. 4 Joka vuosi tätä sairautta sairastavien lasten hoitokustannusten arvioidaan olevan miljoonia dollareita. 7 Keuhkoputkentulehduksen diagnoosi perustuu ensisijaisesti historiaan, ja nopealla määrityksellä voidaan havaita RSV:n osallisuus. Bronkioliitin oireet alkavat tyypillisesti yskästä ja akuutista virusnuhasta. Sitten pikkulapsille kehittyy kuumetta, joka voi kestää 1–3 päivää ja voi johtaa hengitysvaikeuksiin. Huippuoireet ilmaantuvat enimmäkseen 4 neljässä päivässä, jotka liittyvät maksimaaliseen viruskuormaan, mutta kesto voi kuitenkin vaihdella lapsilla.8 Vakavissa tapauksissa ilmenee fyysisiä merkkejä, kuten riittämätön ravitsemus ja takypnea, jotka ilmenevät edelleen rintakehän hyperinflaationa, rintakehän vetäytymisenä, apulihasten käyttönä ja alentuneena SaO2-pitoisuutena. Kohonnut hengitystiheys on merkittävä osoitus vaikeudesta ja apnea on varoitusmerkki kehittyvästä hengitysvajauksesta.9 Keuhkoputkentulehduksen hoitoon sisältyy tukitoimenpiteitä, kuten happi ja nesteytys, jotka useimmiten auttavat parantamaan sairauden kulkua, vaikka infektiolle ei ole erityistä hoitoa.10 Imeväisille, joilla on lieviä tai kohtalaisia oireita, annetaan hoitoja, mukaan lukien nenäsuolaliuosta, viileäsumukostutinta ja parasetamolia kuumeen hillitsemiseksi.11 Vauvoja, joilla on vakavia oireita, kuten merkkejä nestehukasta ja hypoksiasta ja joilla on hengitysvaikeusriski, suositellaan otettaviksi välittömästi sairaalaan. Interventiot, kuten aggressiivinen nesteytys, ovat näissä tapauksissa tärkeitä, koska niiden ruokinta on enimmäkseen vaarantunut ja happisaturaatio on pidettävä yli 90 %. Näissä tapauksissa on käytetty hoitoja, mukaan lukien beeta-adrenergiset agonistit ja steroidit, mutta näiden hoitojen tehokkuustiedot eivät ole ratkaisevia.
Metodologia:
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin Pediatricin osastolla, Mardan Medical Complex, Mardan, 4 kuukauden ajan 15. marraskuuta 2022 ja 15. maaliskuuta 2023 välisenä aikana.
Otoskoko laskettiin OpenEpi-laskimella käyttämällä 95 %:n luottamustasoa ja 80 %:n tehoa.
Odotettu teho keuhkoputkentulehduksen hoidossa, P1 (3 % normaali suolaliuossumutus) = 94 %, P2 (yleisesti käytetty strategia) = 58 % .15 Arvioitu otoskoko 60, n1 (potilaat ryhmässä A) = 30, n2 (potilaat ryhmässä B) = 30.
Tähän tutkimukseen otettiin ei-todennäköisyystodennäköisyydellä peräkkäisen näytteen avulla yhteensä 60 3–12 kuukauden ikäistä lasta molemmista sukupuolista, jotka on otettu lastenosastolle, joilla oli keuhkoputkentulehdus, ja ne satunnaistettiin kahteen ryhmään.
Ryhmän A potilaat sumutettiin 3 % normaalilla suolaliuoksella, kun taas ryhmän B potilaat sumutettiin steroidilla (beklometasonidipropionaatti 400 µg/vrk kolmeen annokseen jaettuna) ja salbutamolilla 0,9 % normaalilla suolaliuoksella, 3 kertaa päivässä 8 välein. tuntia, kunnes ne paranivat tarpeeksi purkamista varten. Molempien ryhmien potilaat saavat tarpeen mukaan tukihoitoa, mukaan lukien nenän imu, tukiasento, keuhkokuumeen järjestäminen (OP), suonensisäinen (IV) neste, happihoito (kun happisaturaatio <90 %), parasetamoli kuumeen, antibiootti, ruokinta ja neuvonta.
Keuhkoputkentulehdukseksi määriteltiin, että vauvalla oli räikeää ja jatkuvaa kuivaa yskää ja meluisaa hengitystä (hengityksen vinkumista) ja keuhkoista kuultiin rätiseviä tai kolinaisia ääniä stetoskoopilla hengitysvaikeusarviointiindeksillä (RDAI) arvosanalla 4–15.
Potilaita seurattiin hengitysvaikeusarviointilaitteen (RDAI) pistemäärän avulla aluksi 0, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla.
Tehokkuus havaittiin molemmissa ryhmissä tietyssä muodossa. Ensisijainen tulos oli hoidon tehokkuus, joka määriteltiin potilaiden lukumääränä, jotka kotiutettiin sairaalasta ≤ 72 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta.
Vauvojen vanhemmilta/huoltajilta otettiin kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Lupa tutkimuksen suorittamiseen saatiin sairaalan eettiseltä toimikunnalta.
Tiedot analysoitiin tilastoanalyysiohjelmalla SPSS 26. Keskimääräinen ±SD laskettiin kvantitatiivisille muuttujille, kuten ikä, keuhkoputkentulehduksen vakavuus ja sairaalahoidon kesto. Esiintymistiheydet ja prosentit laskettiin laadullisille muuttujille, kuten sukupuoli ja tehokkuus. Tehokkuutta kahden ryhmän välillä verrattiin käyttämällä khin neliö-testiä, jossa p ≤ 0,05 katsottiin tilastollisesti merkitseväksi.
Keskustelu:
Bronkioliittia, joka on lasten yleisin hengitystiehäiriö ja alle 2-vuotiaiden vauvojen yleisin sairaalahoitoon syy, on tutkittu useilla eri hoitovaihtoehdoilla. Muutaman viime vuoden aikana eri tutkijat ovat maininneet 3 %:n normaalin suolaliuoksen tehokkuuden verrattuna muihin yleisesti käytettyihin hoitomuotoihin keuhkoputkentulehduksen hoidossa. Gupta V vertasi sumutuksen tehokkuutta 3 % HS:llä ja 0,9 % normaalilla suolaliuoksella salbutamoliin vauvoilla, joilla oli akuutti bronkioliitti. 3-prosenttisen HS-liuoksen kliininen vaikeusaste arvioituna 3. hoitopäivänä oli 1,0 ± 1,1 verrattuna kliiniseen vakavuuspisteeseen 3,3 ± 0,5 0,9-prosenttisella normaalilla suolaliuoksella ja salbutamolilla (p = 0,000). LHS oli myös merkittävästi alhaisempi 3 % HS-ryhmässä muihin ryhmiin verrattuna (3,4 ± 1,7 vs 4,9 ± 1,4, p=0,001). Tutkijat päättelivät näin, että sumuttaminen 3 % HS:llä ei ole vain tehokas, vaan se myös auttaa vähentämään hoidon taloudellisia kustannuksia.16 Stobbelaar K:n tavoitteena oli tutkia 3 % HS:n sumutuksen vaikutuksia vauvoilla, joiden keski-ikä oli 3,4 kuukautta tehoosastolla vaikean keuhkoputkentulehduksen vuoksi. Tulokset osoittivat, että HS-sumutus vähensi merkittävästi hengitystuen (P = 0,01) ja LHS:n (P = 0,04) tarvetta verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet tätä hoitoa. 17 Majagaiya BS tutkimuksessaan keskivaikeasta keuhkoputkentulehduksesta kärsivillä pikkulapsilla verrattiin sumutuksen tehokkuutta 3 % HS:llä verrattuna sumutukseen 0,9 % suolaliuoksella, joka annettiin 8 tunnin välein, samalla kun salbutamolia ja kortikosteroidia lisättiin hoitoihin. Tutkimuksen tulokset osoittivat merkittävää parannusta CS-pisteissä ja LHS:n laskua ryhmässä, joka sai 3 % HS:ää. Tutkimuksessa pääteltiin siten, että 3-prosenttinen HS-liuos on tehokas ja turvallinen valinta imeväisten kohtalaisen bronkioliitin hoitoon .18 Äskettäin Pakistanissa tehdyssä tutkimuksessa tehoa verrattiin niiden pikkulasten välillä, jotka käyttivät yleisesti suositeltua salbutamoli- ja muiden lääkkeiden sumutusta, verrattuna ryhmään, joka käytti HS-sumutusta keuhkoputkentulehduksen hoitoon. CS-pistemäärä parani merkittävästi 24 tunnin jälkeen ryhmässä, joka käytti 3 % HS-sumutusta verrattuna ryhmään, joka käytti rutiininomaista sumutusta (p = 0,000). Samoin LHS oli merkittävästi vähemmän HS:llä sumutetussa ryhmässä (p = 0,003).19
Rahoituksen vastuuvapauslauseke:
Ei
Eturistiriita:
Ei
Kiitokset:
Osaston ensihoitajan palveluista potilasrekisterin ottamisessa ja pitämisessä arvostetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kpk
-
Mardan, Kpk, Pakistan
- Faizan Sadiq
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
sisällyttäminen
- ikä 3-12 kuukautta
- molempia sukupuolia
- akuutti brokioliitti määriteltynä
poissulkeminen
- aiempi hengityksen vinkuminen
- suvussa astmaa
- keuhkokuume
- TB
- etenevä hengitysvaikeus, joka vaatii mekaanista ilmanvaihtoa
- perussairaudet (esim. kystinen fibroosi, bronkopulmonaalinen dysplasia ja sydän- tai munuaissairaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmän A potilaat sumutettiin 3 % normaalilla suolaliuoksella
Ryhmän A potilaat sumutettiin 3-prosenttisella normaalilla suolaliuoksella 3 kertaa päivässä 8 tunnin välein, kunnes he paranivat riittävästi poistumista varten.
|
sumuttaminen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ryhmän B potilaat sumutettiin steroidilla ja salbutamolilla, jossa oli 0,9 % normaalia suolaliuosta
Ryhmän B potilaat sumutettiin steroidilla (beklometasonidipropionaatti 400 μg/vrk jaettuna 3 annokseen) ja salbutamolilla 0,9 % normaalilla suolaliuoksella 3 kertaa vuorokaudessa 8 tunnin välein, kunnes he paranivat riittävästi irtoamista varten.
|
sumuttaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 % hypertonisen suolaliuoksen tehokkuus akuutissa brokioliittissa
Aikaikkuna: sairaalasta ≤ 72 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta
|
Ensisijainen tulos oli hoidon tehokkuus, joka määriteltiin potilaiden lukumääränä, jotka kotiutettiin sairaalasta ≤ 72 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta.
Kahden ryhmän tehokkuutta verrattiin käyttämällä khin neliö-testiä, p < 0,05 katsottiin tilastollisesti merkitseväksi.
|
sairaalasta ≤ 72 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: faizan sadiq, MBBS, Mardan Medical Complex
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stobbelaar K, Kool M, de Kruijf D, Van Hoorenbeeck K, Jorens P, De Dooy J, Verhulst S. Nebulised hypertonic saline in children with bronchiolitis admitted to the paediatric intensive care unit: A retrospective study. J Paediatr Child Health. 2019 Sep;55(9):1125-1132. doi: 10.1111/jpc.14371. Epub 2019 Jan 6.
- Picone S, Fabiano A, Roma D, Di Palma F, Paolillo P. Re-comparing of three different epidemic seasons of bronchiolitis: different prophylaxis approaches. Ital J Pediatr. 2018 Dec 12;44(1):148. doi: 10.1186/s13052-018-0593-7.
- Gold J, Hametz P, Sen AI, Maykowski P, Leone N, Lee DS, Gagliardo C, Hymes S, Biller R, Saiman L. Provider Knowledge, Attitudes, and Practices Regarding Bronchiolitis and Pneumonia Guidelines. Hosp Pediatr. 2019 Feb;9(2):87-91. doi: 10.1542/hpeds.2018-0211. Epub 2019 Jan 4.
- Oz-Alcalay L, Ashkenazi S, Glatman-Freedman A, Weisman-Demri S, Lowenthal A, Livni G. Hospitalization for Respiratory Syncytial Virus Bronchiolitis in the Palivizumab Prophylaxis Era: Need for Reconsideration of Preventive Timing and Eligibility. Isr Med Assoc J. 2019 Feb;21(2):110-115.
- Skjerven HO, Megremis S, Papadopoulos NG, Mowinckel P, Carlsen KH, Lodrup Carlsen KC; ORAACLE Study Group. Virus Type and Genomic Load in Acute Bronchiolitis: Severity and Treatment Response With Inhaled Adrenaline. J Infect Dis. 2016 Mar 15;213(6):915-21. doi: 10.1093/infdis/jiv513. Epub 2015 Oct 27.
- Heppe Montero M, Gil-Prieto R, Walter S, Aleixandre Blanquer F, Gil De Miguel A. Burden of severe bronchiolitis in children up to 2 years of age in Spain from 2012 to 2017. Hum Vaccin Immunother. 2022 Dec 31;18(1):1883379. doi: 10.1080/21645515.2021.1883379. Epub 2021 Mar 2.
- Panda S, Mohakud NK, Suar M, Kumar S. Etiology, seasonality, and clinical characteristics of respiratory viruses in children with respiratory tract infections in Eastern India (Bhubaneswar, Odisha). J Med Virol. 2017 Mar;89(3):553-558. doi: 10.1002/jmv.24661. Epub 2016 Aug 22.
- Schlapbach LJ, Straney L, Gelbart B, Alexander J, Franklin D, Beca J, Whitty JA, Ganu S, Wilkins B, Slater A, Croston E, Erickson S, Schibler A; Australian & New Zealand Intensive Care Society (ANZICS) Centre for Outcomes & Resource Evaluation (CORE) and the Australian & New Zealand Intensive Care Society (ANZICS) Paediatric Study Group. Burden of disease and change in practice in critically ill infants with bronchiolitis. Eur Respir J. 2017 Jun 1;49(6):1601648. doi: 10.1183/13993003.01648-2016. Print 2017 Jun.
- Li Y, Wang X, Blau DM, Caballero MT, Feikin DR, Gill CJ, Madhi SA, Omer SB, Simoes EAF, Campbell H, Pariente AB, Bardach D, Bassat Q, Casalegno JS, Chakhunashvili G, Crawford N, Danilenko D, Do LAH, Echavarria M, Gentile A, Gordon A, Heikkinen T, Huang QS, Jullien S, Krishnan A, Lopez EL, Markic J, Mira-Iglesias A, Moore HC, Moyes J, Mwananyanda L, Nokes DJ, Noordeen F, Obodai E, Palani N, Romero C, Salimi V, Satav A, Seo E, Shchomak Z, Singleton R, Stolyarov K, Stoszek SK, von Gottberg A, Wurzel D, Yoshida LM, Yung CF, Zar HJ; Respiratory Virus Global Epidemiology Network; Nair H; RESCEU investigators. Global, regional, and national disease burden estimates of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in children younger than 5 years in 2019: a systematic analysis. Lancet. 2022 May 28;399(10340):2047-2064. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00478-0. Epub 2022 May 19.
- Fretzayas A, Moustaki M. Etiology and clinical features of viral bronchiolitis in infancy. World J Pediatr. 2017 Aug;13(4):293-299. doi: 10.1007/s12519-017-0031-8. Epub 2017 May 4.
- Jo YM, Kim J, Chang J. Vaccine containing G protein fragment and recombinant baculovirus expressing M2 protein induces protective immunity to respiratory syncytial virus. Clin Exp Vaccine Res. 2019 Jan;8(1):43-53. doi: 10.7774/cevr.2019.8.1.43. Epub 2019 Jan 31.
- Polack FP, Stein RT, Custovic A. The Syndrome We Agreed to Call Bronchiolitis. J Infect Dis. 2019 Jun 19;220(2):184-186. doi: 10.1093/infdis/jiz082.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkoputkentulehdus
- Bronkioliitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Albuteroli
- Beklometasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 284/BKMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .