- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06139029
Vergleich der Vernebelung mit 3 % normaler Kochsalzlösung mit der Steroidverneblung bei der Behandlung von Bronchiolitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Vergleich der Verneblung mit 3 %iger Kochsalzlösung mit der Steroidverneblung bei der Behandlung von Bronchiolitis Zusammenfassung Ziele: Vergleich der Wirksamkeit der Verneblung mit 3 %iger Kochsalzlösung und der Steroidverneblung bei der Behandlung von Bronchiolitis bei Säuglingen.
Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie. Ort und Dauer der Studie: Diese Studie wurde vom 15. November 2022 bis 15. März 2023 in der Abteilung für Pädiatrie des Mardan Medical Complex, Mardan, durchgeführt.
Methoden: Insgesamt 60 Säuglinge im Alter zwischen 3 und 12 Monaten, die mit Bronchiolitis auf der Kinderstation aufgenommen wurden, wurden gleichmäßig in zwei Gruppen randomisiert. Patienten in Gruppe A wurden mit 3 %iger normaler Kochsalzlösung vernebelt, während Patienten in Gruppe B dreimal täglich im Abstand von 8 Stunden mit Steroiden und Salbutamol vernebelt wurden, bis es ihnen soweit besserte, dass sie entlassen werden konnten. Die Beurteilung erfolgte nach 0, 12, 24, 48 und 72 Stunden mit einem Instrument zur Beurteilung der Atemnot. Primärer Endpunkt war die Wirksamkeit der Behandlung, definiert als Anzahl der Patienten, die innerhalb von ≤ 72 Stunden nach Beginn der Behandlung aus dem Krankenhaus entlassen wurden. Die Wirksamkeit zwischen den beiden Gruppen wurde mithilfe des Chi-Quadrat-Tests verglichen. p ≤ 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Schlüsselwörter: 3 %ige Kochsalzlösung, Bronchiolitis, Vernebelung, pädiatrische Intensivstation, Steroide.
Einführung:
Bronchiolitis gehört zu den häufigsten akuten Infektionen, über die auf pädiatrischen Stationen berichtet wird, und steht im Zusammenhang mit Infektionen der unteren Atemwege (RTI). Bei diesen pädiatrischen Patienten, insbesondere bei Säuglingen, treten Anzeichen von pfeifenden Atemgeräuschen, Knistern und leichten bis mittelschweren Atembeschwerden auf.1 Zu den Ursachen einer Bronchiolitis können Influenza (A und B), Parainfluenza (A und B), Adenoviren, humane Metapneumoviren, Rhinoviren und Coronaviren zählen. Die häufigste Ursache ist jedoch das Respiratory Syncytial Virus (RSV). Bronchiolitis ist bei den meisten Kindern eine milde, selbstlimitierende Infektion, kann bei Säuglingen jedoch manchmal zu Atemversagen führen.2,3 Die weltweite Prävalenz von Bronchiolitis ist häufig und die durch RSV verursachte niedrigere RTI lag im Jahr 2019 Berichten zufolge bei bis zu 33 Millionen. 4 Eine Studie, die Daten aus dem Intensivregister der Pädiatrie in Neuseeland und Australien sammelte, berichtete über einen Anstieg der Einweisungsraten aufgrund von Bronchiolitis von 62,5 auf 208 pro 1.00.000 Säuglinge über einen Zeitraum von 12 Jahren.5 In unserer Region bleibt das RSV während der Winter- und Regenzeit am höchsten und ist für etwa 30 bis 70 % der Fälle verantwortlich.6 Diese Zahl steigt jährlich und die wirtschaftlichen Kosten der Krankheit sind ebenfalls bemerkenswert, da 3,6 Millionen Patienten ins Krankenhaus eingeliefert werden mussten und 26.300 Fälle tödlich endeten. 4 Schätzungen zufolge belaufen sich die Kosten für die Behandlung von Kindern mit dieser Erkrankung jedes Jahr auf mehrere Millionen Dollar. 7 Die Diagnose einer Bronchiolitis basiert in erster Linie auf der Anamnese und ein Schnelltest kann die Beteiligung von RSV nachweisen. Die Symptome einer Bronchiolitis beginnen typischerweise mit Husten und akuter viraler Rhinitis. Die Säuglinge entwickeln dann Fieber, das 1 bis 3 Tage anhalten kann und zu Atemnot führen kann. Die Spitzensymptome treten meist nach vier bis vier Tagen auf, was mit der maximalen Viruslast zusammenhängt. Diese Dauer kann jedoch bei Kindern unterschiedlich sein.8 In schweren Fällen treten körperliche Anzeichen wie unzureichende Ernährung und Tachypnoe auf, die sich darüber hinaus in Form einer Überblähung des Brustkorbs, Einziehungen des Brustkorbs, Beanspruchung von Hilfsmuskeln und einem verringerten SaO2-Spiegel äußern. Das Vorhandensein einer erhöhten Atemfrequenz ist ein deutlicher Indikator für den Schweregrad und Apnoe ist ein Warnzeichen für die Entwicklung eines Atemversagens.9 Die Behandlung von Bronchiolitis umfasst unterstützende Maßnahmen wie Sauerstoff und Flüssigkeitszufuhr, die meist zur Verbesserung des Krankheitsverlaufs beitragen, während keine spezifische Behandlung der Infektion empfohlen wird.10 Säuglinge, die über leichte bis mittelstarke Symptome berichten, erhalten Behandlungen wie Nasensalzlösung, Luftbefeuchter mit kühlem Nebel und Paracetamol zur Fieberkontrolle.11 Bei Säuglingen mit schwerwiegenden Symptomen wie Anzeichen von Dehydrierung und Hypoxie und bei denen das Risiko einer Atemnot besteht, wird eine sofortige Krankenhauseinweisung empfohlen. In diesen Fällen sind Maßnahmen wie eine aggressive Flüssigkeitszufuhr wichtig, da die Nahrungsaufnahme meist beeinträchtigt ist und die Sauerstoffsättigung über 90 % gehalten werden muss. In diesen Fällen wurden Behandlungen einschließlich beta-adrenerger Agonisten und Steroide eingesetzt, die Wirksamkeitsdaten dieser Behandlungen sind jedoch nicht entscheidend.
Methodik:
Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde in der Abteilung für Pädiatrie des Mardan Medical Complex, Mardan, über einen Zeitraum von 4 Monaten vom 15. November 2022 bis 15. März 2023 durchgeführt.
Die Stichprobengröße wurde mit dem OpenEpi-Rechner unter Verwendung eines Konfidenzniveaus von 95 % und einer Trennschärfe von 80 % berechnet.
Erwartete Wirksamkeit bei der Behandlung von Bronchiolitis, P1 (3 % Verneblung mit normaler Kochsalzlösung) = 94 %, P2 (häufig verwendete Strategie) = 58 % .15 Geschätzte Stichprobengröße 60, n1 (Patienten in Gruppe A) =30, n2 (Patienten in Gruppe B) =30.
Insgesamt 60 Säuglinge beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 3 und 12 Monaten, die mit Bronchiolitis auf der pädiatrischen Station aufgenommen wurden, wurden durch aufeinanderfolgende Stichproben ohne Wahrscheinlichkeit in diese Studie einbezogen und gleichmäßig in zwei Gruppen randomisiert.
Patienten in Gruppe A wurden mit 3 %iger normaler Kochsalzlösung vernebelt, während Patienten in Gruppe B mit Steroiden (Beclomethasondipropionat 400 μg/Tag in 3 aufgeteilten Dosen) und Salbutamol mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung dreimal täglich in Abständen von 8 vernebelt wurden Stunden, bis es ihnen soweit besserte, dass sie entlassen werden konnten. Patienten beider Gruppen erhalten je nach Bedarf die unterstützende Behandlung, einschließlich Nasenabsaugung, aufgerichtete Position, Organisation einer Lungenentzündung (OP), intravenöse (IV) Flüssigkeit, Sauerstofftherapie (wenn die Sauerstoffsättigung <90 % ist), Paracetamol gegen Fieber, Antibiotika, Ernährung und Beratung.
Als Bronchiolitis wurde definiert, wenn sich der Säugling mit kratzendem und anhaltendem trockenem Husten und lautem Atmen (Keuchen) mit knisternden oder rasselnden Geräuschen in der Lunge auf dem Stethoskop auf dem Atemnot-Bewertungsindex (RDAI) mit einem Wert von 4 bis 15 vorstellte.
Die Patienten wurden zunächst nach 0, 12, 24, 48 und 72 Stunden mithilfe des RDAI-Scores (Respiratory Distress Assessment Instrument) überwacht.
Die Wirksamkeit wurde für beide Gruppen bei einem bestimmten Format festgestellt. Primärer Endpunkt war die Wirksamkeit der Behandlung, definiert als Anzahl der Patienten, die innerhalb von ≤ 72 Stunden nach Beginn der Behandlung aus dem Krankenhaus entlassen wurden.
Für die Teilnahme an der Studie wurde eine schriftliche Einwilligung der Eltern/Erziehungsberechtigten der Kleinkinder eingeholt.
Die Genehmigung zur Durchführung der Studie wurde von der Ethikkommission des Krankenhauses eingeholt.
Die Daten wurden mit dem statistischen Analyseprogramm SPSS 26 analysiert. Der Mittelwert ±SD wurde für quantitative Variablen wie Alter, Schweregrad der Bronchiolitis und Dauer des Krankenhausaufenthalts berechnet. Für qualitative Variablen wie Geschlecht und Wirksamkeit wurden Häufigkeiten und Prozentsätze berechnet. Die Wirksamkeit zwischen den beiden Gruppen wurde mithilfe des Chi-Quadrat-Tests verglichen, wobei p ≤ 0,05 als statistisch signifikant angesehen wurde.
Diskussion:
Bronchiolitis ist die häufigste Atemwegserkrankung bei Kindern und der häufigste Grund für Krankenhausaufenthalte bei Säuglingen unter 2 Jahren und wurde häufig anhand verschiedener Therapieoptionen untersucht. In den letzten Jahren haben verschiedene Forscher die Wirksamkeit von 3 % normaler Kochsalzlösung im Vergleich zu anderen häufig verwendeten Behandlungen bei der Behandlung von Bronchiolitis erwähnt. Gupta V verglich die Wirksamkeit der Vernebelung mit 3 % HS und 0,9 % normaler Kochsalzlösung mit Salbutamol bei Säuglingen mit akuter Bronchiolitis. Der klinische Schweregrad der 3 %igen HS-Lösung betrug am 3. Tag der Behandlung 1,0 ± 1,1 im Vergleich zum klinischen Schweregrad von 3,3 ± 0,5 bei 0,9 % normaler Kochsalzlösung mit Salbutamol (p = 0,000). Auch der LHS war in der 3 % HS-Gruppe im Vergleich zu anderen Gruppen signifikant niedriger (3,4 ± 1,7 vs. 4,9 ± 1,4, p = 0,001). Die Forscher kamen daraus zu dem Schluss, dass die Vernebelung mit 3 % HS nicht nur wirksam ist, sondern auch dazu beiträgt, die wirtschaftlichen Kosten der Behandlung zu senken.16 Ziel von Stobbelaar K war es, die Auswirkungen der Vernebelung mit 3 % HS bei Säuglingen mit einem Durchschnittsalter von 3,4 Monaten zu untersuchen, die aufgrund einer schweren Bronchiolitis auf die Intensivstation eingeliefert wurden. Die Ergebnisse zeigten, dass die Vernebelung mit HS den Bedarf an Atemunterstützung (P = 0,01) und LHS (P = 0,04) im Vergleich zu Patienten, die diese Behandlung nicht erhielten, deutlich reduzierte. 17 Majagaiya BS verglich in ihrer Studie mit Säuglingen, die an mittelschwerer Bronchiolitis litten, die Wirksamkeit der Verneblung mit 3 % HS mit der Verneblung mit 0,9 %iger Kochsalzlösung, die alle 8 Stunden verabreicht wurde, wobei den Therapien Salbutamol und Kortikosteroid hinzugefügt wurden. Die Ergebnisse der Studie zeigten eine signifikante Verbesserung des CS-Scores und einen Rückgang des LHS in der Gruppe, die 3 % HS einnahm. Die Studie kam daher zu dem Schluss, dass eine 3 %ige HS-Lösung eine wirksame und sichere Wahl zur Behandlung mittelschwerer Bronchiolitis bei Säuglingen ist.18 In einer kürzlich in Pakistan durchgeführten Studie wurde die Wirksamkeit zwischen der Gruppe von Säuglingen, die die häufig empfohlene Verneblung mit Salbutamol und anderen Medikamenten erhielten, und der Gruppe, die zur Behandlung ihrer Bronchiolitis die HS-Verneblung erhielt, verglichen. Der CS-Score verbesserte sich nach 24 Stunden in der Gruppe, die 3 % HS-Verneblung erhielt, im Vergleich zur Gruppe, die routinemäßige Verneblung erhielt, deutlich (p = 0,000). Ebenso war LHS in der mit HS vernebelten Gruppe deutlich geringer (p=0,003).19
Haftungsausschluss:
NEIN
Interessenkonflikt:
NEIN
Danksagungen:
Wir danken den Rettungssanitätern der Abteilung für ihre Hilfe bei der Aufnahme und Führung von Patientenakten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kpk
-
Mardan, Kpk, Pakistan
- Faizan Sadiq
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Aufnahme
- Alter 3 bis 12 Monate
- beide Geschlechter
- akute Brochiolitis wie definiert
Ausschluss
- Vorgeschichte von Keuchen
- Familiengeschichte von Asthma
- Lungenentzündung
- TB
- fortschreitende Atemnot, die eine mechanische Beatmung erfordert
- Grunderkrankungen (z. B. Mukoviszidose, bronchopulmonale Dysplasie und Herz- oder Nierenerkrankungen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten der Gruppe A wurden mit 3 % normaler Kochsalzlösung vernebelt
Patienten der Gruppe A wurden dreimal täglich im Abstand von 8 Stunden mit 3 %iger normaler Kochsalzlösung vernebelt, bis es ihnen soweit besserte, dass sie entlassen werden konnten
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Vernebelung
Andere Namen:
|
|
Experimental: Patienten der Gruppe B wurden mit Steroiden und Salbutamol mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung vernebelt
Patienten der Gruppe B wurden dreimal täglich im Abstand von 8 Stunden mit Steroiden (Beclomethasondipropionat 400 μg/Tag in drei Einzeldosen) und Salbutamol mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung vernebelt, bis es ihnen soweit besserte, dass sie entlassen werden konnten
|
Vernebelung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit von 3 %iger hypertoner Kochsalzlösung bei akuter Brochiolitis
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb von ≤ 72 Stunden nach Beginn der Behandlung
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Primärer Endpunkt war die Wirksamkeit der Behandlung, definiert als Anzahl der Patienten, die innerhalb von ≤ 72 Stunden nach Beginn der Behandlung aus dem Krankenhaus entlassen wurden.
Die Wirksamkeit zwischen den beiden Gruppen wurde mithilfe des Chi-Quadrat-Tests verglichen. p ≤ 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
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Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb von ≤ 72 Stunden nach Beginn der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: faizan sadiq, MBBS, Mardan Medical Complex
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stobbelaar K, Kool M, de Kruijf D, Van Hoorenbeeck K, Jorens P, De Dooy J, Verhulst S. Nebulised hypertonic saline in children with bronchiolitis admitted to the paediatric intensive care unit: A retrospective study. J Paediatr Child Health. 2019 Sep;55(9):1125-1132. doi: 10.1111/jpc.14371. Epub 2019 Jan 6.
- Picone S, Fabiano A, Roma D, Di Palma F, Paolillo P. Re-comparing of three different epidemic seasons of bronchiolitis: different prophylaxis approaches. Ital J Pediatr. 2018 Dec 12;44(1):148. doi: 10.1186/s13052-018-0593-7.
- Gold J, Hametz P, Sen AI, Maykowski P, Leone N, Lee DS, Gagliardo C, Hymes S, Biller R, Saiman L. Provider Knowledge, Attitudes, and Practices Regarding Bronchiolitis and Pneumonia Guidelines. Hosp Pediatr. 2019 Feb;9(2):87-91. doi: 10.1542/hpeds.2018-0211. Epub 2019 Jan 4.
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- Skjerven HO, Megremis S, Papadopoulos NG, Mowinckel P, Carlsen KH, Lodrup Carlsen KC; ORAACLE Study Group. Virus Type and Genomic Load in Acute Bronchiolitis: Severity and Treatment Response With Inhaled Adrenaline. J Infect Dis. 2016 Mar 15;213(6):915-21. doi: 10.1093/infdis/jiv513. Epub 2015 Oct 27.
- Heppe Montero M, Gil-Prieto R, Walter S, Aleixandre Blanquer F, Gil De Miguel A. Burden of severe bronchiolitis in children up to 2 years of age in Spain from 2012 to 2017. Hum Vaccin Immunother. 2022 Dec 31;18(1):1883379. doi: 10.1080/21645515.2021.1883379. Epub 2021 Mar 2.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 284/BKMC
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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