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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06139029
Comparaison de la nébulisation saline normale à 3 % par rapport à la nébulisation stéroïde dans le traitement de la bronchiolite
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Statut
Les conditions
Description détaillée
Comparaison de la nébulisation de solution saline normale à 3 % par rapport à la nébulisation de stéroïdes dans le traitement de la bronchiolite Résumé Objectifs : Comparer l'efficacité de la nébulisation de solution saline normale à 3 % et de la nébulisation de stéroïdes dans le traitement de la bronchiolite chez les nourrissons.
Conception de l'étude : Essai contrôlé randomisé Lieu et durée de l'étude : Cette étude a été menée au Département de pédiatrie, Complexe médical de Mardan, Mardan du 15 novembre 2022 au 15 mars 2023.
Méthodes : Au total, 60 nourrissons âgés de 3 à 12 mois admis dans l'unité pédiatrique pour bronchiolite ont été également randomisés en 2 groupes. Les patients du groupe A ont été nébulisés avec une solution saline normale à 3 %, tandis que les patients du groupe B ont été nébulisés avec des stéroïdes et du salbutamol, 3 fois par jour à intervalles de 8 heures jusqu'à ce qu'ils s'améliorent suffisamment pour pouvoir sortir. L'évaluation a été effectuée à 0, 12, 24, 48 et 72 heures à l'aide d'un instrument d'évaluation de la détresse respiratoire. Le critère de jugement principal était l'efficacité du traitement définie comme le nombre de patients sortis de l'hôpital ≤ 72 heures après le début du traitement. L'efficacité entre les 2 groupes a été comparée en appliquant le test du chi carré, p ≤0,05 a été considéré comme statistiquement significatif.
Mots clés : solution saline normale à 3 %, bronchiolite, nébulisation, unité de soins intensifs pédiatriques, stéroïdes.
Introduction:
La bronchiolite fait partie des infections aiguës courantes signalées dans les unités de pédiatrie et est liée aux infections des voies respiratoires inférieures (ITR). Ces patients pédiatriques, notamment les nourrissons, présentent des signes de respiration sifflante, de crépitements et de difficultés respiratoires légères à modérées.1 Les causes de la bronchiolite peuvent inclure la grippe (A et B), le parainfluenza (A et B), l'adénovirus, le métapneumovirus humain, le rhinovirus et le coronavirus, mais la cause la plus fréquente serait le virus respiratoire syncytial (VRS). La bronchiolite est une infection légère et spontanément résolutive chez la majorité des enfants, mais elle peut parfois évoluer vers une insuffisance respiratoire chez les nourrissons.2,3 La prévalence mondiale de la bronchiolite est fréquente et le nombre d'ITR causé par le RSV aurait atteint 33 millions en 2019. 4 Une étude rassemblant les données du registre des soins intensifs de pédiatrie en Nouvelle-Zélande et en Australie a rapporté une augmentation des taux d'admission dus à la bronchiolite de 62,5 à 208 pour 1 00 000 nourrissons sur une période de 12 ans.5 Dans notre région, le VRS reste à son apogée pendant la saison hivernale et les saisons des pluies et est responsable d'environ 30 à 70% des cas.6 Ce nombre augmente chaque année et le coût économique de la maladie est également notable puisque 3,6 millions de patients ont dû être hospitalisés et 26 300 cas ont abouti à la mort. 4 Chaque année, le coût du traitement des enfants atteints de cette maladie est estimé à plusieurs millions de dollars. 7 Le diagnostic de bronchiolite repose principalement sur l'anamnèse et un test rapide peut détecter l'implication du RSV. Les symptômes de la bronchiolite commencent généralement par de la toux et une rhinite virale aiguë. Les nourrissons développent alors une fièvre qui peut persister de 1 à 3 jours et entraîner une détresse respiratoire. Les symptômes maximaux apparaissent généralement au bout de quatre jours et sont liés à la charge virale maximale, cette durée pouvant cependant varier selon les enfants.8 Dans les cas graves, des signes physiques tels qu'une alimentation inadéquate et une tachypnée sont apparents, qui se manifestent également sous la forme d'une hyperinflation thoracique, de rétractions thoraciques, d'une utilisation des muscles accessoires et d'une diminution des niveaux de SaO2. La présence d’une fréquence respiratoire élevée est un indicateur notable de gravité et l’apnée est un signe avant-coureur d’une insuffisance respiratoire en développement.9 La prise en charge de la bronchiolite comprend des interventions de soutien telles que l'oxygène et l'hydratation, qui contribuent principalement à améliorer l'évolution de la maladie alors qu'aucun traitement spécifique pour l'infection n'est recommandé.10 Les nourrissons signalant des symptômes d’intensité légère à modérée reçoivent des traitements comprenant une solution saline nasale, un humidificateur à brume fraîche et du paracétamol pour contrôler la fièvre.11 Les nourrissons présentant des symptômes graves tels que des signes de déshydratation et d'hypoxie et présentant un risque de développer une détresse respiratoire sont recommandés pour une hospitalisation immédiate. Des interventions telles qu'une hydratation agressive sont importantes dans ces cas-là, car leur alimentation est en grande partie compromise et la saturation en oxygène doit être maintenue au-dessus de 90 %. Des traitements comprenant des agonistes bêta-adrénergiques et des stéroïdes ont été utilisés dans ces cas, mais les données d'efficacité de ces traitements ne sont pas décisives.
Méthodologie:
Cet essai contrôlé randomisé a été mené au Département de Pédiatrie, Complexe Médical de Mardan, Mardan sur une période de 4 mois du 15 novembre 2022 au 15 mars 2023.
La taille de l'échantillon a été calculée avec le calculateur OpenEpi en utilisant un niveau de confiance de 95 % et une puissance de 80 %.
Efficacité attendue dans le traitement de la bronchiolite, P1 (nébulisation de solution saline normale à 3 %) = 94 %, P2 (stratégie couramment utilisée) = 58 % 0,15 Taille estimée de l'échantillon 60, n1 (Patients du groupe A) = 30, n2 (Patients du groupe B) = 30.
Au total, 60 nourrissons des deux sexes âgés de 3 à 12 mois admis dans l'unité pédiatrique pour bronchiolite ont été inclus dans cette étude par échantillonnage consécutif non probabiliste et également randomisés en 2 groupes.
Les patients du groupe A ont été nébulisés avec une solution saline normale à 3 %, tandis que les patients du groupe B ont été nébulisés avec un stéroïde (dipropionate de béclométhasone 400 μg/jour en 3 doses divisées) et du salbutamol avec une solution saline normale à 0,9 %, 3 fois par jour à des intervalles de 8. heures jusqu'à ce qu'ils s'améliorent suffisamment pour pouvoir être libérés. Les patients des deux groupes recevront le traitement de soutien selon les besoins, y compris l'aspiration nasale, la position calée, l'organisation de la pneumonie (OP), le liquide intraveineux (IV), l'oxygénothérapie (lorsque la saturation en oxygène est <90 %), le paracétamol pour la fièvre, les antibiotiques, alimentation et conseil.
La bronchiolite a été définie comme lorsqu'un nourrisson présentait une toux sèche rauque et persistante et une respiration bruyante (respiration sifflante) avec des crépitements ou des cliquetis entendus dans les poumons au stéthoscope sur l'indice d'évaluation de la détresse respiratoire (RDAI) avec un score de 4 à 15.
Les patients ont été surveillés initialement par le score de l'instrument d'évaluation de la détresse respiratoire (RDAI) à 0, 12, 24, 48 et 72 heures.
L'efficacité a été constatée pour les deux groupes sur un format donné. Le critère de jugement principal était l'efficacité du traitement définie comme le nombre de patients sortis de l'hôpital ≤ 72 heures après le début du traitement.
Un consentement écrit a été obtenu des parents/tuteurs des nourrissons pour la participation à l'étude.
L'autorisation de mener l'étude a été obtenue auprès du comité d'éthique de l'hôpital.
Les données ont été analysées à l'aide du programme d'analyse statistique SPSS 26. La moyenne ± écart-type a été calculée pour des variables quantitatives telles que l'âge, la gravité de la bronchiolite et la durée du séjour à l'hôpital. Les fréquences et les pourcentages ont été calculés pour des variables qualitatives telles que le sexe et l'efficacité. L'efficacité entre les 2 groupes a été comparée en appliquant le test du chi carré, où p ≤0,05 était considéré comme statistiquement significatif.
Discussion:
La bronchiolite étant l'affection respiratoire la plus courante chez les enfants et la cause la plus fréquente d'hospitalisation chez les nourrissons de moins de 2 ans, elle a été fréquemment étudiée à l'aide de différentes options thérapeutiques. Au cours des dernières années, différents chercheurs ont mentionné l'efficacité de la solution saline normale à 3% par rapport à d'autres traitements couramment utilisés pour traiter la bronchiolite. Gupta V a comparé l'efficacité de la nébulisation avec 3 % d'HS et 0,9 % de solution saline normale avec le salbutamol chez les nourrissons atteints de bronchiolite aiguë. Le score de gravité clinique de la solution HS à 3 %, évalué au 3ème jour de traitement, était de 1,0 ± 1,1, comparé au score de gravité clinique de 3,3 ± 0,5 avec une solution saline normale à 0,9 % avec du salbutamol (p = 0,000). Le LHS était également significativement inférieur dans le groupe HS 3 % par rapport aux autres groupes (3,4 ± 1,7 contre 4,9 ± 1,4, p = 0,001). Les chercheurs ont ainsi conclu que la nébulisation avec 3 % d’HS est non seulement efficace mais contribue également à réduire le coût économique du traitement.16 Stobbelaar K visait à étudier les effets de la nébulisation avec 3% d'HS chez des nourrissons d'un âge moyen de 3,4 mois admis en unité de soins intensifs en raison d'une bronchiolite sévère. Les résultats ont montré que la nébulisation avec HS réduisait significativement le besoin d'assistance respiratoire (P = 0,01) et de LHS (P = 0,04) par rapport aux patients n'ayant pas reçu ce traitement. 17 Majagaiya BS, dans son étude menée auprès de nourrissons souffrant de bronchiolite modérée, a comparé l'efficacité de la nébulisation avec 3 % d'HS à celle de la nébulisation avec une solution saline à 0,9 % administrée toutes les 8 heures, tandis que du salbutamol et des corticostéroïdes étaient ajoutés aux thérapies. Les résultats de l'étude ont montré une amélioration significative du score CS et une diminution du LHS dans le groupe prenant 3% HS. L’étude a ainsi conclu que la solution HS à 3 % constitue un choix efficace et sûr pour traiter la bronchiolite modérée chez les nourrissons.18 Dans une étude récente menée au Pakistan, l'efficacité a été comparée entre le groupe de nourrissons prenant la nébulisation couramment recommandée avec du salbutamol et d'autres médicaments et le groupe prenant la nébulisation HS pour leur traitement contre la bronchiolite. Le score CS était significativement amélioré après 24 heures dans le groupe prenant une nébulisation HS à 3 % par rapport au groupe prenant une nébulisation de routine (p = 0,000). De même, la LHS était significativement moindre dans le groupe nébulisé avec HS (p = 0,003).19
Avis de non-responsabilité concernant le financement :
Non
Conflit d'intérêt:
Non
Remerciements :
Les services du personnel paramédical départemental pour leur aide dans la prise et la tenue du dossier patient sont reconnus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kpk
-
Mardan, Kpk, Pakistan
- Faizan Sadiq
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
inclusion
- 3 à 12 mois
- les deux sexes
- brochiolite aiguë telle que définie
exclusion
- antécédents de respiration sifflante
- antécédents familiaux d'asthme
- pneumonie
- tuberculose
- détresse respiratoire progressive nécessitant une ventilation mécanique
- maladies sous-jacentes (par exemple mucoviscidose, dysplasie broncho-pulmonaire et maladie cardiaque ou rénale)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les patients du groupe A ont été nébulisés avec une solution saline normale à 3 %
Les patients du groupe A ont été nébulisés avec une solution saline normale à 3 % 3 fois par jour à intervalles de 8 heures jusqu'à ce que leur état s'améliore suffisamment pour pouvoir être libérés.
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nébulisation
Autres noms:
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Expérimental: les patients du groupe B ont été nébulisés avec des stéroïdes et du salbutamol avec une solution saline normale à 0,9 %
les patients du groupe B ont été nébulisés avec un stéroïde (dipropionate de béclométhasone 400 μg/jour en 3 doses divisées) et du salbutamol avec une solution saline normale à 0,9 % 3 fois par jour à des intervalles de 8 heures jusqu'à ce que leur état s'améliore suffisamment pour pouvoir sortir.
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nébulisation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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efficacité du sérum physiologique hypertonique à 3 % dans la brochiolite aiguë
Délai: sortie de l'hôpital ≤ 72 heures après le début du traitement
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Le critère de jugement principal était l'efficacité du traitement définie comme le nombre de patients sortis de l'hôpital ≤ 72 heures après le début du traitement.
L'efficacité entre les 2 groupes a été comparée en appliquant le test du chi carré, p ≤0,05 a été considéré comme statistiquement significatif.
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sortie de l'hôpital ≤ 72 heures après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: faizan sadiq, MBBS, Mardan Medical Complex
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stobbelaar K, Kool M, de Kruijf D, Van Hoorenbeeck K, Jorens P, De Dooy J, Verhulst S. Nebulised hypertonic saline in children with bronchiolitis admitted to the paediatric intensive care unit: A retrospective study. J Paediatr Child Health. 2019 Sep;55(9):1125-1132. doi: 10.1111/jpc.14371. Epub 2019 Jan 6.
- Picone S, Fabiano A, Roma D, Di Palma F, Paolillo P. Re-comparing of three different epidemic seasons of bronchiolitis: different prophylaxis approaches. Ital J Pediatr. 2018 Dec 12;44(1):148. doi: 10.1186/s13052-018-0593-7.
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Dates principales de l'étude
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