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Comparaison de la nébulisation saline normale à 3 % par rapport à la nébulisation stéroïde dans le traitement de la bronchiolite

17 novembre 2023 mis à jour par: faizan sadiq, Mardan Medical Complex
Comparer l'efficacité de la nébulisation de solution saline normale à 3 % et de la nébulisation de stéroïdes dans le traitement de la bronchiolite chez les nourrissons.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Comparaison de la nébulisation de solution saline normale à 3 % par rapport à la nébulisation de stéroïdes dans le traitement de la bronchiolite Résumé Objectifs : Comparer l'efficacité de la nébulisation de solution saline normale à 3 % et de la nébulisation de stéroïdes dans le traitement de la bronchiolite chez les nourrissons.

Conception de l'étude : Essai contrôlé randomisé Lieu et durée de l'étude : Cette étude a été menée au Département de pédiatrie, Complexe médical de Mardan, Mardan du 15 novembre 2022 au 15 mars 2023.

Méthodes : Au total, 60 nourrissons âgés de 3 à 12 mois admis dans l'unité pédiatrique pour bronchiolite ont été également randomisés en 2 groupes. Les patients du groupe A ont été nébulisés avec une solution saline normale à 3 %, tandis que les patients du groupe B ont été nébulisés avec des stéroïdes et du salbutamol, 3 fois par jour à intervalles de 8 heures jusqu'à ce qu'ils s'améliorent suffisamment pour pouvoir sortir. L'évaluation a été effectuée à 0, 12, 24, 48 et 72 heures à l'aide d'un instrument d'évaluation de la détresse respiratoire. Le critère de jugement principal était l'efficacité du traitement définie comme le nombre de patients sortis de l'hôpital ≤ 72 heures après le début du traitement. L'efficacité entre les 2 groupes a été comparée en appliquant le test du chi carré, p ≤0,05 a été considéré comme statistiquement significatif.

Mots clés : solution saline normale à 3 %, bronchiolite, nébulisation, unité de soins intensifs pédiatriques, stéroïdes.

Introduction:

La bronchiolite fait partie des infections aiguës courantes signalées dans les unités de pédiatrie et est liée aux infections des voies respiratoires inférieures (ITR). Ces patients pédiatriques, notamment les nourrissons, présentent des signes de respiration sifflante, de crépitements et de difficultés respiratoires légères à modérées.1 Les causes de la bronchiolite peuvent inclure la grippe (A et B), le parainfluenza (A et B), l'adénovirus, le métapneumovirus humain, le rhinovirus et le coronavirus, mais la cause la plus fréquente serait le virus respiratoire syncytial (VRS). La bronchiolite est une infection légère et spontanément résolutive chez la majorité des enfants, mais elle peut parfois évoluer vers une insuffisance respiratoire chez les nourrissons.2,3 La prévalence mondiale de la bronchiolite est fréquente et le nombre d'ITR causé par le RSV aurait atteint 33 millions en 2019. 4 Une étude rassemblant les données du registre des soins intensifs de pédiatrie en Nouvelle-Zélande et en Australie a rapporté une augmentation des taux d'admission dus à la bronchiolite de 62,5 à 208 pour 1 00 000 nourrissons sur une période de 12 ans.5 Dans notre région, le VRS reste à son apogée pendant la saison hivernale et les saisons des pluies et est responsable d'environ 30 à 70% des cas.6 Ce nombre augmente chaque année et le coût économique de la maladie est également notable puisque 3,6 millions de patients ont dû être hospitalisés et 26 300 cas ont abouti à la mort. 4 Chaque année, le coût du traitement des enfants atteints de cette maladie est estimé à plusieurs millions de dollars. 7 Le diagnostic de bronchiolite repose principalement sur l'anamnèse et un test rapide peut détecter l'implication du RSV. Les symptômes de la bronchiolite commencent généralement par de la toux et une rhinite virale aiguë. Les nourrissons développent alors une fièvre qui peut persister de 1 à 3 jours et entraîner une détresse respiratoire. Les symptômes maximaux apparaissent généralement au bout de quatre jours et sont liés à la charge virale maximale, cette durée pouvant cependant varier selon les enfants.8 Dans les cas graves, des signes physiques tels qu'une alimentation inadéquate et une tachypnée sont apparents, qui se manifestent également sous la forme d'une hyperinflation thoracique, de rétractions thoraciques, d'une utilisation des muscles accessoires et d'une diminution des niveaux de SaO2. La présence d’une fréquence respiratoire élevée est un indicateur notable de gravité et l’apnée est un signe avant-coureur d’une insuffisance respiratoire en développement.9 La prise en charge de la bronchiolite comprend des interventions de soutien telles que l'oxygène et l'hydratation, qui contribuent principalement à améliorer l'évolution de la maladie alors qu'aucun traitement spécifique pour l'infection n'est recommandé.10 Les nourrissons signalant des symptômes d’intensité légère à modérée reçoivent des traitements comprenant une solution saline nasale, un humidificateur à brume fraîche et du paracétamol pour contrôler la fièvre.11 Les nourrissons présentant des symptômes graves tels que des signes de déshydratation et d'hypoxie et présentant un risque de développer une détresse respiratoire sont recommandés pour une hospitalisation immédiate. Des interventions telles qu'une hydratation agressive sont importantes dans ces cas-là, car leur alimentation est en grande partie compromise et la saturation en oxygène doit être maintenue au-dessus de 90 %. Des traitements comprenant des agonistes bêta-adrénergiques et des stéroïdes ont été utilisés dans ces cas, mais les données d'efficacité de ces traitements ne sont pas décisives.

Méthodologie:

Cet essai contrôlé randomisé a été mené au Département de Pédiatrie, Complexe Médical de Mardan, Mardan sur une période de 4 mois du 15 novembre 2022 au 15 mars 2023.

La taille de l'échantillon a été calculée avec le calculateur OpenEpi en utilisant un niveau de confiance de 95 % et une puissance de 80 %.

Efficacité attendue dans le traitement de la bronchiolite, P1 (nébulisation de solution saline normale à 3 %) = 94 %, P2 (stratégie couramment utilisée) = 58 % 0,15 Taille estimée de l'échantillon 60, n1 (Patients du groupe A) = 30, n2 (Patients du groupe B) = 30.

Au total, 60 nourrissons des deux sexes âgés de 3 à 12 mois admis dans l'unité pédiatrique pour bronchiolite ont été inclus dans cette étude par échantillonnage consécutif non probabiliste et également randomisés en 2 groupes.

Les patients du groupe A ont été nébulisés avec une solution saline normale à 3 %, tandis que les patients du groupe B ont été nébulisés avec un stéroïde (dipropionate de béclométhasone 400 μg/jour en 3 doses divisées) et du salbutamol avec une solution saline normale à 0,9 %, 3 fois par jour à des intervalles de 8. heures jusqu'à ce qu'ils s'améliorent suffisamment pour pouvoir être libérés. Les patients des deux groupes recevront le traitement de soutien selon les besoins, y compris l'aspiration nasale, la position calée, l'organisation de la pneumonie (OP), le liquide intraveineux (IV), l'oxygénothérapie (lorsque la saturation en oxygène est <90 %), le paracétamol pour la fièvre, les antibiotiques, alimentation et conseil.

La bronchiolite a été définie comme lorsqu'un nourrisson présentait une toux sèche rauque et persistante et une respiration bruyante (respiration sifflante) avec des crépitements ou des cliquetis entendus dans les poumons au stéthoscope sur l'indice d'évaluation de la détresse respiratoire (RDAI) avec un score de 4 à 15.

Les patients ont été surveillés initialement par le score de l'instrument d'évaluation de la détresse respiratoire (RDAI) à 0, 12, 24, 48 et 72 heures.

L'efficacité a été constatée pour les deux groupes sur un format donné. Le critère de jugement principal était l'efficacité du traitement définie comme le nombre de patients sortis de l'hôpital ≤ 72 heures après le début du traitement.

Un consentement écrit a été obtenu des parents/tuteurs des nourrissons pour la participation à l'étude.

L'autorisation de mener l'étude a été obtenue auprès du comité d'éthique de l'hôpital.

Les données ont été analysées à l'aide du programme d'analyse statistique SPSS 26. La moyenne ± écart-type a été calculée pour des variables quantitatives telles que l'âge, la gravité de la bronchiolite et la durée du séjour à l'hôpital. Les fréquences et les pourcentages ont été calculés pour des variables qualitatives telles que le sexe et l'efficacité. L'efficacité entre les 2 groupes a été comparée en appliquant le test du chi carré, où p ≤0,05 était considéré comme statistiquement significatif.

Discussion:

La bronchiolite étant l'affection respiratoire la plus courante chez les enfants et la cause la plus fréquente d'hospitalisation chez les nourrissons de moins de 2 ans, elle a été fréquemment étudiée à l'aide de différentes options thérapeutiques. Au cours des dernières années, différents chercheurs ont mentionné l'efficacité de la solution saline normale à 3% par rapport à d'autres traitements couramment utilisés pour traiter la bronchiolite. Gupta V a comparé l'efficacité de la nébulisation avec 3 % d'HS et 0,9 % de solution saline normale avec le salbutamol chez les nourrissons atteints de bronchiolite aiguë. Le score de gravité clinique de la solution HS à 3 %, évalué au 3ème jour de traitement, était de 1,0 ± 1,1, comparé au score de gravité clinique de 3,3 ± 0,5 avec une solution saline normale à 0,9 % avec du salbutamol (p = 0,000). Le LHS était également significativement inférieur dans le groupe HS 3 % par rapport aux autres groupes (3,4 ± 1,7 contre 4,9 ± 1,4, p = 0,001). Les chercheurs ont ainsi conclu que la nébulisation avec 3 % d’HS est non seulement efficace mais contribue également à réduire le coût économique du traitement.16 Stobbelaar K visait à étudier les effets de la nébulisation avec 3% d'HS chez des nourrissons d'un âge moyen de 3,4 mois admis en unité de soins intensifs en raison d'une bronchiolite sévère. Les résultats ont montré que la nébulisation avec HS réduisait significativement le besoin d'assistance respiratoire (P = 0,01) et de LHS (P = 0,04) par rapport aux patients n'ayant pas reçu ce traitement. 17 Majagaiya BS, dans son étude menée auprès de nourrissons souffrant de bronchiolite modérée, a comparé l'efficacité de la nébulisation avec 3 % d'HS à celle de la nébulisation avec une solution saline à 0,9 % administrée toutes les 8 heures, tandis que du salbutamol et des corticostéroïdes étaient ajoutés aux thérapies. Les résultats de l'étude ont montré une amélioration significative du score CS et une diminution du LHS dans le groupe prenant 3% HS. L’étude a ainsi conclu que la solution HS à 3 % constitue un choix efficace et sûr pour traiter la bronchiolite modérée chez les nourrissons.18 Dans une étude récente menée au Pakistan, l'efficacité a été comparée entre le groupe de nourrissons prenant la nébulisation couramment recommandée avec du salbutamol et d'autres médicaments et le groupe prenant la nébulisation HS pour leur traitement contre la bronchiolite. Le score CS était significativement amélioré après 24 heures dans le groupe prenant une nébulisation HS à 3 % par rapport au groupe prenant une nébulisation de routine (p = 0,000). De même, la LHS était significativement moindre dans le groupe nébulisé avec HS (p = 0,003).19

Avis de non-responsabilité concernant le financement :

Non

Conflit d'intérêt:

Non

Remerciements :

Les services du personnel paramédical départemental pour leur aide dans la prise et la tenue du dossier patient sont reconnus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kpk
      • Mardan, Kpk, Pakistan
        • Faizan Sadiq

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

inclusion

  1. 3 à 12 mois
  2. les deux sexes
  3. brochiolite aiguë telle que définie

exclusion

  1. antécédents de respiration sifflante
  2. antécédents familiaux d'asthme
  3. pneumonie
  4. tuberculose
  5. détresse respiratoire progressive nécessitant une ventilation mécanique
  6. maladies sous-jacentes (par exemple mucoviscidose, dysplasie broncho-pulmonaire et maladie cardiaque ou rénale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les patients du groupe A ont été nébulisés avec une solution saline normale à 3 %
Les patients du groupe A ont été nébulisés avec une solution saline normale à 3 % 3 fois par jour à intervalles de 8 heures jusqu'à ce que leur état s'améliore suffisamment pour pouvoir être libérés.
nébulisation
Autres noms:
  • stéroïde (dipropionate de béclométhasone 400 μg/jour
Expérimental: les patients du groupe B ont été nébulisés avec des stéroïdes et du salbutamol avec une solution saline normale à 0,9 %
les patients du groupe B ont été nébulisés avec un stéroïde (dipropionate de béclométhasone 400 μg/jour en 3 doses divisées) et du salbutamol avec une solution saline normale à 0,9 % 3 fois par jour à des intervalles de 8 heures jusqu'à ce que leur état s'améliore suffisamment pour pouvoir sortir.
nébulisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité du sérum physiologique hypertonique à 3 % dans la brochiolite aiguë
Délai: sortie de l'hôpital ≤ 72 heures après le début du traitement
Le critère de jugement principal était l'efficacité du traitement définie comme le nombre de patients sortis de l'hôpital ≤ 72 heures après le début du traitement. L'efficacité entre les 2 groupes a été comparée en appliquant le test du chi carré, p ≤0,05 a été considéré comme statistiquement significatif.
sortie de l'hôpital ≤ 72 heures après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: faizan sadiq, MBBS, Mardan Medical Complex

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Première publication (Réel)

18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

2 semaines

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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