Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af 3 % normal saltvandsforstøvning versus steroidforstøvning ved behandling af bronchiolitis

17. november 2023 opdateret af: faizan sadiq, Mardan Medical Complex
At sammenligne effektiviteten af ​​3% normal saltvandsforstøvning og steroidforstøvning i behandlingen af ​​bronchiolitis hos spædbørn.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sammenligning af 3% normal saltvandsforstøvning versus steroidforstøvning i behandlingen af ​​bronchiolitis. Sammenfatning af formål: At sammenligne effektiviteten af ​​3% normal saltvandsforstøvning og steroidforstøvning i behandlingen af ​​bronchiolitis hos spædbørn.

Undersøgelsesdesign: Randomiseret kontrolleret forsøg Sted og varighed af undersøgelsen: Denne undersøgelse blev udført på Department of Pediatrics, Mardan Medical Complex, Mardan fra den 15. november 2022 til den 15. marts 2023.

Metoder: I alt 60 spædbørn i alderen 3 til 12 måneder indlagt på den pædiatriske afdeling med bronchiolitis blev ligeligt randomiseret i 2 grupper. Patienter i gruppe-A blev forstøvet med 3 % normalt saltvand, mens patienter i gruppe-B blev forstøvet med steroid og salbutamol, 3 gange dagligt med intervaller på 8 timer, indtil de forbedrede sig nok til udskrivning. Vurdering blev foretaget efter 0, 12, 24, 48 og 72 timer ved hjælp af et instrument til vurdering af åndedrætsbesvær. Det primære resultat var effekten af ​​behandlingen defineret som antallet af patienter, der blev udskrevet fra hospitalet ≤ 72 timer efter behandlingsstart. Effekten mellem de 2 grupper blev sammenlignet ved at anvende chi-kvadrat-testen, p ≤0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Nøgleord: 3% normalt saltvand, Bronchiolitis, Nebulisation, Pædiatrisk intensivafdeling, Steroider.

Introduktion:

Bronchiolitis er blandt de almindelige akutte infektioner rapporteret på de pædiatriske afdelinger og er relateret til nedre luftvejsinfektioner (RTI). Disse pædiatriske patienter, især inklusive spædbørn, præsenteres med tegn på hvæsen, knitren og milde til moderate vejrtrækningsbesvær.1 Årsagerne til bronchiolitis kan omfatte influenza (A & B), parainfluenza (A&B), adenovirus, human metapneumovirus, rhinovirus og coronavirus, men den mest almindelige årsag rapporteres at være respiratorisk syncytialvirus (RSV). Bronchiolitis er en mild, selvbegrænsende infektion hos de fleste børn, men kan nogle gange udvikle sig til respirationssvigt hos spædbørn.2,3 Den globale forekomst af bronchiolitis er hyppig, og lavere RTI forårsaget af RSV blev rapporteret til at være så høj som 33 millioner i 2019. 4 En undersøgelse, der indsamler data fra intensive plejeregistre for pædiatri i New Zealand og Australien rapporterede en stigning i indlæggelsesraten på grund af bronchiolitis fra 62,5 til 208 pr. 1.00.000 spædbørn over en periode på 12 år.5 I vores region forbliver RSV på sit højeste i vintersæsonen og regntiden og er ansvarlig for ca. 30 til 70 % af tilfældene.6 Dette tal stiger på årsbasis, og de økonomiske omkostninger ved sygdommen er også bemærkelsesværdige, da de patienter, der krævede hospitalsindlæggelse, var 3,6 millioner og 26300 tilfælde endte med dødelighed. 4 Hvert år anslås omkostningerne ved at behandle børn med denne tilstand til at være i millioner af dollars. 7 Diagnosen bronchiolitis er primært baseret på historien, og en hurtig analyse kan påvise involvering af RSV. Symptomerne på bronchiolitis begynder typisk med hoste og akut viral rhinitis. Spædbørnene udvikler derefter feber, som kan vare fra 1 til 3 dage og kan føre til åndedrætsbesvær. Topsymptomerne viser sig for det meste inden for 4 fire dage, som er relateret til maksimal viral belastning, denne varighed kan dog variere mellem børn.8 I alvorlige tilfælde er fysiske tegn som utilstrækkelig ernæring og takypnø tydelige, hvilket yderligere viser sig i form af hyperinflation i brystet, tilbagetrækninger i brystet, brug af hjælpemuskler og nedsatte niveauer af SaO2. Tilstedeværelsen af ​​en forhøjet respirationsfrekvens er en bemærkelsesværdig indikator for sværhedsgrad, og apnø er et advarselstegn på udvikling af respirationssvigt.9 Behandling af bronchiolitis omfatter støttende indgreb som ilt og hydrering, som for det meste hjælper med at forbedre sygdomsforløbet, mens der ikke er nogen specifik behandling for infektion anbefales.10 Spædbørn, der rapporterer med symptomer på mild til moderat intensitet, får behandlinger, herunder nasal saltvand, cool mist-befugter og paracetamol for at kontrollere feber.11 Spædbørn med sværhedsgrad af symptomer som tegn på dehydrering og hypoxi og med risiko for at udvikle åndedrætsbesvær anbefales til øjeblikkelig hospitalsindlæggelse. Interventioner som aggressiv hydrering er vigtige i disse tilfælde, da deres fodring for det meste er kompromitteret, og iltmætningen skal holdes over 90%. Behandlinger inklusive beta-adrenerge agonister og steroider er blevet brugt i disse tilfælde, men effektdataene for disse behandlinger er ikke afgørende.

Metode:

Dette randomiserede kontrollerede forsøg blev udført på Department of Pediatrics, Mardan Medical Complex, Mardan over en periode på 4 måneder fra 15. november 2022 til 15. marts 2023.

Prøvestørrelsen blev beregnet med OpenEpi-beregneren ved hjælp af 95 % konfidensniveau og effekt 80 %.

Forventet effekt i behandlingen af ​​bronchiolitis, P1 (3% normal saltvandsforstøvning) =94%, P2 (almindelig anvendt strategi) =58% .15 Estimeret stikprøvestørrelse 60, n1 (patienter i gruppe-A) =30, n2 (patienter i gruppe-B) =30.

I alt 60 spædbørn fra begge køn i alderen 3 til 12 måneder indlagt på den pædiatriske afdeling med bronchiolitis blev inkluderet i denne undersøgelse gennem ikke-sandsynlighed fortløbende prøveudtagning og ligeligt randomiseret i 2 grupper.

Patienter i gruppe-A blev forstøvet med 3 % normalt saltvand, mens patienter i gruppe-B blev forstøvet med steroid (beclomethasondipropionat 400 μg/dag i 3 opdelte doser) og salbutamol med 0,9 % normalt saltvand, 3 gange dagligt med intervaller på 8. timer, indtil de forbedrede sig nok til udledning. Patienter fra begge grupper vil modtage den understøttende behandling efter behov, inklusive nasal sugning, opretholdt stilling, organiserende lungebetændelse (OP), intravenøs (IV) væske, iltbehandling (når iltmætning <90%), paracetamol mod feber, antibiotika, fodring og rådgivning.

Bronchiolitis blev defineret som når spædbørn præsenterede sig med en raspende og vedvarende tør hoste og støjende vejrtrækning (hvæsende vejrtrækning) med knitrende eller raslende lyde hørt i lungerne på stetoskop på respiratory distress assessment index (RDAI) med en score på 4 til 15.

Patienterne blev overvåget med respiratory distress assessment instrument (RDAI) score indledningsvis efter 0, 12, 24, 48 og 72 timer.

Effektiviteten blev noteret for begge grupper på et givet format. Det primære resultat var effekten af ​​behandlingen defineret som antallet af patienter, der blev udskrevet fra hospitalet ≤ 72 timer efter behandlingsstart.

Der blev taget et skriftligt samtykke fra spædbørns forældre/værger til deltagelse i undersøgelsen.

Tilladelse til at udføre undersøgelse blev taget fra Hospitalets etiske udvalg.

Data blev analyseret ved hjælp af statistisk analyseprogram SPSS 26. Middel ±SD blev beregnet for kvantitative variabler som alder, sværhedsgraden af ​​bronchiolitis og varigheden af ​​hospitalsophold. Frekvenser og procenter blev beregnet for kvalitative variabler som køn og effektivitet. Effekten mellem de 2 grupper blev sammenlignet ved at anvende chi-square-testen, hvor p ≤0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Diskussion:

Bronchiolitis er den mest almindelige respiratoriske tilstand hos børn og den hyppigste årsag til hospitalsindlæggelser hos spædbørn under 2 år, er ofte blevet undersøgt med forskellige terapeutiske muligheder. I løbet af de sidste par år har forskellige forskere nævnt effektiviteten af ​​3 % normalt saltvand i sammenligning med andre almindeligt anvendte behandlinger til behandling af bronchiolitis. Gupta V sammenlignede effektiviteten af ​​forstøvning med 3 % HS og 0,9 % normalt saltvand med salbutamol hos spædbørn med akut bronchiolitis. Den kliniske sværhedsgrad på 3 % HS-opløsning vurderet på 3. behandlingsdag var 1,0 ± 1,1 sammenlignet med en klinisk sværhedsgrad på 3,3 ± 0,5 med 0,9 % normalt saltvand med salbutamol (p=0,000). LHS var også signifikant lavere i 3 % HS-gruppen sammenlignet med andre grupper (3,4 ± 1,7 mod 4,9 ± 1,4, p=0,001). Forskerne konkluderede dermed, at forstøvning med 3 % HS ikke kun er effektiv, men også bidrager til at reducere de økonomiske omkostninger ved behandlingen.16 Stobbelaar K havde til formål at undersøge virkningerne af forstøvning med 3 % HS hos spædbørn med en gennemsnitsalder på 3,4 måneder indlagt på intensivafdelingen på grund af svær bronchiolitis. Resultaterne viste, at forstøvning med HS signifikant reducerede behovet for respiratorisk støtte (P = 0,01) og LHS (P = 0,04) sammenlignet med patienter, der ikke modtog denne behandling. 17 Majagaiya BS i deres undersøgelse udført med spædbørn, der lider af moderat bronchiolitis, sammenlignede effektiviteten af ​​forstøvning med 3 % HS versus forstøvning med 0,9 % saltvand givet 8 timer i timen, mens salbutamol og kortikosteroid blev tilføjet til behandlingerne. Resultaterne af undersøgelsen viste en signifikant forbedring i CS-score og et fald i LHS i gruppen, der tog 3 % HS. Undersøgelsen konkluderede derved, at 3 % HS-opløsning er et effektivt og sikkert valg til behandling af moderat bronchiolitis hos spædbørn .18 I en nylig undersøgelse udført i Pakistan blev sammenligningen af ​​effektivitet foretaget mellem gruppen af ​​spædbørn, der tog den almindeligt anbefalede forstøvning med salbutamol og anden medicin, versus gruppen, der tog HS-forstøvningen til deres bronchiolitisbehandling. CS-scoren blev signifikant forbedret efter 24 timer i gruppen, der tog 3 % HS-forstøver sammenlignet med gruppen, der tog rutineforstøver (p=0,000). Tilsvarende var LHS signifikant mindre i gruppen forstøvet med HS (p=0,003).19

Ansvarsfraskrivelse af finansiering:

Ingen

Interessekonflikt:

Ingen

Anerkendelser:

Afdelingens paramedicinske personales tjenester for deres hjælp til at tage og føre patientjournal er anerkendt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kpk
      • Mardan, Kpk, Pakistan
        • Faizan Sadiq

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

inklusion

  1. alder 3 til 12 måneder
  2. begge køn
  3. akut brochiolitis som defineret

undtagelse

  1. tidligere historie med hvæsen
  2. familiehistorie med astma
  3. lungebetændelse
  4. TB
  5. progressive åndedrætsbesvær, der kræver mekanisk ventilation
  6. underliggende sygdomme (fx cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi og hjerte- eller nyresygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter i gruppe-A blev forstøvet med 3 % normalt saltvand
Patienter i gruppe-A blev forstøvet med 3 % normalt saltvand 3 gange om dagen med intervaller på 8 timer, indtil de forbedrede sig nok til udskrivning
forstøvning
Andre navne:
  • steroid (beclomethasondipropionat 400 μg/dag
Eksperimentel: patienter i gruppe-B blev forstøvet med steroid og salbutamol med 0,9% normalt saltvand
patienter i gruppe-B blev forstøvet med steroid (beclomethasondipropionat 400 μg/dag i 3 opdelte doser) og salbutamol med 0,9 % normalt saltvand 3 gange dagligt med intervaller på 8 timer, indtil de forbedrede sig nok til udskrivning
forstøvning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektivitet af 3% hypertonisk saltvand ved akut brochiolitis
Tidsramme: udskrives fra hospitalet ≤ 72 timer efter behandlingsstart
Det primære resultat var effekten af ​​behandlingen defineret som antallet af patienter, der blev udskrevet fra hospitalet ≤ 72 timer efter behandlingsstart. Effekten mellem de 2 grupper blev sammenlignet ved at anvende chi-kvadrat-testen, p ≤0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
udskrives fra hospitalet ≤ 72 timer efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: faizan sadiq, MBBS, Mardan Medical Complex

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

2 uger

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut bronchiolitis

Kliniske forsøg med 3% normalt saltvand

3
Abonner