- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06139029
Sammenligning af 3 % normal saltvandsforstøvning versus steroidforstøvning ved behandling af bronchiolitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sammenligning af 3% normal saltvandsforstøvning versus steroidforstøvning i behandlingen af bronchiolitis. Sammenfatning af formål: At sammenligne effektiviteten af 3% normal saltvandsforstøvning og steroidforstøvning i behandlingen af bronchiolitis hos spædbørn.
Undersøgelsesdesign: Randomiseret kontrolleret forsøg Sted og varighed af undersøgelsen: Denne undersøgelse blev udført på Department of Pediatrics, Mardan Medical Complex, Mardan fra den 15. november 2022 til den 15. marts 2023.
Metoder: I alt 60 spædbørn i alderen 3 til 12 måneder indlagt på den pædiatriske afdeling med bronchiolitis blev ligeligt randomiseret i 2 grupper. Patienter i gruppe-A blev forstøvet med 3 % normalt saltvand, mens patienter i gruppe-B blev forstøvet med steroid og salbutamol, 3 gange dagligt med intervaller på 8 timer, indtil de forbedrede sig nok til udskrivning. Vurdering blev foretaget efter 0, 12, 24, 48 og 72 timer ved hjælp af et instrument til vurdering af åndedrætsbesvær. Det primære resultat var effekten af behandlingen defineret som antallet af patienter, der blev udskrevet fra hospitalet ≤ 72 timer efter behandlingsstart. Effekten mellem de 2 grupper blev sammenlignet ved at anvende chi-kvadrat-testen, p ≤0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Nøgleord: 3% normalt saltvand, Bronchiolitis, Nebulisation, Pædiatrisk intensivafdeling, Steroider.
Introduktion:
Bronchiolitis er blandt de almindelige akutte infektioner rapporteret på de pædiatriske afdelinger og er relateret til nedre luftvejsinfektioner (RTI). Disse pædiatriske patienter, især inklusive spædbørn, præsenteres med tegn på hvæsen, knitren og milde til moderate vejrtrækningsbesvær.1 Årsagerne til bronchiolitis kan omfatte influenza (A & B), parainfluenza (A&B), adenovirus, human metapneumovirus, rhinovirus og coronavirus, men den mest almindelige årsag rapporteres at være respiratorisk syncytialvirus (RSV). Bronchiolitis er en mild, selvbegrænsende infektion hos de fleste børn, men kan nogle gange udvikle sig til respirationssvigt hos spædbørn.2,3 Den globale forekomst af bronchiolitis er hyppig, og lavere RTI forårsaget af RSV blev rapporteret til at være så høj som 33 millioner i 2019. 4 En undersøgelse, der indsamler data fra intensive plejeregistre for pædiatri i New Zealand og Australien rapporterede en stigning i indlæggelsesraten på grund af bronchiolitis fra 62,5 til 208 pr. 1.00.000 spædbørn over en periode på 12 år.5 I vores region forbliver RSV på sit højeste i vintersæsonen og regntiden og er ansvarlig for ca. 30 til 70 % af tilfældene.6 Dette tal stiger på årsbasis, og de økonomiske omkostninger ved sygdommen er også bemærkelsesværdige, da de patienter, der krævede hospitalsindlæggelse, var 3,6 millioner og 26300 tilfælde endte med dødelighed. 4 Hvert år anslås omkostningerne ved at behandle børn med denne tilstand til at være i millioner af dollars. 7 Diagnosen bronchiolitis er primært baseret på historien, og en hurtig analyse kan påvise involvering af RSV. Symptomerne på bronchiolitis begynder typisk med hoste og akut viral rhinitis. Spædbørnene udvikler derefter feber, som kan vare fra 1 til 3 dage og kan føre til åndedrætsbesvær. Topsymptomerne viser sig for det meste inden for 4 fire dage, som er relateret til maksimal viral belastning, denne varighed kan dog variere mellem børn.8 I alvorlige tilfælde er fysiske tegn som utilstrækkelig ernæring og takypnø tydelige, hvilket yderligere viser sig i form af hyperinflation i brystet, tilbagetrækninger i brystet, brug af hjælpemuskler og nedsatte niveauer af SaO2. Tilstedeværelsen af en forhøjet respirationsfrekvens er en bemærkelsesværdig indikator for sværhedsgrad, og apnø er et advarselstegn på udvikling af respirationssvigt.9 Behandling af bronchiolitis omfatter støttende indgreb som ilt og hydrering, som for det meste hjælper med at forbedre sygdomsforløbet, mens der ikke er nogen specifik behandling for infektion anbefales.10 Spædbørn, der rapporterer med symptomer på mild til moderat intensitet, får behandlinger, herunder nasal saltvand, cool mist-befugter og paracetamol for at kontrollere feber.11 Spædbørn med sværhedsgrad af symptomer som tegn på dehydrering og hypoxi og med risiko for at udvikle åndedrætsbesvær anbefales til øjeblikkelig hospitalsindlæggelse. Interventioner som aggressiv hydrering er vigtige i disse tilfælde, da deres fodring for det meste er kompromitteret, og iltmætningen skal holdes over 90%. Behandlinger inklusive beta-adrenerge agonister og steroider er blevet brugt i disse tilfælde, men effektdataene for disse behandlinger er ikke afgørende.
Metode:
Dette randomiserede kontrollerede forsøg blev udført på Department of Pediatrics, Mardan Medical Complex, Mardan over en periode på 4 måneder fra 15. november 2022 til 15. marts 2023.
Prøvestørrelsen blev beregnet med OpenEpi-beregneren ved hjælp af 95 % konfidensniveau og effekt 80 %.
Forventet effekt i behandlingen af bronchiolitis, P1 (3% normal saltvandsforstøvning) =94%, P2 (almindelig anvendt strategi) =58% .15 Estimeret stikprøvestørrelse 60, n1 (patienter i gruppe-A) =30, n2 (patienter i gruppe-B) =30.
I alt 60 spædbørn fra begge køn i alderen 3 til 12 måneder indlagt på den pædiatriske afdeling med bronchiolitis blev inkluderet i denne undersøgelse gennem ikke-sandsynlighed fortløbende prøveudtagning og ligeligt randomiseret i 2 grupper.
Patienter i gruppe-A blev forstøvet med 3 % normalt saltvand, mens patienter i gruppe-B blev forstøvet med steroid (beclomethasondipropionat 400 μg/dag i 3 opdelte doser) og salbutamol med 0,9 % normalt saltvand, 3 gange dagligt med intervaller på 8. timer, indtil de forbedrede sig nok til udledning. Patienter fra begge grupper vil modtage den understøttende behandling efter behov, inklusive nasal sugning, opretholdt stilling, organiserende lungebetændelse (OP), intravenøs (IV) væske, iltbehandling (når iltmætning <90%), paracetamol mod feber, antibiotika, fodring og rådgivning.
Bronchiolitis blev defineret som når spædbørn præsenterede sig med en raspende og vedvarende tør hoste og støjende vejrtrækning (hvæsende vejrtrækning) med knitrende eller raslende lyde hørt i lungerne på stetoskop på respiratory distress assessment index (RDAI) med en score på 4 til 15.
Patienterne blev overvåget med respiratory distress assessment instrument (RDAI) score indledningsvis efter 0, 12, 24, 48 og 72 timer.
Effektiviteten blev noteret for begge grupper på et givet format. Det primære resultat var effekten af behandlingen defineret som antallet af patienter, der blev udskrevet fra hospitalet ≤ 72 timer efter behandlingsstart.
Der blev taget et skriftligt samtykke fra spædbørns forældre/værger til deltagelse i undersøgelsen.
Tilladelse til at udføre undersøgelse blev taget fra Hospitalets etiske udvalg.
Data blev analyseret ved hjælp af statistisk analyseprogram SPSS 26. Middel ±SD blev beregnet for kvantitative variabler som alder, sværhedsgraden af bronchiolitis og varigheden af hospitalsophold. Frekvenser og procenter blev beregnet for kvalitative variabler som køn og effektivitet. Effekten mellem de 2 grupper blev sammenlignet ved at anvende chi-square-testen, hvor p ≤0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Diskussion:
Bronchiolitis er den mest almindelige respiratoriske tilstand hos børn og den hyppigste årsag til hospitalsindlæggelser hos spædbørn under 2 år, er ofte blevet undersøgt med forskellige terapeutiske muligheder. I løbet af de sidste par år har forskellige forskere nævnt effektiviteten af 3 % normalt saltvand i sammenligning med andre almindeligt anvendte behandlinger til behandling af bronchiolitis. Gupta V sammenlignede effektiviteten af forstøvning med 3 % HS og 0,9 % normalt saltvand med salbutamol hos spædbørn med akut bronchiolitis. Den kliniske sværhedsgrad på 3 % HS-opløsning vurderet på 3. behandlingsdag var 1,0 ± 1,1 sammenlignet med en klinisk sværhedsgrad på 3,3 ± 0,5 med 0,9 % normalt saltvand med salbutamol (p=0,000). LHS var også signifikant lavere i 3 % HS-gruppen sammenlignet med andre grupper (3,4 ± 1,7 mod 4,9 ± 1,4, p=0,001). Forskerne konkluderede dermed, at forstøvning med 3 % HS ikke kun er effektiv, men også bidrager til at reducere de økonomiske omkostninger ved behandlingen.16 Stobbelaar K havde til formål at undersøge virkningerne af forstøvning med 3 % HS hos spædbørn med en gennemsnitsalder på 3,4 måneder indlagt på intensivafdelingen på grund af svær bronchiolitis. Resultaterne viste, at forstøvning med HS signifikant reducerede behovet for respiratorisk støtte (P = 0,01) og LHS (P = 0,04) sammenlignet med patienter, der ikke modtog denne behandling. 17 Majagaiya BS i deres undersøgelse udført med spædbørn, der lider af moderat bronchiolitis, sammenlignede effektiviteten af forstøvning med 3 % HS versus forstøvning med 0,9 % saltvand givet 8 timer i timen, mens salbutamol og kortikosteroid blev tilføjet til behandlingerne. Resultaterne af undersøgelsen viste en signifikant forbedring i CS-score og et fald i LHS i gruppen, der tog 3 % HS. Undersøgelsen konkluderede derved, at 3 % HS-opløsning er et effektivt og sikkert valg til behandling af moderat bronchiolitis hos spædbørn .18 I en nylig undersøgelse udført i Pakistan blev sammenligningen af effektivitet foretaget mellem gruppen af spædbørn, der tog den almindeligt anbefalede forstøvning med salbutamol og anden medicin, versus gruppen, der tog HS-forstøvningen til deres bronchiolitisbehandling. CS-scoren blev signifikant forbedret efter 24 timer i gruppen, der tog 3 % HS-forstøver sammenlignet med gruppen, der tog rutineforstøver (p=0,000). Tilsvarende var LHS signifikant mindre i gruppen forstøvet med HS (p=0,003).19
Ansvarsfraskrivelse af finansiering:
Ingen
Interessekonflikt:
Ingen
Anerkendelser:
Afdelingens paramedicinske personales tjenester for deres hjælp til at tage og føre patientjournal er anerkendt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kpk
-
Mardan, Kpk, Pakistan
- Faizan Sadiq
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
inklusion
- alder 3 til 12 måneder
- begge køn
- akut brochiolitis som defineret
undtagelse
- tidligere historie med hvæsen
- familiehistorie med astma
- lungebetændelse
- TB
- progressive åndedrætsbesvær, der kræver mekanisk ventilation
- underliggende sygdomme (fx cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi og hjerte- eller nyresygdom)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Patienter i gruppe-A blev forstøvet med 3 % normalt saltvand
Patienter i gruppe-A blev forstøvet med 3 % normalt saltvand 3 gange om dagen med intervaller på 8 timer, indtil de forbedrede sig nok til udskrivning
|
forstøvning
Andre navne:
|
Eksperimentel: patienter i gruppe-B blev forstøvet med steroid og salbutamol med 0,9% normalt saltvand
patienter i gruppe-B blev forstøvet med steroid (beclomethasondipropionat 400 μg/dag i 3 opdelte doser) og salbutamol med 0,9 % normalt saltvand 3 gange dagligt med intervaller på 8 timer, indtil de forbedrede sig nok til udskrivning
|
forstøvning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
effektivitet af 3% hypertonisk saltvand ved akut brochiolitis
Tidsramme: udskrives fra hospitalet ≤ 72 timer efter behandlingsstart
|
Det primære resultat var effekten af behandlingen defineret som antallet af patienter, der blev udskrevet fra hospitalet ≤ 72 timer efter behandlingsstart.
Effekten mellem de 2 grupper blev sammenlignet ved at anvende chi-kvadrat-testen, p ≤0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
|
udskrives fra hospitalet ≤ 72 timer efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: faizan sadiq, MBBS, Mardan Medical Complex
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stobbelaar K, Kool M, de Kruijf D, Van Hoorenbeeck K, Jorens P, De Dooy J, Verhulst S. Nebulised hypertonic saline in children with bronchiolitis admitted to the paediatric intensive care unit: A retrospective study. J Paediatr Child Health. 2019 Sep;55(9):1125-1132. doi: 10.1111/jpc.14371. Epub 2019 Jan 6.
- Picone S, Fabiano A, Roma D, Di Palma F, Paolillo P. Re-comparing of three different epidemic seasons of bronchiolitis: different prophylaxis approaches. Ital J Pediatr. 2018 Dec 12;44(1):148. doi: 10.1186/s13052-018-0593-7.
- Gold J, Hametz P, Sen AI, Maykowski P, Leone N, Lee DS, Gagliardo C, Hymes S, Biller R, Saiman L. Provider Knowledge, Attitudes, and Practices Regarding Bronchiolitis and Pneumonia Guidelines. Hosp Pediatr. 2019 Feb;9(2):87-91. doi: 10.1542/hpeds.2018-0211. Epub 2019 Jan 4.
- Oz-Alcalay L, Ashkenazi S, Glatman-Freedman A, Weisman-Demri S, Lowenthal A, Livni G. Hospitalization for Respiratory Syncytial Virus Bronchiolitis in the Palivizumab Prophylaxis Era: Need for Reconsideration of Preventive Timing and Eligibility. Isr Med Assoc J. 2019 Feb;21(2):110-115.
- Skjerven HO, Megremis S, Papadopoulos NG, Mowinckel P, Carlsen KH, Lodrup Carlsen KC; ORAACLE Study Group. Virus Type and Genomic Load in Acute Bronchiolitis: Severity and Treatment Response With Inhaled Adrenaline. J Infect Dis. 2016 Mar 15;213(6):915-21. doi: 10.1093/infdis/jiv513. Epub 2015 Oct 27.
- Heppe Montero M, Gil-Prieto R, Walter S, Aleixandre Blanquer F, Gil De Miguel A. Burden of severe bronchiolitis in children up to 2 years of age in Spain from 2012 to 2017. Hum Vaccin Immunother. 2022 Dec 31;18(1):1883379. doi: 10.1080/21645515.2021.1883379. Epub 2021 Mar 2.
- Panda S, Mohakud NK, Suar M, Kumar S. Etiology, seasonality, and clinical characteristics of respiratory viruses in children with respiratory tract infections in Eastern India (Bhubaneswar, Odisha). J Med Virol. 2017 Mar;89(3):553-558. doi: 10.1002/jmv.24661. Epub 2016 Aug 22.
- Schlapbach LJ, Straney L, Gelbart B, Alexander J, Franklin D, Beca J, Whitty JA, Ganu S, Wilkins B, Slater A, Croston E, Erickson S, Schibler A; Australian & New Zealand Intensive Care Society (ANZICS) Centre for Outcomes & Resource Evaluation (CORE) and the Australian & New Zealand Intensive Care Society (ANZICS) Paediatric Study Group. Burden of disease and change in practice in critically ill infants with bronchiolitis. Eur Respir J. 2017 Jun 1;49(6):1601648. doi: 10.1183/13993003.01648-2016. Print 2017 Jun.
- Li Y, Wang X, Blau DM, Caballero MT, Feikin DR, Gill CJ, Madhi SA, Omer SB, Simoes EAF, Campbell H, Pariente AB, Bardach D, Bassat Q, Casalegno JS, Chakhunashvili G, Crawford N, Danilenko D, Do LAH, Echavarria M, Gentile A, Gordon A, Heikkinen T, Huang QS, Jullien S, Krishnan A, Lopez EL, Markic J, Mira-Iglesias A, Moore HC, Moyes J, Mwananyanda L, Nokes DJ, Noordeen F, Obodai E, Palani N, Romero C, Salimi V, Satav A, Seo E, Shchomak Z, Singleton R, Stolyarov K, Stoszek SK, von Gottberg A, Wurzel D, Yoshida LM, Yung CF, Zar HJ; Respiratory Virus Global Epidemiology Network; Nair H; RESCEU investigators. Global, regional, and national disease burden estimates of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in children younger than 5 years in 2019: a systematic analysis. Lancet. 2022 May 28;399(10340):2047-2064. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00478-0. Epub 2022 May 19.
- Fretzayas A, Moustaki M. Etiology and clinical features of viral bronchiolitis in infancy. World J Pediatr. 2017 Aug;13(4):293-299. doi: 10.1007/s12519-017-0031-8. Epub 2017 May 4.
- Jo YM, Kim J, Chang J. Vaccine containing G protein fragment and recombinant baculovirus expressing M2 protein induces protective immunity to respiratory syncytial virus. Clin Exp Vaccine Res. 2019 Jan;8(1):43-53. doi: 10.7774/cevr.2019.8.1.43. Epub 2019 Jan 31.
- Polack FP, Stein RT, Custovic A. The Syndrome We Agreed to Call Bronchiolitis. J Infect Dis. 2019 Jun 19;220(2):184-186. doi: 10.1093/infdis/jiz082.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Bronkitis
- Bronchiolitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Albuterol
- Beclomethason
Andre undersøgelses-id-numre
- 284/BKMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut bronchiolitis
-
Hillel Yaffe Medical CenterAfsluttetZoneterapi | Bronchiolitis; KemiskIsrael
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttetAkut viral bronchiolitisDet Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAkut viral bronchiolitisFrankrig
-
Ministry of Health, SpainAfsluttet
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetBronchiolitis Obliterans | Graft vs værtssygdom | Konstriktiv bronchiolitis | Bronchiolitis, exudativ | Bronchiolitis, proliferativForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAlvorlig viral bronchiolitisFrankrig
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetBronchiolitis Obliterans | Pode versus værtssygdom | Graft-versus-værtssygdom | Konstruktiv bronchiolitis | Bronchiolitis, exudativ | Bronchiolitis, proliferativForenede Stater
-
Groupe Hospitalier du HavreAfsluttetAkut viral bronchiolitisFrankrig
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Centre de Recheche du Centre...Trukket tilbageAkut viral bronchiolitis.Canada
Kliniske forsøg med 3% normalt saltvand
-
University of Missouri-ColumbiaTrukket tilbage
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuAnæstesi | Hyperkapni | Hypokapni
-
University of California, San DiegoAfsluttet
-
Unilever R&DEurofins OptimedAfsluttet
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttetOral mucositis | Hoved- og halskræftKalkun
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAkut viral bronchiolitisFrankrig
-
The Stone Research Foundation for Sports Medicine...Tilmelding efter invitationTrauma | Kirurgi | Komplikation af kirurgisk indgreb | Muskelatrofi | Knæskader og lidelserForenede Stater
-
Hospital General de Niños Pedro de ElizaldeAfsluttetBronchiolitisArgentina
-
Batman Training and Research HospitalAfsluttetEpisiotomi; KomplikationerKalkun
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVæske genoplivning