Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av 3 % normal saltlösningsnebulisering kontra steroidnebulisering vid behandling av bronkiolit

17 november 2023 uppdaterad av: faizan sadiq, Mardan Medical Complex
Att jämföra effekten av 3 % normal saltlösningsnebulisering och steroidnebulisering vid behandling av bronkiolit hos spädbarn.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Jämförelse av 3 % normal saltlösningsnebulisering kontra steroidnebulisering vid behandling av bronkiolit Sammanfattning Mål: Att jämföra effekten av 3 % normal saltlösningsnebulisering och steroidnebulisering vid behandling av bronkiolit hos spädbarn.

Studiedesign: Randomized Controlled Trial Plats och studiens varaktighet: Denna studie genomfördes vid Department of Pediatrics, Mardan Medical Complex, Mardan från 15 november 2022 till 15 mars 2023.

Metoder: Totalt 60 spädbarn i åldrarna 3 till 12 månader inlagda på den pediatriska enheten med bronkiolit var lika randomiserade i 2 grupper. Patienter i grupp-A nebuliserades med 3 % normal saltlösning medan patienter i grupp-B nebuliserades med steroid och salbutamol, 3 gånger om dagen med 8 timmars intervall tills de förbättrades tillräckligt för utskrivning. Bedömningen gjordes vid 0, 12, 24, 48 och 72 timmar med hjälp av ett instrument för bedömning av andnöd. Det primära resultatet var behandlingens effekt definierad som antalet patienter som skrevs ut från sjukhuset inom ≤ 72 timmar efter behandlingsstart. Effekten mellan de två grupperna jämfördes genom att tillämpa chi-kvadrattestet, p ≤0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.

Nyckelord: 3 % normal koksaltlösning, Bronkiolit, Nebulisering, Pediatrisk intensivvårdsavdelning, Steroider.

Introduktion:

Bronkiolit är en av de vanligaste akuta infektionerna som rapporteras på pediatriska enheter och är relaterad till nedre luftvägsinfektioner (RTI). Dessa pediatriska patienter, särskilt inklusive spädbarn, presenteras med tecken på väsande andning, knaster och milda till måttliga andningssvårigheter.1 Orsakerna till bronkiolit kan inkludera influensa (A & B), parainfluensa (A&B), adenovirus, humant metapneumovirus, rhinovirus och coronavirus, men den vanligaste orsaken rapporteras vara respiratoriskt syncytialvirus (RSV). Bronkiolit är en mild, självbegränsande infektion hos de flesta barn men kan ibland utvecklas till andningssvikt hos spädbarn.2,3 Den globala prevalensen av bronkiolit är frekvent och lägre RTI orsakad av RSV rapporterades vara så hög som 33 miljoner år 2019. 4 En studie som samlar in data från intensivvårdsregistret för pediatrik i Nya Zeeland och Australien rapporterade en ökning av antagningsfrekvensen på grund av bronkiolit från 62,5 till 208 per 1 00 000 spädbarn under en period av 12 år.5 I vår region är RSV fortfarande på sin topp under vintersäsongen och regnperioden och är ansvarig för cirka 30 till 70 % av fallen.6 Denna siffra ökar på årsbasis och den ekonomiska kostnaden för sjukdomen är också anmärkningsvärd eftersom patienterna som krävde sjukhusvistelse var 3,6 miljoner och 26300 fall slutade med dödlighet. 4 Varje år uppskattas kostnaderna för att behandla barn med detta tillstånd uppgå till miljontals dollar. 7 Diagnosen bronkiolit baseras främst på anamnesen och en snabb analys kan upptäcka inblandning av RSV. Symtomen på bronkiolit börjar vanligtvis med hosta och akut viral rinit. Spädbarnen utvecklar sedan feber som kan kvarstå från 1 till 3 dagar och kan leda till andnöd. Toppsymtomen uppträder oftast inom 4 fyra dagar som är relaterade till maximal virusmängd, men denna varaktighet kan variera mellan barn.8 I allvarliga fall är fysiska tecken som otillräcklig näring och takypné uppenbara, vilket ytterligare uppträder i form av hyperinflation i bröstet, tillbakadragningar i bröstet, användning av tillbehörsmuskler och minskade nivåer av SaO2. Förekomsten av en förhöjd andningsfrekvens är en anmärkningsvärd indikator på svårighetsgraden och apné är ett varningstecken på att utveckla andningssvikt.9 Hanteringen av bronkiolit inkluderar stödjande ingrepp som syre och hydrering som mestadels hjälper till att förbättra sjukdomsförloppet medan det inte finns någon specifik behandling för infektion rekommenderas.10 Spädbarn som rapporterar med symtom av mild till måttlig intensitet får behandlingar inklusive nasal saltlösning, cool mist luftfuktare och paracetamol för att kontrollera feber.11 Spädbarn som uppvisar svårighetsgrad av symtom som tecken på uttorkning och hypoxi och som riskerar att utveckla andningsbesvär rekommenderas för omedelbar sjukhusinläggning. Interventioner som aggressiv hydrering är viktiga i dessa fall eftersom deras utfodring för det mesta äventyras och syremättnaden måste hållas över 90 %. Behandlingar inklusive beta-adrenerga agonister och steroider har använts i dessa fall, men effektdata för dessa behandlingar är inte avgörande.

Metodik:

Denna randomiserade kontrollerade studie genomfördes vid Department of Pediatrics, Mardan Medical Complex, Mardan under en period av 4 månader från 15 november 2022 till 15 mars 2023.

Provstorleken beräknades med OpenEpi-kalkylatorn med 95 % konfidensnivå och kraft 80 %.

Förväntad effekt vid behandling av bronkiolit, P1 (3 % normal saltlösningsnebulisering) =94 %, P2 (vanligen använd strategi) =58 % ,15 Uppskattad urvalsstorlek 60, n1 (patienter i grupp-A) =30, n2 (patienter i grupp-B) =30.

Totalt 60 spädbarn från båda könen i åldrarna 3 till 12 månader inlagda på den pediatriska enheten med bronkiolit inkluderades i denna studie genom konsekutiv provtagning utan sannolikhet och lika randomiserade i 2 grupper.

Patienter i grupp-A nebuliserades med 3 % normal koksaltlösning medan patienter i grupp-B nebuliserades med steroid (beklometasondipropionat 400 μg/dag i 3 uppdelade doser) och salbutamol med 0,9 % normal koksaltlösning, 3 gånger om dagen med 8 intervaller. timmar tills de förbättrades tillräckligt för utsläpp. Patienter i båda grupperna kommer att få den stödjande behandlingen efter behov, inklusive nässugning, upprättstående position, organiserande lunginflammation (OP), intravenös (IV) vätska, syrgasbehandling (när syremättnad <90%), paracetamol mot feber, antibiotika, matning och rådgivning.

Bronkiolit definierades som när spädbarn uppvisar en raspande och ihållande torr hosta och bullriga andning (väsande andning) med sprakande eller skramlande ljud som hörs i lungorna på stetoskop på andningsbesvärsbedömningsindex (RDAI) med poäng på 4 till 15.

Patienterna övervakades med respiratory distress assessment instrument (RDAI) poäng initialt efter 0, 12, 24, 48 och 72 timmar.

Effekt noterades för båda grupperna på ett givet format. Det primära resultatet var behandlingens effekt definierad som antalet patienter som skrevs ut från sjukhuset inom ≤ 72 timmar efter behandlingsstart.

Ett skriftligt medgivande togs från föräldrar/vårdnadshavare till spädbarn för deltagande i studien.

Tillstånd för att genomföra studien togs från sjukhusets etiska kommitté.

Data analyserades med hjälp av det statistiska analysprogrammet SPSS 26. Genomsnittlig ±SD beräknades för kvantitativa variabler som ålder, svårighetsgrad av bronkiolit och sjukhusvistelsens varaktighet. Frekvenser och procentsatser beräknades för kvalitativa variabler som kön och effekt. Effekten mellan de två grupperna jämfördes genom att tillämpa chi-kvadrattestet, där p ≤0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.

Diskussion:

Bronkiolit är det vanligaste luftvägstillståndet hos barn och den vanligaste orsaken till sjukhusinläggningar hos spädbarn under 2 år har ofta studerats med hjälp av olika terapeutiska alternativ. Under de senaste åren har olika forskare nämnt effekten av 3 % normal koksaltlösning jämfört med andra vanliga behandlingar för behandling av bronkiolit. Gupta V jämförde effekten av nebulisering med 3 % HS och 0,9 % normal koksaltlösning med salbutamol hos spädbarn med akut bronkiolit. Den kliniska svårighetsgraden för 3 % HS-lösning utvärderad på den tredje behandlingsdagen var 1,0 ± 1,1 jämfört med den kliniska svårighetsgraden på 3,3 ± 0,5 med 0,9 % normal koksaltlösning med salbutamol (p=0,000). LHS var också signifikant lägre i 3% HS-gruppen jämfört med andra grupper (3,4 ± 1,7 mot 4,9 ± 1,4, p=0,001). Forskarna drog därmed slutsatsen att nebulisering med 3 % HS inte bara är effektiv utan också bidrar till att minska de ekonomiska kostnaderna för behandling.16 Stobbelaar K syftade till att studera effekterna av nebulisering med 3 % HS hos spädbarn med en medelålder på 3,4 månader inlagda på intensivvårdsavdelningen på grund av svår bronkiolit. Resultaten visade att nebulisering med HS signifikant minskade behovet av andningsstöd (P = 0,01) och LHS (P = 0,04) jämfört med patienter som inte fick denna behandling. 17 Majagaiya BS i sin studie utförd med spädbarn som lider av måttlig bronkiolit jämförde effekten av nebulisering med 3 % HS jämfört med nebulisering med 0,9 % saltlösning som gavs 8 timmar i timmen, medan salbutamol och kortikosteroid lades till terapierna. Resultaten av studien visade en signifikant förbättring av CS-poäng och minskning av LHS i gruppen som tog 3 % HS. Studien drog därmed slutsatsen att 3 % HS-lösning är ett effektivt och säkert val för behandling av måttlig bronkiolit hos spädbarn .18 I en nyligen genomförd studie utförd i Pakistan gjordes jämförelsen av effekt mellan gruppen av spädbarn som tog den vanligen rekommenderade nebuliseringen med salbutamol och andra mediciner jämfört med gruppen som tog HS-nebuliseringen för sin bronkiolitbehandling. CS-poängen förbättrades signifikant efter 24 timmar i gruppen som tog 3 % HS-nebulisering jämfört med gruppen som tog rutinnebulisering (p=0,000). På samma sätt var LHS signifikant mindre i gruppen nebuliserade med HS (p=0,003).19

Ansvarsfriskrivning från finansiering:

Nej

Intressekonflikt:

Nej

Erkännanden:

Avdelningens ambulanspersonals tjänster är tacksamma för deras hjälp med att ta och föra patientjournaler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kpk
      • Mardan, Kpk, Pakistan
        • Faizan Sadiq

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

inkludering

  1. ålder 3 till 12 månader
  2. båda könen
  3. akut brokiolit enligt definitionen

uteslutning

  1. tidigare historia av väsande andning
  2. familjehistoria av astma
  3. lunginflammation
  4. TB
  5. progressiv andningsbesvär som kräver mekanisk ventilation
  6. underliggande sjukdomar (t.ex. cystisk fibros, bronkopulmonell dysplasi och hjärt- eller njursjukdom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter i grupp A nebuliserades med 3 % normal koksaltlösning
Patienter i grupp A nebuliserades med 3 % normal koksaltlösning 3 gånger om dagen med 8 timmars intervall tills de förbättrades tillräckligt för utskrivning
nebulisering
Andra namn:
  • steroid (beklometasondipropionat 400 μg/dag
Experimentell: patienter i grupp-B nebuliserades med steroid och salbutamol med 0,9 % normal koksaltlösning
patienter i grupp-B nebuliserades med steroid (beklometasondipropionat 400 μg/dag i 3 uppdelade doser) och salbutamol med 0,9 % normal koksaltlösning 3 gånger om dagen med 8 timmars intervall tills de förbättrades tillräckligt för utskrivning
nebulisering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effektivitet av 3 % hyperton saltlösning vid akut brokiolit
Tidsram: skrivs ut från sjukhuset inom ≤ 72 timmar efter påbörjad behandling
Det primära resultatet var behandlingens effekt definierad som antalet patienter som skrevs ut från sjukhuset inom ≤ 72 timmar efter behandlingsstart. Effekten mellan de två grupperna jämfördes genom att tillämpa chi-kvadrattestet, p ≤0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
skrivs ut från sjukhuset inom ≤ 72 timmar efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: faizan sadiq, MBBS, Mardan Medical Complex

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Första postat (Faktisk)

18 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

2 veckor

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera