- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06139029
Jämförelse av 3 % normal saltlösningsnebulisering kontra steroidnebulisering vid behandling av bronkiolit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Jämförelse av 3 % normal saltlösningsnebulisering kontra steroidnebulisering vid behandling av bronkiolit Sammanfattning Mål: Att jämföra effekten av 3 % normal saltlösningsnebulisering och steroidnebulisering vid behandling av bronkiolit hos spädbarn.
Studiedesign: Randomized Controlled Trial Plats och studiens varaktighet: Denna studie genomfördes vid Department of Pediatrics, Mardan Medical Complex, Mardan från 15 november 2022 till 15 mars 2023.
Metoder: Totalt 60 spädbarn i åldrarna 3 till 12 månader inlagda på den pediatriska enheten med bronkiolit var lika randomiserade i 2 grupper. Patienter i grupp-A nebuliserades med 3 % normal saltlösning medan patienter i grupp-B nebuliserades med steroid och salbutamol, 3 gånger om dagen med 8 timmars intervall tills de förbättrades tillräckligt för utskrivning. Bedömningen gjordes vid 0, 12, 24, 48 och 72 timmar med hjälp av ett instrument för bedömning av andnöd. Det primära resultatet var behandlingens effekt definierad som antalet patienter som skrevs ut från sjukhuset inom ≤ 72 timmar efter behandlingsstart. Effekten mellan de två grupperna jämfördes genom att tillämpa chi-kvadrattestet, p ≤0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
Nyckelord: 3 % normal koksaltlösning, Bronkiolit, Nebulisering, Pediatrisk intensivvårdsavdelning, Steroider.
Introduktion:
Bronkiolit är en av de vanligaste akuta infektionerna som rapporteras på pediatriska enheter och är relaterad till nedre luftvägsinfektioner (RTI). Dessa pediatriska patienter, särskilt inklusive spädbarn, presenteras med tecken på väsande andning, knaster och milda till måttliga andningssvårigheter.1 Orsakerna till bronkiolit kan inkludera influensa (A & B), parainfluensa (A&B), adenovirus, humant metapneumovirus, rhinovirus och coronavirus, men den vanligaste orsaken rapporteras vara respiratoriskt syncytialvirus (RSV). Bronkiolit är en mild, självbegränsande infektion hos de flesta barn men kan ibland utvecklas till andningssvikt hos spädbarn.2,3 Den globala prevalensen av bronkiolit är frekvent och lägre RTI orsakad av RSV rapporterades vara så hög som 33 miljoner år 2019. 4 En studie som samlar in data från intensivvårdsregistret för pediatrik i Nya Zeeland och Australien rapporterade en ökning av antagningsfrekvensen på grund av bronkiolit från 62,5 till 208 per 1 00 000 spädbarn under en period av 12 år.5 I vår region är RSV fortfarande på sin topp under vintersäsongen och regnperioden och är ansvarig för cirka 30 till 70 % av fallen.6 Denna siffra ökar på årsbasis och den ekonomiska kostnaden för sjukdomen är också anmärkningsvärd eftersom patienterna som krävde sjukhusvistelse var 3,6 miljoner och 26300 fall slutade med dödlighet. 4 Varje år uppskattas kostnaderna för att behandla barn med detta tillstånd uppgå till miljontals dollar. 7 Diagnosen bronkiolit baseras främst på anamnesen och en snabb analys kan upptäcka inblandning av RSV. Symtomen på bronkiolit börjar vanligtvis med hosta och akut viral rinit. Spädbarnen utvecklar sedan feber som kan kvarstå från 1 till 3 dagar och kan leda till andnöd. Toppsymtomen uppträder oftast inom 4 fyra dagar som är relaterade till maximal virusmängd, men denna varaktighet kan variera mellan barn.8 I allvarliga fall är fysiska tecken som otillräcklig näring och takypné uppenbara, vilket ytterligare uppträder i form av hyperinflation i bröstet, tillbakadragningar i bröstet, användning av tillbehörsmuskler och minskade nivåer av SaO2. Förekomsten av en förhöjd andningsfrekvens är en anmärkningsvärd indikator på svårighetsgraden och apné är ett varningstecken på att utveckla andningssvikt.9 Hanteringen av bronkiolit inkluderar stödjande ingrepp som syre och hydrering som mestadels hjälper till att förbättra sjukdomsförloppet medan det inte finns någon specifik behandling för infektion rekommenderas.10 Spädbarn som rapporterar med symtom av mild till måttlig intensitet får behandlingar inklusive nasal saltlösning, cool mist luftfuktare och paracetamol för att kontrollera feber.11 Spädbarn som uppvisar svårighetsgrad av symtom som tecken på uttorkning och hypoxi och som riskerar att utveckla andningsbesvär rekommenderas för omedelbar sjukhusinläggning. Interventioner som aggressiv hydrering är viktiga i dessa fall eftersom deras utfodring för det mesta äventyras och syremättnaden måste hållas över 90 %. Behandlingar inklusive beta-adrenerga agonister och steroider har använts i dessa fall, men effektdata för dessa behandlingar är inte avgörande.
Metodik:
Denna randomiserade kontrollerade studie genomfördes vid Department of Pediatrics, Mardan Medical Complex, Mardan under en period av 4 månader från 15 november 2022 till 15 mars 2023.
Provstorleken beräknades med OpenEpi-kalkylatorn med 95 % konfidensnivå och kraft 80 %.
Förväntad effekt vid behandling av bronkiolit, P1 (3 % normal saltlösningsnebulisering) =94 %, P2 (vanligen använd strategi) =58 % ,15 Uppskattad urvalsstorlek 60, n1 (patienter i grupp-A) =30, n2 (patienter i grupp-B) =30.
Totalt 60 spädbarn från båda könen i åldrarna 3 till 12 månader inlagda på den pediatriska enheten med bronkiolit inkluderades i denna studie genom konsekutiv provtagning utan sannolikhet och lika randomiserade i 2 grupper.
Patienter i grupp-A nebuliserades med 3 % normal koksaltlösning medan patienter i grupp-B nebuliserades med steroid (beklometasondipropionat 400 μg/dag i 3 uppdelade doser) och salbutamol med 0,9 % normal koksaltlösning, 3 gånger om dagen med 8 intervaller. timmar tills de förbättrades tillräckligt för utsläpp. Patienter i båda grupperna kommer att få den stödjande behandlingen efter behov, inklusive nässugning, upprättstående position, organiserande lunginflammation (OP), intravenös (IV) vätska, syrgasbehandling (när syremättnad <90%), paracetamol mot feber, antibiotika, matning och rådgivning.
Bronkiolit definierades som när spädbarn uppvisar en raspande och ihållande torr hosta och bullriga andning (väsande andning) med sprakande eller skramlande ljud som hörs i lungorna på stetoskop på andningsbesvärsbedömningsindex (RDAI) med poäng på 4 till 15.
Patienterna övervakades med respiratory distress assessment instrument (RDAI) poäng initialt efter 0, 12, 24, 48 och 72 timmar.
Effekt noterades för båda grupperna på ett givet format. Det primära resultatet var behandlingens effekt definierad som antalet patienter som skrevs ut från sjukhuset inom ≤ 72 timmar efter behandlingsstart.
Ett skriftligt medgivande togs från föräldrar/vårdnadshavare till spädbarn för deltagande i studien.
Tillstånd för att genomföra studien togs från sjukhusets etiska kommitté.
Data analyserades med hjälp av det statistiska analysprogrammet SPSS 26. Genomsnittlig ±SD beräknades för kvantitativa variabler som ålder, svårighetsgrad av bronkiolit och sjukhusvistelsens varaktighet. Frekvenser och procentsatser beräknades för kvalitativa variabler som kön och effekt. Effekten mellan de två grupperna jämfördes genom att tillämpa chi-kvadrattestet, där p ≤0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
Diskussion:
Bronkiolit är det vanligaste luftvägstillståndet hos barn och den vanligaste orsaken till sjukhusinläggningar hos spädbarn under 2 år har ofta studerats med hjälp av olika terapeutiska alternativ. Under de senaste åren har olika forskare nämnt effekten av 3 % normal koksaltlösning jämfört med andra vanliga behandlingar för behandling av bronkiolit. Gupta V jämförde effekten av nebulisering med 3 % HS och 0,9 % normal koksaltlösning med salbutamol hos spädbarn med akut bronkiolit. Den kliniska svårighetsgraden för 3 % HS-lösning utvärderad på den tredje behandlingsdagen var 1,0 ± 1,1 jämfört med den kliniska svårighetsgraden på 3,3 ± 0,5 med 0,9 % normal koksaltlösning med salbutamol (p=0,000). LHS var också signifikant lägre i 3% HS-gruppen jämfört med andra grupper (3,4 ± 1,7 mot 4,9 ± 1,4, p=0,001). Forskarna drog därmed slutsatsen att nebulisering med 3 % HS inte bara är effektiv utan också bidrar till att minska de ekonomiska kostnaderna för behandling.16 Stobbelaar K syftade till att studera effekterna av nebulisering med 3 % HS hos spädbarn med en medelålder på 3,4 månader inlagda på intensivvårdsavdelningen på grund av svår bronkiolit. Resultaten visade att nebulisering med HS signifikant minskade behovet av andningsstöd (P = 0,01) och LHS (P = 0,04) jämfört med patienter som inte fick denna behandling. 17 Majagaiya BS i sin studie utförd med spädbarn som lider av måttlig bronkiolit jämförde effekten av nebulisering med 3 % HS jämfört med nebulisering med 0,9 % saltlösning som gavs 8 timmar i timmen, medan salbutamol och kortikosteroid lades till terapierna. Resultaten av studien visade en signifikant förbättring av CS-poäng och minskning av LHS i gruppen som tog 3 % HS. Studien drog därmed slutsatsen att 3 % HS-lösning är ett effektivt och säkert val för behandling av måttlig bronkiolit hos spädbarn .18 I en nyligen genomförd studie utförd i Pakistan gjordes jämförelsen av effekt mellan gruppen av spädbarn som tog den vanligen rekommenderade nebuliseringen med salbutamol och andra mediciner jämfört med gruppen som tog HS-nebuliseringen för sin bronkiolitbehandling. CS-poängen förbättrades signifikant efter 24 timmar i gruppen som tog 3 % HS-nebulisering jämfört med gruppen som tog rutinnebulisering (p=0,000). På samma sätt var LHS signifikant mindre i gruppen nebuliserade med HS (p=0,003).19
Ansvarsfriskrivning från finansiering:
Nej
Intressekonflikt:
Nej
Erkännanden:
Avdelningens ambulanspersonals tjänster är tacksamma för deras hjälp med att ta och föra patientjournaler.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kpk
-
Mardan, Kpk, Pakistan
- Faizan Sadiq
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
inkludering
- ålder 3 till 12 månader
- båda könen
- akut brokiolit enligt definitionen
uteslutning
- tidigare historia av väsande andning
- familjehistoria av astma
- lunginflammation
- TB
- progressiv andningsbesvär som kräver mekanisk ventilation
- underliggande sjukdomar (t.ex. cystisk fibros, bronkopulmonell dysplasi och hjärt- eller njursjukdom)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter i grupp A nebuliserades med 3 % normal koksaltlösning
Patienter i grupp A nebuliserades med 3 % normal koksaltlösning 3 gånger om dagen med 8 timmars intervall tills de förbättrades tillräckligt för utskrivning
|
nebulisering
Andra namn:
|
|
Experimentell: patienter i grupp-B nebuliserades med steroid och salbutamol med 0,9 % normal koksaltlösning
patienter i grupp-B nebuliserades med steroid (beklometasondipropionat 400 μg/dag i 3 uppdelade doser) och salbutamol med 0,9 % normal koksaltlösning 3 gånger om dagen med 8 timmars intervall tills de förbättrades tillräckligt för utskrivning
|
nebulisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effektivitet av 3 % hyperton saltlösning vid akut brokiolit
Tidsram: skrivs ut från sjukhuset inom ≤ 72 timmar efter påbörjad behandling
|
Det primära resultatet var behandlingens effekt definierad som antalet patienter som skrevs ut från sjukhuset inom ≤ 72 timmar efter behandlingsstart.
Effekten mellan de två grupperna jämfördes genom att tillämpa chi-kvadrattestet, p ≤0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
|
skrivs ut från sjukhuset inom ≤ 72 timmar efter påbörjad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: faizan sadiq, MBBS, Mardan Medical Complex
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stobbelaar K, Kool M, de Kruijf D, Van Hoorenbeeck K, Jorens P, De Dooy J, Verhulst S. Nebulised hypertonic saline in children with bronchiolitis admitted to the paediatric intensive care unit: A retrospective study. J Paediatr Child Health. 2019 Sep;55(9):1125-1132. doi: 10.1111/jpc.14371. Epub 2019 Jan 6.
- Picone S, Fabiano A, Roma D, Di Palma F, Paolillo P. Re-comparing of three different epidemic seasons of bronchiolitis: different prophylaxis approaches. Ital J Pediatr. 2018 Dec 12;44(1):148. doi: 10.1186/s13052-018-0593-7.
- Gold J, Hametz P, Sen AI, Maykowski P, Leone N, Lee DS, Gagliardo C, Hymes S, Biller R, Saiman L. Provider Knowledge, Attitudes, and Practices Regarding Bronchiolitis and Pneumonia Guidelines. Hosp Pediatr. 2019 Feb;9(2):87-91. doi: 10.1542/hpeds.2018-0211. Epub 2019 Jan 4.
- Oz-Alcalay L, Ashkenazi S, Glatman-Freedman A, Weisman-Demri S, Lowenthal A, Livni G. Hospitalization for Respiratory Syncytial Virus Bronchiolitis in the Palivizumab Prophylaxis Era: Need for Reconsideration of Preventive Timing and Eligibility. Isr Med Assoc J. 2019 Feb;21(2):110-115.
- Skjerven HO, Megremis S, Papadopoulos NG, Mowinckel P, Carlsen KH, Lodrup Carlsen KC; ORAACLE Study Group. Virus Type and Genomic Load in Acute Bronchiolitis: Severity and Treatment Response With Inhaled Adrenaline. J Infect Dis. 2016 Mar 15;213(6):915-21. doi: 10.1093/infdis/jiv513. Epub 2015 Oct 27.
- Heppe Montero M, Gil-Prieto R, Walter S, Aleixandre Blanquer F, Gil De Miguel A. Burden of severe bronchiolitis in children up to 2 years of age in Spain from 2012 to 2017. Hum Vaccin Immunother. 2022 Dec 31;18(1):1883379. doi: 10.1080/21645515.2021.1883379. Epub 2021 Mar 2.
- Panda S, Mohakud NK, Suar M, Kumar S. Etiology, seasonality, and clinical characteristics of respiratory viruses in children with respiratory tract infections in Eastern India (Bhubaneswar, Odisha). J Med Virol. 2017 Mar;89(3):553-558. doi: 10.1002/jmv.24661. Epub 2016 Aug 22.
- Schlapbach LJ, Straney L, Gelbart B, Alexander J, Franklin D, Beca J, Whitty JA, Ganu S, Wilkins B, Slater A, Croston E, Erickson S, Schibler A; Australian & New Zealand Intensive Care Society (ANZICS) Centre for Outcomes & Resource Evaluation (CORE) and the Australian & New Zealand Intensive Care Society (ANZICS) Paediatric Study Group. Burden of disease and change in practice in critically ill infants with bronchiolitis. Eur Respir J. 2017 Jun 1;49(6):1601648. doi: 10.1183/13993003.01648-2016. Print 2017 Jun.
- Li Y, Wang X, Blau DM, Caballero MT, Feikin DR, Gill CJ, Madhi SA, Omer SB, Simoes EAF, Campbell H, Pariente AB, Bardach D, Bassat Q, Casalegno JS, Chakhunashvili G, Crawford N, Danilenko D, Do LAH, Echavarria M, Gentile A, Gordon A, Heikkinen T, Huang QS, Jullien S, Krishnan A, Lopez EL, Markic J, Mira-Iglesias A, Moore HC, Moyes J, Mwananyanda L, Nokes DJ, Noordeen F, Obodai E, Palani N, Romero C, Salimi V, Satav A, Seo E, Shchomak Z, Singleton R, Stolyarov K, Stoszek SK, von Gottberg A, Wurzel D, Yoshida LM, Yung CF, Zar HJ; Respiratory Virus Global Epidemiology Network; Nair H; RESCEU investigators. Global, regional, and national disease burden estimates of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in children younger than 5 years in 2019: a systematic analysis. Lancet. 2022 May 28;399(10340):2047-2064. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00478-0. Epub 2022 May 19.
- Fretzayas A, Moustaki M. Etiology and clinical features of viral bronchiolitis in infancy. World J Pediatr. 2017 Aug;13(4):293-299. doi: 10.1007/s12519-017-0031-8. Epub 2017 May 4.
- Jo YM, Kim J, Chang J. Vaccine containing G protein fragment and recombinant baculovirus expressing M2 protein induces protective immunity to respiratory syncytial virus. Clin Exp Vaccine Res. 2019 Jan;8(1):43-53. doi: 10.7774/cevr.2019.8.1.43. Epub 2019 Jan 31.
- Polack FP, Stein RT, Custovic A. The Syndrome We Agreed to Call Bronchiolitis. J Infect Dis. 2019 Jun 19;220(2):184-186. doi: 10.1093/infdis/jiz082.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Bronkit
- Bronkiolit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Reproduktionskontrollmedel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Tokolytiska medel
- Albuterol
- Beklometason
Andra studie-ID-nummer
- 284/BKMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .