국소적으로 진행된 NSCLC에 대한 면역요법 강화에 따른 동시 화학방사선요법의 효능에 대한 티모신 α-1의 영향
2026년 7월 31일 업데이트: Hui Liu, Sun Yat-sen University
국소적으로 진행된 비소세포폐암에 대한 급진적 방사선화학요법 후 공고 면역요법 완료율에 대한 티모신 알파 1의 영향을 평가하기 위한 전향적 제2상 대조 연구
이 전향적 제2상 무작위배정 연구는 생존 결과, 치료 반응 및 독성을 평가함으로써 국소 진행성 NSCLC 환자에서 동시 화학방사선요법에 이어 면역요법 강화에 대한 티모신 알파-1의 영향을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 제2상 무작위배정 연구는 생존 결과, 치료 반응 및 독성을 평가함으로써 국소 진행성 NSCLC 환자에서 동시 화학방사선요법에 이어 면역요법 강화에 대한 티모신 알파-1의 영향을 결정하는 것입니다.
동시 방사선화학요법에 이어 면역요법 통합요법을 받게 될 국소 진행성 NSCLC 환자를 무작위로 두 그룹(동시 Tα1 치료군과 대조군(Tα1은 사용되지 않음))으로 나누어 전체 생존율, 무진행 생존율( PFS), 면역요법 통합 완료율, 독성/부작용 및 말초 혈액 면역 바이오마커를 이 두 그룹 간에 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 조직학적으로 확인된 국소 진행성 및 절제 불가능한 NSCLC;
- 이전에 방사선 요법이나 수술을 받은 적이 없습니다.
- 기대 수명은 12주 이상입니다.
- 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태;
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능;
- 동의
제외 기준:
- 관찰(비개입) 임상 연구가 아닌 한, 다른 임상 시험에 동시 등록
- 조직학적으로 입증된 복합 소세포 폐암종;
- 연구 등록 전 4주 이내에 대수술(혈관 접근 배치 제외),
- 지난 2년 이내에 활성 상태이거나 이전에 기록된 자가면역 질환,
- 활동성 또는 과거에 기록된 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염);
- 선천성 면역결핍의 병력;
- 면역억제제 사용이 필요한 장기 이식 병력
- 3회 ECG 계산 주기의 Bazett 보정을 사용하여 계산된 평균 심박수 보정 QT 간격(QTc) ≥ 470ms
- 지속성 또는 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 제대로 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 부정맥, 활동성 소화성 궤양 질환 또는 위염, 활동성 출혈 질환, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함하되 이에 국한되지 않는 제대로 관리되지 않은 건강 상태 감염, B형 간염(양성 HBsAg 및 HBV DNA > 500 IU/ml), 연구 요건 준수 또는 기꺼이 서면 동의서를 제공하는 능력을 방해할 수 있는 정신 장애/사회적 상태;
- 활동성 결핵;
- 임상시험용 제제의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 백신 접종을 받은 경우
- 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부 상피암종을 제외하고 지난 5년 이내에 또 다른 원발성 악성 종양의 병력.
- 피임을 사용하지 않는 임신/수유 여성 또는 가임기 남성/여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동시 Tα-1 그룹
이 동시 Tα-1 그룹에서 참가자는 동시 화학방사선요법을 받은 후 면역요법 강화를 받습니다.
이 치료 기간 동안 티모신 알파-1은 매회 4.8mg씩 투여됐다.
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모든 참가자는 d1에 2주기의 알부민 결합 파클리탁셀(260mg/m2)을 받고 d1에서 d3까지 시스플라틴(25mg/m2)을 d1에 tisselizumab(200mg)과 함께 투여받습니다.
다른 이름들:
동시 화학요법은 매주 알부민 결합 파클리탁셀(50mg/m2)과 시스플라틴(25mg/m2)으로 구성됩니다.
다른 이름들:
CCRT 후 질병 진행, 3등급 이상의 독성 및/또는 2등급 이상의 폐렴이 없는 참가자는 최대 12개월 동안 티슬레리주맙 200mg(Q3W)을 투여받습니다.
다른 이름들:
Tα1 치료군의 참가자는 유도 화학면역요법 시작부터 면역요법 강화가 완료될 때까지 Tα1을 투여받게 된다. 구체적으로 Tα-1은 다음의 3단계에 따라 투여된다.
다른 이름들:
참가자들은 최종 흉부 방사선 요법으로 치료를 받았습니다.
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다른: 대조군
대조군에서 참가자는 동시 화학방사선요법을 받은 후 면역요법 강화를 받습니다.
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모든 참가자는 d1에 2주기의 알부민 결합 파클리탁셀(260mg/m2)을 받고 d1에서 d3까지 시스플라틴(25mg/m2)을 d1에 tisselizumab(200mg)과 함께 투여받습니다.
다른 이름들:
동시 화학요법은 매주 알부민 결합 파클리탁셀(50mg/m2)과 시스플라틴(25mg/m2)으로 구성됩니다.
다른 이름들:
CCRT 후 질병 진행, 3등급 이상의 독성 및/또는 2등급 이상의 폐렴이 없는 참가자는 최대 12개월 동안 티슬레리주맙 200mg(Q3W)을 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자들은 최종 흉부 방사선 요법으로 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역치료 완료율
기간: 치료 시작부터 마지막 치료 종료 후 1년까지로 계산
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12개월 간의 면역치료 통합 과정을 완료한 참가자 비율
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치료 시작부터 마지막 치료 종료 후 1년까지로 계산
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 2 년
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2 년
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무진행 생존
기간: 1년
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1년
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≥2등급 폐렴 발생률
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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연구 완료를 통해 평균 1년
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I/O 통합 중 중단률
기간: 1년
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1년
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말초혈액 내 총 림프구의 절대수
기간: 치료 시작부터 마지막 치료 완료 후 1년까지를 계산합니다. 최대 18개월
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기준시점, 면역치료 전, 그리고 그 후 면역치료가 끝날 때까지 3~4개월마다 측정됩니다.
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치료 시작부터 마지막 치료 완료 후 1년까지를 계산합니다. 최대 18개월
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말초 혈액 사이토카인(IL2, IL4, IL6, IL10, TNF-α 및 IFN-γ 포함)의 발현
기간: 치료 시작부터 마지막 치료 완료 후 1년까지를 계산합니다. 최대 18개월
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기준시점, 면역치료 전, 그리고 그 후 면역치료가 끝날 때까지 3~4개월마다 측정됩니다.
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치료 시작부터 마지막 치료 완료 후 1년까지를 계산합니다. 최대 18개월
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말초 혈액 림프구 하위 집합의 절대 개수(CD3+, CD3+CD4+, CD3+CD8+, CD19+, CD3-CD16+CD56+ 및 CD56+ NK 세포, PD-1+CD8+ T 세포, Tim3+ CD8+ T 세포, CD62lowCD4+ T 세포, PD-1+CD4+ T 세포 및 Tim3+CD4+ T 세포
기간: 치료 시작부터 마지막 치료 완료 후 1년까지를 계산합니다. 최대 18개월
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기준시점, 면역치료 전, 그리고 그 후 면역치료가 끝날 때까지 3~4개월마다 측정됩니다.
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치료 시작부터 마지막 치료 완료 후 1년까지를 계산합니다. 최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hui Liu, Professor, Sun Yat-sen University Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wu J, Zhou L, Liu J, Ma G, Kou Q, He Z, Chen J, Ou-Yang B, Chen M, Li Y, Wu X, Gu B, Chen L, Zou Z, Qiang X, Chen Y, Lin A, Zhang G, Guan X. The efficacy of thymosin alpha 1 for severe sepsis (ETASS): a multicenter, single-blind, randomized and controlled trial. Crit Care. 2013 Jan 17;17(1):R8. doi: 10.1186/cc11932.
- Romani L, Bistoni F, Gaziano R, Bozza S, Montagnoli C, Perruccio K, Pitzurra L, Bellocchio S, Velardi A, Rasi G, Di Francesco P, Garaci E. Thymosin alpha 1 activates dendritic cells for antifungal Th1 resistance through toll-like receptor signaling. Blood. 2004 Jun 1;103(11):4232-9. doi: 10.1182/blood-2003-11-4036. Epub 2004 Feb 24.
- Danielli R, Cisternino F, Giannarelli D, Calabro L, Camerini R, Savelli V, Bova G, Dragonetti R, Di Giacomo AM, Altomonte M, Maio M. Long-term follow up of metastatic melanoma patients treated with Thymosin alpha-1: investigating immune checkpoints synergy. Expert Opin Biol Ther. 2018 Jul;18(sup1):77-83. doi: 10.1080/14712598.2018.1494717.
- Yegya-Raman N, Friedes C, Sun L, Iocolano M, Kim KN, Doucette A, Cohen RB, Robinson KW, Levin WP, Cengel KA, Lally B, Agarwal M, D'Avella CA, Marmarelis ME, Kosteva JA, Singh AP, Ciunci CA, Aggarwal C, Berman AT, Langer CJ, Feigenberg SJ. Utilization and Factors Precluding Receipt of Checkpoint Inhibitor Consolidation for Stage III NSCLC in a Large US Academic Health System. Clin Lung Cancer. 2023 Jul;24(5):474-482. doi: 10.1016/j.cllc.2023.03.013. Epub 2023 Apr 3.
- Bryant AK, Yin H, Schipper MJ, Paximadis PA, Boike TP, Bergsma DP, Movsas B, Dess RT, Mietzel MA, Kendrick R, Seferi M, Dominello MM, Matuszak MM, Jagsi R, Hayman JA, Pierce LJ, Jolly S; Michigan Radiation Oncology Quality Consortium. Uptake of Adjuvant Durvalumab After Definitive Concurrent Chemoradiotherapy for Stage III Nonsmall-cell Lung Cancer. Am J Clin Oncol. 2022 Apr 1;45(4):142-145. doi: 10.1097/COC.0000000000000899.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GASTO-1098
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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