Tymosiini α-1:n vaikutus samanaikaisen kemoradioterapian tehokkuuteen, jota seuraa Immunotherpay-konsolidaatio paikallisesti kehittyneelle NSCLC:lle
perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Tuleva vaiheen II kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan tymosiini alfa 1:n vaikutusta vakiintuneen immunoterapian valmistumisasteeseen paikallisesti edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän radikaalin radiokemoterapian jälkeen
Tämän prospektiivisen vaiheen II satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tymosiini alfa-1:n vaikutus samanaikaiseen kemoradioterapiaan, jota seuraa immunoterapian konsolidointi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt NSCLC, arvioimalla eloonjäämistuloksia, hoitovasteita ja toksisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen vaiheen II satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tymosiini alfa-1:n vaikutus samanaikaiseen kemoradioterapiaan, jota seuraa immunoterapian konsolidointi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt NSCLC, arvioimalla eloonjäämistuloksia, hoitovasteita ja toksisuutta.
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt NSCLC ja jotka saavat samanaikaisesti sädekemoterapiaa ja sen jälkeen immunoterapian konsolidointia, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (samanaikainen Tα1-hoitoryhmä ja kontrolliryhmä [jossa Tα1:tä ei käytetä]), ja kokonaiseloonjäämiset, etenemisvapaat eloonjäämiset ( PFS), immunoterapian konsolidoinnin valmistumisastetta, toksisuuksia/haittavaikutuksia ja perifeerisen veren immuunibiomarkkereita verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
114
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥18 vuotta vanha
- histologisesti vahvistettu paikallisesti pitkälle edennyt ja leikattavissa oleva NSCLC;
- ei aikaisempaa sädehoitoa tai leikkausta;
- joiden elinajanodote on yli 12 viikkoa;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1;
- riittävä luuydin sekä maksan ja munuaisten toiminta;
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei kyseessä ole havainnollinen (ei-interventio) kliininen tutkimus;
- Histologisesti dokumentoitu yhdistetty pienisoluinen keuhkosyöpä;
- Suuri leikkaus (lukuun ottamatta verisuonten sijoittelua) 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
- Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus viimeisen 2 vuoden aikana;
- Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus);
- Synnynnäinen immuunipuutos historia;
- Aiemmat elinsiirrot, jotka edellyttävät immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä;
- Keskimääräinen sykekorjattu QT-aika (QTc) ≥ 470 ms, laskettuna Bazett-korjauksella 3 EKG-laskentasyklistä;
- Huonosti hoidetut sairaudet, joita ovat muun muassa jatkuvat tai aktiiviset infektiot, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, huonosti hallittu verenpainetauti, epästabiili angina, rytmihäiriö, aktiivinen peptinen haavatauti tai gastriitti, aktiiviset verenvuototaudit, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) infektio, hepatiitti B (positiivinen HBsAg ja HBV DNA > 500 IU/ml) ja mielenterveyshäiriöt/sosiaaliset tilat, jotka voivat haitata tutkimusvaatimusten noudattamista tai kykyä antaa vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus;
- Aktiivinen tuberkuloosi;
- Elävien tai heikennettyjen rokotusten vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusaineiden annosta;
- Toisen primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettuja tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa;
- Raskaana olevat/imettävät naiset tai lisääntymiskykyiset miehet/naaraat, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Samanaikainen Tα-1-ryhmä
Tässä samanaikaisessa Tα-1-ryhmässä osallistujat saavat samanaikaista kemosädehoitoa, jota seuraa immunoterapian konsolidointi.
Tämän hoidon aikana tymosiini alfa-1:tä annettiin 4,8 mg joka kerta.
|
Kaikki osallistujat saavat kaksi sykliä albumiiniin sitoutunutta paklitakselia (260 mg/m2) päivällä 1. ja sisplatiinia (25 mg/m2) 1. päivän ja 3. päivän välillä yhdessä tislelitsumabin (200 mg) kanssa päivällä 1.
Muut nimet:
Samanaikainen kemoterapia koostuu viikoittaisesta albumiiniin sitoutuneesta paklitakselista (50 mg/m2) ja sisplatiinista (25 mg/m2).
Muut nimet:
Osallistujat, joilla ei ole taudin etenemistä, asteen ≥3 toksisuutta ja/tai asteen ≥2 pneumoniittia CCRT:n jälkeen, saavat tislelitsumabia 200 mg (Q3W) enintään 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
Tα1-hoitoryhmän osallistujat saavat Tα1:tä induktiokemoimmunoterapian alusta immunoterapian yhdistämisen loppuun asti. Yksityiskohtaisesti, Tα-1 annettaisiin seuraavien kolmen vaiheen mukaisesti:
Muut nimet:
Osallistujia hoidettiin lopullisella rintakehän sädehoidolla
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä osallistujat saavat samanaikaista kemoterapiaa, jota seuraa immunoterapian konsolidointi.
|
Kaikki osallistujat saavat kaksi sykliä albumiiniin sitoutunutta paklitakselia (260 mg/m2) päivällä 1. ja sisplatiinia (25 mg/m2) 1. päivän ja 3. päivän välillä yhdessä tislelitsumabin (200 mg) kanssa päivällä 1.
Muut nimet:
Samanaikainen kemoterapia koostuu viikoittaisesta albumiiniin sitoutuneesta paklitakselista (50 mg/m2) ja sisplatiinista (25 mg/m2).
Muut nimet:
Osallistujat, joilla ei ole taudin etenemistä, asteen ≥3 toksisuutta ja/tai asteen ≥2 pneumoniittia CCRT:n jälkeen, saavat tislelitsumabia 200 mg (Q3W) enintään 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
Osallistujia hoidettiin lopullisella rintakehän sädehoidolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunoterapian valmistumisaste
Aikaikkuna: Laskettu hoidon aloittamisesta vuoteen viimeisen hoidon päättymisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat suorittaneet 12 kuukauden immunoterapian konsolidoinnin
|
Laskettu hoidon aloittamisesta vuoteen viimeisen hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
|
≥ asteen 2 keuhkokuumeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
Pudotusprosentti I/O-konsolidoinnin aikana
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
|
Lymfosyyttien kokonaismäärä ääreisveressä
Aikaikkuna: Laskettu hoidon aloittamisesta yhteen vuoteen viimeisen hoidon päättymisen jälkeen; jopa 18 kuukautta
|
Mitattu lähtötilanteessa, ennen immunoterapiaa ja sen jälkeen 3-4 kuukauden välein immunoterapian loppuun asti.
|
Laskettu hoidon aloittamisesta yhteen vuoteen viimeisen hoidon päättymisen jälkeen; jopa 18 kuukautta
|
|
Perifeerisen veren sytokiinien (mukaan lukien IL2, IL4, IL6, IL10, TNF-α ja IFN-y) ilmentyminen
Aikaikkuna: Laskettu hoidon aloittamisesta yhteen vuoteen viimeisen hoidon päättymisen jälkeen; jopa 18 kuukautta
|
Mitattu lähtötilanteessa, ennen immunoterapiaa ja sen jälkeen 3-4 kuukauden välein immunoterapian loppuun asti.
|
Laskettu hoidon aloittamisesta yhteen vuoteen viimeisen hoidon päättymisen jälkeen; jopa 18 kuukautta
|
|
Ääreisveren lymfosyyttien absoluuttinen määrä (mukaan lukien CD3+, CD3+CD4+, CD3+CD8+, CD19+, CD3-CD16+CD56+ ja CD56+ NK-solut, PD-1+CD8+ T-solut, Tim3+ CD8+ T-solut, CD62lowCD4+ T-solut, PD-1+CD4+ T-solut ja Tim3+CD4+ T-solut
Aikaikkuna: Laskettu hoidon aloittamisesta yhteen vuoteen viimeisen hoidon päättymisen jälkeen; jopa 18 kuukautta
|
Mitattu lähtötilanteessa, ennen immunoterapiaa ja sen jälkeen 3-4 kuukauden välein immunoterapian loppuun asti.
|
Laskettu hoidon aloittamisesta yhteen vuoteen viimeisen hoidon päättymisen jälkeen; jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hui Liu, Professor, Sun Yat-sen University Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wu J, Zhou L, Liu J, Ma G, Kou Q, He Z, Chen J, Ou-Yang B, Chen M, Li Y, Wu X, Gu B, Chen L, Zou Z, Qiang X, Chen Y, Lin A, Zhang G, Guan X. The efficacy of thymosin alpha 1 for severe sepsis (ETASS): a multicenter, single-blind, randomized and controlled trial. Crit Care. 2013 Jan 17;17(1):R8. doi: 10.1186/cc11932.
- Romani L, Bistoni F, Gaziano R, Bozza S, Montagnoli C, Perruccio K, Pitzurra L, Bellocchio S, Velardi A, Rasi G, Di Francesco P, Garaci E. Thymosin alpha 1 activates dendritic cells for antifungal Th1 resistance through toll-like receptor signaling. Blood. 2004 Jun 1;103(11):4232-9. doi: 10.1182/blood-2003-11-4036. Epub 2004 Feb 24.
- Danielli R, Cisternino F, Giannarelli D, Calabro L, Camerini R, Savelli V, Bova G, Dragonetti R, Di Giacomo AM, Altomonte M, Maio M. Long-term follow up of metastatic melanoma patients treated with Thymosin alpha-1: investigating immune checkpoints synergy. Expert Opin Biol Ther. 2018 Jul;18(sup1):77-83. doi: 10.1080/14712598.2018.1494717.
- Yegya-Raman N, Friedes C, Sun L, Iocolano M, Kim KN, Doucette A, Cohen RB, Robinson KW, Levin WP, Cengel KA, Lally B, Agarwal M, D'Avella CA, Marmarelis ME, Kosteva JA, Singh AP, Ciunci CA, Aggarwal C, Berman AT, Langer CJ, Feigenberg SJ. Utilization and Factors Precluding Receipt of Checkpoint Inhibitor Consolidation for Stage III NSCLC in a Large US Academic Health System. Clin Lung Cancer. 2023 Jul;24(5):474-482. doi: 10.1016/j.cllc.2023.03.013. Epub 2023 Apr 3.
- Bryant AK, Yin H, Schipper MJ, Paximadis PA, Boike TP, Bergsma DP, Movsas B, Dess RT, Mietzel MA, Kendrick R, Seferi M, Dominello MM, Matuszak MM, Jagsi R, Hayman JA, Pierce LJ, Jolly S; Michigan Radiation Oncology Quality Consortium. Uptake of Adjuvant Durvalumab After Definitive Concurrent Chemoradiotherapy for Stage III Nonsmall-cell Lung Cancer. Am J Clin Oncol. 2022 Apr 1;45(4):142-145. doi: 10.1097/COC.0000000000000899.
- Liu F, Qiu B, Xi Y, Luo Y, Luo Q, Wu Y, Chen N, Zhou R, Guo J, Wu Q, Xiong M, Liu H. Efficacy of Thymosin alpha1 in Management of Radiation Pneumonitis in Patients With Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Treated With Concurrent Chemoradiotherapy: A Phase 2 Clinical Trial (GASTO-1043). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Nov 1;114(3):433-443. doi: 10.1016/j.ijrobp.2022.07.009. Epub 2022 Jul 21.
- Garaci E, Pica F, Serafino A, Balestrieri E, Matteucci C, Moroni G, Sorrentino R, Zonfrillo M, Pierimarchi P, Sinibaldi-Vallebona P. Thymosin alpha1 and cancer: action on immune effector and tumor target cells. Ann N Y Acad Sci. 2012 Oct;1269:26-33. doi: 10.1111/j.1749-6632.2012.06697.x.
- Wara WM, Ammann AJ, Wara DW. Effect of thymosin and irradiation on immune modulation in head and neck and esophageal cancer patients. Cancer Treat Rep. 1978 Nov;62(11):1775-8.
- Spigel DR, Faivre-Finn C, Gray JE, Vicente D, Planchard D, Paz-Ares L, Vansteenkiste JF, Garassino MC, Hui R, Quantin X, Rimner A, Wu YL, Ozguroglu M, Lee KH, Kato T, de Wit M, Kurata T, Reck M, Cho BC, Senan S, Naidoo J, Mann H, Newton M, Thiyagarajah P, Antonia SJ. Five-Year Survival Outcomes From the PACIFIC Trial: Durvalumab After Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2022 Apr 20;40(12):1301-1311. doi: 10.1200/JCO.21.01308. Epub 2022 Feb 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Peptidihormonit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Platinayhdisteet
- Albuminit
- Paklitakseli
- Tymosiini
- Kateenkorvahormonit
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Tymalfasiini
- Sisplatiini
- tislelitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GASTO-1098
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .