Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tymosiini α-1:n vaikutus samanaikaisen kemoradioterapian tehokkuuteen, jota seuraa Immunotherpay-konsolidaatio paikallisesti kehittyneelle NSCLC:lle

tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Tuleva vaiheen II kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan tymosiini alfa 1:n vaikutusta vakiintuneen immunoterapian valmistumisasteeseen paikallisesti edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän radikaalin radiokemoterapian jälkeen

Tämän prospektiivisen vaiheen II satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tymosiini alfa-1:n vaikutus samanaikaiseen kemoradioterapiaan, jota seuraa immunoterapian konsolidointi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt NSCLC, arvioimalla eloonjäämistuloksia, hoitovasteita ja toksisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän prospektiivisen vaiheen II satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tymosiini alfa-1:n vaikutus samanaikaiseen kemoradioterapiaan, jota seuraa immunoterapian konsolidointi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt NSCLC, arvioimalla eloonjäämistuloksia, hoitovasteita ja toksisuutta.

Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt NSCLC ja jotka saavat samanaikaisesti sädekemoterapiaa ja sen jälkeen immunoterapian konsolidointia, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (samanaikainen Tα1-hoitoryhmä ja kontrolliryhmä [jossa Tα1:tä ei käytetä]), ja kokonaiseloonjäämiset, etenemisvapaat eloonjäämiset ( PFS), immunoterapian konsolidoinnin valmistumisastetta, toksisuuksia/haittavaikutuksia ja perifeerisen veren immuunibiomarkkereita verrataan näiden kahden ryhmän välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

114

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥18 vuotta vanha
  • histologisesti vahvistettu paikallisesti pitkälle edennyt ja leikattavissa oleva NSCLC;
  • ei aikaisempaa sädehoitoa tai leikkausta;
  • joiden elinajanodote on yli 12 viikkoa;
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1;
  • riittävä luuydin sekä maksan ja munuaisten toiminta;
  • tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei kyseessä ole havainnollinen (ei-interventio) kliininen tutkimus;
  • Histologisesti dokumentoitu yhdistetty pienisoluinen keuhkosyöpä;
  • Suuri leikkaus (lukuun ottamatta verisuonten sijoittelua) 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
  • Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus viimeisen 2 vuoden aikana;
  • Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus);
  • Synnynnäinen immuunipuutos historia;
  • Aiemmat elinsiirrot, jotka edellyttävät immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä;
  • Keskimääräinen sykekorjattu QT-aika (QTc) ≥ 470 ms, laskettuna Bazett-korjauksella 3 EKG-laskentasyklistä;
  • Huonosti hoidetut sairaudet, joita ovat muun muassa jatkuvat tai aktiiviset infektiot, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, huonosti hallittu verenpainetauti, epästabiili angina, rytmihäiriö, aktiivinen peptinen haavatauti tai gastriitti, aktiiviset verenvuototaudit, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) infektio, hepatiitti B (positiivinen HBsAg ja HBV DNA > 500 IU/ml) ja mielenterveyshäiriöt/sosiaaliset tilat, jotka voivat haitata tutkimusvaatimusten noudattamista tai kykyä antaa vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus;
  • Aktiivinen tuberkuloosi;
  • Elävien tai heikennettyjen rokotusten vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusaineiden annosta;
  • Toisen primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettuja tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa;
  • Raskaana olevat/imettävät naiset tai lisääntymiskykyiset miehet/naaraat, jotka eivät käytä ehkäisyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Samanaikainen Tα-1-ryhmä
Tässä samanaikaisessa Tα-1-ryhmässä osallistujat saavat samanaikaista kemosädehoitoa, jota seuraa immunoterapian konsolidointi. Tämän hoidon aikana tymosiini alfa-1:tä annettiin 4,8 mg joka kerta.
Säteily: Hypofraktioitu sädehoito
Osallistujia hoidettiin hypofraktioidulla sädehoidolla, jota seurasi hypo-boost
Lääke: induktiokemoimmunoterapia
Kaikki osallistujat saavat kaksi sykliä albumiiniin sitoutunutta paklitakselia (260 mg/m2) päivällä 1. ja sisplatiinia (25 mg/m2) 1. päivän ja 3. päivän välillä yhdessä tislelitsumabin (200 mg) kanssa päivällä 1.
Muut nimet:
  • sisplatiini
  • albumiiniin sitoutunut paklitakseli
  • tislelitsumabi
Lääke: samanaikainen kemoterapia
Samanaikainen kemoterapia koostuu viikoittaisesta albumiiniin sitoutuneesta paklitakselista (50 mg/m2) ja sisplatiinista (25 mg/m2).
Muut nimet:
  • sisplatiini
  • albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Lääke: Immunoterapian konsolidointi
Osallistujat, joilla ei ole taudin etenemistä, asteen ≥3 toksisuutta ja/tai asteen ≥2 pneumoniittia CCRT:n jälkeen, saavat tislelitsumabia 200 mg (Q3W) enintään 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • tislelitsumabi
Lääke: Tymosiini alfa1

Tα1-hoitoryhmän osallistujat saavat Tα1:tä induktiokemoimmunoterapian alusta immunoterapian yhdistämisen loppuun asti. Yksityiskohtaisesti, Tα-1 annettaisiin seuraavien kolmen vaiheen mukaisesti:

  1. Induktiokemoimmunoterapia: Tα-1:tä annetaan ihonalaisesti 4,8 mg d1 ja d3 jokaisessa syklissä.
  2. Samanaikainen kemosädeterapia: Tα-1:tä annetaan ihon alle 4,8 mg kahdesti viikossa.
  3. Immunotherpay-konsolidaatio: Tα-1:tä annetaan samanaikaisesti tislelitsumabin kanssa annoksella 4,8 mg (Q3W) enintään 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • tymalfasiini
Muut: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä osallistujat saavat samanaikaista kemoterapiaa, jota seuraa immunoterapian konsolidointi.
Säteily: Hypofraktioitu sädehoito
Osallistujia hoidettiin hypofraktioidulla sädehoidolla, jota seurasi hypo-boost
Lääke: induktiokemoimmunoterapia
Kaikki osallistujat saavat kaksi sykliä albumiiniin sitoutunutta paklitakselia (260 mg/m2) päivällä 1. ja sisplatiinia (25 mg/m2) 1. päivän ja 3. päivän välillä yhdessä tislelitsumabin (200 mg) kanssa päivällä 1.
Muut nimet:
  • sisplatiini
  • albumiiniin sitoutunut paklitakseli
  • tislelitsumabi
Lääke: samanaikainen kemoterapia
Samanaikainen kemoterapia koostuu viikoittaisesta albumiiniin sitoutuneesta paklitakselista (50 mg/m2) ja sisplatiinista (25 mg/m2).
Muut nimet:
  • sisplatiini
  • albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Lääke: Immunoterapian konsolidointi
Osallistujat, joilla ei ole taudin etenemistä, asteen ≥3 toksisuutta ja/tai asteen ≥2 pneumoniittia CCRT:n jälkeen, saavat tislelitsumabia 200 mg (Q3W) enintään 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • tislelitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunoterapian valmistumisaste
Aikaikkuna: Laskettu hoidon aloittamisesta vuoteen viimeisen hoidon päättymisen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat suorittaneet 12 kuukauden immunoterapian konsolidoinnin
Laskettu hoidon aloittamisesta vuoteen viimeisen hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
≥ asteen 2 keuhkokuumeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Pudotusprosentti I/O-konsolidoinnin aikana
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Lymfosyyttien kokonaismäärä ääreisveressä
Aikaikkuna: Laskettu hoidon aloittamisesta yhteen vuoteen viimeisen hoidon päättymisen jälkeen; jopa 18 kuukautta
Mitattu lähtötilanteessa, ennen immunoterapiaa ja sen jälkeen 3-4 kuukauden välein immunoterapian loppuun asti.
Laskettu hoidon aloittamisesta yhteen vuoteen viimeisen hoidon päättymisen jälkeen; jopa 18 kuukautta
Perifeerisen veren sytokiinien (mukaan lukien IL2, IL4, IL6, IL10, TNF-α ja IFN-y) ilmentyminen
Aikaikkuna: Laskettu hoidon aloittamisesta yhteen vuoteen viimeisen hoidon päättymisen jälkeen; jopa 18 kuukautta
Mitattu lähtötilanteessa, ennen immunoterapiaa ja sen jälkeen 3-4 kuukauden välein immunoterapian loppuun asti.
Laskettu hoidon aloittamisesta yhteen vuoteen viimeisen hoidon päättymisen jälkeen; jopa 18 kuukautta
Ääreisveren lymfosyyttien absoluuttinen määrä (mukaan lukien CD3+, CD3+CD4+, CD3+CD8+, CD19+, CD3-CD16+CD56+ ja CD56+ NK-solut, PD-1+CD8+ T-solut, Tim3+ CD8+ T-solut, CD62lowCD4+ T-solut, PD-1+CD4+ T-solut ja Tim3+CD4+ T-solut
Aikaikkuna: Laskettu hoidon aloittamisesta yhteen vuoteen viimeisen hoidon päättymisen jälkeen; jopa 18 kuukautta
Mitattu lähtötilanteessa, ennen immunoterapiaa ja sen jälkeen 3-4 kuukauden välein immunoterapian loppuun asti.
Laskettu hoidon aloittamisesta yhteen vuoteen viimeisen hoidon päättymisen jälkeen; jopa 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Hui Liu, Professor, Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GASTO-1098

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Hypofraktioitu sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa