L'impatto della timosina α-1 sull'efficacia della chemioradioterapia concomitante seguita dal consolidamento immunotherpay per il NSCLC localmente avanzato
13 novembre 2025 aggiornato da: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Uno studio prospettico controllato di fase II per valutare l'impatto della timosina alfa 1 sul tasso di completamento dell'immunoterapia di consolidamento dopo radiochemioterapia radicale per il carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato
Questo studio prospettico randomizzato di fase II mira a determinare l'impatto della timosina alfa-1 sulla chemioradioterapia concomitante seguita dal consolidamento immunoterapico in pazienti con NSCLC localmente avanzato valutando gli esiti di sopravvivenza, le risposte al trattamento e le tossicità.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico randomizzato di fase II mira a determinare l'impatto della timosina alfa-1 sulla chemioradioterapia concomitante seguita dal consolidamento immunoterapico in pazienti con NSCLC localmente avanzato valutando gli esiti di sopravvivenza, le risposte al trattamento e le tossicità.
I pazienti con NSCLC localmente avanzato che riceveranno radiochemioterapia concomitante seguita da consolidamento immunoterapico saranno divisi casualmente in due gruppi (gruppo di trattamento concomitante con Tα1 e gruppo di controllo [in cui Tα1 non verrà utilizzato]), e la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione ( PFS), tasso di completamento del consolidamento immunoterapico, tossicità/effetti avversi e biomarcatori immunitari del sangue periferico verranno confrontati tra questi due gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
114
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età ≥18 anni
- NSCLC localmente avanzato e non resecabile confermato istologicamente;
- nessuna precedente radioterapia o intervento chirurgico;
- con l'aspettativa di vita superiore a 12 settimane;
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
- adeguate funzioni del midollo osseo e epatiche e renali;
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- Iscrizione simultanea a un altro studio clinico, a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale (non interventistico);
- Con carcinoma polmonare combinato a piccole cellule documentato istologicamente;
- Intervento chirurgico maggiore (escluso il posizionamento dell'accesso vascolare) entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio;
- Malattia autoimmune attiva o precedentemente documentata negli ultimi 2 anni;
- Malattia infiammatoria intestinale attiva o precedentemente documentata (ad es. Morbo di Crohn, colite ulcerosa);
- Storia di immunodeficienza innata;
- Storia di trapianto d'organo che richiede l'uso di immunosoppressori;
- Un intervallo QT medio corretto per la frequenza cardiaca (QTc) ≥ 470 ms, calcolato utilizzando la correzione di Bazett da 3 cicli di calcolo ECG;
- Condizioni di salute mal gestite che includono, ma non sono limitate a, infezioni persistenti o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione scarsamente controllata, angina instabile, aritmia, ulcera peptica attiva o gastrite, malattie emorragiche attive, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) infezione, epatite B (HBsAg positivo e HBV DNA > 500 UI/ml) e disturbi mentali/condizioni sociali che potrebbero ostacolare il rispetto dei requisiti dello studio o la capacità di fornire volontariamente il consenso informato scritto;
- Tubercolosi attiva;
- Ricezione di vaccinazione viva o attenuata entro 30 giorni prima della prima dose degli agenti sperimentali;
- Storia di un altro tumore maligno primario negli ultimi 5 anni, esclusi tumori cutanei basocellulari o squamocellulari adeguatamente trattati o carcinoma cervicale in situ;
- Donne in gravidanza/allattamento o uomini/donne potenzialmente riproduttive che non usano contraccettivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Tα-1 simultaneo
In questo gruppo Tα-1 simultaneo, i partecipanti ricevono chemioradioterapia concomitante seguita da consolidamento immunoterapico.
Durante questo trattamento, è stata somministrata timosina alfa-1 a 4,8 mg ogni volta.
|
Tutti i partecipanti ricevono due cicli di paclitaxel legato all'albumina (260 mg/m2) il giorno 1 e cisplatino (25 mg/m2) dal giorno 1 al giorno 3 in combinazione con tislelizumab (200 mg) il giorno 1.
Altri nomi:
La chemioterapia concomitante consiste nella somministrazione settimanale di paclitaxel legato all'albumina (50 mg/m2) e cisplatino (25 mg/m2).
Altri nomi:
I partecipanti senza progressione della malattia, tossicità di grado ≥ 3 e/o polmonite di grado ≥ 2 dopo CCRT ricevono tislelizumab 200 mg (Q3W) per un massimo di 12 mesi.
Altri nomi:
I partecipanti al gruppo di trattamento Tα1 riceveranno Tα1 dall'inizio della chemioimmunoterapia di induzione fino al completamento del consolidamento dell'immunoterapia. Nel dettaglio, il Tα-1 verrebbe somministrato secondo le seguenti tre fasi:
Altri nomi:
I partecipanti sono stati trattati con radioterapia toracica definitiva
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Altro: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, i partecipanti ricevono chemioradioterapia concomitante seguita da consolidamento immunoterapico.
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Tutti i partecipanti ricevono due cicli di paclitaxel legato all'albumina (260 mg/m2) il giorno 1 e cisplatino (25 mg/m2) dal giorno 1 al giorno 3 in combinazione con tislelizumab (200 mg) il giorno 1.
Altri nomi:
La chemioterapia concomitante consiste nella somministrazione settimanale di paclitaxel legato all'albumina (50 mg/m2) e cisplatino (25 mg/m2).
Altri nomi:
I partecipanti senza progressione della malattia, tossicità di grado ≥ 3 e/o polmonite di grado ≥ 2 dopo CCRT ricevono tislelizumab 200 mg (Q3W) per un massimo di 12 mesi.
Altri nomi:
I partecipanti sono stati trattati con radioterapia toracica definitiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di completamento dell'immunoterapia
Lasso di tempo: Calcolato dall'inizio del trattamento a un anno dopo il completamento dell'ultimo trattamento
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Proporzione di partecipanti che hanno completato 12 mesi di consolidamento dell'immunoterapia
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Calcolato dall'inizio del trattamento a un anno dopo il completamento dell'ultimo trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Incidenza di polmonite di grado ≥ 2
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Tasso di abbandono durante il consolidamento I/O
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Conta assoluta dei linfociti totali nel sangue periferico
Lasso di tempo: Calcolato dall'inizio del trattamento a un anno dopo il completamento dell'ultimo trattamento; fino a 18 mesi
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Misurato al basale, prima dell'immunoterapia e successivamente ogni 3-4 mesi fino alla fine dell'immunoterapia.
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Calcolato dall'inizio del trattamento a un anno dopo il completamento dell'ultimo trattamento; fino a 18 mesi
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L'espressione delle citochine del sangue periferico (inclusi IL2, IL4, IL6, IL10, TNF-α e IFN-γ)
Lasso di tempo: Calcolato dall'inizio del trattamento a un anno dopo il completamento dell'ultimo trattamento; fino a 18 mesi
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Misurato al basale, prima dell'immunoterapia e successivamente ogni 3-4 mesi fino alla fine dell'immunoterapia.
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Calcolato dall'inizio del trattamento a un anno dopo il completamento dell'ultimo trattamento; fino a 18 mesi
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Il conteggio assoluto dei sottogruppi di linfociti del sangue periferico (incluse cellule NK CD3+, CD3+CD4+, CD3+CD8+, CD19+, CD3-CD16+CD56+ e cellule NK CD56+, cellule T PD-1+CD8+, cellule T Tim3+ CD8+, cellule T CD62lowCD4+, Cellule T PD-1+CD4+ e cellule T Tim3+CD4+
Lasso di tempo: Calcolato dall'inizio del trattamento a un anno dopo il completamento dell'ultimo trattamento; fino a 18 mesi
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Misurato al basale, prima dell'immunoterapia e successivamente ogni 3-4 mesi fino alla fine dell'immunoterapia.
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Calcolato dall'inizio del trattamento a un anno dopo il completamento dell'ultimo trattamento; fino a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hui Liu, Professor, Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wu J, Zhou L, Liu J, Ma G, Kou Q, He Z, Chen J, Ou-Yang B, Chen M, Li Y, Wu X, Gu B, Chen L, Zou Z, Qiang X, Chen Y, Lin A, Zhang G, Guan X. The efficacy of thymosin alpha 1 for severe sepsis (ETASS): a multicenter, single-blind, randomized and controlled trial. Crit Care. 2013 Jan 17;17(1):R8. doi: 10.1186/cc11932.
- Romani L, Bistoni F, Gaziano R, Bozza S, Montagnoli C, Perruccio K, Pitzurra L, Bellocchio S, Velardi A, Rasi G, Di Francesco P, Garaci E. Thymosin alpha 1 activates dendritic cells for antifungal Th1 resistance through toll-like receptor signaling. Blood. 2004 Jun 1;103(11):4232-9. doi: 10.1182/blood-2003-11-4036. Epub 2004 Feb 24.
- Danielli R, Cisternino F, Giannarelli D, Calabro L, Camerini R, Savelli V, Bova G, Dragonetti R, Di Giacomo AM, Altomonte M, Maio M. Long-term follow up of metastatic melanoma patients treated with Thymosin alpha-1: investigating immune checkpoints synergy. Expert Opin Biol Ther. 2018 Jul;18(sup1):77-83. doi: 10.1080/14712598.2018.1494717.
- Yegya-Raman N, Friedes C, Sun L, Iocolano M, Kim KN, Doucette A, Cohen RB, Robinson KW, Levin WP, Cengel KA, Lally B, Agarwal M, D'Avella CA, Marmarelis ME, Kosteva JA, Singh AP, Ciunci CA, Aggarwal C, Berman AT, Langer CJ, Feigenberg SJ. Utilization and Factors Precluding Receipt of Checkpoint Inhibitor Consolidation for Stage III NSCLC in a Large US Academic Health System. Clin Lung Cancer. 2023 Jul;24(5):474-482. doi: 10.1016/j.cllc.2023.03.013. Epub 2023 Apr 3.
- Bryant AK, Yin H, Schipper MJ, Paximadis PA, Boike TP, Bergsma DP, Movsas B, Dess RT, Mietzel MA, Kendrick R, Seferi M, Dominello MM, Matuszak MM, Jagsi R, Hayman JA, Pierce LJ, Jolly S; Michigan Radiation Oncology Quality Consortium. Uptake of Adjuvant Durvalumab After Definitive Concurrent Chemoradiotherapy for Stage III Nonsmall-cell Lung Cancer. Am J Clin Oncol. 2022 Apr 1;45(4):142-145. doi: 10.1097/COC.0000000000000899.
- Liu F, Qiu B, Xi Y, Luo Y, Luo Q, Wu Y, Chen N, Zhou R, Guo J, Wu Q, Xiong M, Liu H. Efficacy of Thymosin alpha1 in Management of Radiation Pneumonitis in Patients With Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Treated With Concurrent Chemoradiotherapy: A Phase 2 Clinical Trial (GASTO-1043). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Nov 1;114(3):433-443. doi: 10.1016/j.ijrobp.2022.07.009. Epub 2022 Jul 21.
- Garaci E, Pica F, Serafino A, Balestrieri E, Matteucci C, Moroni G, Sorrentino R, Zonfrillo M, Pierimarchi P, Sinibaldi-Vallebona P. Thymosin alpha1 and cancer: action on immune effector and tumor target cells. Ann N Y Acad Sci. 2012 Oct;1269:26-33. doi: 10.1111/j.1749-6632.2012.06697.x.
- Wara WM, Ammann AJ, Wara DW. Effect of thymosin and irradiation on immune modulation in head and neck and esophageal cancer patients. Cancer Treat Rep. 1978 Nov;62(11):1775-8.
- Spigel DR, Faivre-Finn C, Gray JE, Vicente D, Planchard D, Paz-Ares L, Vansteenkiste JF, Garassino MC, Hui R, Quantin X, Rimner A, Wu YL, Ozguroglu M, Lee KH, Kato T, de Wit M, Kurata T, Reck M, Cho BC, Senan S, Naidoo J, Mann H, Newton M, Thiyagarajah P, Antonia SJ. Five-Year Survival Outcomes From the PACIFIC Trial: Durvalumab After Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2022 Apr 20;40(12):1301-1311. doi: 10.1200/JCO.21.01308. Epub 2022 Feb 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
30 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormoni peptidici
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Cicloparaffins
- Idrocarburi, aliciclici
- Idrocarburi, ciclici
- Terpeni
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Composti di azoto
- Taxoidi
- Ciclodecani
- Diterpenes
- Composti di platino
- Albumine
- Paclitaxel
- Timosina
- Ormoni di timo
- Paclitaxel legato all'albumina
- Timalfasina
- Cisplatino
- tislelizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- GASTO-1098
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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